Motion och oscillerande positivt exspiratoriskt tryckterapi vid cystisk fibros
24 januari 2017 uppdaterad av: University of Zurich
Akuta effekter av kombinerad träning och oscillerande positivt exspiratoriskt tryckterapi på sputumegenskaper och lungdiffusionskapacitet vid cystisk fibros: en randomiserad överkorsningsförsök
Utredarna strävar efter att jämföra ett enstaka anfall av måttligt intensiv cykelträning som inkluderar Flutter®-andningsmanövrar med en enda tillfälle av måttligt intensiv cykelträning enbart på sputumviskoelasticitet (primär endpoint) och diffusionskapaciteten i lungorna hos vuxna patienter med cystisk fibros.
Utredarna syftar vidare till att analysera den kortsiktiga variabiliteten av vilande diffusionskapacitet av kolmonoxid (DLCO) och kväveoxid (DLNO) hos patienter med cystisk fibros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Regelbunden luftvägsrensning är en integrerad del av vården av cystisk fibros och av avgörande betydelse för lunghälsa. Träning och standardiserad bröstsjukgymnastik är accepterade tekniker för luftvägsrensning vid cystisk fibros. Olika tekniker för luftvägsrensning är tillgängliga, men det finns inga bevis för att en teknik eller en kombination är överlägsen. Oscillerande positivt utandningstryck med Flutter® är en allmänt använd teknik för luftvägsrensning i de europeiska länderna och har visat sig gynnsamt förändra sputums viskoelasticitet vid cystisk fibros.
Denna randomiserade crossover-studie är utformad för att bedöma de akuta effekterna av kombinerad cykelträning och Flutter®-terapi på sputumviskoelasticitet (primärt utfallsmått) och gasdiffusion hos vuxna med cystisk fibros.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
Zurich, Schweiz, 8092
- ETH Zurich
-
Zurich, Schweiz, 8001
- University of Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av CF baserad på antingen två CF-orsakande mutationer och/eller en svettkloridkoncentration under två tester på > 60 mmol/l
- Patienter som kan ge sputumprover
- Vuxen ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Instabilt tillstånd som påverkar deltagandet i träningsexperimenten (d.v.s. större hemoptys eller pneumothorax under de senaste 3 månaderna, akut exacerbation och iv-antibiotika under de senaste 4 veckorna, instabil allergisk bronkopulmonell aspergillos, listad för lungtransplantation, större muskel- och skelettskador såsom frakturskador eller t.ex. stukningar under de senaste 2 månaderna, andra enligt läkarens intryck)
- Hjärtarytmier med träning
- Kräver extra syre med träning
- Kolonisering med Burkholderia cenocepacia
- Status efter lungtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cykling i kombination med Flutter®-terapi
Deltagarna utför 30 minuters måttligt intensiv cykelträning i 4-minutersintervaller med 75 % av sin maximala hjärtfrekvens och varvat med 2-minuters viloperioder under vilka 6-8 andningsmanövrar utförs med Flutter®.
|
Akut träning med Flutter® andningsterapi.
|
|
Aktiv komparator: Cykla utan Flutter®-terapi
Deltagarna utför 30 minuters kontinuerlig måttligt intensiv cykelträning med 75 % av sin maximala hjärtfrekvens utan ytterligare Flutter®-andningsmanövrar.
|
Akut träning utan Flutter® andningsterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sputumviskoelasticitet (G*) över ett brett frekvensområde (1-100 rad.s-1)
Tidsram: Baslinje - direkt efter träning - 45 min efter träning
|
Sputumviskoelasticitet mätt med stress/töjningskontrollerad reometer (Anton Paar, MCR 301/MCR 501).
|
Baslinje - direkt efter träning - 45 min efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i skjuvviskositet (η)
Tidsram: Baslinje - direkt efter träning - 45 min efter träning
|
Skjuvningsviskositet mätt med spännings/töjningskontrollerad reometer (Anton Paar, MCR 301/MCR 501).
|
Baslinje - direkt efter träning - 45 min efter träning
|
|
Förändring i sputumspinnbarhet (mm)
Tidsram: Baslinje - direkt efter träning - 45 min efter träning
|
Mäts med en Kapillär Breakup Extension Rheometer (CaBER).
|
Baslinje - direkt efter träning - 45 min efter träning
|
|
Förändring i sputumfastämneshalt (%)
Tidsram: Baslinje - direkt efter träning - 45 min efter träning
|
Sputumvikt av en 50 μL alikvot före och efter lyofilisering till torrhet med en frystork.
|
Baslinje - direkt efter träning - 45 min efter träning
|
|
Förändring i lungdiffusionskapacitet för kväveoxid (DLNO)
Tidsram: Baslinje - direkt efter träning - 45 min efter träning
|
Mätningar med enstaka andetag med MasterScreenTM PFT-system
|
Baslinje - direkt efter träning - 45 min efter träning
|
|
Förändring i lungdiffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: Baslinje - direkt efter träning - 45 min efter träning
|
Mätningar med enstaka andetag med MasterScreenTM PFT-system
|
Baslinje - direkt efter träning - 45 min efter träning
|
|
Ändring i DLNO/DLCO-förhållande
Tidsram: Baslinje - direkt efter träning - 45 min efter träning
|
Mätningar med enstaka andetag med MasterScreenTM PFT-system
|
Baslinje - direkt efter träning - 45 min efter träning
|
|
Förändring i alveolär volym
Tidsram: Baslinje - direkt efter träning - 45 min efter träning
|
Mätningar med enstaka andetag med MasterScreenTM PFT-system
|
Baslinje - direkt efter träning - 45 min efter träning
|
|
Förändring i lungkapillärblodvolymen
Tidsram: Baslinje - direkt efter träning - 45 min efter träning
|
Mätningar med enstaka andetag med MasterScreenTM PFT-system
|
Baslinje - direkt efter träning - 45 min efter träning
|
|
Förändring i lungmembrandiffusionskapacitet
Tidsram: Baslinje - direkt efter träning - 45 min efter träning
|
Mätningar med enstaka andetag med MasterScreenTM PFT-system
|
Baslinje - direkt efter träning - 45 min efter träning
|
|
Förändring i hur lätt sputumupptagningen är (cm)
Tidsram: Baslinje - direkt efter träning - 45 min efter träning
|
Bedömd med en visuell analog skala (0-10)
|
Baslinje - direkt efter träning - 45 min efter träning
|
|
Förändring i syremättnad (%)
Tidsram: Baslinje - direkt efter träning - 45 min efter träning
|
Mäts med pulsoximetri.
|
Baslinje - direkt efter träning - 45 min efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Radtke, PhD, University of Zurich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
19 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2016
Första postat (Uppskatta)
25 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-00153
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .