非腹腔小麦敏感性的镍过敏和全身性镍过敏综合征
2016年4月20日 更新者：Pasquale Mansueto、University of Palermo
在过去几年中，出现了一种新的临床实体，其中包括认为自己患有小麦和/或麸质摄入引起的问题的患者，即使他们没有乳糜泻 (CD) 或小麦过敏。
这种临床状况被命名为非腹腔麸质敏感性（NCGS），尽管在最近的一篇文章中，研究人员建议使用术语“非腹腔小麦敏感性”（NCWS），因为迄今为止还不知道小麦的什么成分实际上会导致症状。
镍是第四大最常用的金属，也是工业化世界中最常见的接触过敏原因。
作为地壳的天然元素，少量存在于水、土壤和天然食物中，尤其是植物食物中。
镍过敏不仅影响皮肤，还会导致全身表现。
全身性镍过敏综合征可能有皮肤（荨麻疹/血管性水肿、耀斑、瘙痒）和/或胃肠道（胀气、绞痛、腹泻）体征和症状。
在这项研究中，研究人员评估了 1) NCWS 患者中镍过敏和全身性镍过敏综合征的频率，以及 2) 与没有接触性皮炎的 NCWS 患者相比，镍阳性接触性皮炎 NCWS 患者的临床、血清学和组织学特征.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在过去几年中，出现了一种新的临床实体，其中包括认为自己患有小麦和/或麸质摄入引起的问题的患者，即使他们没有乳糜泻 (CD) 或小麦过敏。 这种临床状况被命名为非腹腔麸质敏感性（NCGS），尽管在最近的一篇文章中，研究人员建议使用术语“非腹腔小麦敏感性”（NCWS），因为迄今为止还不知道小麦的什么成分实际上会导致症状。 NCWS 的其他疑点在于其发病机制，虽然一些论文报道了肠道免疫激活，但其他论文将 NCWS 与膳食短链碳水化合物（可发酵的低聚二单糖和多元醇，FODMAPs）负荷联系起来。 研究人员最近证明，与肠易激综合征 (IBS) 患者相比，NCWS 患者发生自身免疫性疾病的比例更高，抗核抗体 (ANA) 阳性，并显示 DQ2/DQ8 单倍型，支持 NCWS 的免疫学参与。 此外，一些论文还报道了 NCWS 患者同时存在特应性疾病的频率很高，从 22% 到 35% 不等，研究人员认为一定比例的 NCWS 患者可能确实患有非 IgE 介导的小麦过敏。
镍是第四大最常用的金属，也是工业化世界中最常见的接触过敏原因。 作为地壳的天然元素，少量存在于水、土壤和天然食物中，尤其是植物食物中。 镍过敏不仅影响皮肤，还会导致全身表现。 全身性镍过敏综合征可能有皮肤（荨麻疹/血管性水肿、耀斑、瘙痒）和/或胃肠道（胀气、绞痛、腹泻）体征和症状。
沃尔特等人。据报道，15% 的 NCWS 患者对镍过敏，但他们没有进一步描述该亚组患者的特征，也没有按照建议通过双盲安慰剂对照试验 (DBPCC) 对 NCWS 进行诊断。 在这项研究中，研究人员评估了 1) NCWS 患者中镍过敏和全身性镍过敏综合征的频率，以及 2) 与没有接触性皮炎的 NCWS 患者相比，镍阳性接触性皮炎 NCWS 患者的临床、血清学和组织学特征.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Palermo、意大利、90127
- Pasquale Mansueto
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Agrigento
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Sciacca、Agrigento、意大利
- Antonio Carroccio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该研究分为两个不同的部分。
首先，回顾性回顾NCWS患者的临床图表，比较镍过敏患者和未镍过敏患者的特征，并使用70名IBS患者作为对照组。
其次，研究人员前瞻性地调查了具有功能性胃肠病症状（罗马 III 标准）和 NCWS 明确诊断的成年患者，比较了患有镍过敏症和未患镍过敏症的患者的特征，使用，作为对照组，70例有功能性胃肠病症状的患者。
描述
纳入标准：
所有患者均符合最近提出的标准：
- 阴性血清抗组织转谷氨酰胺酶和抗肌内膜 (EmA) IgA 和 IgG 抗体；
- 没有肠绒毛萎缩；
- IgE 介导的免疫过敏试验对小麦呈阴性（皮肤点刺试验和/或血清特异性 IgE 检测）。
我们的患者采用的辅助标准是：
- 通过标准消除饮食解决胃肠道症状，不含小麦、牛奶、鸡蛋、西红柿、巧克力或其他导致自我报告症状的食物；
- 双盲安慰剂对照 (DBPC) 小麦挑战的症状再现，如前所述。 与之前的研究一样，还进行了 DBPC 牛奶蛋白挑战和其他“开放式”食物挑战。
排除标准：
排除标准是：
- 年龄 < 18 岁；
- 十二指肠活检培养基中的 EmA 阳性，即使十二指肠粘膜中的绒毛与隐窝比例正常；
- 在进入研究之前将小麦自我排除在饮食之外并拒绝重新引入；
- 其他器质性皮肤和/或胃肠道疾病；
- 与类固醇和/或抗组胺药联合治疗。
与含镍物体密切接触时皮肤出现局部湿疹病变的患者被诊断为过敏性接触性皮炎。 疑似全身性镍过敏综合征 (SNAS) 被定义为在摄入富含镍的食物（即 番茄、可可、豆类、蘑菇、蔬菜、小麦粉等）。 在所有病例中，诊断均通过引起迟发性皮损的表皮斑贴试验得到证实。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
队列和干预
团体/队列 |
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回顾性 NCWS 患者
对在巴勒莫大学医院内科和夏卡医院内科门诊就诊的 NCWS 患者的临床图表进行了回顾性分析。
患者均在 2001 年 1 月至 2011 年 6 月期间通过 DBPCC 方法被诊断为 NCWS，并被纳入先前发表的研究中。
这些图表包括有关特应性疾病（包括镍过敏）存在情况的特定部分。
以此方式，将患有镍过敏的NCWS患者的特征与未患有镍过敏的NCWS患者的特征进行比较。
不完整的临床图表被排除在外。
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准 NCWS 患者
研究人员还根据罗马 III 标准对具有功能性胃肠病症状和 NCWS 明确诊断的成年患者进行了前瞻性调查。
患者于 2014 年 12 月至 2016 年 3 月期间在 3 个中心招募：前面提到的两个中心和意大利巴勒莫 ARNAS Civico 医院的胃肠科。
大多数患者因胃肠道症状而被转诊，他们报告说，胃肠道症状的发作可能与小麦摄入有关。
同样，将患有镍过敏的 NCWS 患者的特征与未患有镍过敏的 NCWS 患者的特征进行比较。
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回顾性 NCWS 对照患者
为了比较 NCWS 和非 NCWS 患者的镍过敏频率，选择了由 70 名肠易激综合征 (IBS) 患者组成的对照组。
这些对照是通过计算机生成的方法从与 NCWS 患者在同一时期和年龄（+/-2 岁）诊断并且性别匹配（+/-5%）的受试者中随机选择的。
IBS 对照组一直接受与 NCWS 患者相同的消除饮食，并且没有表现出任何临床改善；他们属于研究人员之前研究过的受试者队列。
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预期的 NCWS 对照患者
在回顾性研究中，为了比较NCWS和非NCWS患者镍过敏的发生频率，选择了70名具有功能性胃肠病症状的患者作为对照组，采用与回顾性研究相同的标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回顾性 NCWS 患者的镍过敏和全身性镍过敏综合征
大体时间：长达 10 年
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回顾性 NCWS 患者和对照中镍过敏和全身性镍过敏综合征的频率
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长达 10 年
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前瞻性 NCWS 患者的镍过敏和全身性镍过敏综合征
大体时间：长达 15 个月
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前瞻性 NCWS 患者和对照组的镍过敏和全身性镍过敏综合征的频率
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长达 15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与没有接触性皮炎的回顾性 NCWS 患者和对照组相比，患有接触性皮炎的回顾性 NCWS 患者的镍阳性特征。
大体时间：长达 10 年
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与没有接触性皮炎的回顾性 NCWS 患者和对照组相比，镍阳性接触性皮炎的回顾性 NCWS 患者的临床、血清学和组织学特征。
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长达 10 年
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与没有接触性皮炎的预期 NCWS 患者和对照组相比，患有接触性皮炎的预期 NCWS 患者的镍阳性特征。
大体时间：长达 15 个月
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与没有接触性皮炎的预期 NCWS 患者和对照组相比，镍阳性接触性皮炎的预期 NCWS 患者的临床、血清学和组织学特征。
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长达 15 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Antonio Carroccio, PhD、University of Palermo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- D'Alcamo A, Mansueto P, Soresi M, Iacobucci R, Blasca F, Geraci G, Cavataio F, Fayer F, Arini A, Di Stefano L, Iacono G, Bosco L, Carroccio A. Contact Dermatitis Due to Nickel Allergy in Patients Suffering from Non-Celiac Wheat Sensitivity. Nutrients. 2017 Feb 2;9(2):103. doi: 10.3390/nu9020103.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月20日
首次发布 (估计)
2016年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月20日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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