Alergie na nikl a syndrom systémové alergie na nikl u neceliakální citlivosti na pšenici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních několika letech se objevila nová klinická jednotka, která zahrnuje pacienty, kteří se domnívají, že trpí problémy způsobenými konzumací pšenice a/nebo lepku, i když nemají celiakii (CD) nebo alergii na pšenici. Tento klinický stav byl pojmenován neceliakální citlivost na lepek (NCGS), i když v nedávném článku výzkumníci navrhli termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS), protože dodnes není známo, která složka pšenice skutečně způsobuje příznaky. Další oblasti pochybností v NCWS se týkají její patogeneze, zatímco některé práce uvádějí střevní imunologickou aktivaci, jiné spojují NCWS s dietní zátěží sacharidů s krátkým řetězcem (fermentovatelné oligo-di-monosacharidy a polyoly, FODMAP). Výzkumníci nedávno prokázali, že u vyššího podílu pacientů s NCWS se rozvinou autoimunitní poruchy, jsou pozitivní na antinukleární protilátky (ANA) a vykazují haplotypy DQ2/DQ8 ve srovnání s pacienty se syndromem dráždivého tračníku (IBS), což podporuje imunologické postižení NCWS. Kromě toho některé práce také uváděly vysokou frekvenci, v rozmezí od 22 % do 35 %, koexistujících atopických onemocnění u pacientů s NCWS a výzkumníci navrhli, že procento pacientů s NCWS může skutečně trpět alergií na pšenici nezprostředkovanou IgE.
Nikl je čtvrtým nejpoužívanějším kovem a nejčastější příčinou kontaktní alergie v průmyslovém světě. Jako přírodní prvek zemské kůry se malá množství nacházejí ve vodě, půdě a přírodních potravinách, zejména rostlinných. Alergie na nikl postihuje nejen kůži, ale má za následek i systémové projevy. Syndrom systémové alergie na nikl může mít kožní (kopřivka/angioedém, vzplanutí, svědění) a/nebo gastrointestinální (meteorismus, kolika, průjem) známky a příznaky.
Volta a kol. uvedli, že 15 % pacientů s NCWS trpělo alergií na nikl, ale tuto podskupinu pacientů dále necharakterizovali, ani nepředložili diagnózu NCWS pomocí dvojitě zaslepené placebem kontrolované výzvy (DBPCC), jak bylo doporučeno. V této studii vyšetřovatelé hodnotili 1) frekvenci alergie na nikl a syndrom systémové alergie na nikl u pacientů s NCWS a 2) klinické, sérologické a histologické charakteristiky pacientů s NCWS s kontaktní dermatitidou Nikl pozitivní ve srovnání s pacienty s NCWS bez kontaktní dermatitidy .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90127
- Pasquale Mansueto
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Itálie
- Antonio Carroccio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti splnili nedávno navržená kritéria:
- negativní sérové protilátky proti tkáňové transglutamináze a antiendomysiu (EmA) IgA a IgG;
- nepřítomnost atrofie střevních klků;
- Imunoalergické testy zprostředkované IgE na pšenici jsou negativní (testy kožních pricků a/nebo detekce specifických IgE v séru).
Doplňková kritéria přijatá u našich pacientů byla:
- vymizení gastrointestinálních příznaků při standardní eliminační dietě, aniž by pšenice, kravské mléko, vejce, rajčata, čokoláda nebo jiné potraviny způsobovaly symptomy, které si sami hlásili;
- znovuobjevení symptomů při dvojitě zaslepené, placebem kontrolované (DBPC) expozici pšenice, provedené tak, jak bylo popsáno dříve. Stejně jako v předchozích studiích byly také provedeny provokační testy s proteinem kravského mléka DBPC a další „otevřené“ potravinové testy.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení byla:
- věk < 18 let;
- pozitivní EmA v kultivačním médiu duodenálních biopsií, i když poměr klků ke kryptám v duodenální sliznici byl normální;
- sebevyloučení pšenice ze stravy a odmítnutí jejího opětovného zařazení před vstupem do studie;
- jiná organická kožní a/nebo gastrointestinální onemocnění;
- současná léčba steroidy a/nebo antihistaminiky.
Alergická kontaktní dermatitida byla diagnostikována u pacientů s lokálními ekzematózními lézemi na kůži v těsném kontaktu s předměty obsahujícími nikl. Podezřelý syndrom systémové alergie na nikl (SNAS) byl definován jako reakce charakterizovaná nejen difuzními ekzematózními lézemi (systémová kontaktní dermatitida), ale také extrakutánními příznaky a symptomy, zejména gastrointestinálními, po požití potravin bohatých na nikl (tj. rajčata, kakao, fazole, houby, zelenina, pšeničná mouka atd.). Ve všech případech byla diagnóza potvrzena pomocí epikutánních patch testů, které vyvolaly opožděné léze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Retrospektivní pacienti NCWS
Retrospektivně byly revidovány klinické tabulky pacientů NCWS navštěvujících ambulantní centra Interní kliniky Fakultní nemocnice v Palermu a Interní kliniky nemocnice Sciacca.
U všech pacientů byla diagnostikována NCWS mezi lednem 2001 a červnem 2011 metodou DPBCC a byli zařazeni do dříve publikované studie.
Tyto tabulky obsahovaly specifické sekce pro přítomnost přidružených atopických onemocnění, včetně alergie na nikl.
Tímto způsobem byly porovnány charakteristiky pacientů s NCWS trpících alergií na nikl s charakteristikami pacientů s NCWS, kteří alergií na nikl netrpěli.
Neúplné klinické tabulky byly vyloučeny.
|
|
Prospektivní pacienti NCWS
Vyšetřovatelé také prospektivně zkoumali dospělé pacienty s funkčními gastroenterologickými příznaky podle Římských kritérií III a definitivní diagnózou NCWS.
Pacienti byli rekrutováni mezi prosincem 2014 a březnem 2016 ve 3 centrech: ve dvou již zmíněných a na Gastroenterologické jednotce ARNAS Civico Hospital v Palermu v Itálii.
Většina pacientů byla odeslána kvůli gastrointestinálním symptomům, jejichž nástup, jak uvedli, mohl souviset s požitím pšenice.
Charakteristiky pacientů s NCWS trpících alergií na nikl byly opět porovnány s charakteristikami pacientů s NCWS, kteří alergií na nikl netrpěli.
|
|
Retrospektivní kontrolní pacienti NCWS
Pro srovnání frekvence alergie na nikl u pacientů s NCWS a non-NCWS byla vybrána kontrolní skupina složená ze 70 pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS).
Tyto kontroly byly náhodně vybrány počítačově generovanou metodou ze subjektů diagnostikovaných během stejného období a věku (+/-2 roky) a pohlaví (+/-5 %) s pacienty s NCWS.
Kontroly IBS dostávaly stejnou eliminační dietu jako pacienti s NCWS a nevykazovaly žádné klinické zlepšení; patřili do kohorty subjektů, které vyšetřovatelé dříve studovali.
|
|
Prospektivní kontrolní pacienti NCWS
Pokud jde o retrospektivní studii, pro srovnání frekvence alergie na nikl u pacientů s NCWS a pacientů bez NCWS byla vybrána kontrolní skupina složená ze 70 pacientů s funkčními gastroenterologickými příznaky se stejnými kritérii přijatými pro retrospektivní studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alergie na nikl a syndrom systémové alergie na nikl u retrospektivních pacientů s NCWS
Časové okno: Až 10 let
|
Frekvence alergie na nikl a syndrom systémové alergie na nikl u retrospektivních pacientů a kontrol NCWS
|
Až 10 let
|
|
Alergie na nikl a syndrom systémové alergie na nikl u potenciálních pacientů s NCWS
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Frekvence alergie na nikl a syndrom systémové alergie na nikl u prospektivních pacientů a kontrol NCWS
|
Až 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika retrospektivních pacientů s NCWS s kontaktní dermatitidou Nikl pozitivní ve srovnání s retrospektivními pacienty s NCWS bez kontaktní dermatitidy a kontrolami.
Časové okno: Až 10 let
|
Klinické, sérologické a histologické charakteristiky retrospektivních pacientů s NCWS s kontaktní dermatitidou Nikl pozitivní ve srovnání s retrospektivními pacienty s NCWS bez kontaktní dermatitidy a kontrolami.
|
Až 10 let
|
|
Charakteristika prospektivních pacientů s NCWS s kontaktní dermatitidou Nikl pozitivní ve srovnání s prospektivními pacienty s NCWS bez kontaktní dermatitidy a kontrolami.
Časové okno: Až 15 měsíců
|
Klinické, sérologické a histologické charakteristiky prospektivních pacientů s NCWS s kontaktní dermatitidou Nikl pozitivní ve srovnání s prospektivními pacienty s NCWS bez kontaktní dermatitidy a kontrolami.
|
Až 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- D'Alcamo A, Mansueto P, Soresi M, Iacobucci R, Blasca F, Geraci G, Cavataio F, Fayer F, Arini A, Di Stefano L, Iacono G, Bosco L, Carroccio A. Contact Dermatitis Due to Nickel Allergy in Patients Suffering from Non-Celiac Wheat Sensitivity. Nutrients. 2017 Feb 2;9(2):103. doi: 10.3390/nu9020103.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACPM10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .