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Angiografia coronarica immediata non selezionata rispetto a triage ritardato nei sopravvissuti ad arresto cardiaco extraospedaliero senza sopraslivellamento del tratto ST (TOMAHAWK)

1 ottobre 2019 aggiornato da: Steffen Desch, University Hospital Schleswig-Holstein

Lo scopo dello studio è confrontare l'angiografia immediata nei sopravvissuti all'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) senza sopraslivellamento del tratto ST rispetto al cateterismo ritardato/selettivo rispetto alla mortalità a 30 giorni.

Lo studio TOMAHAWK è sostenuto dal Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo che i criteri di inclusione ed esclusione sono stati controllati, i pazienti saranno randomizzati:

Gruppo 1: angiografia immediata I pazienti randomizzati al gruppo 1 verranno trasportati al laboratorio di cateterizzazione il prima possibile dopo il ricovero in ospedale per la valutazione dell'anatomia coronarica.

Gruppo 2: angiografia ritardata/selettiva Al momento del ricovero in ospedale, i pazienti assegnati al gruppo 2 verranno prima trasportati in terapia intensiva per un'ulteriore valutazione e stratificazione dell'eziologia dell'OHCA. L'ulteriore triage dipenderà dai risultati dell'esame clinico e dei test oggettivi e sarà lasciato al singolo medico in base al giudizio clinico. A seconda delle circostanze cliniche, l'ulteriore gestione può comprendere la terapia medica, i test di laboratorio, l'imaging come l'ecocardiografia e/o la tomografia computerizzata, il monitoraggio emodinamico o neurologico, l'inizio dell'ipotermia terapeutica o altre misure di terapia intensiva. Se persiste un'elevata probabilità di un trigger coronarico acuto per OHCA (ad es. risultati inconcludenti dalla valutazione clinica con sospetto in corso di un evento coronarico acuto, ecc.), il medico curante può procedere all'angiografia coronarica dopo un ritardo di 24 ore dall'inizio dell'arresto cardiaco.

Lo stato vitale sarà valutato a 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione mediante domande dirette se il paziente è ancora ricoverato in ospedale o intervista telefonica strutturata. Gli eventi clinici saranno verificati dai dati della fonte originale. A 6 e 12 mesi, la qualità della vita sarà valutata dal questionario Euroqol 5D.

Lo studio TOMAHAWK è sostenuto dal Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

558

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OHCA rianimato documentato di possibile origine cardiaca e ritorno della circolazione spontanea
  • Età ≥30 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sopraslivellamento del tratto ST o nuovo blocco di branca sinistra
  • Nessun ritorno della circolazione spontanea al momento del ricovero ospedaliero
  • Grave instabilità emodinamica o elettrica che richiede un'angiografia/intervento coronarico immediato (ritardo clinicamente non accettabile)
  • Eziologia extracardiaca evidente come lesione cerebrale traumatica, disturbi metabolici o elettrolitici primari, intossicazione, emorragia conclamata, insufficienza respiratoria dovuta a malattia polmonare nota, soffocamento, annegamento
  • Arresto cardiaco in ospedale
  • Gravidanza nota o probabile
  • Partecipazione a un altro studio di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Angiografia coronarica immediata
Angiografia coronarica immediata nei sopravvissuti ad arresto cardiaco extraospedaliero senza sopraslivellamento del tratto ST
Angiografia coronarica immediata nei sopravvissuti ad arresto cardiaco extraospedaliero senza sopraslivellamento del tratto ST
Comparatore attivo: Angiografia coronarica ritardata/selettiva
Valutazione iniziale in terapia intensiva per stratificare ulteriormente l'eziologia dell'arresto cardiaco extraospedaliero con angiografia coronarica ritardata/selettiva, se indicata
Valutazione iniziale in terapia intensiva per stratificare ulteriormente l'eziologia dell'arresto cardiaco extraospedaliero con angiografia coronarica ritardata/selettiva, se indicata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOMAHAWK2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angiografia coronarica immediata

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