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Ejercicio y terapia de presión espiratoria positiva oscilatoria en la fibrosis quística

24 de enero de 2017 actualizado por: University of Zurich

Efectos agudos del ejercicio combinado y la terapia de presión espiratoria positiva oscilatoria sobre las propiedades del esputo y la capacidad de difusión pulmonar en la fibrosis quística: un ensayo cruzado aleatorizado

El objetivo de los investigadores es comparar una serie única de ejercicio de ciclismo de intensidad moderada que incorpore maniobras de respiración Flutter® con una serie única de ejercicio de ciclismo de intensidad moderada solo en la viscoelasticidad del esputo (variable principal) y la capacidad de difusión de los pulmones en pacientes adultos con fibrosis quística.

Además, los investigadores pretenden analizar la variabilidad a corto plazo de la capacidad de difusión en reposo de monóxido de carbono (DLCO) y óxido nítrico (DLNO) en pacientes con fibrosis quística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La limpieza regular de las vías respiratorias es un componente integral del cuidado de la fibrosis quística y es de vital importancia para la salud pulmonar. El ejercicio y la fisioterapia torácica estandarizada son técnicas aceptadas de limpieza de las vías respiratorias en la fibrosis quística. Se encuentran disponibles diferentes técnicas de limpieza de las vías respiratorias, pero no hay evidencia de que una técnica o una combinación sea superior. La presión espiratoria positiva oscilatoria con Flutter® es una técnica de limpieza de las vías respiratorias ampliamente utilizada en los países europeos y se ha demostrado que altera favorablemente la viscoelasticidad del esputo en la fibrosis quística.

Este estudio cruzado aleatorizado está diseñado para evaluar los efectos agudos del ejercicio de ciclismo combinado y la terapia Flutter® sobre la viscoelasticidad del esputo (medida de resultado principal) y la difusión de gases en adultos con fibrosis quística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Suiza, 8092
        • ETH Zurich
      • Zurich, Suiza, 8001
        • University of Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de FQ basado en dos mutaciones causantes de FQ y/o una concentración de cloruro en el sudor durante dos pruebas de > 60 mmol/l
  • Pacientes que pueden proporcionar muestras de esputo
  • Edad adulta ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Condición inestable que afecta la participación en los experimentos de ejercicio (es decir, hemoptisis mayor o neumotórax en los últimos 3 meses, exacerbación aguda y antibióticos intravenosos durante las últimas 4 semanas, aspergilosis broncopulmonar alérgica inestable, lista para trasplante de pulmón, lesiones musculoesqueléticas mayores como fracturas o esguinces durante los últimos 2 meses, otros según impresión del médico)
  • Arritmias cardiacas con ejercicio
  • Necesidad de oxígeno adicional con el ejercicio
  • Colonización con Burkholderia cenocepacia
  • Estado posterior al trasplante de pulmón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclismo en combinación con la terapia Flutter®
Los participantes realizan 30 minutos de ejercicio de ciclismo moderadamente intenso en intervalos de 4 minutos al 75 % de su frecuencia cardíaca máxima e intercalados con períodos de descanso de 2 minutos durante los cuales se realizan de 6 a 8 maniobras de respiración con el Flutter®.
Dispositivo: Flutter®
Ejercicio agudo con terapia de respiración Flutter®.
Comparador activo: Ciclismo sin terapia Flutter®
Los participantes realizan 30 minutos de ejercicio de ciclismo continuo de intensidad moderada al 75 % de su frecuencia cardíaca máxima sin maniobras de respiración Flutter® adicionales.
Dispositivo: Sin Flutter®
Ejercicio agudo sin terapia de respiración Flutter®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la viscoelasticidad del esputo (G*) en un amplio rango de frecuencias (1-100 rad.s-1)
Periodo de tiempo: Línea de base - inmediatamente después del ejercicio - 45 minutos después del ejercicio
Viscoelasticidad del esputo medida por reómetro controlado por esfuerzo/deformación (Anton Paar, MCR 301/MCR 501).
Línea de base - inmediatamente después del ejercicio - 45 minutos después del ejercicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la viscosidad de corte (η)
Periodo de tiempo: Línea de base - inmediatamente después del ejercicio - 45 minutos después del ejercicio
Viscosidad de cizallamiento medida por un reómetro controlado por tensión/deformación (Anton Paar, MCR 301/MCR 501).
Línea de base - inmediatamente después del ejercicio - 45 minutos después del ejercicio
Cambio en la hilabilidad del esputo (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base - inmediatamente después del ejercicio - 45 minutos después del ejercicio
Medido con un reómetro extensional de ruptura capilar (CaBER).
Línea de base - inmediatamente después del ejercicio - 45 minutos después del ejercicio
Cambio en el contenido de sólidos del esputo (%)
Periodo de tiempo: Línea de base - inmediatamente después del ejercicio - 45 minutos después del ejercicio
Peso de esputo de una alícuota de 50 μL antes y después de la liofilización a sequedad usando un liofilizador.
Línea de base - inmediatamente después del ejercicio - 45 minutos después del ejercicio
Cambio en la capacidad de difusión pulmonar del óxido nítrico (DLNO)
Periodo de tiempo: Línea de base - inmediatamente después del ejercicio - 45 minutos después del ejercicio
Mediciones de una sola respiración con el sistema MasterScreenTM PFT
Línea de base - inmediatamente después del ejercicio - 45 minutos después del ejercicio
Cambio en la capacidad de difusión pulmonar del monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Línea de base - inmediatamente después del ejercicio - 45 minutos después del ejercicio
Mediciones de una sola respiración con el sistema MasterScreenTM PFT
Línea de base - inmediatamente después del ejercicio - 45 minutos después del ejercicio
Cambio en la relación DLNO/DLCO
Periodo de tiempo: Línea de base - inmediatamente después del ejercicio - 45 minutos después del ejercicio
Mediciones de una sola respiración con el sistema MasterScreenTM PFT
Línea de base - inmediatamente después del ejercicio - 45 minutos después del ejercicio
Cambio en el volumen alveolar
Periodo de tiempo: Línea de base - inmediatamente después del ejercicio - 45 minutos después del ejercicio
Mediciones de una sola respiración con el sistema MasterScreenTM PFT
Línea de base - inmediatamente después del ejercicio - 45 minutos después del ejercicio
Cambio en el volumen de sangre capilar pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base - inmediatamente después del ejercicio - 45 minutos después del ejercicio
Mediciones de una sola respiración con el sistema MasterScreenTM PFT
Línea de base - inmediatamente después del ejercicio - 45 minutos después del ejercicio
Cambio en la capacidad de difusión de la membrana pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base - inmediatamente después del ejercicio - 45 minutos después del ejercicio
Mediciones de una sola respiración con el sistema MasterScreenTM PFT
Línea de base - inmediatamente después del ejercicio - 45 minutos después del ejercicio
Cambio en la facilidad de expectoración de esputo (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base - inmediatamente después del ejercicio - 45 minutos después del ejercicio
Evaluado por una escala analógica visual (0-10)
Línea de base - inmediatamente después del ejercicio - 45 minutos después del ejercicio
Cambio en la saturación de oxígeno (%)
Periodo de tiempo: Línea de base - inmediatamente después del ejercicio - 45 minutos después del ejercicio
Medido por oximetría de pulso.
Línea de base - inmediatamente después del ejercicio - 45 minutos después del ejercicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Radtke, PhD, University of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-00153

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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