囊性纤维化的运动和振荡呼气正压治疗
2017年1月24日 更新者：University of Zurich
联合运动和振荡呼气正压治疗对囊性纤维化患者痰液特性和肺扩散能力的急性影响：一项随机交叉试验
研究人员的目的是比较单次结合 Flutter® 呼吸操作的中等强度自行车运动与单次中等强度自行车运动对成年囊性纤维化患者痰粘弹性（主要终点）和肺部扩散能力的影响。
研究人员进一步旨在分析囊性纤维化患者静息一氧化碳 (DLCO) 和一氧化氮 (DLNO) 扩散能力的短期变异性。
研究概览
详细说明
定期气道清理是囊性纤维化护理不可或缺的组成部分，对肺部健康至关重要。 运动和标准化的胸部理疗是囊性纤维化患者公认的气道清除技术。 可以使用不同的气道清除技术，但没有证据表明一种技术或组合更优。 使用 Flutter® 的振荡呼气正压是欧洲国家广泛使用的气道清除技术，并已被证明可以有利地改变囊性纤维化患者的痰液粘弹性。
这项随机交叉研究旨在评估联合自行车运动和 Flutter® 疗法对患有囊性纤维化的成年人的痰粘弹性（主要结果指标）和气体扩散的急性影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
-
Zurich、瑞士、8092
- ETH Zurich
-
Zurich、瑞士、8001
- University of Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据两次 CF 致病突变和/或两次测试期间汗液氯化物浓度 > 60 mmol/l 确认诊断为 CF
- 能够提供痰标本的患者
- 成人年龄≥18岁
排除标准：
- 影响参与运动实验的不稳定状况（即过去 3 个月内的严重咯血或气胸、过去 4 周内的急性加重和静脉注射抗生素、不稳定的过敏性支气管肺曲霉菌病、列为肺移植、主要肌肉骨骼损伤如骨折或最近 2 个月内扭伤，其他根据医生的印象）
- 运动引起的心律失常
- 运动需要额外的氧气
- 新洋葱伯克霍尔德氏菌定殖
- 肺移植后状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：结合 Flutter® 疗法骑自行车
参与者以最大心率的 75% 进行 30 分钟的中等强度自行车运动，每次 4 分钟，中间穿插 2 分钟的休息时间，期间使用 Flutter® 进行 6-8 次呼吸操作。
|
使用 Flutter® 呼吸疗法进行剧烈运动。
|
|
有源比较器：没有 Flutter® 治疗的自行车
参与者以最大心率的 75% 进行 30 分钟的连续中等强度自行车运动，无需额外的 Flutter® 呼吸操作。
|
没有 Flutter® 呼吸疗法的剧烈运动。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痰粘弹性 (G*) 在较宽频率范围内的变化 (1-100 rad.s-1)
大体时间：基线 - 运动后立即 - 运动后 45 分钟
|
通过应力/应变控制流变仪（Anton Paar，MCR 301/MCR 501）测量痰粘弹性。
|
基线 - 运动后立即 - 运动后 45 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剪切粘度的变化 (η)
大体时间：基线 - 运动后立即 - 运动后 45 分钟
|
通过应力/应变控制流变仪（Anton Paar，MCR 301/MCR 501）测量剪切粘度。
|
基线 - 运动后立即 - 运动后 45 分钟
|
|
痰液可纺性变化（mm）
大体时间：基线 - 运动后立即 - 运动后 45 分钟
|
用毛细管破裂拉伸流变仪 (CaBER) 测量。
|
基线 - 运动后立即 - 运动后 45 分钟
|
|
痰液固体含量变化（%）
大体时间：基线 - 运动后立即 - 运动后 45 分钟
|
使用冷冻干燥机冻干之前和之后的 50 μL 等分试样的痰重量。
|
基线 - 运动后立即 - 运动后 45 分钟
|
|
肺一氧化氮扩散能力 (DLNO) 的变化
大体时间：基线 - 运动后立即 - 运动后 45 分钟
|
使用 MasterScreenTM PFT 系统进行单次呼吸测量
|
基线 - 运动后立即 - 运动后 45 分钟
|
|
肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) 的变化
大体时间：基线 - 运动后立即 - 运动后 45 分钟
|
使用 MasterScreenTM PFT 系统进行单次呼吸测量
|
基线 - 运动后立即 - 运动后 45 分钟
|
|
DLNO/DLCO 比率的变化
大体时间：基线 - 运动后立即 - 运动后 45 分钟
|
使用 MasterScreenTM PFT 系统进行单次呼吸测量
|
基线 - 运动后立即 - 运动后 45 分钟
|
|
肺泡容积的变化
大体时间：基线 - 运动后立即 - 运动后 45 分钟
|
使用 MasterScreenTM PFT 系统进行单次呼吸测量
|
基线 - 运动后立即 - 运动后 45 分钟
|
|
肺毛细血管血容量变化
大体时间：基线 - 运动后立即 - 运动后 45 分钟
|
使用 MasterScreenTM PFT 系统进行单次呼吸测量
|
基线 - 运动后立即 - 运动后 45 分钟
|
|
肺膜扩散能力的变化
大体时间：基线 - 运动后立即 - 运动后 45 分钟
|
使用 MasterScreenTM PFT 系统进行单次呼吸测量
|
基线 - 运动后立即 - 运动后 45 分钟
|
|
咳痰难易度变化（cm）
大体时间：基线 - 运动后立即 - 运动后 45 分钟
|
通过视觉模拟量表 (0-10) 进行评估
|
基线 - 运动后立即 - 运动后 45 分钟
|
|
氧饱和度变化 (%)
大体时间：基线 - 运动后立即 - 运动后 45 分钟
|
通过脉搏血氧仪测量。
|
基线 - 运动后立即 - 运动后 45 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Radtke, PhD、University of Zurich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月19日
研究完成 (实际的)
2017年1月19日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月20日
首次发布 (估计)
2016年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月24日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.