- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02750462
Angiografía coronaria inmediata no seleccionada versus triaje diferido en sobrevivientes de un paro cardíaco extrahospitalario sin elevación del segmento ST (TOMAHAWK)
El objetivo del ensayo es comparar la angiografía inmediata en supervivientes de un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) sin elevación del segmento ST frente al cateterismo tardío/selectivo con respecto a la mortalidad a los 30 días.
El ensayo TOMAHAWK cuenta con el apoyo del Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de verificar los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes serán aleatorizados:
Grupo 1: Angiografía inmediata Los pacientes asignados al azar al grupo 1 serán transportados al laboratorio de cateterismo tan pronto como sea posible después de la admisión al hospital para la evaluación de la anatomía coronaria.
Grupo 2: Angiografía diferida/selectiva Al ingresar al hospital, los pacientes asignados al grupo 2 primero serán transportados a la UCI para una evaluación adicional y estratificación de la etiología de OHCA. La clasificación adicional dependerá de los resultados del examen clínico y de las pruebas objetivas y se dejará al médico individual de acuerdo con el juicio clínico. Dependiendo de las circunstancias clínicas, el manejo posterior puede comprender terapia médica, pruebas de laboratorio, imágenes como ecocardiografía y/o tomografía computarizada, monitoreo hemodinámico o neurológico, el inicio de hipotermia terapéutica u otras medidas de cuidados intensivos. Si persiste una alta probabilidad de un desencadenante coronario agudo de OHCA (es decir, resultados no concluyentes de la evaluación clínica con sospecha en curso de un evento coronario agudo, etc.), el médico tratante puede proceder a la angiografía coronaria después de un retraso de 24 horas después del inicio del paro cardíaco.
El estado vital se evaluará a los 30 días, 6 y 12 meses después de la aleatorización mediante interrogatorio directo si el paciente sigue hospitalizado o entrevista telefónica estructurada. Los eventos clínicos serán verificados por los datos de la fuente original. A los 6 y 12 meses se evaluará la calidad de vida mediante el cuestionario Euroqol 5D.
El ensayo TOMAHAWK cuenta con el apoyo del Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- OHCA resucitado documentado de posible origen cardíaco y retorno de la circulación espontánea
- Edad ≥30 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Elevación del segmento ST o nuevo bloqueo de rama izquierda
- No retorno de la circulación espontánea al ingreso hospitalario
- Inestabilidad hemodinámica o eléctrica severa que requiere angiografía/intervención coronaria inmediata (retraso clínicamente no aceptable)
- Etiología extracardíaca obvia, como lesión cerebral traumática, trastornos metabólicos o electrolíticos primarios, intoxicación, hemorragia manifiesta, insuficiencia respiratoria debida a enfermedad pulmonar conocida, asfixia, ahogamiento
- Paro cardíaco intrahospitalario
- Embarazo conocido o probable
- Participación en otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Angiografía coronaria inmediata
Angiografía coronaria inmediata en supervivientes de parada cardiaca extrahospitalaria sin elevación del segmento ST
|
Angiografía coronaria inmediata en supervivientes de parada cardiaca extrahospitalaria sin elevación del segmento ST
|
|
Comparador activo: Angiografía coronaria diferida/selectiva
Evaluación inicial en cuidados intensivos para estratificar aún más la etiología del paro cardíaco extrahospitalario con angiografía coronaria diferida/selectiva si está indicada
|
Evaluación inicial en cuidados intensivos para estratificar aún más la etiología del paro cardíaco extrahospitalario con angiografía coronaria diferida/selectiva si está indicada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Desch S, Freund A, Akin I, Behnes M, Preusch MR, Zelniker TA, Skurk C, Landmesser U, Graf T, Eitel I, Fuernau G, Haake H, Nordbeck P, Hammer F, Felix SB, Hassager C, Engstrom T, Fichtlscherer S, Ledwoch J, Lenk K, Joner M, Steiner S, Liebetrau C, Voigt I, Zeymer U, Brand M, Schmitz R, Horstkotte J, Jacobshagen C, Poss J, Abdel-Wahab M, Lurz P, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Sandig F, Konig IR, Brett S, Vens M, Klinge K, Thiele H; TOMAHAWK Investigators. Angiography after Out-of-Hospital Cardiac Arrest without ST-Segment Elevation. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2544-2553. doi: 10.1056/NEJMoa2101909. Epub 2021 Aug 29.
- Desch S, Freund A, Graf T, Fichtlscherer S, Haake H, Preusch M, Hammer F, Akin I, Christ M, Liebetrau C, Skurk C, Steiner S, Voigt I, Schmitz R, Mudra H, Ledwoch J, Menck N, Horstkotte J, Pels K, Lahmann AL, Otto S, Lenk K, Ohlow MA, Hassager C, Nordbeck P, Zeymer U, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Konig I, Klinge K, Thiele H. Immediate unselected coronary angiography versus delayed triage in survivors of out-of-hospital cardiac arrest without ST-segment elevation: Design and rationale of the TOMAHAWK trial. Am Heart J. 2019 Mar;209:20-28. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.005. Epub 2018 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOMAHAWK2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .