Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlat és oszcillációs pozitív kilégzési nyomásterápia cisztás fibrózisban

2017. január 24. frissítette: University of Zurich

A kombinált gyakorlat és az oszcillációs pozitív kilégzési nyomásterápia akut hatásai a köpet tulajdonságaira és a tüdő diffúziós kapacitására cisztás fibrózis esetén: véletlenszerű keresztezési vizsgálat

A kutatók célja, hogy összehasonlítsák a Flutter® légzési manővereket magában foglaló, mérsékelten intenzív kerékpározás egyetlen rohamát a köpet viszkoelaszticitása (elsődleges végpont) és a tüdő diffúziós kapacitása tekintetében a cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegek egyetlen mérsékelten intenzív kerékpáros gyakorlatával.

A kutatók további célja a szén-monoxid (DLCO) és a nitrogén-monoxid (DLNO) nyugalmi diffúziós kapacitásának rövid távú változékonyságának elemzése cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rendszeres légúti kiürítés a cisztás fibrózis kezelésének szerves része, és kritikus fontosságú a tüdő egészsége szempontjából. A gyakorlatok és a standardizált mellkasi fizioterápia elfogadott légúti tisztító technikák cisztás fibrózisban. Különféle légúti tisztítási technikák állnak rendelkezésre, de nincs bizonyíték arra, hogy az egyik technika vagy kombináció jobb lenne. Az oszcilláló pozitív kilégzési nyomás a Flutter®-rel az európai országokban széles körben alkalmazott légúti tisztító technika, és kimutatták, hogy kedvezően befolyásolja a köpet viszkoelaszticitását cisztás fibrózis esetén.

Ez a randomizált keresztezett vizsgálat célja, hogy felmérje a kombinált kerékpáros gyakorlat és a Flutter® terápia akut hatását a köpet viszkoelaszticitására (elsődleges eredménymérő) és a gáz diffúziójára cisztás fibrózisban szenvedő felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Svájc, 8092
        • ETH Zurich
      • Zurich, Svájc, 8001
        • University of Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CF megerősített diagnózisa két CF-ot okozó mutáció és/vagy verejték-klorid-koncentráció alapján két teszt során > 60 mmol/l
  • Olyan betegek, akik képesek köpetmintát adni
  • Felnőtt életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • A gyakorlati kísérletekben való részvételt befolyásoló instabil állapot (azaz súlyos hemoptysis vagy pneumothorax az elmúlt 3 hónapban, akut exacerbáció és iv-antibiotikum az elmúlt 4 hétben, instabil allergiás bronchopulmonalis aspergillosis, tüdőtranszplantációra javasolt, súlyos mozgásszervi sérülések, pl. törések, ill. ficamok az elmúlt 2 hónapban, egyebek az orvos benyomása szerint)
  • Szívritmuszavarok testmozgással
  • További oxigént igényel az edzés
  • Gyarmatosítás Burkholderia cenocepacia-val
  • Tüdőtranszplantáció utáni állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kerékpározás Flutter® terápiával kombinálva
A résztvevők 30 perces mérsékelten intenzív kerékpáros gyakorlatot végeznek 4 perces időközönként, maximális pulzusuk 75%-ával és 2 perces pihenőkkel, amelyek során 6-8 légzési manővert hajtanak végre a Flutter®-rel.
Eszköz: Flutter®
Akut gyakorlatok Flutter® légzőterápiával.
Aktív összehasonlító: Kerékpározás Flutter® terápia nélkül
A résztvevők 30 perc folyamatos, közepesen intenzív kerékpározást végeznek maximális pulzusuk 75%-án további Flutter® légzési manőverek nélkül.
Eszköz: Nincs Flutter®
Akut edzés Flutter® légzőterápia nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köpet viszkoelaszticitásának változása (G*) széles frekvenciatartományban (1-100 rad.s-1)
Időkeret: Alapállapot - közvetlenül az edzés után - 45 perccel az edzés után
A köpet viszkoelaszticitása feszültség/nyúlás ellenőrzött reométerrel mérve (Anton Paar, MCR 301/MCR 501).
Alapállapot - közvetlenül az edzés után - 45 perccel az edzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyírási viszkozitás változása (η)
Időkeret: Alapállapot - közvetlenül az edzés után - 45 perccel az edzés után
Nyírási viszkozitás feszültség/nyúlás-vezérelt reométerrel mérve (Anton Paar, MCR 301/MCR 501).
Alapállapot - közvetlenül az edzés után - 45 perccel az edzés után
Változás a köpet forgathatóságában (mm)
Időkeret: Alapállapot - közvetlenül az edzés után - 45 perccel az edzés után
Capillary Breakup Extensional Rheometerrel (CaBER) mérve.
Alapállapot - közvetlenül az edzés után - 45 perccel az edzés után
A köpet szárazanyag-tartalmának változása (%)
Időkeret: Alapállapot - közvetlenül az edzés után - 45 perccel az edzés után
Egy 50 μl-es alikvot köpet tömege a liofilizálás előtt és után, fagyasztva szárítóval.
Alapállapot - közvetlenül az edzés után - 45 perccel az edzés után
Változás a tüdő diffúziós kapacitásában a nitrogén-monoxidra (DLNO)
Időkeret: Alapállapot - közvetlenül az edzés után - 45 perccel az edzés után
Egy lélegzetű mérések MasterScreenTM PFT rendszerrel
Alapállapot - közvetlenül az edzés után - 45 perccel az edzés után
Változás a tüdő diffúziós kapacitásában a szén-monoxidra (DLCO)
Időkeret: Alapállapot - közvetlenül az edzés után - 45 perccel az edzés után
Egy lélegzetű mérések MasterScreenTM PFT rendszerrel
Alapállapot - közvetlenül az edzés után - 45 perccel az edzés után
Változás a DLNO/DLCO arányban
Időkeret: Alapállapot - közvetlenül az edzés után - 45 perccel az edzés után
Egy lélegzetű mérések MasterScreenTM PFT rendszerrel
Alapállapot - közvetlenül az edzés után - 45 perccel az edzés után
Az alveoláris térfogat változása
Időkeret: Alapállapot - közvetlenül az edzés után - 45 perccel az edzés után
Egy lélegzetű mérések MasterScreenTM PFT rendszerrel
Alapállapot - közvetlenül az edzés után - 45 perccel az edzés után
A pulmonalis kapilláris vér térfogatának változása
Időkeret: Alapállapot - közvetlenül az edzés után - 45 perccel az edzés után
Egy lélegzetű mérések MasterScreenTM PFT rendszerrel
Alapállapot - közvetlenül az edzés után - 45 perccel az edzés után
A tüdőmembrán diffúziós kapacitásának változása
Időkeret: Alapállapot - közvetlenül az edzés után - 45 perccel az edzés után
Egy lélegzetű mérések MasterScreenTM PFT rendszerrel
Alapállapot - közvetlenül az edzés után - 45 perccel az edzés után
Változás a köpetkiválasztás könnyedségében (cm)
Időkeret: Alapállapot - közvetlenül az edzés után - 45 perccel az edzés után
Vizuális analóg skálával értékelve (0-10)
Alapállapot - közvetlenül az edzés után - 45 perccel az edzés után
Az oxigéntelítettség változása (%)
Időkeret: Alapállapot - közvetlenül az edzés után - 45 perccel az edzés után
Pulzoximetriával mérve.
Alapállapot - közvetlenül az edzés után - 45 perccel az edzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Radtke, PhD, University of Zürich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-00153

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Flutter®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel