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Nickelallergie und systemisches Nickelallergiesyndrom bei Weizensensitivität ohne Zöliakie

20. April 2016 aktualisiert von: Pasquale Mansueto, University of Palermo
In den letzten Jahren ist eine neue klinische Einheit entstanden, die Patienten umfasst, die glauben, an Problemen zu leiden, die durch die Einnahme von Weizen und/oder Gluten verursacht werden, obwohl sie keine Zöliakie (CD) oder Weizenallergie haben. Dieser klinische Zustand wurde als Nicht-Zöliakie-Gluten-Sensitivität (NCGS) bezeichnet, obwohl die Forscher in einem kürzlich erschienenen Artikel den Begriff „Nicht-Zöliakie-Weizen-Sensitivität“ (NCWS) vorgeschlagen haben, da bis heute nicht bekannt ist, welche Bestandteile von Weizen tatsächlich verursacht werden Die Symptome. Nickel ist das am vierthäufigsten verwendete Metall und die häufigste Ursache für Kontaktallergien in den Industrieländern. Als natürlicher Bestandteil der Erdkruste findet es sich in geringen Mengen in Wasser, Böden und natürlichen, insbesondere pflanzlichen Lebensmitteln. Eine Nickelallergie betrifft nicht nur die Haut, sondern führt auch zu systemischen Manifestationen. Das systemische Nickelallergiesyndrom kann kutane (Urtikaria/Angioödem, Schübe, Juckreiz) und/oder gastrointestinale (Meteorismus, Koliken, Durchfall) Anzeichen und Symptome haben. In dieser Studie bewerteten die Forscher 1) die Häufigkeit von Nickelallergie und systemischem Nickelallergiesyndrom bei NCWS-Patienten und 2) die klinischen, serologischen und histologischen Merkmale von NCWS-Patienten mit Nickel-positiver Kontaktdermatitis im Vergleich zu NCWS-Patienten ohne Kontaktdermatitis .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren ist eine neue klinische Einheit entstanden, die Patienten umfasst, die glauben, an Problemen zu leiden, die durch die Einnahme von Weizen und/oder Gluten verursacht werden, obwohl sie keine Zöliakie (CD) oder Weizenallergie haben. Dieser klinische Zustand wurde als Nicht-Zöliakie-Gluten-Sensitivität (NCGS) bezeichnet, obwohl die Forscher in einem kürzlich erschienenen Artikel den Begriff „Nicht-Zöliakie-Weizen-Sensitivität“ (NCWS) vorgeschlagen haben, da bis heute nicht bekannt ist, welche Bestandteile von Weizen tatsächlich verursacht werden Die Symptome. Andere Bereiche, in denen NCWS zweifelhaft ist, betreffen seine Pathogenese, während einige Artikel über eine intestinale immunologische Aktivierung berichteten, andere NCWS mit der Belastung durch kurzkettige Kohlenhydrate (fermentierbare Oligo-Di-Monosaccharide und Polyole, FODMAPs) in der Nahrung in Verbindung brachten. Die Forscher zeigten kürzlich, dass im Vergleich zu Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) mehr Patienten mit NCWS Autoimmunerkrankungen entwickeln, antinukleäre Antikörper (ANA) positiv sind und DQ2/DQ8-Haplotypen aufweisen, was eine immunologische Beteiligung an NCWS unterstützt. Darüber hinaus berichteten einige Studien auch über eine hohe Häufigkeit von 22 % bis 35 % gleichzeitig bestehender atopischer Erkrankungen bei NCWS-Patienten, und die Forscher schlugen vor, dass ein Prozentsatz der NCWS-Patienten tatsächlich an einer nicht-IgE-vermittelten Weizenallergie leiden könnte.

Nickel ist das am vierthäufigsten verwendete Metall und die häufigste Ursache für Kontaktallergien in den Industrieländern. Als natürlicher Bestandteil der Erdkruste findet es sich in geringen Mengen in Wasser, Böden und natürlichen, insbesondere pflanzlichen Lebensmitteln. Eine Nickelallergie betrifft nicht nur die Haut, sondern führt auch zu systemischen Manifestationen. Das systemische Nickelallergiesyndrom kann kutane (Urtikaria/Angioödem, Schübe, Juckreiz) und/oder gastrointestinale (Meteorismus, Koliken, Durchfall) Anzeichen und Symptome haben.

Voltaet al. berichteten, dass 15 % der NCWS-Patienten an einer Nickelallergie litten, aber sie charakterisierten diese Untergruppe von Patienten nicht weiter und stellten auch nicht die NCWS-Diagnose mittels der doppelblinden placebokontrollierten Provokation (DBPCC), wie empfohlen. In dieser Studie bewerteten die Forscher 1) die Häufigkeit von Nickelallergie und systemischem Nickelallergiesyndrom bei NCWS-Patienten und 2) die klinischen, serologischen und histologischen Merkmale von NCWS-Patienten mit Nickel-positiver Kontaktdermatitis im Vergleich zu NCWS-Patienten ohne Kontaktdermatitis .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Pasquale Mansueto
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien
        • Antonio Carroccio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wurde in 2 verschiedene Teile gegliedert. In der ersten wurden die Krankengeschichten von NCWS-Patienten retrospektiv überprüft, wobei die Merkmale derjenigen verglichen wurden, die an einer Nickelallergie litten, mit denen, die nicht an einer Nickelallergie litten, wobei als Kontrollgruppe 70 IBS-Patienten verwendet wurden. In der zweiten befragten die Forscher prospektiv erwachsene Patienten mit funktionellen gastroenterologischen Symptomen (Rom-III-Kriterien) und einer definitiven Diagnose von NCWS, verglichen die Merkmale derjenigen, die an einer Nickelallergie litten, mit denen, die nicht an einer Nickelallergie litten, unter Verwendung von als Kontrollgruppe 70 Patienten mit funktionellen gastroenterologischen Symptomen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten erfüllten die kürzlich vorgeschlagenen Kriterien:

  • negative Serum-Anti-Gewebe-Transglutaminase und Anti-Endomysium (EmA) IgA- und IgG-Antikörper;
  • Fehlen einer intestinalen Zottenatrophie;
  • IgE-vermittelte Immunallergietests negativ auf Weizen (Haut-Prick-Tests und/oder Serum-spezifischer IgE-Nachweis).

Zusätzliche Kriterien, die bei unseren Patienten angewendet wurden, waren:

  • Auflösung der Magen-Darm-Symptome bei einer Standard-Eliminierungsdiät ohne Weizen, Kuhmilch, Ei, Tomate, Schokolade oder andere Lebensmittel, die selbstberichtete Symptome verursachen;
  • Wiederauftreten von Symptomen bei doppelblinder, placebokontrollierter (DBPC) Weizenbelastung, durchgeführt wie zuvor beschrieben. Wie in früheren Studien wurden auch DBPC-Cow's-Milk-Protein-Challenges und andere "offene" Nahrungsmittel-Challenges durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien waren:

  • Alter < 18 Jahre;
  • positives EmA im Kulturmedium der Duodenalbiopsien, auch wenn das Verhältnis von Zotten zu Krypten in der Duodenalschleimhaut normal war;
  • Selbstausschluss von Weizen aus der Ernährung und Weigerung, ihn vor Eintritt in die Studie wieder einzuführen;
  • andere organische Haut- und/oder Magen-Darm-Erkrankungen;
  • gleichzeitige Behandlung mit Steroiden und/oder Antihistaminika.

Allergische Kontaktdermatitis wurde bei Patienten diagnostiziert, die bei engem Kontakt mit nickelhaltigen Gegenständen lokale ekzematöse Läsionen auf der Haut zeigten. Das mutmaßliche systemische Nickelallergiesyndrom (SNAS) wurde definiert als eine Reaktion, die nicht nur durch diffuse ekzematöse Läsionen (systemische Kontaktdermatitis), sondern auch durch extrakutane Anzeichen und Symptome, hauptsächlich gastrointestinale, nach Einnahme von nickelreichen Lebensmitteln (d. h. Tomaten, Kakao, Bohnen, Pilze, Gemüse, Weizenmehl usw.). In allen Fällen wurde die Diagnose durch epikutane Patch-Tests bestätigt, die verzögerte Läsionen provozierten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Retrospektive NCWS-Patienten
Die Krankengeschichten von NCWS-Patienten, die die ambulanten Zentren der Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses von Palermo und der Abteilung für Innere Medizin des Krankenhauses von Sciacca besuchten, wurden retrospektiv überprüft. Bei allen Patienten wurde NCWS zwischen Januar 2001 und Juni 2011 durch eine DBPCC-Methode diagnostiziert und in eine zuvor veröffentlichte Studie aufgenommen. Diese Diagramme enthielten spezifische Abschnitte für das Vorhandensein assoziierter atopischer Erkrankungen, einschließlich Nickelallergie. Auf diese Weise wurden die Charakteristika der NCWS-Patienten mit Nickelallergie mit denen der NCWS-Patienten ohne Nickelallergie verglichen. Unvollständige klinische Diagramme wurden ausgeschlossen.
Zukünftige NCWS-Patienten
Die Forscher befragten auch prospektiv erwachsene Patienten mit funktionellen gastroenterologischen Symptomen gemäß den Rom-III-Kriterien und einer definitiven Diagnose von NCWS. Die Patienten wurden zwischen Dezember 2014 und März 2016 an 3 Zentren rekrutiert: den beiden bereits erwähnten und der gastroenterologischen Abteilung des ARNAS Civico Hospital in Palermo, Italien. Die meisten Patienten waren aufgrund von Magen-Darm-Symptomen überwiesen worden, deren Auftreten, wie sie berichteten, mit der Einnahme von Weizen zusammenhängen könnte. Auch hier wurden die Charakteristika der NCWS-Patienten mit Nickelallergie mit denen der NCWS-Patienten ohne Nickelallergie verglichen.
Retrospektive NCWS-Kontrollpatienten
Um die Häufigkeit von Nickelallergien bei NCWS- und Nicht-NCWS-Patienten zu vergleichen, wurde eine Kontrollgruppe ausgewählt, die aus 70 Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) bestand. Diese Kontrollen wurden nach dem Zufallsprinzip durch ein computergeneriertes Verfahren aus Probanden ausgewählt, die im selben Zeitraum diagnostiziert wurden und im Alter (+/-2 Jahre) und Geschlecht (+/-5%) mit den NCWS-Patienten übereinstimmten. Die IBS-Kontrollen hatten die gleiche Eliminationsdiät wie die NCWS-Patienten erhalten und keine klinische Besserung gezeigt; sie gehörten zu der Kohorte von Probanden, die die Ermittler zuvor untersucht hatten.
Zukünftige NCWS-Kontrollpatienten
Für die retrospektive Studie wurde zum Vergleich der Häufigkeit von Nickelallergien bei NCWS- und Nicht-NCWS-Patienten eine Kontrollgruppe ausgewählt, die aus 70 Patienten mit funktionellen gastroenterologischen Symptomen bestand, wobei dieselben Kriterien wie für die retrospektive Studie angewendet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nickelallergie und systemisches Nickelallergiesyndrom bei retrospektiven NCWS-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Häufigkeit von Nickelallergie und systemischem Nickelallergiesyndrom bei retrospektiven NCWS-Patienten und Kontrollen
Bis zu 10 Jahre
Nickelallergie und systemisches Nickelallergiesyndrom bei potenziellen NCWS-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Häufigkeit von Nickelallergie und systemischem Nickelallergiesyndrom bei potenziellen NCWS-Patienten und Kontrollpersonen
Bis zu 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakteristika retrospektiver NCWS-Patienten mit Kontaktdermatitis Nickel-positiv im Vergleich zu retrospektiven NCWS-Patienten ohne Kontaktdermatitis und Kontrollen.
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Klinische, serologische und histologische Merkmale von retrospektiven NCWS-Patienten mit Kontaktdermatitis Nickel-positiv im Vergleich zu retrospektiven NCWS-Patienten ohne Kontaktdermatitis und Kontrollen.
Bis zu 10 Jahre
Merkmale von potenziellen NCWS-Patienten mit Kontaktdermatitis Nickel-positiv im Vergleich zu potenziellen NCWS-Patienten ohne Kontaktdermatitis und Kontrollen.
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
Klinische, serologische und histologische Merkmale von potenziellen NCWS-Patienten mit Kontaktdermatitis Nickel-positiv im Vergleich zu potenziellen NCWS-Patienten ohne Kontaktdermatitis und Kontrollen.
Bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Palermo

Ermittler

  • Studienstuhl: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACPM10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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