낭포성 섬유증에서 운동과 진동성 호기양압 요법
2017년 1월 24일 업데이트: University of Zurich
낭포성 섬유증에서 가래 특성 및 폐 확산 능력에 대한 복합 운동 및 진동성 호기 양압 치료의 급성 효과: 무작위 교차 시험
연구자들은 낭포성 섬유증이 있는 성인 환자의 가래 점탄성(일차 종점) 및 폐의 확산 용량에 대해 Flutter® 호흡 조작을 통합한 중간 강도의 한 번의 순환 운동과 중간 강도의 한 번의 순환 운동 단독을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 또한 낭포성 섬유증 환자에서 일산화탄소(DLCO)와 산화질소(DLNO)의 안정 확산 용량의 단기 변동성을 분석하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
정기적인 기도 청소는 낭포성 섬유증 치료의 필수적인 구성 요소이며 폐 건강에 매우 중요합니다. 운동과 표준화된 흉부 물리치료는 낭포성 섬유증에서 허용되는 기도 청소 기술입니다. 다양한 기도 청소 기술을 사용할 수 있지만 한 가지 기술이나 조합이 더 우수하다는 증거는 없습니다. Flutter®를 사용한 진동 양압은 유럽 국가에서 널리 사용되는 기도 청소 기술이며 낭포성 섬유증에서 가래의 점탄성을 유리하게 변경하는 것으로 나타났습니다.
이 무작위 교차 연구는 낭포성 섬유증이 있는 성인의 객담 점탄성(일차 결과 측정) 및 가스 확산에 대한 복합 사이클링 운동과 Flutter® 요법의 급성 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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Zurich, 스위스, 8092
- ETH Zurich
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Zurich, 스위스, 8001
- University of Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두 가지 CF 유발 돌연변이 및/또는 > 60mmol/l의 두 가지 테스트 중 땀 염화물 농도를 기반으로 CF 진단 확인
- 가래 샘플을 제공할 수 있는 환자
- 성인 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 운동 실험 참여에 영향을 미치는 불안정한 상태(예: 최근 3개월 이내의 주요 객혈 또는 기흉, 지난 4주간의 급성 악화 및 정맥내 항생제 투여, 불안정한 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 폐 이식 대상자, 골절 또는 골절과 같은 주요 근골격계 손상 지난 2개월 동안의 염좌, 그 외 의사 소견에 따름)
- 운동으로 심장 부정맥
- 운동 시 추가 산소 필요
- Burkholderia cenocepacia로 식민지화
- 폐 이식 후 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Flutter® 요법과 함께 사이클링
참가자는 최대 심박수의 75%로 4분 간격으로 30분 동안 적당한 강도의 사이클링 운동을 수행하고 중간에 2분 휴식 시간을 두고 Flutter®로 6-8번의 호흡 조작을 수행합니다.
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Flutter® 호흡 요법을 사용한 급성 운동.
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활성 비교기: Flutter® 요법 없이 자전거 타기
참가자는 추가 Flutter® 호흡 조작 없이 최대 심박수의 75%로 30분 동안 중간 정도의 강도로 지속적으로 자전거 운동을 수행합니다.
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Flutter® 호흡 요법이 없는 급성 운동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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넓은 주파수 범위(1-100 rad.s-1)에 걸친 가래 점탄성(G*)의 변화
기간: 기준선 - 운동 직후 - 운동 후 45분
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응력/변형 제어 레오미터(Anton Paar, MCR 301/MCR 501)로 측정한 가래 점탄성.
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기준선 - 운동 직후 - 운동 후 45분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전단 점도(η)의 변화
기간: 기준선 - 운동 직후 - 운동 후 45분
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응력/변형 제어 레오미터(Anton Paar, MCR 301/MCR 501)로 측정한 전단 점도.
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기준선 - 운동 직후 - 운동 후 45분
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객담 회전성 변화(mm)
기간: 기준선 - 운동 직후 - 운동 후 45분
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Capillary Breakup Extensional Rheometer(CaBER)로 측정했습니다.
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기준선 - 운동 직후 - 운동 후 45분
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가래 고형분 함량 변화(%)
기간: 기준선 - 운동 직후 - 운동 후 45분
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동결 건조기를 사용하여 동결건조하기 전과 후에 50 μL 분취량의 가래 무게.
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기준선 - 운동 직후 - 운동 후 45분
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산화질소(DLNO)에 대한 폐 확산 능력의 변화
기간: 기준선 - 운동 직후 - 운동 후 45분
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MasterScreenTM PFT 시스템을 사용한 단일 호흡 측정
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기준선 - 운동 직후 - 운동 후 45분
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐 확산 능력의 변화
기간: 기준선 - 운동 직후 - 운동 후 45분
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MasterScreenTM PFT 시스템을 사용한 단일 호흡 측정
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기준선 - 운동 직후 - 운동 후 45분
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DLNO/DLCO 비율 변화
기간: 기준선 - 운동 직후 - 운동 후 45분
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MasterScreenTM PFT 시스템을 사용한 단일 호흡 측정
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기준선 - 운동 직후 - 운동 후 45분
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폐포 부피의 변화
기간: 기준선 - 운동 직후 - 운동 후 45분
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MasterScreenTM PFT 시스템을 사용한 단일 호흡 측정
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기준선 - 운동 직후 - 운동 후 45분
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폐 모세혈관 혈액량의 변화
기간: 기준선 - 운동 직후 - 운동 후 45분
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MasterScreenTM PFT 시스템을 사용한 단일 호흡 측정
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기준선 - 운동 직후 - 운동 후 45분
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폐막 확산 능력의 변화
기간: 기준선 - 운동 직후 - 운동 후 45분
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MasterScreenTM PFT 시스템을 사용한 단일 호흡 측정
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기준선 - 운동 직후 - 운동 후 45분
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객담 용이성 변화(cm)
기간: 기준선 - 운동 직후 - 운동 후 45분
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시각적 아날로그 척도(0-10)로 평가
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기준선 - 운동 직후 - 운동 후 45분
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산소 포화도 변화(%)
기간: 기준선 - 운동 직후 - 운동 후 45분
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맥박 산소 측정법으로 측정.
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기준선 - 운동 직후 - 운동 후 45분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Radtke, PhD, University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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플러터®에 대한 임상 시험
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Universidade Federal do Rio de JaneiroFinanciadora de Estudos e Projetos; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico 그리고 다른 협력자들완전한
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은