비 복강 밀 민감성에서 니켈 알레르기 및 전신 니켈 알레르기 증후군
2016년 4월 20일 업데이트: Pasquale Mansueto, University of Palermo
지난 몇 년 동안 체강 질병(CD)이나 밀 알레르기가 없음에도 불구하고 밀 및/또는 글루텐 섭취로 인한 문제를 겪고 있다고 생각하는 환자를 포함하는 새로운 임상 개체가 등장했습니다.
이 임상 상태는 비셀리악 글루텐 민감성(NCGS)으로 명명되었지만, 최근 기사에서 연구자들은 밀의 어떤 성분이 실제로 원인을 일으키는지 현재까지 알려지지 않았기 때문에 "비셀리악 밀 민감성"(NCWS)이라는 용어를 제안했습니다. 증상.
니켈은 산업화된 세계에서 네 번째로 많이 사용되는 금속이며 접촉 알레르기의 가장 빈번한 원인입니다.
지각의 자연적 요소로서 물, 토양 및 자연 식품, 특히 식물 식품에서 소량이 발견됩니다.
니켈 알레르기는 피부에 영향을 미칠 뿐만 아니라 전신 증상을 유발합니다.
전신 니켈 알레르기 증후군은 피부(두드러기/혈관부종, 발적, 가려움증) 및/또는 위장관(유창, 산통, 설사) 징후 및 증상을 나타낼 수 있습니다.
본 연구에서 연구자들은 1) NCWS 환자에서 니켈 알레르기 및 전신성 니켈 알레르기 증후군의 빈도, 2) 접촉성 피부염이 없는 NCWS 환자와 비교하여 접촉성 피부염 니켈 양성 NCWS 환자의 임상, 혈청학적 및 조직학적 특성을 평가하였다. .
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
지난 몇 년 동안 체강 질병(CD)이나 밀 알레르기가 없음에도 불구하고 밀 및/또는 글루텐 섭취로 인한 문제를 겪고 있다고 생각하는 환자를 포함하는 새로운 임상 개체가 등장했습니다. 이 임상 상태는 비셀리악 글루텐 민감성(NCGS)으로 명명되었지만, 최근 기사에서 연구자들은 밀의 어떤 성분이 실제로 원인을 일으키는지 현재까지 알려지지 않았기 때문에 "비셀리악 밀 민감성"(NCWS)이라는 용어를 제안했습니다. 증상. NCWS의 다른 의심 영역은 병인과 관련이 있으며, 일부 논문에서는 장 면역학적 활성화를 보고했고, 다른 논문에서는 NCWS를 식이성 단쇄 탄수화물(발효성 올리고-디-모노사카라이드 및 폴리올, FODMAP) 부하와 연결했습니다. 조사자들은 최근 NCWS 환자의 더 높은 비율이 자가면역 장애를 일으키고, 항핵 항체(ANA) 양성이며, 과민성 대장 증후군(IBS) 환자에 비해 DQ2/DQ8 일배체형을 보여 NCWS에 면역학적 관련이 있음을 입증했습니다. 또한 일부 논문에서는 NCWS 환자의 공존 아토피 질환이 22%에서 35%에 이르는 높은 빈도를 보고했으며 조사관은 NCWS 환자의 비율이 실제로 비 IgE 매개 밀 알레르기를 앓을 수 있다고 제안했습니다.
니켈은 산업화된 세계에서 네 번째로 많이 사용되는 금속이며 접촉 알레르기의 가장 빈번한 원인입니다. 지각의 자연적 요소로서 물, 토양 및 자연 식품, 특히 식물 식품에서 소량이 발견됩니다. 니켈 알레르기는 피부에 영향을 미칠 뿐만 아니라 전신 증상을 유발합니다. 전신 니켈 알레르기 증후군은 피부(두드러기/혈관부종, 발적, 가려움증) 및/또는 위장관(유창, 산통, 설사) 징후 및 증상을 나타낼 수 있습니다.
Voltaet al. NCWS 환자의 15%가 니켈에 대한 알레르기를 앓고 있다고 보고했지만, 그들은 이 하위 그룹의 환자를 더 이상 특성화하지 않았으며 권장되는 DBPCC(이중 맹검 위약 제어 챌린지)를 통해 NCWS 진단을 내리지 않았습니다. 본 연구에서 연구자들은 1) NCWS 환자에서 니켈 알레르기 및 전신성 니켈 알레르기 증후군의 빈도, 2) 접촉성 피부염이 없는 NCWS 환자와 비교하여 접촉성 피부염 니켈 양성 NCWS 환자의 임상, 혈청학적 및 조직학적 특성을 평가하였다. .
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Pasquale Mansueto
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, 이탈리아
- Antonio Carroccio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구는 2개의 다른 부분으로 나누어졌다.
1차에서는 IBS 환자 70명을 대조군으로 하여 니켈 알레르기가 있는 환자와 니켈 알레르기가 없는 환자의 특성을 비교하여 NCWS 환자의 임상 차트를 후향적으로 검토하였다.
두 번째로 조사관은 기능적 위장병 증상(로마 III 기준)과 NCWS의 확정 진단이 있는 성인 환자를 전향적으로 조사하여 니켈 알레르기가 있는 사람과 니켈 알레르기가 없는 사람의 특성을 다음을 사용하여 비교했습니다. 대조군으로 기능성 소화기 증상이 있는 환자 70명.
설명
포함 기준:
모든 환자는 최근 제안된 기준을 충족했습니다.
- 음성 혈청 항조직 트랜스글루타미나제 및 항내막세포(EmA) IgA 및 IgG 항체;
- 장 융모 위축의 부재;
- 밀에 대해 음성인 IgE 매개 면역알레르기 검사(피부 단자 검사 및/또는 혈청 특이 IgE 검출).
환자에게 채택된 보조 기준은 다음과 같습니다.
- 밀, 젖소 우유, 계란, 토마토, 초콜릿 또는 자가 보고 증상을 유발하는 기타 음식(들) 없이 표준 제거 식이로 위장관 증상 해결;
- 이전에 설명한 대로 수행한 이중 맹검 위약 대조(DBPC) 밀 챌린지에서 증상 재현. 이전 연구에서와 마찬가지로 DBPC 젖소의 우유 단백질 챌린지 및 기타 "개방형" 식품 챌린지도 수행되었습니다.
제외 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 연령 < 18세;
- 십이지장 점막의 융모 대 음낭 비율이 정상인 경우에도 십이지장 생검의 배양 배지에서 양성 EmA;
- 식단에서 밀을 스스로 배제하고 연구에 참여하기 전에 밀을 재도입하는 것을 거부합니다.
- 기타 기질성 피부 및/또는 위장 질환;
- 스테로이드 및/또는 항히스타민제와의 병용 치료.
알레르기성 접촉 피부염은 니켈 함유 물체와 밀접하게 접촉한 피부에 국소 습진성 병변을 보이는 환자에서 진단되었습니다. 의심되는 전신 니켈 알레르기 증후군(SNAS)은 확산된 습진성 병변(전신 접촉 피부염)뿐만 아니라 니켈이 풍부한 음식(예: 토마토, 코코아, 콩, 버섯, 야채, 밀가루 등). 모든 경우에서 진단은 지연성 병변을 유발하는 경피 패치 테스트를 통해 확인되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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후 향적 NCWS 환자
팔레르모 대학 병원 내과 및 Sciacca 병원 내과 외래 환자 센터에 다니는 NCWS 환자의 임상 차트를 후 향적으로 검토했습니다.
환자들은 모두 2001년 1월부터 2011년 6월 사이에 DBPCC 방법으로 NCWS로 진단되었고 이전에 발표된 연구에 포함되었습니다.
이 차트에는 니켈 알레르기를 포함하여 관련된 아토피 질환의 존재에 대한 특정 섹션이 포함되어 있습니다.
이러한 방식으로 니켈 알레르기가 있는 NCWS 환자의 특성을 니켈 알레르기가 없는 NCWS 환자의 특성과 비교하였다.
불완전한 임상 차트는 제외되었습니다.
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예비 NCWS 환자
조사관은 또한 Rome III 기준에 따라 NCWS의 확정 진단을 받은 기능성 위장병 증상이 있는 성인 환자를 전향적으로 조사했습니다.
환자들은 2014년 12월부터 2016년 3월까지 3개 센터에서 모집되었습니다. 이미 언급한 두 곳과 이탈리아 팔레르모에 있는 ARNAS Civico 병원의 소화기병과입니다.
대부분의 환자는 위장 증상으로 의뢰되었으며, 그 증상의 시작은 밀 섭취와 관련이 있을 수 있다고 보고했습니다.
다시, 니켈 알레르기가 있는 NCWS 환자의 특성을 니켈 알레르기가 없는 NCWS 환자의 특성과 비교하였다.
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후향적 NCWS 대조군 환자
NCWS와 non-NCWS 환자에서 니켈 알레르기 빈도를 비교하기 위해 70명의 과민성 대장 증후군(IBS) 환자로 구성된 대조군을 선택했습니다.
이러한 대조군은 NCWS 환자와 동일한 기간 및 연령(+/-2세) 및 성별 일치(+/-5%) 동안 진단된 피험자로부터 컴퓨터 생성 방법으로 무작위로 선택되었습니다.
IBS 대조군은 NCWS 환자와 동일한 제거 식이를 받았고 어떠한 임상적 개선도 나타내지 않았습니다. 그들은 조사자들이 이전에 연구했던 피험자들의 코호트에 속했습니다.
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예비 NCWS 제어 환자
후향적 연구는 NCWS와 non-NCWS 환자의 니켈 알레르기 빈도를 비교하기 위해 후향적 연구와 동일한 기준으로 기능성 소화기 증상이 있는 환자 70명으로 구성된 대조군을 선택하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후 향적 NCWS 환자의 니켈 알레르기 및 전신 니켈 알레르기 증후군
기간: 최대 10년
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후향적 NCWS 환자 및 대조군에서 니켈 알레르기 및 전신 니켈 알레르기 증후군의 빈도
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최대 10년
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예비 NCWS 환자의 니켈 알레르기 및 전신 니켈 알레르기 증후군
기간: 최대 15개월
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예비 NCWS 환자 및 대조군에서 니켈 알레르기 및 전신 니켈 알레르기 증후군의 빈도
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최대 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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접촉성 피부염이 없는 후향적 NCWS 환자 및 대조군과 비교하여 접촉성 피부염이 있는 후향적 NCWS 환자의 특성 니켈 양성.
기간: 최대 10년
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접촉성 피부염 및 대조군이 없는 후향적 NCWS 환자와 비교하여 니켈 양성 접촉성 피부염이 있는 후향적 NCWS 환자의 임상, 혈청학적 및 조직학적 특성.
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최대 10년
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접촉 피부염이 있는 예비 NCWS 환자의 특성 접촉 피부염이 없는 예비 NCWS 환자 및 대조군과 비교하여 니켈 양성.
기간: 최대 15개월
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접촉 피부염 및 대조군이 없는 예비 NCWS 환자와 비교하여 접촉 피부염 니켈 양성 예비 NCWS 환자의 임상, 혈청학적 및 조직학적 특성.
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최대 15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- D'Alcamo A, Mansueto P, Soresi M, Iacobucci R, Blasca F, Geraci G, Cavataio F, Fayer F, Arini A, Di Stefano L, Iacono G, Bosco L, Carroccio A. Contact Dermatitis Due to Nickel Allergy in Patients Suffering from Non-Celiac Wheat Sensitivity. Nutrients. 2017 Feb 2;9(2):103. doi: 10.3390/nu9020103.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .