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Exercício e Terapia de Pressão Expiratória Positiva Oscilatória na Fibrose Cística

24 de janeiro de 2017 atualizado por: University of Zurich

Efeitos agudos do exercício combinado e da terapia de pressão expiratória positiva oscilatória nas propriedades do escarro e na capacidade de difusão pulmonar na fibrose cística: um estudo cruzado randomizado

Os pesquisadores pretendem comparar uma única sessão de exercício de ciclismo moderadamente intenso incorporando manobras respiratórias Flutter® com uma única sessão de exercício de ciclismo moderadamente intenso sozinho na viscoelasticidade do escarro (endpoint primário) e a capacidade de difusão dos pulmões em pacientes adultos com fibrose cística.

Os pesquisadores pretendem ainda analisar a variabilidade de curto prazo da capacidade de difusão em repouso do monóxido de carbono (DLCO) e do óxido nítrico (DLNO) em pacientes com fibrose cística.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A desobstrução regular das vias aéreas é um componente integral do tratamento da fibrose cística e de importância crítica para a saúde pulmonar. Exercício e fisioterapia respiratória padronizada são técnicas aceitas de desobstrução das vias aéreas na fibrose cística. Diferentes técnicas de desobstrução das vias aéreas estão disponíveis, mas não há evidências de que uma técnica ou uma combinação seja superior. A pressão expiratória positiva oscilatória com o Flutter® é uma técnica de desobstrução das vias aéreas amplamente utilizada nos países europeus e demonstrou alterar favoravelmente a viscoelasticidade do escarro na fibrose cística.

Este estudo cruzado randomizado foi desenvolvido para avaliar os efeitos agudos do exercício de ciclismo combinado e terapia Flutter® na viscoelasticidade do escarro (medida de resultado primário) e difusão de gás em adultos com fibrose cística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Suíça, 8092
        • ETH Zurich
      • Zurich, Suíça, 8001
        • University of Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de FC com base em duas mutações causadoras de FC e/ou concentração de cloreto no suor durante dois testes de > 60 mmol/l
  • Pacientes que podem fornecer amostras de escarro
  • Idade adulta ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Condição instável que afete a participação nos experimentos de exercício (ou seja, hemoptise grave ou pneumotórax nos últimos 3 meses, exacerbação aguda e antibióticos intravenosos durante as últimas 4 semanas, aspergilose broncopulmonar alérgica instável, listada para transplante de pulmão, lesões musculoesqueléticas graves, como fraturas ou entorses nos últimos 2 meses, outras de acordo com a impressão do médico)
  • Arritmias cardíacas com exercício
  • Requerendo oxigênio adicional com exercício
  • Colonização com Burkholderia cenocepacia
  • Estado pós transplante pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Andar de bicicleta em combinação com a terapia Flutter®
Os participantes realizam 30 minutos de exercício de ciclismo moderadamente intenso em intervalos de 4 minutos a 75% de sua frequência cardíaca máxima e intercalados com períodos de descanso de 2 minutos durante os quais são realizadas 6-8 manobras respiratórias com o Flutter®.
Dispositivo: Flutter®
Exercício agudo com terapia respiratória Flutter®.
Comparador Ativo: Andar de bicicleta sem terapia Flutter®
Os participantes realizam 30 minutos de exercício contínuo de ciclismo moderadamente intenso a 75% de sua frequência cardíaca máxima sem manobras respiratórias Flutter® adicionais.
Dispositivo: No Flutter®
Exercício agudo sem terapia respiratória Flutter®.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na viscoelasticidade do escarro (G*) em uma ampla faixa de frequência (1-100 rad.s-1)
Prazo: Linha de base - imediatamente após o exercício - 45min após o exercício
Viscoelasticidade do escarro medida por reômetro controlado por estresse/deformação (Anton Paar, MCR 301/MCR 501).
Linha de base - imediatamente após o exercício - 45min após o exercício

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na viscosidade de cisalhamento (η)
Prazo: Linha de base - imediatamente após o exercício - 45min após o exercício
Viscosidade de cisalhamento medida por reômetro controlado por tensão/deformação (Anton Paar, MCR 301/MCR 501).
Linha de base - imediatamente após o exercício - 45min após o exercício
Alteração na capacidade de rotação do escarro (mm)
Prazo: Linha de base - imediatamente após o exercício - 45min após o exercício
Medido com um Reômetro Extensional de Quebra Capilar (CaBER).
Linha de base - imediatamente após o exercício - 45min após o exercício
Alteração no teor de sólidos do escarro (%)
Prazo: Linha de base - imediatamente após o exercício - 45min após o exercício
Peso de escarro de uma alíquota de 50 μL antes e depois da liofilização até a secura usando um liofilizador.
Linha de base - imediatamente após o exercício - 45min após o exercício
Alteração na capacidade de difusão pulmonar do óxido nítrico (DLNO)
Prazo: Linha de base - imediatamente após o exercício - 45min após o exercício
Medições de respiração única com o sistema MasterScreenTM PFT
Linha de base - imediatamente após o exercício - 45min após o exercício
Alteração na capacidade de difusão pulmonar do monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Linha de base - imediatamente após o exercício - 45min após o exercício
Medições de respiração única com o sistema MasterScreenTM PFT
Linha de base - imediatamente após o exercício - 45min após o exercício
Alteração na relação DLNO/DLCO
Prazo: Linha de base - imediatamente após o exercício - 45min após o exercício
Medições de respiração única com o sistema MasterScreenTM PFT
Linha de base - imediatamente após o exercício - 45min após o exercício
Mudança no volume alveolar
Prazo: Linha de base - imediatamente após o exercício - 45min após o exercício
Medições de respiração única com o sistema MasterScreenTM PFT
Linha de base - imediatamente após o exercício - 45min após o exercício
Alteração no volume de sangue capilar pulmonar
Prazo: Linha de base - imediatamente após o exercício - 45min após o exercício
Medições de respiração única com o sistema MasterScreenTM PFT
Linha de base - imediatamente após o exercício - 45min após o exercício
Alteração na capacidade de difusão da membrana pulmonar
Prazo: Linha de base - imediatamente após o exercício - 45min após o exercício
Medições de respiração única com o sistema MasterScreenTM PFT
Linha de base - imediatamente após o exercício - 45min após o exercício
Mudança na facilidade de expectoração de escarro (cm)
Prazo: Linha de base - imediatamente após o exercício - 45min após o exercício
Avaliado por uma escala analógica visual (0-10)
Linha de base - imediatamente após o exercício - 45min após o exercício
Mudança na saturação de oxigênio (%)
Prazo: Linha de base - imediatamente após o exercício - 45min após o exercício
Medido por oximetria de pulso.
Linha de base - imediatamente após o exercício - 45min após o exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Radtke, PhD, University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-00153

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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