Natychmiastowa nieselekcjonowana angiografia wieńcowa a opóźniona segregacja u osób, które przeżyły pozaszpitalne zatrzymanie krążenia bez uniesienia odcinka ST (TOMAHAWK)
Celem badania jest porównanie natychmiastowej angiografii u osób, które przeżyły pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) bez uniesienia odcinka ST z późnym/selektywnym cewnikowaniem w odniesieniu do 30-dniowej śmiertelności.
Proces TOMAHAWK jest wspierany przez Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia pacjenci zostaną zrandomizowani:
Grupa 1: Natychmiastowa angiografia Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 1 zostaną jak najszybciej po przyjęciu do szpitala przetransportowani do pracowni cewnikowania w celu oceny anatomii naczyń wieńcowych.
Grupa 2: Opóźniona/selektywna angiografia Po przyjęciu do szpitala pacjenci przydzieleni do grupy 2 zostaną najpierw przetransportowani na OIOM w celu dalszej oceny i stratyfikacji etiologii pozaszpitalnego zatrzymania krążenia. Dalsza segregacja będzie zależała od wyników badania klinicznego i obiektywnych testów i zostanie pozostawiona indywidualnemu lekarzowi zgodnie z oceną kliniczną. W zależności od sytuacji klinicznej dalsze postępowanie może obejmować farmakoterapię, badania laboratoryjne, badania obrazowe, takie jak echokardiografia i/lub tomografia komputerowa, monitorowanie hemodynamiczne lub neurologiczne, rozpoczęcie terapeutycznej hipotermii lub inne środki intensywnej terapii. Jeśli utrzymuje się wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego wyzwalacza wieńcowego dla OHCA (tj. niejednoznaczne wyniki oceny klinicznej przy utrzymującym się podejrzeniu ostrego incydentu wieńcowego itp.), lekarz prowadzący może przystąpić do koronarografii po upływie 24 godzin od wystąpienia zatrzymania krążenia.
Stan życiowy zostanie oceniony po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach od randomizacji poprzez bezpośrednie przesłuchanie, czy pacjent jest nadal hospitalizowany lub ustrukturyzowany wywiad telefoniczny. Zdarzenia kliniczne będą weryfikowane na podstawie oryginalnych danych źródłowych. W wieku 6 i 12 miesięcy jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Euroqol 5D.
Proces TOMAHAWK jest wspierany przez Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowany resuscytowany OHCA prawdopodobnie pochodzenia sercowego i powrót spontanicznego krążenia
- Wiek ≥30 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Uniesienie odcinka ST lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa
- Brak powrotu spontanicznego krążenia po przyjęciu do szpitala
- Ciężka niestabilność hemodynamiczna lub elektryczna wymagająca natychmiastowej koronarografii/interwencji (opóźnienie niedopuszczalne klinicznie)
- Oczywista etiologia pozasercowa, taka jak urazowe uszkodzenie mózgu, pierwotne zaburzenia metaboliczne lub elektrolitowe, zatrucie, jawny krwotok, niewydolność oddechowa spowodowana rozpoznaną chorobą płuc, uduszenie, utonięcie
- Zatrzymanie krążenia w szpitalu
- Znana lub prawdopodobna ciąża
- Udział w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa koronarografia
Natychmiastowa koronarografia u osób, które przeżyły pozaszpitalne zatrzymanie krążenia bez uniesienia odcinka ST
|
Natychmiastowa koronarografia u osób, które przeżyły pozaszpitalne zatrzymanie krążenia bez uniesienia odcinka ST
|
|
Aktywny komparator: Opóźniona/selektywna koronarografia
Wstępna ocena intensywnej terapii w celu dalszego rozwarstwienia etiologii pozaszpitalnego zatrzymania krążenia z opóźnioną/selektywną angiografią wieńcową, jeśli jest to wskazane
|
Wstępna ocena intensywnej terapii w celu dalszego rozwarstwienia etiologii pozaszpitalnego zatrzymania krążenia z opóźnioną/selektywną angiografią wieńcową, jeśli jest to wskazane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Desch S, Freund A, Akin I, Behnes M, Preusch MR, Zelniker TA, Skurk C, Landmesser U, Graf T, Eitel I, Fuernau G, Haake H, Nordbeck P, Hammer F, Felix SB, Hassager C, Engstrom T, Fichtlscherer S, Ledwoch J, Lenk K, Joner M, Steiner S, Liebetrau C, Voigt I, Zeymer U, Brand M, Schmitz R, Horstkotte J, Jacobshagen C, Poss J, Abdel-Wahab M, Lurz P, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Sandig F, Konig IR, Brett S, Vens M, Klinge K, Thiele H; TOMAHAWK Investigators. Angiography after Out-of-Hospital Cardiac Arrest without ST-Segment Elevation. N Engl J Med. 2021 Dec 30;385(27):2544-2553. doi: 10.1056/NEJMoa2101909. Epub 2021 Aug 29.
- Desch S, Freund A, Graf T, Fichtlscherer S, Haake H, Preusch M, Hammer F, Akin I, Christ M, Liebetrau C, Skurk C, Steiner S, Voigt I, Schmitz R, Mudra H, Ledwoch J, Menck N, Horstkotte J, Pels K, Lahmann AL, Otto S, Lenk K, Ohlow MA, Hassager C, Nordbeck P, Zeymer U, Jobs A, de Waha-Thiele S, Olbrich D, Konig I, Klinge K, Thiele H. Immediate unselected coronary angiography versus delayed triage in survivors of out-of-hospital cardiac arrest without ST-segment elevation: Design and rationale of the TOMAHAWK trial. Am Heart J. 2019 Mar;209:20-28. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.005. Epub 2018 Dec 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOMAHAWK2.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .