Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alergia na nikiel i ogólnoustrojowy zespół alergii na nikiel w nadwrażliwości na pszenicę bez celiakii

20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Pasquale Mansueto, University of Palermo
W ciągu ostatnich kilku lat pojawiła się nowa jednostka kliniczna obejmująca pacjentów, którzy uważają się za cierpiących na problemy spowodowane spożyciem pszenicy i/lub glutenu, mimo że nie mają celiakii (CD) ani alergii na pszenicę. Ten stan kliniczny został nazwany nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS), chociaż w niedawnym artykule badacze zasugerowali termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS), ponieważ do tej pory nie wiadomo, jaki składnik pszenicy faktycznie powoduje symptomy. Nikiel jest czwartym najczęściej używanym metalem i najczęstszą przyczyną alergii kontaktowej w uprzemysłowionym świecie. Jako naturalny składnik skorupy ziemskiej występuje w niewielkich ilościach w wodzie, glebie i naturalnej żywności, zwłaszcza roślinnej. Alergia na nikiel dotyczy nie tylko skóry, ale także objawia się objawami ogólnoustrojowymi. Ogólnoustrojowy zespół alergii na nikiel może mieć oznaki i objawy skórne (pokrzywka/obrzęk naczynioruchowy, zaostrzenia, świąd) i/lub żołądkowo-jelitowe (wzdęcia, kolka, biegunka). W tym badaniu badacze ocenili 1) częstość występowania alergii na nikiel i zespołu ogólnoustrojowej alergii na nikiel u pacjentów z NCWS oraz 2) kliniczną, serologiczną i histologiczną charakterystykę pacjentów z NCWS z kontaktowym zapaleniem skóry z dodatnim wynikiem na obecność niklu w porównaniu z pacjentami z NCWS bez kontaktowego zapalenia skóry .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilku lat pojawiła się nowa jednostka kliniczna obejmująca pacjentów, którzy uważają się za cierpiących na problemy spowodowane spożyciem pszenicy i/lub glutenu, mimo że nie mają celiakii (CD) ani alergii na pszenicę. Ten stan kliniczny został nazwany nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS), chociaż w niedawnym artykule badacze zasugerowali termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS), ponieważ do tej pory nie wiadomo, jaki składnik pszenicy faktycznie powoduje symptomy. Inne obszary budzące wątpliwości w NCWS dotyczą jego patogenezy, podczas gdy niektóre artykuły opisywały jelitową aktywację immunologiczną, inne łączyły NCWS z ładunkiem dietetycznym węglowodanów krótkołańcuchowych (fermentowalnych oligo-di-monosacharydów i polioli, FODMAP). Badacze niedawno wykazali, że u większego odsetka pacjentów z NCWS rozwijają się choroby autoimmunologiczne, są dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) i wykazują haplotypy DQ2/DQ8 w porównaniu z pacjentami z zespołem jelita drażliwego (IBS), co potwierdza zaangażowanie immunologiczne w NCWS. Co więcej, w niektórych pracach odnotowano również wysoką częstość, wahającą się od 22% do 35%, współistniejących chorób atopowych u pacjentów z NCWS, a badacze sugerowali, że pewien odsetek pacjentów z NCWS może rzeczywiście cierpieć na alergię na pszenicę niezależną od IgE.

Nikiel jest czwartym najczęściej używanym metalem i najczęstszą przyczyną alergii kontaktowej w uprzemysłowionym świecie. Jako naturalny składnik skorupy ziemskiej występuje w niewielkich ilościach w wodzie, glebie i naturalnej żywności, zwłaszcza roślinnej. Alergia na nikiel dotyczy nie tylko skóry, ale także objawia się objawami ogólnoustrojowymi. Ogólnoustrojowy zespół alergii na nikiel może mieć oznaki i objawy skórne (pokrzywka/obrzęk naczynioruchowy, zaostrzenia, świąd) i/lub żołądkowo-jelitowe (wzdęcia, kolka, biegunka).

Volta i in. podali, że 15% pacjentów NCWS cierpiało na alergię na nikiel, ale nie scharakteryzowali dalej tej podgrupy pacjentów ani nie postawili diagnozy NCWS za pomocą podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo (DBPCC), zgodnie z zaleceniami. W tym badaniu badacze ocenili 1) częstość występowania alergii na nikiel i zespołu ogólnoustrojowej alergii na nikiel u pacjentów z NCWS oraz 2) kliniczną, serologiczną i histologiczną charakterystykę pacjentów z NCWS z kontaktowym zapaleniem skóry z dodatnim wynikiem na obecność niklu w porównaniu z pacjentami z NCWS bez kontaktowego zapalenia skóry .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Pasquale Mansueto
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Włochy
        • Antonio Carroccio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostało podzielone na 2 różne części. W pierwszym dokonano retrospektywnego przeglądu kart klinicznych pacjentów z NCWS, porównując cechy osób cierpiących na alergię na nikiel z tymi, które nie cierpiały na alergię na nikiel, wykorzystując jako grupę kontrolną 70 pacjentów z IBS. W drugim, badacze przebadali prospektywnie dorosłych pacjentów z czynnościowymi objawami gastroenterologicznymi (kryteria rzymskie III) i definitywną diagnozą NCWS, porównując cechy osób cierpiących na alergię na nikiel z tymi, którzy nie cierpieli na alergię na nikiel, stosując: jako grupę kontrolną 70 pacjentów z czynnościowymi objawami gastroenterologicznymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci spełniali ostatnio zaproponowane kryteria:

  • ujemne surowicze przeciwciała przeciwko transglutaminazie tkankowej i przeciwciała przeciwko endomysium (EmA) IgA i IgG;
  • brak zaniku kosmków jelitowych;
  • Testy immunoalergiczne IgE-zależne negatywne na pszenicę (punktowe testy skórne i/lub wykrywanie swoistych IgE w surowicy).

Kryteriami pomocniczymi przyjętymi u naszych pacjentów były:

  • ustąpienie objawów żołądkowo-jelitowych na standardowej diecie eliminacyjnej, bez pszenicy, mleka krowiego, jaj, pomidorów, czekolady lub innych pokarmów powodujących zgłaszane przez siebie objawy;
  • ponowne pojawienie się objawów w podwójnie ślepej próbie prowokacji pszenicznej kontrolowanej placebo (DBPC), przeprowadzonej zgodnie z wcześniejszym opisem. Podobnie jak w poprzednich badaniach, przeprowadzono również prowokację białka mleka krowiego DBPC i inne „otwarte” prowokacje pokarmowe.

Kryteria wyłączenia:

Kryteriami wykluczenia były:

  • wiek < 18 lat;
  • dodatnia EmA w pożywce hodowlanej biopsji dwunastnicy, nawet jeśli stosunek kosmków do krypt w błonie śluzowej dwunastnicy był prawidłowy;
  • samowykluczenie pszenicy z diety i odmowa jej ponownego wprowadzenia przed włączeniem do badania;
  • inne organiczne choroby skórne i/lub żołądkowo-jelitowe;
  • jednoczesnego leczenia steroidami i (lub) lekami przeciwhistaminowymi.

Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry rozpoznano u pacjentów z miejscowymi zmianami wypryskowymi na skórze w bliskim kontakcie z przedmiotami zawierającymi nikiel. Podejrzewany ogólnoustrojowy zespół alergii na nikiel (SNAS) zdefiniowano jako reakcję charakteryzującą się nie tylko rozsianymi zmianami wypryskowymi (układowe kontaktowe zapalenie skóry), ale także pozaskórnymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, głównie żołądkowo-jelitowymi, po spożyciu pokarmów bogatych w nikiel (tj. pomidor, kakao, fasola, grzyby, warzywa, mąka pszenna itp.). We wszystkich przypadkach rozpoznanie potwierdzono naskórnymi testami płatkowymi, które wywoływały zmiany opóźnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Retrospektywni pacjenci z NCWS
Retrospektywnie przeanalizowano karty kliniczne pacjentów NCWS uczęszczających do ośrodków ambulatoryjnych Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Palermo i Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Sciacca. U wszystkich pacjentów zdiagnozowano NCWS między styczniem 2001 r. a czerwcem 2011 r. metodą DBPCC i uwzględniono je we wcześniej opublikowanym badaniu. Wykresy te zawierały określone sekcje dotyczące obecności powiązanych chorób atopowych, w tym alergii na nikiel. W ten sposób porównano cechy pacjentów NCWS cierpiących na alergię na nikiel z cechami pacjentów NCWS, którzy nie cierpieli na alergię na nikiel. Wykluczono niekompletne karty kliniczne.
Potencjalni pacjenci NCWS
Badacze przebadali również prospektywnie dorosłych pacjentów z czynnościowymi objawami gastroenterologicznymi zgodnie z kryteriami Rzymskimi III oraz z ostatecznym rozpoznaniem NCWS. Pacjenci byli rekrutowani między grudniem 2014 a marcem 2016 w 3 ośrodkach: dwóch wspomnianych już oraz na Oddziale Gastroenterologii Szpitala ARNAS Civico w Palermo we Włoszech. Większość pacjentów została skierowana z powodu objawów żołądkowo-jelitowych, których początek, jak zgłaszali, mógł być związany ze spożyciem pszenicy. Ponownie porównano cechy pacjentów NCWS cierpiących na alergię na nikiel z cechami pacjentów NCWS, którzy nie cierpieli na alergię na nikiel.
Retrospektywni pacjenci kontrolni NCWS
W celu porównania częstości występowania alergii na nikiel u pacjentów z NCWS i bez NCWS wybrano grupę kontrolną składającą się z 70 pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS). Te kontrole zostały losowo wybrane metodą generowaną komputerowo spośród pacjentów zdiagnozowanych w tym samym okresie i wieku (+/-2 lata) i dobranych pod względem płci (+/-5%) z pacjentami NCWS. Grupa kontrolna z IBS otrzymywała taką samą dietę eliminacyjną jak pacjenci z NCWS i nie wykazywała żadnej poprawy klinicznej; należeli do kohorty osób, które badacze badali wcześniej.
Potencjalni pacjenci kontrolni NCWS
W badaniu retrospektywnym, w celu porównania częstości występowania alergii na nikiel u pacjentów z NCWS i bez NCWS, wybrano grupę kontrolną składającą się z 70 pacjentów z czynnościowymi objawami gastroenterologicznymi, stosując te same kryteria, które przyjęto w badaniu retrospektywnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alergia na nikiel i zespół ogólnoustrojowej alergii na nikiel u retrospektywnych pacjentów z NCWS
Ramy czasowe: Do 10 lat
Częstość występowania alergii na nikiel i ogólnoustrojowego zespołu alergii na nikiel u retrospektywnych pacjentów z NCWS i kontroli
Do 10 lat
Alergia na nikiel i zespół ogólnoustrojowej alergii na nikiel u potencjalnych pacjentów z NCWS
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Częstość występowania alergii na nikiel i ogólnoustrojowego zespołu alergii na nikiel u potencjalnych pacjentów z NCWS i w grupie kontrolnej
Do 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka retrospektywnych pacjentów NCWS z kontaktowym zapaleniem skóry Niklowo-dodatni w porównaniu z retrospektywnymi pacjentami NCWS bez kontaktowego zapalenia skóry i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 10 lat
Charakterystyka kliniczna, serologiczna i histologiczna retrospektywnych pacjentów z NCWS z kontaktowym zapaleniem skóry Nikiel dodatni w porównaniu z retrospektywnymi pacjentami z NCWS bez kontaktowego zapalenia skóry i grupą kontrolną.
Do 10 lat
Charakterystyka potencjalnych pacjentów NCWS z kontaktowym zapaleniem skóry Niklowo-dodatni w porównaniu z potencjalnymi pacjentami NCWS bez kontaktowego zapalenia skóry i grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
Charakterystyka kliniczna, serologiczna i histologiczna potencjalnych pacjentów z NCWS z kontaktowym zapaleniem skóry Nikiel dodatni w porównaniu z potencjalnymi pacjentami z NCWS bez kontaktowego zapalenia skóry i grupą kontrolną.
Do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Palermo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACPM10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj