非セリアック小麦過敏症におけるニッケルアレルギーおよび全身性ニッケルアレルギー症候群
2016年4月20日 更新者：Pasquale Mansueto、University of Palermo
ここ数年で、セリアック病 (CD) や小麦アレルギーを持っていなくても、小麦やグルテンの摂取によって引き起こされる問題に苦しんでいると考える患者を含む新しい臨床実体が出現しました.
この臨床状態は、非セリアック グルテン過敏症 (NCGS) と名付けられましたが、最近の記事で研究者は「非セリアック小麦過敏症」(NCWS) という用語を提案しました。症状。
ニッケルは、工業化された世界で 4 番目に多く使用されている金属であり、接触アレルギーの最も頻繁な原因となっています。
地殻の天然成分として、水、土壌、自然食品、特に植物に少量含まれています。
ニッケルアレルギーは皮膚に影響を与えるだけでなく、全身症状も引き起こします。
全身性ニッケルアレルギー症候群には、皮膚（蕁麻疹/血管浮腫、発赤、かゆみ）および/または胃腸（隕石、疝痛、下痢）の徴候および症状がみられることがあります。
この研究では、研究者は、1) NCWS 患者におけるニッケルアレルギーおよび全身性ニッケルアレルギー症候群の頻度、および 2) 接触皮膚炎のない NCWS 患者と比較した、ニッケル陽性の NCWS 患者の臨床的、血清学的、および組織学的特徴を評価しました。 .
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ここ数年で、セリアック病 (CD) や小麦アレルギーを持っていなくても、小麦やグルテンの摂取によって引き起こされる問題に苦しんでいると考える患者を含む新しい臨床実体が出現しました. この臨床状態は、非セリアック グルテン過敏症 (NCGS) と名付けられましたが、最近の記事で研究者は「非セリアック小麦過敏症」(NCWS) という用語を提案しました。症状。 NCWS のその他の疑わしい領域はその病因に関するものであり、一部の論文では腸の免疫学的活性化が報告されており、他の論文では NCWS を食物の短鎖炭水化物 (発酵性オリゴ二単糖およびポリオール、FODMAP) の負荷に関連付けられています。 研究者らは最近、過敏性腸症候群 (IBS) 患者と比較して、NCWS 患者の割合が高く、自己免疫疾患を発症し、抗核抗体 (ANA) 陽性であり、DQ2/DQ8 ハプロタイプを示すことを示し、NCWS への免疫学的関与を支持しています。 さらに、一部の論文では、NCWS 患者に 22% から 35% の高頻度で共存するアトピー性疾患も報告されており、研究者は、NCWS 患者の一部が非 IgE 介在性小麦アレルギーに実際に苦しんでいる可能性があることを示唆しています。
ニッケルは、工業化された世界で 4 番目に多く使用されている金属であり、接触アレルギーの最も頻繁な原因となっています。 地殻の天然成分として、水、土壌、自然食品、特に植物に少量含まれています。 ニッケルアレルギーは皮膚に影響を与えるだけでなく、全身症状も引き起こします。 全身性ニッケルアレルギー症候群には、皮膚（蕁麻疹/血管浮腫、発赤、かゆみ）および/または胃腸（隕石、疝痛、下痢）の徴候および症状がみられることがあります。
ヴォルタ等。は、NCWS 患者の 15% がニッケルに対するアレルギーを患っていると報告しましたが、このサブグループの患者をさらに特徴付けておらず、推奨されている二重盲検プラセボ対照チャレンジ (DBPCC) による NCWS 診断も提示しませんでした。 この研究では、研究者は、1) NCWS 患者におけるニッケルアレルギーおよび全身性ニッケルアレルギー症候群の頻度、および 2) 接触皮膚炎のない NCWS 患者と比較した、ニッケル陽性の NCWS 患者の臨床的、血清学的、および組織学的特徴を評価しました。 .
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Palermo、イタリア、90127
- Pasquale Mansueto
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Agrigento
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Sciacca、Agrigento、イタリア
- Antonio Carroccio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究は2つの異なる部分に分けられました。
最初に、NCWS 患者のカルテを遡及的に検討し、70 人の IBS 患者を対照群として使用して、ニッケル アレルギーを患っている患者とニッケル アレルギーを患っていない患者の特徴を比較しました。
第二に、研究者は、機能性胃腸症状（Rome III基準）およびNCWSの確定診断を有する成人患者を前向きに調査し、ニッケルアレルギーを患っている患者の特徴を、ニッケルアレルギーを患っていない患者と比較し、対照群として、機能性胃腸症状のある70人の患者。
説明
包含基準:
すべての患者は、最近提案された基準を満たしました。
- 陰性の血清抗組織トランスグルタミナーゼおよび抗エンドミシウム（EmA）IgAおよびIgG抗体。
- 腸絨毛萎縮の欠如;
- 小麦に対するIgE媒介免疫アレルギー検査（皮膚プリックテストおよび/または血清特異的IgE検出）は陰性です。
患者に採用された補助基準は次のとおりです。
- 小麦、牛乳、卵、トマト、チョコレート、または自己申告による症状を引き起こす他の食品を含まない、標準的な除去食での胃腸症状の解消;
- 前述のように実行された、二重盲検プラセボ対照（DBPC）小麦チャレンジでの症状の再発。 以前の研究と同様に、DBPC 牛乳タンパク質チャレンジおよびその他の「オープン」食品チャレンジも実施されました。
除外基準:
除外基準は次のとおりです。
- 年齢 < 18 歳;
- 十二指腸粘膜の絨毛と陰窩の比率が正常であったとしても、十二指腸生検の培養液中に陽性のEMA。
- 食事からの小麦の自己排除と、研究に入る前の小麦の再導入の拒否。
- その他の器質性皮膚および/または胃腸疾患;
- ステロイドおよび/または抗ヒスタミン剤による併用治療。
アレルギー性接触皮膚炎は、ニッケル含有物と密接に接触した皮膚に局所的な湿疹病変を示す患者で診断されました。 全身性ニッケルアレルギー症候群（SNAS）の疑いは、ニッケルが豊富な食品（すなわち、 トマト、ココア、豆、きのこ、野菜、小麦粉など）。 すべての場合において、診断は遅発性病変を誘発する皮膚パッチテストによって確認されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
コホートと介入
グループ/コホート |
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遡及NCWS患者
パレルモ大学病院の内科とシャッカ病院の内科の外来センターに通う NCWS 患者のカルテを遡及的に検討した。
患者は全員、2001 年 1 月から 2011 年 6 月の間に DBPCC 法によって NCWS と診断されており、以前に発表された研究に含まれていました。
これらのチャートには、ニッケルアレルギーを含む、関連するアトピー性疾患の存在に関する特定のセクションが含まれていました.
このようにして、ニッケルアレルギーを患っているNCWS患者の特徴を、ニッケルアレルギーを患っていないNCWS患者の特徴と比較した。
不完全なカルテは除外されました。
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将来のNCWS患者
研究者らはまた、Rome III 基準に従って機能性消化器症状を呈し、NCWS と確定診断された成人患者を前向きに調査しました。
患者は、2014 年 12 月から 2016 年 3 月の間に 3 つのセンターで募集されました。前述の 2 つのセンターと、イタリアのパレルモにある ARNAS Civico Hospital の消化器科ユニットです。
患者のほとんどは胃腸症状のために紹介されており、その発症は小麦の摂取に関連している可能性があると彼らは報告した.
再び、ニッケルアレルギーを患っているNCWS患者の特徴を、ニッケルアレルギーを患っていないNCWS患者の特徴と比較した.
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レトロスペクティブ NCWS 対照患者
NCWS 患者と非 NCWS 患者のニッケルアレルギーの頻度を比較するために、70 人の過敏性腸症候群 (IBS) 患者で構成される対照群が選択されました。
これらのコントロールは、NCWS 患者と同時期に診断され、年齢 (+/- 2 歳) および性別 (+/- 5%) が一致する被験者からコンピューター生成方法によってランダムに選択されました。
IBS コントロールは、NCWS 患者と同じ除去食を与えられていましたが、臨床的な改善は見られませんでした。それらは、研究者が以前に研究した被験者のコホートに属していました。
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将来のNCWS対照患者
レトロスペクティブ研究に関しては、NCWS 患者と非 NCWS 患者のニッケルアレルギーの頻度を比較するために、機能性消化器症状を有する 70 人の患者で構成される対照群が、レトロスペクティブ研究に採用されたのと同じ基準で選択されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遡及的NCWS患者におけるニッケルアレルギーおよび全身性ニッケルアレルギー症候群
時間枠：最長10年
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遡及的NCWS患者および対照におけるニッケルアレルギーおよび全身性ニッケルアレルギー症候群の頻度
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最長10年
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将来のNCWS患者におけるニッケルアレルギーおよび全身性ニッケルアレルギー症候群
時間枠：15ヶ月まで
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将来のNCWS患者および対照におけるニッケルアレルギーおよび全身性ニッケルアレルギー症候群の頻度
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15ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接触皮膚炎を有するレトロスペクティブ NCWS 患者の特徴 接触皮膚炎のないレトロスペクティブ NCWS 患者および対照と比較したニッケル陽性。
時間枠：最長10年
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接触皮膚炎のないレトロスペクティブ NCWS 患者およびコントロールと比較した、ニッケル陽性のレトロスペクティブ NCWS 患者の臨床的、血清学的、および組織学的特徴。
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最長10年
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接触皮膚炎を有する予定の NCWS 患者の特徴 接触皮膚炎のない予定の NCWS 患者および対照と比較したニッケル陽性。
時間枠：15ヶ月まで
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接触皮膚炎を有する予定の NCWS 患者の臨床的、血清学的、および組織学的特徴 接触皮膚炎のない予定の NCWS 患者および対照と比較したニッケル陽性。
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15ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Antonio Carroccio, PhD、University of Palermo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- D'Alcamo A, Mansueto P, Soresi M, Iacobucci R, Blasca F, Geraci G, Cavataio F, Fayer F, Arini A, Di Stefano L, Iacono G, Bosco L, Carroccio A. Contact Dermatitis Due to Nickel Allergy in Patients Suffering from Non-Celiac Wheat Sensitivity. Nutrients. 2017 Feb 2;9(2):103. doi: 10.3390/nu9020103.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年1月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月20日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。