Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения и колебательная терапия положительным давлением на выдохе при кистозном фиброзе

24 января 2017 г. обновлено: University of Zurich

Острые эффекты комбинированных физических упражнений и колебательной терапии с положительным давлением на выдохе на свойства мокроты и диффузионную способность легких при кистозном фиброзе: рандомизированное перекрестное исследование

Исследователи стремятся сравнить один цикл умеренно интенсивных упражнений на велосипеде, включающих дыхательные маневры Flutter®, с одним циклом упражнений на велосипеде умеренной интенсивности только на вязкоэластичность мокроты (первичная конечная точка) и диффузионную способность легких у взрослых пациентов с муковисцидозом.

Кроме того, исследователи стремятся проанализировать краткосрочную изменчивость диффузионной способности в покое монооксида углерода (DLCO) и оксида азота (DLNO) у пациентов с муковисцидозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Регулярная очистка дыхательных путей является неотъемлемым компонентом лечения муковисцидоза и имеет решающее значение для здоровья легких. Упражнения и стандартизированная физиотерапия грудной клетки являются общепринятыми методами очистки дыхательных путей при муковисцидозе. Доступны различные методы очистки дыхательных путей, но нет доказательств того, что какой-то один метод или их комбинация лучше. Колебательное положительное давление на выдохе с помощью Flutter® является широко используемой техникой очистки дыхательных путей в европейских странах, и было показано, что она благоприятно влияет на вязкоэластичность мокроты при муковисцидозе.

Это рандомизированное перекрестное исследование предназначено для оценки острого воздействия комбинированных упражнений на велосипеде и терапии Flutter® на вязкоэластичность мокроты (первичный критерий исхода) и диффузию газа у взрослых с муковисцидозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Швейцария, 8092
        • ETH Zurich
      • Zurich, Швейцария, 8001
        • University of Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз МВ на основании либо двух мутаций, вызывающих МВ, и/или концентрации хлоридов в поте > 60 ммоль/л во время двух анализов.
  • Пациенты, которые могут предоставить образцы мокроты
  • Взрослый возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Нестабильное состояние, влияющее на участие в экспериментах с физической нагрузкой (т. е. сильное кровохарканье или пневмоторакс в течение последних 3 месяцев, острое обострение и внутривенное введение антибиотиков в течение последних 4 недель, нестабильный аллергический бронхолегочный аспергиллез, внесение в список для трансплантации легких, серьезные скелетно-мышечные травмы, такие как переломы или растяжения в течение последних 2-х месяцев, другие по заключению врача)
  • Сердечные аритмии при физических нагрузках
  • Потребность в дополнительном кислороде при физических нагрузках
  • Колонизация Burkholderia cenocepacia
  • Состояние после трансплантации легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Езда на велосипеде в сочетании с терапией Flutter®
Участники выполняют 30-минутные упражнения на велосипеде умеренной интенсивности с 4-минутными интервалами при 75% от их максимальной частоты сердечных сокращений с перерывами на 2-минутные периоды отдыха, в течение которых с помощью Flutter® выполняются 6-8 дыхательных маневров.
Устройство: Флаттер®
Острое упражнение с дыхательной терапией Flutter®.
Активный компаратор: Езда на велосипеде без терапии Flutter®
Участники выполняют 30-минутные непрерывные умеренно интенсивные велотренировки с частотой сердечных сокращений 75% от их максимальной частоты без дополнительных дыхательных маневров Flutter®.
Устройство: Без флаттера®
Острое упражнение без дыхательной терапии Flutter®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вязкоупругости мокроты (G*) в широком диапазоне частот (1-100 рад.с-1)
Временное ограничение: Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Вязкоупругость мокроты, измеренная с помощью реометра, контролируемого напряжением/деформацией (Anton Paar, MCR 301/MCR 501).
Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сдвиговой вязкости (η)
Временное ограничение: Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Вязкость при сдвиге, измеренная с помощью реометра, контролируемого напряжением/деформацией (Anton Paar, MCR 301/MCR 501).
Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Изменение кружимости мокроты (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Измерено с помощью капиллярного реометра растяжения (CaBER).
Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Изменение содержания твердых веществ в мокроте (%)
Временное ограничение: Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Масса мокроты из аликвоты 50 мкл до и после лиофилизации досуха с помощью лиофилизатора.
Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Изменение диффузионной способности легких для оксида азота (DLNO)
Временное ограничение: Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Измерения на одном дыхании с помощью системы MasterScreenTM PFT
Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Изменение диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO)
Временное ограничение: Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Измерения на одном дыхании с помощью системы MasterScreenTM PFT
Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Изменение соотношения DLNO/DLCO
Временное ограничение: Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Измерения на одном дыхании с помощью системы MasterScreenTM PFT
Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Изменение альвеолярного объема
Временное ограничение: Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Измерения на одном дыхании с помощью системы MasterScreenTM PFT
Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Изменение объема крови в легочных капиллярах
Временное ограничение: Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Измерения на одном дыхании с помощью системы MasterScreenTM PFT
Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Изменение диффузионной способности легочной мембраны
Временное ограничение: Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Измерения на одном дыхании с помощью системы MasterScreenTM PFT
Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Изменение легкости отхождения мокроты (см)
Временное ограничение: Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (0-10)
Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Изменение насыщения кислородом (%)
Временное ограничение: Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки
Измеряется пульсоксиметрией.
Исходный уровень - сразу после тренировки - через 45 минут после тренировки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Radtke, PhD, University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-00153

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флаттер®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться