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Allergia al nichel e sindrome sistemica da allergia al nichel nella sensibilità al grano non celiaca

20 aprile 2016 aggiornato da: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Negli ultimi anni è emersa una nuova entità clinica che comprende pazienti che si considerano affetti da problemi causati dall'ingestione di frumento e/o glutine, pur non essendo affetti da celiachia (MC) o allergia al frumento. Questa condizione clinica è stata denominata sensibilità al glutine non celiaca (NCGS), anche se in un recente articolo i ricercatori hanno suggerito il termine "sensibilità al grano non celiaco" (NCWS), perché non è noto ad oggi quale componente del grano causi effettivamente i sintomi. Il nichel è il quarto metallo più utilizzato e la causa più frequente di allergia da contatto nel mondo industrializzato. Come elemento naturale della crosta terrestre si trovano piccole quantità nell'acqua, nel suolo e negli alimenti naturali, soprattutto vegetali. L'allergia al nichel non colpisce solo la pelle, ma provoca anche manifestazioni sistemiche. La sindrome sistemica da allergia al nichel può avere segni e sintomi cutanei (orticaria/angioedema, riacutizzazioni, prurito) e/o gastrointestinali (meteorismo, coliche, diarrea). In questo studio, i ricercatori hanno valutato 1) la frequenza dell'allergia al nichel e della sindrome da allergia sistemica al nichel nei pazienti con NCWS e 2) le caratteristiche cliniche, sierologiche e istologiche dei pazienti con NCWS con dermatite da contatto Nickel positivo rispetto ai pazienti con NCWS senza dermatite da contatto .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni è emersa una nuova entità clinica che comprende pazienti che si considerano affetti da problemi causati dall'ingestione di frumento e/o glutine, pur non essendo affetti da celiachia (MC) o allergia al frumento. Questa condizione clinica è stata denominata sensibilità al glutine non celiaca (NCGS), anche se in un recente articolo i ricercatori hanno suggerito il termine "sensibilità al grano non celiaco" (NCWS), perché non è noto ad oggi quale componente del grano causi effettivamente i sintomi. Altre aree di dubbio nella NCWS riguardano la sua patogenesi, mentre alcuni articoli riportano l'attivazione immunologica intestinale, altri collegano la NCWS al carico alimentare di carboidrati a catena corta (oligo-di-monosaccaridi fermentabili e polioli, FODMAP). I ricercatori hanno recentemente dimostrato che percentuali più elevate di pazienti con NCWS sviluppano disturbi autoimmuni, sono positivi agli anticorpi antinucleari (ANA) e mostrano aplotipi DQ2/DQ8 rispetto ai pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS), a sostegno di un coinvolgimento immunologico nella NCWS. Inoltre, alcuni articoli hanno riportato anche un'alta frequenza, compresa tra il 22% e il 35%, di malattie atopiche coesistenti nei pazienti con NCWS, e i ricercatori hanno suggerito che una percentuale di pazienti con NCWS potrebbe davvero soffrire di allergia al grano non IgE-mediata.

Il nichel è il quarto metallo più utilizzato e la causa più frequente di allergia da contatto nel mondo industrializzato. Come elemento naturale della crosta terrestre si trovano piccole quantità nell'acqua, nel suolo e negli alimenti naturali, soprattutto vegetali. L'allergia al nichel non colpisce solo la pelle, ma provoca anche manifestazioni sistemiche. La sindrome sistemica da allergia al nichel può avere segni e sintomi cutanei (orticaria/angioedema, riacutizzazioni, prurito) e/o gastrointestinali (meteorismo, coliche, diarrea).

Volta et al. hanno riferito che il 15% dei pazienti con NCWS soffriva di allergia al nichel, ma non hanno caratterizzato ulteriormente questo sottogruppo di pazienti, né hanno posto la diagnosi di NCWS mediante la sfida controllata con placebo in doppio cieco (DBPCC), come raccomandato. In questo studio, i ricercatori hanno valutato 1) la frequenza dell'allergia al nichel e della sindrome da allergia sistemica al nichel nei pazienti con NCWS e 2) le caratteristiche cliniche, sierologiche e istologiche dei pazienti con NCWS con dermatite da contatto Nickel positivo rispetto ai pazienti con NCWS senza dermatite da contatto .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Pasquale Mansueto
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia
        • Antonio Carroccio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio è stato suddiviso in 2 parti differenti. Nella prima sono state riviste retrospettivamente le cartelle cliniche dei pazienti con NCWS, confrontando le caratteristiche di coloro che soffrivano di allergia al nichel con quelle di coloro che non soffrivano di allergia al nichel, utilizzando, come gruppo di controllo, 70 pazienti con IBS. Nel secondo, i ricercatori hanno intervistato prospetticamente pazienti adulti con sintomi gastroenterologici funzionali (criteri di Roma III) e una diagnosi definitiva di NCWS, confrontando le caratteristiche di quelli affetti da allergia al nichel sono stati confrontati con quelli che non soffrivano di allergia al nichel, utilizzando, come gruppo di controllo, 70 pazienti con sintomi gastroenterologici funzionali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti soddisfacevano i criteri recentemente proposti:

  • anticorpi IgA e IgG anti-transglutaminasi sierica e antiendomisio (EmA) negativi;
  • assenza di atrofia dei villi intestinali;
  • Test di immunoallergia IgE-mediata negativi al grano (skin prick test e/o rilevazione di IgE specifiche nel siero).

I criteri aggiuntivi adottati nei nostri pazienti sono stati:

  • risoluzione dei sintomi gastrointestinali con una dieta di eliminazione standard, senza frumento, latte vaccino, uova, pomodoro, cioccolato o altri alimenti che causano sintomi auto-riferiti;
  • ricomparsa dei sintomi al test del grano in doppio cieco controllato con placebo (DBPC), eseguito come descritto in precedenza. Come negli studi precedenti, sono stati eseguiti anche il test delle proteine ​​del latte vaccino DBPC e altri test alimentari "aperti".

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione erano:

  • età < 18 anni;
  • EmA positivo nel terreno di coltura delle biopsie duodenali, anche se il rapporto villi/cripte nella mucosa duodenale era normale;
  • autoesclusione del grano dalla dieta e rifiuto di reintrodurlo prima di entrare nello studio;
  • altre malattie organiche cutanee e/o gastrointestinali;
  • trattamento concomitante con steroidi e/o antistaminici.

La dermatite allergica da contatto è stata diagnosticata in pazienti che presentavano lesioni eczematose locali sulla pelle a stretto contatto con oggetti contenenti nichel. La sospetta sindrome da allergia sistemica al nichel (SNAS), è stata definita come una reazione caratterizzata non solo da lesioni eczematose diffuse (dermatite sistemica da contatto) ma anche da segni e sintomi extracutanei, principalmente gastrointestinali, dopo l'ingestione di alimenti ricchi di nichel (es. pomodoro, cacao, fagioli, funghi, ortaggi, farina di frumento, ecc.). In tutti i casi la diagnosi è stata confermata mediante i patch test epicutanei che hanno provocato lesioni ritardate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti NCWS retrospettivi
Sono state revisionate retrospettivamente le cartelle cliniche dei pazienti affetti da NCWS frequentanti gli ambulatori del Dipartimento di Medicina Interna dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Palermo e del Dipartimento di Medicina Interna dell'Azienda Ospedaliera di Sciacca. Tutti i pazienti erano stati diagnosticati con NCWS tra gennaio 2001 e giugno 2011, con un metodo DBPCC, e inclusi in uno studio precedentemente pubblicato. Questi grafici includevano sezioni specifiche per la presenza di malattie atopiche associate, inclusa l'allergia al nichel. In questo modo, le caratteristiche dei pazienti NCWS affetti da allergia al nichel sono state confrontate con quelle dei pazienti NCWS che non soffrivano di allergia al nichel. Le cartelle cliniche incomplete sono state escluse.
Potenziali pazienti affetti da NCWS
I ricercatori hanno anche esaminato in modo prospettico pazienti adulti con sintomi gastroenterologici funzionali secondo i criteri di Roma III e una diagnosi definitiva di NCWS. I pazienti sono stati reclutati tra dicembre 2014 e marzo 2016 presso 3 centri: i due già citati e l'Unità di Gastroenterologia dell'ARNAS Ospedale Civico di Palermo, Italia. La maggior parte dei pazienti era stata indirizzata a causa di sintomi gastrointestinali, la cui insorgenza, hanno riferito, potrebbe essere correlata all'ingestione di grano. Ancora una volta, le caratteristiche dei pazienti con NCWS affetti da allergia al nichel sono state confrontate con quelle dei pazienti con NCWS che non soffrivano di allergia al nichel.
Pazienti di controllo retrospettivi NCWS
Per confrontare la frequenza dell'allergia al nichel nei pazienti NCWS e non-NCWS, è stato selezionato un gruppo di controllo composto da 70 pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Questi controlli sono stati scelti casualmente con un metodo generato dal computer da soggetti diagnosticati durante lo stesso periodo ed età (+/-2 anni) e sesso abbinato (+/-5%) con i pazienti con NCWS. I controlli IBS avevano ricevuto la stessa dieta di eliminazione dei pazienti con NCWS e non avevano mostrato alcun miglioramento clinico; appartenevano alla coorte di soggetti che i ricercatori avevano studiato in precedenza.
Possibili pazienti di controllo NCWS
Per quanto riguarda lo studio retrospettivo, per confrontare la frequenza dell'allergia al nichel nei pazienti NCWS e non NCWS, è stato selezionato un gruppo di controllo composto da 70 pazienti con sintomi gastroenterologici funzionali, con gli stessi criteri adottati per lo studio retrospettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allergia al nichel e sindrome sistemica da allergia al nichel in pazienti NCWS retrospettivi
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Frequenza dell'allergia al nichel e della sindrome sistemica da allergia al nichel in pazienti e controlli retrospettivi con NCWS
Fino a 10 anni
Allergia al nichel e sindrome sistemica da allergia al nichel in potenziali pazienti affetti da NCWS
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Frequenza dell'allergia al nichel e della sindrome sistemica da allergia al nichel in potenziali pazienti e controlli NCWS
Fino a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche dei pazienti NCWS retrospettivi con dermatite da contatto Nickel-positivi rispetto ai pazienti NCWS retrospettivi senza dermatite da contatto e ai controlli.
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Caratteristiche cliniche, sierologiche e istologiche di pazienti NCWS retrospettivi con dermatite da contatto Nickel positivi rispetto a pazienti NCWS retrospettivi senza dermatite da contatto e controlli.
Fino a 10 anni
Caratteristiche dei potenziali pazienti con NCWS con dermatite da contatto Nickel-positivi rispetto ai potenziali pazienti con NCWS senza dermatite da contatto e ai controlli.
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Caratteristiche cliniche, sierologiche e istologiche di potenziali pazienti con NCWS con dermatite da contatto Nickel-positivi rispetto a potenziali pazienti con NCWS senza dermatite da contatto e controlli.
Fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Palermo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACPM10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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