Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a oscilační pozitivní exspirační tlaková terapie u cystické fibrózy

24. ledna 2017 aktualizováno: University of Zurich

Akutní účinky kombinovaného cvičení a oscilační pozitivní exspirační tlakové terapie na vlastnosti sputa a kapacitu plicní difúze u cystické fibrózy: Randomizovaná zkřížená studie

Výzkumníci se snaží porovnat jeden záchvat středně intenzivního cyklistického cvičení zahrnujícího dechové manévry Flutter® s jedním záchvatem středně intenzivního cyklistického cvičení samotného na viskoelasticitu sputa (primární cíl) a difúzní kapacitu plic u dospělých pacientů s cystickou fibrózou.

Výzkumníci si dále kladou za cíl analyzovat krátkodobou variabilitu klidové difúzní kapacity oxidu uhelnatého (DLCO) a oxidu dusnatého (DLNO) u pacientů s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pravidelné čištění dýchacích cest je nedílnou součástí péče o cystickou fibrózu a má zásadní význam pro zdraví plic. Cvičení a standardizovaná fyzioterapie hrudníku jsou u cystické fibrózy akceptované techniky čištění dýchacích cest. K dispozici jsou různé techniky čištění dýchacích cest, ale neexistuje žádný důkaz, že jedna technika nebo kombinace je lepší. Oscilační pozitivní exspirační tlak s Flutter® je široce používaná technika čištění dýchacích cest v evropských zemích a bylo prokázáno, že příznivě mění viskoelasticitu sputa u cystické fibrózy.

Tato randomizovaná zkřížená studie je navržena tak, aby vyhodnotila akutní účinky kombinovaného cyklistického cvičení a terapie Flutter® na viskoelasticitu sputa (primární výsledná míra) a difúzi plynu u dospělých s cystickou fibrózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Švýcarsko, 8092
        • ETH Zurich
      • Zurich, Švýcarsko, 8001
        • University of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CF na základě buď dvou mutací způsobujících CF a/nebo koncentrace chloridu v potu během dvou testů > 60 mmol/l
  • Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout vzorky sputa
  • Dospělý věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní stav ovlivňující účast na zátěžových experimentech (tj. velká hemoptýza nebo pneumotorax během posledních 3 měsíců, akutní exacerbace a iv-antibiotika během posledních 4 týdnů, nestabilní alergická bronchopulmonální aspergilóza, zařazená k transplantaci plic, závažná poranění pohybového aparátu, jako jsou zlomeniny nebo výrony během posledních 2 měsíců, jiné dle dojmu lékaře)
  • Srdeční arytmie při cvičení
  • Požadavek dodatečného kyslíku při cvičení
  • Kolonizace Burkholderia cenocepacia
  • Stav po transplantaci plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklistika v kombinaci s terapií Flutter®
Účastníci provádějí 30 minut středně intenzivního cyklistického cvičení ve 4minutových intervalech při 75 % jejich maximální tepové frekvence a prokládají 2minutovými odpočinkovými obdobími, během kterých se s Flutter® provádí 6-8 dechových manévrů.
Přístroj: Flutter®
Akutní cvičení s dechovou terapií Flutter®.
Aktivní komparátor: Cyklistika bez terapie Flutter®
Účastníci provádějí 30 minut nepřetržitého středně intenzivního cyklistického cvičení při 75 % jejich maximální tepové frekvence bez dalších dechových manévrů Flutter®.
Přístroj: Žádný Flutter®
Akutní cvičení bez dechové terapie Flutter®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna viskoelasticity sputa (G*) v širokém frekvenčním rozsahu (1-100 rad.s-1)
Časové okno: Základní linie - ihned po cvičení - 45 minut po cvičení
Viskoelasticita sputa měřená reometrem řízeným napětím/deformací (Anton Paar, MCR 301/MCR 501).
Základní linie - ihned po cvičení - 45 minut po cvičení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna smykové viskozity (η)
Časové okno: Základní linie - ihned po cvičení - 45 minut po cvičení
Smyková viskozita měřená reometrem řízeným napětím/deformací (Anton Paar, MCR 301/MCR 501).
Základní linie - ihned po cvičení - 45 minut po cvičení
Změna zvlákňování sputa (mm)
Časové okno: Základní linie - ihned po cvičení - 45 minut po cvičení
Měřeno pomocí kapilárního rozrušovacího extenzního reometru (CaBER).
Základní linie - ihned po cvičení - 45 minut po cvičení
Změna obsahu pevných látek ve sputu (%)
Časové okno: Základní linie - ihned po cvičení - 45 minut po cvičení
Hmotnost sputa 50 μl alikvotu před a po lyofilizaci do sucha pomocí lyofilizačního zařízení.
Základní linie - ihned po cvičení - 45 minut po cvičení
Změna v plicní difúzní kapacitě pro oxid dusnatý (DLNO)
Časové okno: Základní linie - ihned po cvičení - 45 minut po cvičení
Měření jedním dechem systémem MasterScreenTM PFT
Základní linie - ihned po cvičení - 45 minut po cvičení
Změna v plicní difúzní kapacitě pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Základní linie - ihned po cvičení - 45 minut po cvičení
Měření jedním dechem systémem MasterScreenTM PFT
Základní linie - ihned po cvičení - 45 minut po cvičení
Změna poměru DLNO/DLCO
Časové okno: Základní linie - ihned po cvičení - 45 minut po cvičení
Měření jedním dechem systémem MasterScreenTM PFT
Základní linie - ihned po cvičení - 45 minut po cvičení
Změna alveolárního objemu
Časové okno: Základní linie - ihned po cvičení - 45 minut po cvičení
Měření jedním dechem systémem MasterScreenTM PFT
Základní linie - ihned po cvičení - 45 minut po cvičení
Změna objemu plicní kapilární krve
Časové okno: Základní linie - ihned po cvičení - 45 minut po cvičení
Měření jedním dechem systémem MasterScreenTM PFT
Základní linie - ihned po cvičení - 45 minut po cvičení
Změna difuzní kapacity plicní membrány
Časové okno: Základní linie - ihned po cvičení - 45 minut po cvičení
Měření jedním dechem systémem MasterScreenTM PFT
Základní linie - ihned po cvičení - 45 minut po cvičení
Změna snadnosti vykašlávání sputa (cm)
Časové okno: Základní linie - ihned po cvičení - 45 minut po cvičení
Hodnotí se vizuální analogovou stupnicí (0-10)
Základní linie - ihned po cvičení - 45 minut po cvičení
Změna saturace kyslíkem (%)
Časové okno: Základní linie - ihned po cvičení - 45 minut po cvičení
Měřeno pulzní oxymetrií.
Základní linie - ihned po cvičení - 45 minut po cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Radtke, PhD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-00153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutter®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit