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Angiografía coronaria inmediata no seleccionada versus triaje diferido en sobrevivientes de un paro cardíaco extrahospitalario sin elevación del segmento ST (TOMAHAWK)

1 de octubre de 2019 actualizado por: Steffen Desch, University Hospital Schleswig-Holstein

El objetivo del ensayo es comparar la angiografía inmediata en supervivientes de un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) sin elevación del segmento ST frente al cateterismo tardío/selectivo con respecto a la mortalidad a los 30 días.

El ensayo TOMAHAWK cuenta con el apoyo del Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de verificar los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes serán aleatorizados:

Grupo 1: Angiografía inmediata Los pacientes asignados al azar al grupo 1 serán transportados al laboratorio de cateterismo tan pronto como sea posible después de la admisión al hospital para la evaluación de la anatomía coronaria.

Grupo 2: Angiografía diferida/selectiva Al ingresar al hospital, los pacientes asignados al grupo 2 primero serán transportados a la UCI para una evaluación adicional y estratificación de la etiología de OHCA. La clasificación adicional dependerá de los resultados del examen clínico y de las pruebas objetivas y se dejará al médico individual de acuerdo con el juicio clínico. Dependiendo de las circunstancias clínicas, el manejo posterior puede comprender terapia médica, pruebas de laboratorio, imágenes como ecocardiografía y/o tomografía computarizada, monitoreo hemodinámico o neurológico, el inicio de hipotermia terapéutica u otras medidas de cuidados intensivos. Si persiste una alta probabilidad de un desencadenante coronario agudo de OHCA (es decir, resultados no concluyentes de la evaluación clínica con sospecha en curso de un evento coronario agudo, etc.), el médico tratante puede proceder a la angiografía coronaria después de un retraso de 24 horas después del inicio del paro cardíaco.

El estado vital se evaluará a los 30 días, 6 y 12 meses después de la aleatorización mediante interrogatorio directo si el paciente sigue hospitalizado o entrevista telefónica estructurada. Los eventos clínicos serán verificados por los datos de la fuente original. A los 6 y 12 meses se evaluará la calidad de vida mediante el cuestionario Euroqol 5D.

El ensayo TOMAHAWK cuenta con el apoyo del Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

558

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OHCA resucitado documentado de posible origen cardíaco y retorno de la circulación espontánea
  • Edad ≥30 años
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Elevación del segmento ST o nuevo bloqueo de rama izquierda
  • No retorno de la circulación espontánea al ingreso hospitalario
  • Inestabilidad hemodinámica o eléctrica severa que requiere angiografía/intervención coronaria inmediata (retraso clínicamente no aceptable)
  • Etiología extracardíaca obvia, como lesión cerebral traumática, trastornos metabólicos o electrolíticos primarios, intoxicación, hemorragia manifiesta, insuficiencia respiratoria debida a enfermedad pulmonar conocida, asfixia, ahogamiento
  • Paro cardíaco intrahospitalario
  • Embarazo conocido o probable
  • Participación en otro estudio de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Angiografía coronaria inmediata
Angiografía coronaria inmediata en supervivientes de parada cardiaca extrahospitalaria sin elevación del segmento ST
Angiografía coronaria inmediata en supervivientes de parada cardiaca extrahospitalaria sin elevación del segmento ST
Comparador activo: Angiografía coronaria diferida/selectiva
Evaluación inicial en cuidados intensivos para estratificar aún más la etiología del paro cardíaco extrahospitalario con angiografía coronaria diferida/selectiva si está indicada
Evaluación inicial en cuidados intensivos para estratificar aún más la etiología del paro cardíaco extrahospitalario con angiografía coronaria diferida/selectiva si está indicada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TOMAHAWK2.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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