- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02750462
Angiografia coronarica immediata non selezionata rispetto a triage ritardato nei sopravvissuti ad arresto cardiaco extraospedaliero senza sopraslivellamento del tratto ST (TOMAHAWK)
Lo scopo dello studio è confrontare l'angiografia immediata nei sopravvissuti all'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) senza sopraslivellamento del tratto ST rispetto al cateterismo ritardato/selettivo rispetto alla mortalità a 30 giorni.
Lo studio TOMAHAWK è sostenuto dal Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo che i criteri di inclusione ed esclusione sono stati controllati, i pazienti saranno randomizzati:
Gruppo 1: angiografia immediata I pazienti randomizzati al gruppo 1 verranno trasportati al laboratorio di cateterizzazione il prima possibile dopo il ricovero in ospedale per la valutazione dell'anatomia coronarica.
Gruppo 2: angiografia ritardata/selettiva Al momento del ricovero in ospedale, i pazienti assegnati al gruppo 2 verranno prima trasportati in terapia intensiva per un'ulteriore valutazione e stratificazione dell'eziologia dell'OHCA. L'ulteriore triage dipenderà dai risultati dell'esame clinico e dei test oggettivi e sarà lasciato al singolo medico in base al giudizio clinico. A seconda delle circostanze cliniche, l'ulteriore gestione può comprendere la terapia medica, i test di laboratorio, l'imaging come l'ecocardiografia e/o la tomografia computerizzata, il monitoraggio emodinamico o neurologico, l'inizio dell'ipotermia terapeutica o altre misure di terapia intensiva. Se persiste un'elevata probabilità di un trigger coronarico acuto per OHCA (ad es. risultati inconcludenti dalla valutazione clinica con sospetto in corso di un evento coronarico acuto, ecc.), il medico curante può procedere all'angiografia coronarica dopo un ritardo di 24 ore dall'inizio dell'arresto cardiaco.
Lo stato vitale sarà valutato a 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione mediante domande dirette se il paziente è ancora ricoverato in ospedale o intervista telefonica strutturata. Gli eventi clinici saranno verificati dai dati della fonte originale. A 6 e 12 mesi, la qualità della vita sarà valutata dal questionario Euroqol 5D.
Lo studio TOMAHAWK è sostenuto dal Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OHCA rianimato documentato di possibile origine cardiaca e ritorno della circolazione spontanea
- Età ≥30 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sopraslivellamento del tratto ST o nuovo blocco di branca sinistra
- Nessun ritorno della circolazione spontanea al momento del ricovero ospedaliero
- Grave instabilità emodinamica o elettrica che richiede un'angiografia/intervento coronarico immediato (ritardo clinicamente non accettabile)
- Eziologia extracardiaca evidente come lesione cerebrale traumatica, disturbi metabolici o elettrolitici primari, intossicazione, emorragia conclamata, insufficienza respiratoria dovuta a malattia polmonare nota, soffocamento, annegamento
- Arresto cardiaco in ospedale
- Gravidanza nota o probabile
- Partecipazione a un altro studio di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Angiografia coronarica immediata
Angiografia coronarica immediata nei sopravvissuti ad arresto cardiaco extraospedaliero senza sopraslivellamento del tratto ST
|
Angiografia coronarica immediata nei sopravvissuti ad arresto cardiaco extraospedaliero senza sopraslivellamento del tratto ST
|
Comparatore attivo: Angiografia coronarica ritardata/selettiva
Valutazione iniziale in terapia intensiva per stratificare ulteriormente l'eziologia dell'arresto cardiaco extraospedaliero con angiografia coronarica ritardata/selettiva, se indicata
|
Valutazione iniziale in terapia intensiva per stratificare ulteriormente l'eziologia dell'arresto cardiaco extraospedaliero con angiografia coronarica ritardata/selettiva, se indicata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Desch S, Freund A, Akin I, Behnes M, Preusch MR, Zelniker TA, Skurk C, Landmesser U, Graf T, Eitel I, Fuernau G, Haake H, Nordbeck P, Hammer F, Felix SB, Hassager C, Engstrom T, Fichtlscherer S, Ledwoch J, Lenk K, Joner M, Steiner S, Liebetrau C, Voigt I, Zeymer U, Brand M, Schmitz R, Horstkotte J, Jacobshagen C, Poss J, Abdel-Wahab M, Lurz P, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Sandig F, Konig IR, Brett S, Vens M, Klinge K, Thiele H; TOMAHAWK Investigators. Angiography after Out-of-Hospital Cardiac Arrest without ST-Segment Elevation. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2544-2553. doi: 10.1056/NEJMoa2101909. Epub 2021 Aug 29.
- Desch S, Freund A, Graf T, Fichtlscherer S, Haake H, Preusch M, Hammer F, Akin I, Christ M, Liebetrau C, Skurk C, Steiner S, Voigt I, Schmitz R, Mudra H, Ledwoch J, Menck N, Horstkotte J, Pels K, Lahmann AL, Otto S, Lenk K, Ohlow MA, Hassager C, Nordbeck P, Zeymer U, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Konig I, Klinge K, Thiele H. Immediate unselected coronary angiography versus delayed triage in survivors of out-of-hospital cardiac arrest without ST-segment elevation: Design and rationale of the TOMAHAWK trial. Am Heart J. 2019 Mar;209:20-28. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.005. Epub 2018 Dec 11.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOMAHAWK2.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Angiografia coronarica immediata
-
Elixir Medical CorporationReclutamentoDisfunsione dell'arteria coronariaBelgio, Olanda
-
Medtronic VascularCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaStati Uniti
-
Shockwave Medical, Inc.CompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaRegno Unito, Australia, Francia, Olanda, Svezia
-
Abbott Medical DevicesAttivo, non reclutanteDisfunsione dell'arteria coronariaStati Uniti, Spagna, Francia