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Esercizio e terapia della pressione espiratoria positiva oscillatoria nella fibrosi cistica

24 gennaio 2017 aggiornato da: University of Zurich

Effetti acuti dell'esercizio combinato e della terapia a pressione espiratoria positiva oscillatoria sulle proprietà dell'espettorato e sulla capacità di diffusione polmonare nella fibrosi cistica: uno studio incrociato randomizzato

Gli investigatori mirano a confrontare un singolo ciclo di esercizio ciclistico moderatamente intenso che incorpora le manovre respiratorie Flutter® con un singolo ciclo di esercizio ciclistico moderatamente intenso da solo sulla viscoelasticità dell'espettorato (endpoint primario) e la capacità di diffusione dei polmoni in pazienti adulti con fibrosi cistica.

I ricercatori mirano inoltre ad analizzare la variabilità a breve termine della capacità di diffusione a riposo del monossido di carbonio (DLCO) e dell'ossido nitrico (DLNO) nei pazienti con fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La regolare clearance delle vie aeree è parte integrante della cura della fibrosi cistica e di fondamentale importanza per la salute polmonare. L'esercizio fisico e la fisioterapia toracica standardizzata sono tecniche di pulizia delle vie aeree accettate nella fibrosi cistica. Sono disponibili diverse tecniche di pulizia delle vie aeree, ma non ci sono prove che una tecnica o una combinazione sia superiore. La pressione espiratoria positiva oscillatoria con Flutter® è una tecnica di pulizia delle vie aeree ampiamente utilizzata nei paesi europei e ha dimostrato di alterare favorevolmente la viscoelasticità dell'espettorato nella fibrosi cistica.

Questo studio crossover randomizzato è progettato per valutare gli effetti acuti dell'esercizio in bicicletta combinato e della terapia Flutter® sulla viscoelasticità dell'espettorato (misura di esito primaria) e sulla diffusione del gas negli adulti con fibrosi cistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Svizzera, 8092
        • ETH Zurich
      • Zurich, Svizzera, 8001
        • University of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di FC basata su due mutazioni che causano la FC e/o una concentrazione di cloruro nel sudore durante due test > 60 mmol/l
  • Pazienti in grado di fornire campioni di espettorato
  • Età adulta ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Condizione instabile che influenza la partecipazione agli esperimenti di esercizio (ad esempio, emottisi maggiore o pneumotorace negli ultimi 3 mesi, esacerbazione acuta e antibiotici ev durante le ultime 4 settimane, aspergillosi broncopolmonare allergica instabile, elencata per il trapianto di polmone, gravi lesioni muscoloscheletriche come fratture o distorsioni negli ultimi 2 mesi, altri secondo l'impressione del medico)
  • Aritmie cardiache con l'esercizio
  • Richiedere ossigeno aggiuntivo con l'esercizio
  • Colonizzazione con Burkholderia cenocepacia
  • Stato dopo il trapianto di polmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclismo in combinazione con la terapia Flutter®
I partecipanti eseguono 30 minuti di esercizio in bicicletta moderatamente intenso a intervalli di 4 minuti al 75% della loro frequenza cardiaca massima e intervallati da periodi di riposo di 2 minuti durante i quali vengono eseguite 6-8 manovre respiratorie con il Flutter®.
Dispositivo: Flutter®
Esercizio acuto con terapia respiratoria Flutter®.
Comparatore attivo: Ciclismo senza terapia Flutter®
I partecipanti eseguono 30 minuti di esercizio ciclistico continuo moderatamente intenso al 75% della loro frequenza cardiaca massima senza ulteriori manovre respiratorie Flutter®.
Dispositivo: Nessun Flutter®
Esercizio acuto senza terapia respiratoria Flutter®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della viscoelasticità dell'espettorato (G*) su un'ampia gamma di frequenze (1-100 rad.s-1)
Lasso di tempo: Linea di base - immediatamente dopo l'esercizio - 45 minuti dopo l'esercizio
Viscoelasticità dell'espettorato misurata mediante reometro controllato da stress/deformazione (Anton Paar, MCR 301/MCR 501).
Linea di base - immediatamente dopo l'esercizio - 45 minuti dopo l'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della viscosità di taglio (η)
Lasso di tempo: Linea di base - immediatamente dopo l'esercizio - 45 minuti dopo l'esercizio
Viscosità di taglio misurata mediante reometro controllato da sollecitazione/deformazione (Anton Paar, MCR 301/MCR 501).
Linea di base - immediatamente dopo l'esercizio - 45 minuti dopo l'esercizio
Variazione della filabilità dell'espettorato (mm)
Lasso di tempo: Linea di base - immediatamente dopo l'esercizio - 45 minuti dopo l'esercizio
Misurato con un reometro estensionale a rottura capillare (CaBER).
Linea di base - immediatamente dopo l'esercizio - 45 minuti dopo l'esercizio
Variazione del contenuto di solidi nell'espettorato (%)
Lasso di tempo: Linea di base - immediatamente dopo l'esercizio - 45 minuti dopo l'esercizio
Peso dell'espettorato di un'aliquota di 50 μL prima e dopo la liofilizzazione a secchezza utilizzando un liofilizzatore.
Linea di base - immediatamente dopo l'esercizio - 45 minuti dopo l'esercizio
Variazione della capacità di diffusione polmonare per l'ossido nitrico (DLNO)
Lasso di tempo: Linea di base - immediatamente dopo l'esercizio - 45 minuti dopo l'esercizio
Misurazioni a singolo respiro con il sistema MasterScreenTM PFT
Linea di base - immediatamente dopo l'esercizio - 45 minuti dopo l'esercizio
Variazione della capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Linea di base - immediatamente dopo l'esercizio - 45 minuti dopo l'esercizio
Misurazioni a singolo respiro con il sistema MasterScreenTM PFT
Linea di base - immediatamente dopo l'esercizio - 45 minuti dopo l'esercizio
Modifica del rapporto DLNO/DLCO
Lasso di tempo: Linea di base - immediatamente dopo l'esercizio - 45 minuti dopo l'esercizio
Misurazioni a singolo respiro con il sistema MasterScreenTM PFT
Linea di base - immediatamente dopo l'esercizio - 45 minuti dopo l'esercizio
Variazione del volume alveolare
Lasso di tempo: Linea di base - immediatamente dopo l'esercizio - 45 minuti dopo l'esercizio
Misurazioni a singolo respiro con il sistema MasterScreenTM PFT
Linea di base - immediatamente dopo l'esercizio - 45 minuti dopo l'esercizio
Variazione del volume del sangue capillare polmonare
Lasso di tempo: Linea di base - immediatamente dopo l'esercizio - 45 minuti dopo l'esercizio
Misurazioni a singolo respiro con il sistema MasterScreenTM PFT
Linea di base - immediatamente dopo l'esercizio - 45 minuti dopo l'esercizio
Variazione della capacità di diffusione della membrana polmonare
Lasso di tempo: Linea di base - immediatamente dopo l'esercizio - 45 minuti dopo l'esercizio
Misurazioni a singolo respiro con il sistema MasterScreenTM PFT
Linea di base - immediatamente dopo l'esercizio - 45 minuti dopo l'esercizio
Variazione della facilità di espettorazione dell'espettorato (cm)
Lasso di tempo: Linea di base - immediatamente dopo l'esercizio - 45 minuti dopo l'esercizio
Valutato da una scala analogica visiva (0-10)
Linea di base - immediatamente dopo l'esercizio - 45 minuti dopo l'esercizio
Variazione della saturazione dell'ossigeno (%)
Lasso di tempo: Linea di base - immediatamente dopo l'esercizio - 45 minuti dopo l'esercizio
Misurato con pulsossimetria.
Linea di base - immediatamente dopo l'esercizio - 45 minuti dopo l'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Radtke, PhD, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-00153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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