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Übung und oszillierende positive Ausatmungsdrucktherapie bei zystischer Fibrose

24. Januar 2017 aktualisiert von: University of Zurich

Akute Auswirkungen von kombinierter körperlicher Betätigung und oszillierender positiver Ausatmungsdrucktherapie auf die Sputumeigenschaften und die Lungendiffusionskapazität bei zystischer Fibrose: eine randomisierte Crossover-Studie

Die Forscher zielen darauf ab, eine einzelne Runde mäßig intensiver Radsportübungen mit Flutter®-Atemmanövern mit einer einzelnen Runde mäßig intensiver Radsportübungen allein auf die Sputumviskoelastizität (primärer Endpunkt) und die Diffusionskapazität der Lunge bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose zu vergleichen.

Die Forscher zielen ferner darauf ab, die kurzfristige Variabilität der Ruhediffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) und Stickoxid (DLNO) bei Patienten mit zystischer Fibrose zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die regelmäßige Freimachung der Atemwege ist ein integraler Bestandteil der Mukoviszidose-Behandlung und von entscheidender Bedeutung für die Lungengesundheit. Übung und standardisierte Physiotherapie des Brustkorbs sind anerkannte Techniken zur Freihaltung der Atemwege bei zystischer Fibrose. Es stehen verschiedene Atemwegsreinigungstechniken zur Verfügung, aber es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Technik oder eine Kombination überlegen ist. Oszillierender positiver Ausatmungsdruck mit dem Flutter® ist eine in den europäischen Ländern weit verbreitete Atemwegsreinigungstechnik und es hat sich gezeigt, dass sie die Sputum-Viskoelastizität bei zystischer Fibrose günstig verändert.

Diese randomisierte Crossover-Studie wurde entwickelt, um die akuten Wirkungen einer Kombination aus Radfahren und Flutter®-Therapie auf die Viskoelastizität des Sputums (primäres Ergebnismaß) und die Gasdiffusion bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • ETH Zurich
      • Zurich, Schweiz, 8001
        • University of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte CF-Diagnose basierend auf entweder zwei CF-verursachenden Mutationen und/oder einer Chloridkonzentration im Schweiß bei zwei Tests von > 60 mmol/l
  • Patienten, die in der Lage sind, Sputumproben abzugeben
  • Erwachsenenalter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Zustand, der die Teilnahme an den Belastungsexperimenten beeinträchtigt (d. h. größere Hämoptyse oder Pneumothorax innerhalb der letzten 3 Monate, akute Exazerbation und iv-Antibiotika während der letzten 4 Wochen, instabile allergische bronchopulmonale Aspergillose, gelistet für Lungentransplantation, schwere Verletzungen des Bewegungsapparates wie Frakturen oder Verstauchungen in den letzten 2 Monaten, andere nach dem Eindruck des Arztes)
  • Herzrhythmusstörungen mit übung
  • Benötigen Sie zusätzlichen Sauerstoff bei körperlicher Betätigung
  • Besiedlung mit Burkholderia cenocepacia
  • Zustand nach Lungentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radfahren in Kombination mit Flutter®-Therapie
Die Teilnehmer führen 30 Minuten mäßig intensive Radsportübungen in 4-Minuten-Intervallen bei 75 % ihrer maximalen Herzfrequenz durch, unterbrochen von 2-Minuten-Ruhephasen, in denen 6-8 Atemmanöver mit dem Flutter® durchgeführt werden.
Gerät: Flutter®
Akutübung mit Flutter®-Atemtherapie.
Aktiver Komparator: Radfahren ohne Flutter®-Therapie
Die Teilnehmer führen 30 Minuten lang ununterbrochen mäßig intensive Radfahrübungen bei 75 % ihrer maximalen Herzfrequenz ohne zusätzliche Flutter®-Atemmanöver durch.
Gerät: Kein Flutter®
Akute Belastung ohne Flutter®-Atemtherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sputum-Viskoelastizität (G*) über einen breiten Frequenzbereich (1-100 rad.s-1)
Zeitfenster: Grundlinie – unmittelbar nach dem Training – 45 Minuten nach dem Training
Sputum-Viskoelastizität, gemessen mit spannungs-/dehnungsgesteuertem Rheometer (Anton Paar, MCR 301/MCR 501).
Grundlinie – unmittelbar nach dem Training – 45 Minuten nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Scherviskosität (η)
Zeitfenster: Grundlinie – unmittelbar nach dem Training – 45 Minuten nach dem Training
Scherviskosität, gemessen mit einem spannungs-/dehnungsgesteuerten Rheometer (Anton Paar, MCR 301/MCR 501).
Grundlinie – unmittelbar nach dem Training – 45 Minuten nach dem Training
Änderung der Spinnbarkeit des Sputums (mm)
Zeitfenster: Grundlinie – unmittelbar nach dem Training – 45 Minuten nach dem Training
Gemessen mit einem Capillary Breakup Extensional Rheometer (CaBER).
Grundlinie – unmittelbar nach dem Training – 45 Minuten nach dem Training
Änderung des Sputum-Feststoffgehalts (%)
Zeitfenster: Grundlinie – unmittelbar nach dem Training – 45 Minuten nach dem Training
Sputumgewicht eines 50-ul-Aliquots vor und nach der Lyophilisierung bis zur Trockne unter Verwendung eines Gefriertrockners.
Grundlinie – unmittelbar nach dem Training – 45 Minuten nach dem Training
Veränderung der Lungendiffusionskapazität für Stickstoffmonoxid (DLNO)
Zeitfenster: Grundlinie – unmittelbar nach dem Training – 45 Minuten nach dem Training
Einzelatmungsmessungen mit dem MasterScreenTM PFT-System
Grundlinie – unmittelbar nach dem Training – 45 Minuten nach dem Training
Änderung der Lungendiffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Grundlinie – unmittelbar nach dem Training – 45 Minuten nach dem Training
Einzelatmungsmessungen mit dem MasterScreenTM PFT-System
Grundlinie – unmittelbar nach dem Training – 45 Minuten nach dem Training
Änderung des DLNO/DLCO-Verhältnisses
Zeitfenster: Grundlinie – unmittelbar nach dem Training – 45 Minuten nach dem Training
Einzelatmungsmessungen mit dem MasterScreenTM PFT-System
Grundlinie – unmittelbar nach dem Training – 45 Minuten nach dem Training
Veränderung des Alveolarvolumens
Zeitfenster: Grundlinie – unmittelbar nach dem Training – 45 Minuten nach dem Training
Einzelatmungsmessungen mit dem MasterScreenTM PFT-System
Grundlinie – unmittelbar nach dem Training – 45 Minuten nach dem Training
Veränderung des pulmonalkapillaren Blutvolumens
Zeitfenster: Grundlinie – unmittelbar nach dem Training – 45 Minuten nach dem Training
Einzelatmungsmessungen mit dem MasterScreenTM PFT-System
Grundlinie – unmittelbar nach dem Training – 45 Minuten nach dem Training
Veränderung der Diffusionskapazität der Lungenmembran
Zeitfenster: Grundlinie – unmittelbar nach dem Training – 45 Minuten nach dem Training
Einzelatmungsmessungen mit dem MasterScreenTM PFT-System
Grundlinie – unmittelbar nach dem Training – 45 Minuten nach dem Training
Änderung der Leichtigkeit des Sputumauswurfs (cm)
Zeitfenster: Grundlinie – unmittelbar nach dem Training – 45 Minuten nach dem Training
Beurteilt anhand einer visuellen Analogskala (0-10)
Grundlinie – unmittelbar nach dem Training – 45 Minuten nach dem Training
Änderung der Sauerstoffsättigung (%)
Zeitfenster: Grundlinie – unmittelbar nach dem Training – 45 Minuten nach dem Training
Gemessen durch Pulsoximetrie.
Grundlinie – unmittelbar nach dem Training – 45 Minuten nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Radtke, PhD, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-00153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Flutter®

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