Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og oscillerende positivt eksspiratorisk trykterapi ved cystisk fibrose

24. januar 2017 opdateret af: University of Zurich

Akutte virkninger af kombineret træning og oscillerende positivt eksspiratorisk trykterapi på sputumegenskaber og lungediffusionskapacitet ved cystisk fibrose: et randomiseret crossover-forsøg

Efterforskerne sigter mod at sammenligne en enkelt omgang moderat intens cykeløvelse, der inkorporerer Flutter® vejrtrækningsmanøvrer med en enkelt omgang moderat intens cykeløvelse alene på sputumviskoelasticitet (primært endepunkt) og diffusionskapaciteten af ​​lungerne hos voksne patienter med cystisk fibrose.

Efterforskerne sigter endvidere mod at analysere den kortsigtede variabilitet af hvilediffusionskapacitet af kulilte (DLCO) og nitrogenoxid (DLNO) hos patienter med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Regelmæssig luftvejsclearance er en integreret del af cystisk fibrosebehandling og af afgørende betydning for lungesundheden. Motion og standardiseret brystfysioterapi er accepterede teknikker til luftvejsrensning ved cystisk fibrose. Forskellige teknikker til luftvejsrensning er tilgængelige, men der er ingen beviser for, at én teknik eller en kombination er overlegen. Oscillerende positivt eksspiratorisk tryk med Flutter® er en meget brugt teknik til luftvejsrensning i de europæiske lande og har vist sig positivt at ændre sputums viskoelasticitet ved cystisk fibrose.

Dette randomiserede crossover-studie er designet til at vurdere de akutte effekter af kombineret cykeltræning og Flutter®-terapi på sputumviskoelasticitet (primært resultatmål) og gasdiffusion hos voksne med cystisk fibrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • ETH Zurich
      • Zurich, Schweiz, 8001
        • University of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af CF baseret på enten to CF-fremkaldende mutationer og/eller en svedkloridkoncentration under to tests på > 60 mmol/l
  • Patienter, der er i stand til at give sputumprøver
  • Voksen alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil tilstand, der påvirker deltagelse i træningsforsøgene (dvs. større hæmoptyse eller pneumothorax inden for de sidste 3 måneder, akut eksacerbation og iv-antibiotika i løbet af de sidste 4 uger, ustabil allergisk bronkopulmonal aspergillose, opført til lungetransplantation, større muskel- og skeletfrakturskader eller forstuvninger inden for de sidste 2 måneder, andre efter indtryk af lægen)
  • Hjertearytmier med træning
  • Kræver ekstra ilt ved træning
  • Kolonisering med Burkholderia cenocepacia
  • Status efter lungetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cykling i kombination med Flutter®-terapi
Deltagerne udfører 30 minutters moderat intens cykeløvelse i 4-minutters intervaller med 75 % af deres maksimale puls og afbrudt med 2-minutters hvileperioder, hvor 6-8 vejrtrækningsmanøvrer udføres med Flutter®.
Enhed: Flutter®
Akut træning med Flutter® vejrtrækningsterapi.
Aktiv komparator: Cykling uden Flutter®-terapi
Deltagerne udfører 30 minutters kontinuerlig moderat intens cykeltræning ved 75 % af deres maksimale puls uden yderligere Flutter® vejrtrækningsmanøvrer.
Enhed: Ingen Flutter®
Akut træning uden Flutter® vejrtrækningsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sputumviskoelasticitet (G*) over et bredt frekvensområde (1-100 rad.s-1)
Tidsramme: Baseline - umiddelbart efter træning - 45 min efter træning
Sputum viskoelasticitet målt ved stress/belastningskontrolleret rheometer (Anton Paar, MCR 301/MCR 501).
Baseline - umiddelbart efter træning - 45 min efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forskydningsviskositet (η)
Tidsramme: Baseline - umiddelbart efter træning - 45 min efter træning
Forskydningsviskositet målt med spændings-/belastningsstyret reometer (Anton Paar, MCR 301/MCR 501).
Baseline - umiddelbart efter træning - 45 min efter træning
Ændring i sputumspinbarhed (mm)
Tidsramme: Baseline - umiddelbart efter træning - 45 min efter træning
Målt med et Kapillær Breakup Extension Rheometer (CaBER).
Baseline - umiddelbart efter træning - 45 min efter træning
Ændring i sputumfaststofindhold (%)
Tidsramme: Baseline - umiddelbart efter træning - 45 min efter træning
Sputumvægt af en 50 μL alikvot før og efter lyofilisering til tørhed ved hjælp af en frysetørrer.
Baseline - umiddelbart efter træning - 45 min efter træning
Ændring i lungediffusionskapacitet for nitrogenoxid (DLNO)
Tidsramme: Baseline - umiddelbart efter træning - 45 min efter træning
Enkelt åndedrætsmålinger med MasterScreenTM PFT-system
Baseline - umiddelbart efter træning - 45 min efter træning
Ændring i lungediffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: Baseline - umiddelbart efter træning - 45 min efter træning
Enkelt åndedrætsmålinger med MasterScreenTM PFT-system
Baseline - umiddelbart efter træning - 45 min efter træning
Ændring i DLNO/DLCO-forhold
Tidsramme: Baseline - umiddelbart efter træning - 45 min efter træning
Enkelt åndedrætsmålinger med MasterScreenTM PFT-system
Baseline - umiddelbart efter træning - 45 min efter træning
Ændring i alveolært volumen
Tidsramme: Baseline - umiddelbart efter træning - 45 min efter træning
Enkelt åndedrætsmålinger med MasterScreenTM PFT-system
Baseline - umiddelbart efter træning - 45 min efter træning
Ændring i pulmonært kapillært blodvolumen
Tidsramme: Baseline - umiddelbart efter træning - 45 min efter træning
Enkelt åndedrætsmålinger med MasterScreenTM PFT-system
Baseline - umiddelbart efter træning - 45 min efter træning
Ændring i lungemembranens diffusionskapacitet
Tidsramme: Baseline - umiddelbart efter træning - 45 min efter træning
Enkelt åndedrætsmålinger med MasterScreenTM PFT-system
Baseline - umiddelbart efter træning - 45 min efter træning
Ændring i lethed ved opspyt opspyt (cm)
Tidsramme: Baseline - umiddelbart efter træning - 45 min efter træning
Vurderet ved en visuel analog skala (0-10)
Baseline - umiddelbart efter træning - 45 min efter træning
Ændring i iltmætning (%)
Tidsramme: Baseline - umiddelbart efter træning - 45 min efter træning
Målt ved pulsoximetri.
Baseline - umiddelbart efter træning - 45 min efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Radtke, PhD, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (Skøn)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-00153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flutter®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner