Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og oscillerende positivt ekspiratorisk trykkterapi ved cystisk fibrose

24. januar 2017 oppdatert av: University of Zurich

Akutte effekter av kombinert trening og oscillerende positivt ekspiratorisk trykkterapi på sputumegenskaper og lungediffusjonskapasitet ved cystisk fibrose: en randomisert crossover-forsøk

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne en enkelt omgang med moderat intens sykkeltrening som inkluderer Flutter® pustemanøvrer med en enkelt omgang moderat intens sykkeltrening alene på sputumviskoelastisitet (primært endepunkt) og diffusjonskapasiteten til lungene hos voksne pasienter med cystisk fibrose.

Etterforskerne tar videre sikte på å analysere kortsiktig variasjon av hvilediffusjonskapasitet av karbonmonoksid (DLCO) og nitrogenoksid (DLNO) hos pasienter med cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Regelmessig luftveisklaring er en integrert komponent i behandlingen av cystisk fibrose og av avgjørende betydning for lungehelsen. Trening og standardisert brystfysioterapi er aksepterte luftveisklaringsteknikker ved cystisk fibrose. Ulike luftveisklaringsteknikker er tilgjengelige, men det er ingen bevis for at én teknikk eller en kombinasjon er overlegen. Oscillerende positivt ekspirasjonstrykk med Flutter® er en mye brukt luftveisklaringsteknikk i europeiske land og har vist seg å gunstig endre sputumviskoelastisiteten ved cystisk fibrose.

Denne randomiserte crossover-studien er designet for å vurdere de akutte effektene av kombinert sykkeltrening og Flutter®-terapi på sputumviskoelastisitet (primært resultatmål) og gassdiffusjon hos voksne med cystisk fibrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Sveits, 8092
        • ETH Zurich
      • Zurich, Sveits, 8001
        • University of Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av CF basert på enten to CF-fremkallende mutasjoner og/eller en svettekloridkonsentrasjon under to tester på > 60 mmol/l
  • Pasienter som er i stand til å gi sputumprøver
  • Voksen alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil tilstand som påvirker deltakelse i treningsforsøkene (dvs. større hemoptyse eller pneumothorax i løpet av de siste 3 månedene, akutt forverring og iv-antibiotika i løpet av de siste 4 ukene, ustabil allergisk bronkopulmonal aspergillose, oppført for lungetransplantasjon, store muskel- og skjelettskader som f.eks. forstuinger i løpet av de siste 2 månedene, andre etter inntrykk av legen)
  • Hjertearytmier med trening
  • Krever ekstra oksygen med trening
  • Kolonisering med Burkholderia cenocepacia
  • Status etter lungetransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykling i kombinasjon med Flutter®-terapi
Deltakerne utfører 30 minutter med moderat intens sykkeltrening i 4-minutters intervaller med 75 % av maksimal hjertefrekvens og ispedd 2-minutters hvileperioder der 6-8 pustemanøvrer utføres med Flutter®.
Enhet: Flutter®
Akutt trening med Flutter® pusteterapi.
Aktiv komparator: Sykling uten Flutter®-terapi
Deltakerne utfører 30 minutter kontinuerlig moderat intens sykkeltrening med 75 % av maksimal hjertefrekvens uten ekstra Flutter® pustemanøvrer.
Enhet: Ingen Flutter®
Akutt trening uten Flutter® pusteterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sputumviskoelastisitet (G*) over et bredt frekvensområde (1-100 rad.s-1)
Tidsramme: Baseline - umiddelbart etter trening - 45 minutter etter trening
Sputum viskoelastisitet målt med stress/tøyningskontrollert reometer (Anton Paar, MCR 301/MCR 501).
Baseline - umiddelbart etter trening - 45 minutter etter trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skjærviskositet (η)
Tidsramme: Baseline - umiddelbart etter trening - 45 minutter etter trening
Skjærviskositet målt med spennings-/tøyningskontrollert reometer (Anton Paar, MCR 301/MCR 501).
Baseline - umiddelbart etter trening - 45 minutter etter trening
Endring i sputumspinnbarhet (mm)
Tidsramme: Baseline - umiddelbart etter trening - 45 minutter etter trening
Målt med et Kapillær Breakup Extension Rheometer (CaBER).
Baseline - umiddelbart etter trening - 45 minutter etter trening
Endring i sputumfaststoffinnhold (%)
Tidsramme: Baseline - umiddelbart etter trening - 45 minutter etter trening
Sputumvekt av en 50 μL alikvot før og etter lyofilisering til tørrhet ved hjelp av en frysetørker.
Baseline - umiddelbart etter trening - 45 minutter etter trening
Endring i lungediffusjonskapasitet for nitrogenoksid (DLNO)
Tidsramme: Baseline - umiddelbart etter trening - 45 minutter etter trening
Enkeltpustemål med MasterScreenTM PFT-system
Baseline - umiddelbart etter trening - 45 minutter etter trening
Endring i lungediffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Baseline - umiddelbart etter trening - 45 minutter etter trening
Enkeltpustemål med MasterScreenTM PFT-system
Baseline - umiddelbart etter trening - 45 minutter etter trening
Endring i DLNO/DLCO-forhold
Tidsramme: Baseline - umiddelbart etter trening - 45 minutter etter trening
Enkeltpustemål med MasterScreenTM PFT-system
Baseline - umiddelbart etter trening - 45 minutter etter trening
Endring i alveolært volum
Tidsramme: Baseline - umiddelbart etter trening - 45 minutter etter trening
Enkeltpustemål med MasterScreenTM PFT-system
Baseline - umiddelbart etter trening - 45 minutter etter trening
Endring i pulmonal kapillærblodvolum
Tidsramme: Baseline - umiddelbart etter trening - 45 minutter etter trening
Enkeltpustemål med MasterScreenTM PFT-system
Baseline - umiddelbart etter trening - 45 minutter etter trening
Endring i lungemembrandiffusjonskapasitet
Tidsramme: Baseline - umiddelbart etter trening - 45 minutter etter trening
Enkeltpustemål med MasterScreenTM PFT-system
Baseline - umiddelbart etter trening - 45 minutter etter trening
Endring i enkel oppspyttoppspytt (cm)
Tidsramme: Baseline - umiddelbart etter trening - 45 minutter etter trening
Vurdert med en visuell analog skala (0-10)
Baseline - umiddelbart etter trening - 45 minutter etter trening
Endring i oksygenmetning (%)
Tidsramme: Baseline - umiddelbart etter trening - 45 minutter etter trening
Målt ved pulsoksymetri.
Baseline - umiddelbart etter trening - 45 minutter etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Radtke, PhD, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-00153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Flutter®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere