Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i oscylacyjna terapia dodatnim ciśnieniem wydechowym w mukowiscydozie

24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of Zurich

Ostre efekty połączonych ćwiczeń i oscylacyjnej terapii dodatnim ciśnieniem wydechowym na właściwości plwociny i zdolność dyfuzyjną płuc w mukowiscydozie: randomizowana próba krzyżowa

Badacze zamierzają porównać pojedynczą serię umiarkowanie intensywnych ćwiczeń rowerowych obejmujących manewry oddechowe Flutter® z pojedynczą serią ćwiczeń rowerowych o umiarkowanej intensywności pod kątem lepkosprężystości plwociny (pierwszorzędowy punkt końcowy) i zdolności dyfuzyjnej płuc u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą.

Badacze zamierzają ponadto przeanalizować krótkoterminową zmienność spoczynkowej zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO) i tlenku azotu (DLNO) u pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Regularne oczyszczanie dróg oddechowych jest integralną częścią leczenia mukowiscydozy i ma kluczowe znaczenie dla zdrowia płuc. Ćwiczenia i standardowa fizjoterapia klatki piersiowej są akceptowanymi technikami oczyszczania dróg oddechowych w mukowiscydozie. Dostępne są różne techniki oczyszczania dróg oddechowych, ale nie ma dowodów na to, że jedna technika lub kombinacja jest lepsza. Oscylacyjne dodatnie ciśnienie wydechowe z Flutter® jest szeroko stosowaną techniką oczyszczania dróg oddechowych w krajach europejskich i wykazano, że korzystnie zmienia lepkosprężystość plwociny w mukowiscydozie.

To randomizowane badanie krzyżowe ma na celu ocenę ostrego wpływu połączonych ćwiczeń rowerowych i terapii Flutter® na lepkosprężystość plwociny (główna miara wyniku) i dyfuzję gazów u dorosłych z mukowiscydozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Szwajcaria, 8092
        • ETH Zurich
      • Zurich, Szwajcaria, 8001
        • University of Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy na podstawie dwóch mutacji powodujących mukowiscydozę i/lub stężenia chlorków w pocie podczas dwóch testów > 60 mmol/l
  • Pacjenci, którzy są w stanie dostarczyć próbki plwociny
  • Wiek dorosłych ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan wpływający na udział w ćwiczeniach (tj. duże krwioplucie lub odma opłucnowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ostre zaostrzenie i antybiotykoterapia dożylna w ciągu ostatnich 4 tygodni, niestabilna alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna kwalifikowana do przeszczepu płuc, poważne urazy układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak złamania lub skręcenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy, inne wg uznania lekarza)
  • Zaburzenia rytmu serca podczas ćwiczeń
  • Wymaganie dodatkowego tlenu podczas ćwiczeń
  • Kolonizacja przez Burkholderia cenocepacia
  • Stan po przeszczepie płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jazda na rowerze w połączeniu z terapią Flutter®
Uczestnicy wykonują 30 minut umiarkowanie intensywnych ćwiczeń rowerowych w 4-minutowych odstępach przy 75% maksymalnego tętna i przeplatanych 2-minutowymi okresami odpoczynku, podczas których wykonuje się 6-8 manewrów oddechowych z Flutter®.
Urządzenie: Flutter®
Ostre ćwiczenia z terapią oddechową Flutter®.
Aktywny komparator: Jazda na rowerze bez terapii Flutter®
Uczestnicy wykonują 30 minut ciągłych, umiarkowanie intensywnych ćwiczeń rowerowych przy 75% maksymalnego tętna bez dodatkowych manewrów oddechowych Flutter®.
Urządzenie: Bez Fluttera®
Ostre ćwiczenia bez terapii oddechowej Flutter®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lepkosprężystości plwociny (G*) w szerokim zakresie częstotliwości (1-100 rad.s-1)
Ramy czasowe: Linia bazowa — natychmiast po ćwiczeniu — 45 minut po ćwiczeniu
Lepkosprężystość plwociny mierzona za pomocą reometru kontrolowanego naprężeniem/odkształceniem (Anton Paar, MCR 301/MCR 501).
Linia bazowa — natychmiast po ćwiczeniu — 45 minut po ćwiczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lepkości ścinania (η)
Ramy czasowe: Linia bazowa — natychmiast po ćwiczeniu — 45 minut po ćwiczeniu
Lepkość ścinania mierzona za pomocą reometru kontrolowanego naprężeniem/odkształceniem (Anton Paar, MCR 301/MCR 501).
Linia bazowa — natychmiast po ćwiczeniu — 45 minut po ćwiczeniu
Zmiana podatności na przędzenie plwociny (mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa — natychmiast po ćwiczeniu — 45 minut po ćwiczeniu
Mierzono za pomocą reometru ekstensyjnego z przerwaniem kapilar (CaBER).
Linia bazowa — natychmiast po ćwiczeniu — 45 minut po ćwiczeniu
Zmiana zawartości ciał stałych w plwocinie (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa — natychmiast po ćwiczeniu — 45 minut po ćwiczeniu
Masa plwociny 50 μl podwielokrotności przed i po liofilizacji do sucha przy użyciu liofilizatora.
Linia bazowa — natychmiast po ćwiczeniu — 45 minut po ćwiczeniu
Zmiana pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku azotu (DLNO)
Ramy czasowe: Linia bazowa — natychmiast po ćwiczeniu — 45 minut po ćwiczeniu
Pomiary pojedynczego oddechu za pomocą systemu MasterScreenTM PFT
Linia bazowa — natychmiast po ćwiczeniu — 45 minut po ćwiczeniu
Zmiana pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Linia bazowa — natychmiast po ćwiczeniu — 45 minut po ćwiczeniu
Pomiary pojedynczego oddechu za pomocą systemu MasterScreenTM PFT
Linia bazowa — natychmiast po ćwiczeniu — 45 minut po ćwiczeniu
Zmiana stosunku DLNO/DLCO
Ramy czasowe: Linia bazowa — natychmiast po ćwiczeniu — 45 minut po ćwiczeniu
Pomiary pojedynczego oddechu za pomocą systemu MasterScreenTM PFT
Linia bazowa — natychmiast po ćwiczeniu — 45 minut po ćwiczeniu
Zmiana objętości pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: Linia bazowa — natychmiast po ćwiczeniu — 45 minut po ćwiczeniu
Pomiary pojedynczego oddechu za pomocą systemu MasterScreenTM PFT
Linia bazowa — natychmiast po ćwiczeniu — 45 minut po ćwiczeniu
Zmiana objętości krwi w naczyniach włosowatych płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa — natychmiast po ćwiczeniu — 45 minut po ćwiczeniu
Pomiary pojedynczego oddechu za pomocą systemu MasterScreenTM PFT
Linia bazowa — natychmiast po ćwiczeniu — 45 minut po ćwiczeniu
Zmiana zdolności dyfuzyjnej błony płucnej
Ramy czasowe: Linia bazowa — natychmiast po ćwiczeniu — 45 minut po ćwiczeniu
Pomiary pojedynczego oddechu za pomocą systemu MasterScreenTM PFT
Linia bazowa — natychmiast po ćwiczeniu — 45 minut po ćwiczeniu
Zmiana łatwości odkrztuszania plwociny (cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa — natychmiast po ćwiczeniu — 45 minut po ćwiczeniu
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10)
Linia bazowa — natychmiast po ćwiczeniu — 45 minut po ćwiczeniu
Zmiana nasycenia tlenem (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa — natychmiast po ćwiczeniu — 45 minut po ćwiczeniu
Mierzone za pomocą pulsoksymetrii.
Linia bazowa — natychmiast po ćwiczeniu — 45 minut po ćwiczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Radtke, PhD, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-00153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Flutter®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj