Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening en oscillerende positieve expiratoire druktherapie bij cystische fibrose

24 januari 2017 bijgewerkt door: University of Zurich

Acute effecten van gecombineerde oefening en oscillerende positieve expiratoire druktherapie op sputumeigenschappen en longdiffusiecapaciteit bij cystische fibrose: een gerandomiseerde cross-over-studie

De onderzoekers streven ernaar een enkele periode van matig intense fietsoefeningen met Flutter®-ademhalingsmanoeuvres te vergelijken met een enkele periode van matig intense fietsoefeningen alleen op sputumvisco-elasticiteit (primair eindpunt) en de diffusiecapaciteit van de longen bij volwassen patiënten met cystische fibrose.

De onderzoekers streven verder naar het analyseren van de kortetermijnvariabiliteit van de diffusiecapaciteit in rust van koolmonoxide (DLCO) en stikstofmonoxide (DLNO) bij patiënten met cystische fibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het regelmatig vrijmaken van de luchtwegen is een integraal onderdeel van de behandeling van cystic fibrosis en van cruciaal belang voor de gezondheid van de longen. Oefening en gestandaardiseerde thoraxfysiotherapie zijn geaccepteerde technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen bij cystic fibrosis. Er zijn verschillende luchtwegklaringstechnieken beschikbaar, maar er is geen bewijs dat één techniek of een combinatie superieur is. Oscillerende positieve expiratoire druk met de Flutter® is een veelgebruikte techniek voor het vrijmaken van de luchtwegen in de Europese landen en het is aangetoond dat het de visco-elasticiteit van het sputum bij cystic fibrosis gunstig beïnvloedt.

Deze gerandomiseerde cross-over studie is opgezet om de acute effecten van gecombineerde fietstraining en Flutter®-therapie op de visco-elasticiteit van het sputum (primaire uitkomstmaat) en gasdiffusie bij volwassenen met cystische fibrose te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zürich
      • Zurich, Zwitserland, 8092
        • ETH Zurich
      • Zurich, Zwitserland, 8001
        • University of Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van CF op basis van ofwel twee CF-veroorzakende mutaties en/of een zweetchlorideconcentratie tijdens twee testen van > 60 mmol/l
  • Patiënten die sputummonsters kunnen afgeven
  • Volwassen leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele toestand die deelname aan de inspanningsexperimenten beïnvloedt (d.w.z. ernstige bloedspuwing of pneumothorax in de afgelopen 3 maanden, acute exacerbatie en iv-antibiotica gedurende de laatste 4 weken, onstabiele allergische bronchopulmonale aspergillose, vermeld voor longtransplantatie, ernstige musculoskeletale letsels zoals fracturen of verstuikingen gedurende de laatste 2 maanden, andere volgens de indruk van de dokter)
  • Hartritmestoornissen bij inspanning
  • Extra zuurstof nodig bij inspanning
  • Kolonisatie met Burkholderia cenocepacia
  • Status na longtransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fietsen in combinatie met Flutter® therapie
Deelnemers voeren 30 minuten matig intensieve fietsoefeningen uit met intervallen van 4 minuten op 75% van hun maximale hartslag en afgewisseld met rustperiodes van 2 minuten waarin 6-8 ademhalingsmanoeuvres worden uitgevoerd met de Flutter®.
Apparaat: Flutter®
Acute inspanning met Flutter® ademtherapie.
Actieve vergelijker: Fietsen zonder Flutter® therapie
Deelnemers voeren 30 minuten ononderbroken matig intensieve fietsoefeningen uit op 75% van hun maximale hartslag zonder extra Flutter®-ademhalingsmanoeuvres.
Apparaat: Geen Flutter®
Acute inspanning zonder Flutter®-ademtherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sputumvisco-elasticiteit (G*) over een breed frequentiebereik (1-100 rad.s-1)
Tijdsspanne: Basislijn - direct na de training - 45 minuten na de training
Visco-elasticiteit van sputum gemeten door stress/rek-gecontroleerde reometer (Anton Paar, MCR 301/MCR 501).
Basislijn - direct na de training - 45 minuten na de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in afschuifviscositeit (η)
Tijdsspanne: Basislijn - direct na de training - 45 minuten na de training
Afschuifviscositeit gemeten door spanning/rek gecontroleerde reometer (Anton Paar, MCR 301/MCR 501).
Basislijn - direct na de training - 45 minuten na de training
Verandering in spinbaarheid van sputum (mm)
Tijdsspanne: Basislijn - direct na de training - 45 minuten na de training
Gemeten met een Capillary Breakup Extensional Rheometer (CaBER).
Basislijn - direct na de training - 45 minuten na de training
Verandering in vaste stofgehalte in sputum (%)
Tijdsspanne: Basislijn - direct na de training - 45 minuten na de training
Sputumgewicht van een aliquot van 50 μl voor en na droogvriezen met behulp van een vriesdroger.
Basislijn - direct na de training - 45 minuten na de training
Verandering in longdiffusiecapaciteit voor stikstofmonoxide (DLNO)
Tijdsspanne: Basislijn - direct na de training - 45 minuten na de training
Single-breath metingen met MasterScreenTM PFT-systeem
Basislijn - direct na de training - 45 minuten na de training
Verandering in longdiffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Basislijn - direct na de training - 45 minuten na de training
Single-breath metingen met MasterScreenTM PFT-systeem
Basislijn - direct na de training - 45 minuten na de training
Verandering in DLNO/DLCO-ratio
Tijdsspanne: Basislijn - direct na de training - 45 minuten na de training
Single-breath metingen met MasterScreenTM PFT-systeem
Basislijn - direct na de training - 45 minuten na de training
Verandering in alveolair volume
Tijdsspanne: Basislijn - direct na de training - 45 minuten na de training
Single-breath metingen met MasterScreenTM PFT-systeem
Basislijn - direct na de training - 45 minuten na de training
Verandering in pulmonaal capillair bloedvolume
Tijdsspanne: Basislijn - direct na de training - 45 minuten na de training
Single-breath metingen met MasterScreenTM PFT-systeem
Basislijn - direct na de training - 45 minuten na de training
Verandering in diffusiecapaciteit van het longmembraan
Tijdsspanne: Basislijn - direct na de training - 45 minuten na de training
Single-breath metingen met MasterScreenTM PFT-systeem
Basislijn - direct na de training - 45 minuten na de training
Verandering in het gemak van sputum ophoesten (cm)
Tijdsspanne: Basislijn - direct na de training - 45 minuten na de training
Beoordeeld door een visuele analoge schaal (0-10)
Basislijn - direct na de training - 45 minuten na de training
Verandering in zuurstofverzadiging (%)
Tijdsspanne: Basislijn - direct na de training - 45 minuten na de training
Gemeten door middel van pulsoximetrie.
Basislijn - direct na de training - 45 minuten na de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Radtke, PhD, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-00153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Flutter®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren