Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nikkelallergie en systemisch nikkelallergiesyndroom bij niet-coeliakie-tarwegevoeligheid

20 april 2016 bijgewerkt door: Pasquale Mansueto, University of Palermo
In de afgelopen jaren is er een nieuwe klinische entiteit ontstaan ​​die patiënten omvat die denken dat ze lijden aan problemen veroorzaakt door de inname van tarwe en/of gluten, ook al hebben ze geen coeliakie (CD) of tarweallergie. Deze klinische aandoening wordt niet-coeliakie glutengevoeligheid (NCGS) genoemd, hoewel de onderzoekers in een recent artikel de term "niet-coeliakie tarwegevoeligheid" (NCWS) voorstelden, omdat het tot op heden niet bekend is welk bestanddeel van tarwe eigenlijk veroorzaakt de symptomen. Nikkel is het vierde meest gebruikte metaal en de meest voorkomende oorzaak van contactallergie in de geïndustrialiseerde wereld. Als een natuurlijk element van de aardkorst worden kleine hoeveelheden aangetroffen in water, aarde en natuurlijk voedsel, vooral plantaardig. Nikkelallergie tast niet alleen de huid aan, maar leidt ook tot systemische manifestaties. Systemisch nikkelallergiesyndroom kan cutane (urticaria/angio-oedeem, opflakkeringen, jeuk) en/of gastro-intestinale (meteorisme, koliek, diarree) tekenen en symptomen hebben. In deze studie evalueerden de onderzoekers 1) de frequentie van nikkelallergie en systemisch nikkelallergiesyndroom bij NCWS-patiënten, en 2) de klinische, serologische en histologische kenmerken van NCWS-patiënten met contactdermatitis Nikkelpositief in vergelijking met NCWS-patiënten zonder contactdermatitis .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is er een nieuwe klinische entiteit ontstaan ​​die patiënten omvat die denken dat ze lijden aan problemen veroorzaakt door de inname van tarwe en/of gluten, ook al hebben ze geen coeliakie (CD) of tarweallergie. Deze klinische aandoening wordt niet-coeliakie glutengevoeligheid (NCGS) genoemd, hoewel de onderzoekers in een recent artikel de term "niet-coeliakie tarwegevoeligheid" (NCWS) voorstelden, omdat het tot op heden niet bekend is welk bestanddeel van tarwe eigenlijk veroorzaakt de symptomen. Andere twijfelgebieden in NCWS hebben betrekking op de pathogenese ervan, terwijl sommige artikelen melding maakten van intestinale immunologische activering, terwijl andere NCWS in verband brachten met de lading koolhydraten met een korte keten (fermenteerbare oligo-di-monosacchariden en polyolen, FODMAP's). De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat meer patiënten met NCWS auto-immuunziekten ontwikkelen, antinucleaire antilichamen (ANA) positief zijn en DQ2/DQ8 haplotypes vertonen in vergelijking met patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS), wat een immunologische betrokkenheid bij NCWS ondersteunt. Bovendien rapporteerden sommige artikelen ook een hoge frequentie, variërend van 22% tot 35%, van co-existente atopische ziekten bij NCWS-patiënten, en de onderzoekers suggereerden dat een percentage van de NCWS-patiënten echt zou kunnen lijden aan niet-IgE-gemedieerde tarweallergie.

Nikkel is het vierde meest gebruikte metaal en de meest voorkomende oorzaak van contactallergie in de geïndustrialiseerde wereld. Als een natuurlijk element van de aardkorst worden kleine hoeveelheden aangetroffen in water, aarde en natuurlijk voedsel, vooral plantaardig. Nikkelallergie tast niet alleen de huid aan, maar leidt ook tot systemische manifestaties. Systemisch nikkelallergiesyndroom kan cutane (urticaria/angio-oedeem, opflakkeringen, jeuk) en/of gastro-intestinale (meteorisme, koliek, diarree) tekenen en symptomen hebben.

Volta et al. rapporteerden dat 15% van de NCWS-patiënten allergisch was voor nikkel, maar ze karakteriseerden deze subgroep van patiënten niet verder en stelden de NCWS-diagnose niet door middel van de dubbelblinde, placebogecontroleerde uitdaging (DBPCC), zoals aanbevolen. In deze studie evalueerden de onderzoekers 1) de frequentie van nikkelallergie en systemisch nikkelallergiesyndroom bij NCWS-patiënten, en 2) de klinische, serologische en histologische kenmerken van NCWS-patiënten met contactdermatitis Nikkelpositief in vergelijking met NCWS-patiënten zonder contactdermatitis .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Palermo, Italië, 90127
        • Pasquale Mansueto
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italië
        • Antonio Carroccio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek was opgedeeld in 2 verschillende delen. In de eerste werden de klinische grafieken van NCWS-patiënten retrospectief beoordeeld, waarbij de kenmerken van degenen die aan nikkelallergie leden werden vergeleken met degenen die niet aan nikkelallergie leden, waarbij als controlegroep 70 IBS-patiënten werden gebruikt. In de tweede enquête ondervroegen de onderzoekers volwassen patiënten met functionele gastro-enterologische symptomen (Rome III-criteria) en een definitieve diagnose van NCWS, waarbij de kenmerken van degenen die aan nikkelallergie leden, werden vergeleken met degenen die niet aan nikkelallergie leden, met behulp van, als controlegroep 70 patiënten met functionele gastro-enterologische symptomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten voldeden aan de recent voorgestelde criteria:

  • negatief serum anti-weefseltransglutaminase en anti-endomysium (EmA) IgA- en IgG-antilichamen;
  • afwezigheid van darmvlokkenatrofie;
  • IgE-gemedieerde immunoallergietesten negatief voor tarwe (huidpriktesten en/of serumspecifieke IgE-detectie).

Aanvullende criteria die bij onze patiënten werden toegepast, waren:

  • resolutie van de gastro-intestinale symptomen op een standaard eliminatiedieet, zonder tarwe, koemelk, ei, tomaat, chocolade of ander voedsel dat zelfgerapporteerde symptomen veroorzaakt;
  • terugkeer van symptomen bij dubbelblinde, placebogecontroleerde (DBPC) tarweprovocatie, uitgevoerd zoals eerder beschreven. Net als in eerdere studies werden ook DBPC-koemelkeiwituitdagingen en andere "open" voedseluitdagingen uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria waren:

  • leeftijd < 18 jaar;
  • positieve EmA in het kweekmedium van de duodenumbiopten, zelfs als de verhouding villi tot crypten in het duodenumslijmvlies normaal was;
  • zelfuitsluiting van tarwe van het dieet en weigering om het opnieuw te introduceren alvorens aan de studie te beginnen;
  • andere organische huid- en/of gastro-intestinale ziekten;
  • gelijktijdige behandeling met steroïden en/of antihistaminica.

Allergische contactdermatitis werd gediagnosticeerd bij patiënten met lokale eczemateuze laesies op de huid in nauw contact met nikkelhoudende voorwerpen. Vermoedelijk systemisch nikkelallergiesyndroom (SNAS) werd gedefinieerd als een reactie die niet alleen wordt gekenmerkt door diffuse eczemateuze laesies (systemische contactdermatitis), maar ook door extracutane tekenen en symptomen, voornamelijk gastro-intestinaal, na inname van nikkelrijk voedsel (d.w.z. tomaat, cacao, bonen, champignons, groenten, tarwemeel, enz.). In alle gevallen werd de diagnose bevestigd door middel van de epicutane patch-tests die vertraagde laesies veroorzaakten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Retrospectieve NCWS-patiënten
De klinische grafieken van NCWS-patiënten die de poliklinieken van de afdeling Interne Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Palermo en de Afdeling Interne Geneeskunde van het Ziekenhuis van Sciacca bezochten, werden retrospectief beoordeeld. Alle patiënten waren tussen januari 2001 en juni 2011 door middel van een DBPCC-methode gediagnosticeerd met NCWS en opgenomen in een eerder gepubliceerde studie. Deze grafieken bevatten specifieke secties voor de aanwezigheid van geassocieerde atopische ziekten, waaronder nikkelallergie. Op deze manier werden de kenmerken van de NCWS-patiënten met nikkelallergie vergeleken met die van de NCWS-patiënten die geen nikkelallergie hadden. Onvolledige klinische grafieken werden uitgesloten.
Toekomstige NCWS-patiënten
De onderzoekers onderzochten ook prospectief volwassen patiënten met functionele gastro-enterologische symptomen volgens de Rome III-criteria en een definitieve diagnose van NCWS. De patiënten werden tussen december 2014 en maart 2016 gerekruteerd in 3 centra: de twee reeds genoemde en de gastro-enterologie-eenheid van het ARNAS Civico-ziekenhuis in Palermo, Italië. De meeste patiënten waren doorverwezen vanwege gastro-intestinale symptomen, waarvan het begin, zo meldden zij, verband kon houden met de inname van tarwe. Opnieuw werden de kenmerken van de NCWS-patiënten met nikkelallergie vergeleken met die van de NCWS-patiënten die geen nikkelallergie hadden.
Retrospectieve NCWS-controlepatiënten
Om de frequentie van nikkelallergie bij NCWS- en niet-NCWS-patiënten te vergelijken, werd een controlegroep van 70 patiënten met het prikkelbare darmsyndroom (PDS) geselecteerd. Deze controles werden willekeurig gekozen door een computergegenereerde methode van proefpersonen die werden gediagnosticeerd tijdens dezelfde periode en qua leeftijd (+/- 2 jaar) en geslacht (+/- 5%) met de NCWS-patiënten. De PDS-controles hadden hetzelfde eliminatiedieet gekregen als de NCWS-patiënten en vertoonden geen enkele klinische verbetering; ze behoorden tot het cohort van proefpersonen dat de onderzoekers eerder hadden bestudeerd.
Toekomstige NCWS-controlepatiënten
Wat betreft de retrospectieve studie, om de frequentie van nikkelallergie bij NCWS- en niet-NCWS-patiënten te vergelijken, werd een controlegroep van 70 patiënten met functionele gastro-enterologische symptomen geselecteerd, waarbij dezelfde criteria werden gehanteerd voor de retrospectieve studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nikkelallergie en systemisch nikkelallergiesyndroom bij retrospectieve NCWS-patiënten
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Frequentie van nikkelallergie en systemisch nikkelallergiesyndroom bij retrospectieve NCWS-patiënten en controles
Tot 10 jaar
Nikkelallergie en systemisch nikkelallergiesyndroom bij toekomstige NCWS-patiënten
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Frequentie van nikkelallergie en systemisch nikkelallergiesyndroom bij toekomstige NCWS-patiënten en controles
Tot 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van retrospectieve NCWS-patiënten met contactdermatitis Nikkelpositief in vergelijking met retrospectieve NCWS-patiënten zonder contactdermatitis en controles.
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Klinische, serologische en histologische kenmerken van retrospectieve NCWS-patiënten met contactdermatitis Nikkelpositief in vergelijking met retrospectieve NCWS-patiënten zonder contactdermatitis en controles.
Tot 10 jaar
Kenmerken van toekomstige NCWS-patiënten met contactdermatitis Nikkelpositief in vergelijking met toekomstige NCWS-patiënten zonder contactdermatitis en controles.
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
Klinische, serologische en histologische kenmerken van potentiële NCWS-patiënten met contactdermatitis Nikkelpositief in vergelijking met potentiële NCWS-patiënten zonder contactdermatitis en controles.
Tot 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Palermo

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACPM10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren