Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikkelallergi og systemisk nikkelallergisyndrom ved ikke-cøliaki hvetesensitivitet

20. april 2016 oppdatert av: Pasquale Mansueto, University of Palermo

I løpet av de siste årene har det dukket opp en ny klinisk enhet som inkluderer pasienter som anser seg selv å lide av problemer forårsaket av hvete- og/eller gluteninntak, selv om de ikke har cøliaki (CD) eller hveteallergi. Denne kliniske tilstanden har blitt kalt non-celiac gluten sensitivity (NCGS), selv om etterforskerne i en nylig artikkel foreslo begrepet "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS), fordi det til dags dato ikke er kjent hvilken komponent av hvete som faktisk forårsaker symptomene. Nikkel er det fjerde mest brukte metallet og den hyppigste årsaken til kontaktallergi i den industrialiserte verden. Som et naturlig element i jordskorpen finnes små mengder i vann, jord og naturlig mat, spesielt plante. Nikkelallergi påvirker ikke bare huden, men resulterer også i systemiske manifestasjoner. Systemisk nikkelallergisyndrom kan ha kutane (urticaria/angioødem, oppbluss, kløe) og/eller gastrointestinale (meteorisme, kolikk, diaré) tegn og symptomer. I denne studien evaluerte etterforskerne 1) frekvensen av nikkelallergi og systemisk nikkelallergisyndrom hos NCWS-pasienter, og 2) de kliniske, serologiske og histologiske egenskapene til NCWS-pasienter med kontaktdermatitt Nikkelpositiv sammenlignet med NCWS-pasienter uten kontaktdermatitt .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Ikke-cøliaki hvetefølsomhet

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste årene har det dukket opp en ny klinisk enhet som inkluderer pasienter som anser seg selv å lide av problemer forårsaket av hvete- og/eller gluteninntak, selv om de ikke har cøliaki (CD) eller hveteallergi. Denne kliniske tilstanden har blitt kalt non-celiac gluten sensitivity (NCGS), selv om etterforskerne i en nylig artikkel foreslo begrepet "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS), fordi det til dags dato ikke er kjent hvilken komponent av hvete som faktisk forårsaker symptomene. Andre tvilsområder i NCWS angår dens patogenese, mens noen artikler rapporterte intestinal immunologisk aktivering, andre koblet NCWS til kosttilskuddet kortkjedet karbohydrat (fermenterbare oligo-di-monosakkarider og polyoler, FODMAPs). Etterforskerne viste nylig at høyere andeler av pasienter med NCWS utvikler autoimmune lidelser, er antinukleære antistoffer (ANA) positive og viser DQ2/DQ8 haplotyper sammenlignet med pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS), noe som støtter en immunologisk involvering i NCWS. Videre rapporterte noen artikler også en høy frekvens, fra 22 % til 35 %, av sameksisterende atopiske sykdommer hos NCWS-pasienter, og etterforskerne antydet at en prosentandel av NCWS-pasienter virkelig kunne lide av ikke-IgE-mediert hveteallergi.

Nikkel er det fjerde mest brukte metallet og den hyppigste årsaken til kontaktallergi i den industrialiserte verden. Som et naturlig element i jordskorpen finnes små mengder i vann, jord og naturlig mat, spesielt plante. Nikkelallergi påvirker ikke bare huden, men resulterer også i systemiske manifestasjoner. Systemisk nikkelallergisyndrom kan ha kutane (urticaria/angioødem, oppbluss, kløe) og/eller gastrointestinale (meteorisme, kolikk, diaré) tegn og symptomer.

Volta et al. rapporterte at 15 % av NCWS-pasientene led av allergi mot nikkel, men de karakteriserte ikke denne undergruppen av pasienter ytterligere, og heller ikke stilte NCWS-diagnosen ved hjelp av den dobbeltblinde placebokontrollerte utfordringen (DBPCC), som anbefalt. I denne studien evaluerte etterforskerne 1) frekvensen av nikkelallergi og systemisk nikkelallergisyndrom hos NCWS-pasienter, og 2) de kliniske, serologiske og histologiske egenskapene til NCWS-pasienter med kontaktdermatitt Nikkelpositiv sammenlignet med NCWS-pasienter uten kontaktdermatitt .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Palermo, Italia, 90127
    - Pasquale Mansueto
- Agrigento
  - Sciacca, Agrigento, Italia
    - Antonio Carroccio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien var delt inn i 2 ulike deler. I det første ble de kliniske diagrammene over NCWS-pasienter gjennomgått retrospektivt, og sammenlignet egenskapene til de som led av nikkelallergi med de som ikke led av nikkelallergi, ved å bruke 70 IBS-pasienter som kontrollgruppe. I den andre undersøkte etterforskerne prospektivt voksne pasienter med funksjonelle gastroenterologiske symptomer (Roma III-kriterier) og en definitiv diagnose av NCWS, sammenlignet egenskapene til de som led av nikkelallergi, sammenlignet med de som ikke led av nikkelallergi, ved å bruke, som kontrollgruppe, 70 pasienter med funksjonelle gastroenterologiske symptomer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasientene oppfylte de nylig foreslåtte kriteriene:

negativ serum anti-vev transglutaminase og antiendomysium (EmA) IgA og IgG antistoffer;
fravær av intestinal villøs atrofi;
IgE-mediert immunoallergi tester negative til hvete (hudstikktester og/eller serumspesifikk IgE-deteksjon).

Tilleggskriterier som ble brukt hos våre pasienter var:

oppløsning av gastrointestinale symptomer på en standard eliminasjonsdiett, uten hvete, kumelk, egg, tomat, sjokolade eller annen mat(er) som forårsaker selvrapporterte symptomer;
symptom på nytt på dobbeltblind placebokontrollert (DBPC) hveteutfordring, utført som beskrevet tidligere. Som i tidligere studier ble det også utført DBPC kumelkproteinutfordring og andre «åpne» matutfordringer.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier var:

alder < 18 år;
positiv EmA i kulturmediet til duodenale biopsier, selv om villi til krypter-forholdet i duodenalslimhinnen var normalt;
selvekskludering av hvete fra kostholdet og nektet å introdusere det igjen før du går inn i studien;
andre organiske hud- og/eller gastrointestinale sykdommer;
samtidig behandling med steroider og/eller antihistaminer.

Allergisk kontakteksem ble diagnostisert hos pasienter som viste lokale eksematiske lesjoner på huden i nær kontakt med nikkelholdige gjenstander. Mistanke om systemisk nikkelallergisyndrom (SNAS) ble definert som en reaksjon preget ikke bare av diffuse eksematiske lesjoner (systemisk kontaktdermatitt), men også av ekstrakutane tegn og symptomer, hovedsakelig gastrointestinale, etter inntak av nikkelrik mat (dvs. tomat, kakao, bønner, sopp, grønnsaker, hvetemel, etc). I alle tilfeller ble diagnosen bekreftet ved hjelp av epikutane lappeprøver som provoserte forsinkede lesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Bare etui

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Retrospektive NCWS-pasienter De kliniske kartene over NCWS-pasienter som går på polikliniske sentre ved Institutt for indremedisin ved Universitetssykehuset i Palermo og Institutt for indremedisin ved sykehuset i Sciacca ble gjennomgått retrospektivt. Pasienter hadde alle blitt diagnostisert med NCWS mellom januar 2001 og juni 2011, ved en DBPCC-metode, og inkludert i en tidligere publisert studie. Disse diagrammene inkluderte spesifikke seksjoner for tilstedeværelsen av assosierte atopiske sykdommer, inkludert nikkelallergi. På denne måten ble egenskapene til NCWS-pasientene som led av nikkelallergi sammenlignet med egenskapene til NCWS-pasientene som ikke led av nikkelallergi. Ufullstendige kliniske diagrammer ble ekskludert.
Potensielle NCWS-pasienter Etterforskerne undersøkte også prospektivt voksne pasienter med funksjonelle gastroenterologiske symptomer i henhold til Roma III-kriteriene, og en definitiv diagnose av NCWS. Pasientene ble rekruttert mellom desember 2014 og mars 2016 ved 3 sentre: de to allerede nevnte og Gastroenterology Unit ved ARNAS Civico Hospital i Palermo, Italia. De fleste av pasientene var blitt henvist på grunn av gastrointestinale symptomer, som de rapporterte, kunne ha sammenheng med inntak av hvete. Igjen ble egenskapene til NCWS-pasientene som led av nikkelallergi sammenlignet med egenskapene til NCWS-pasientene som ikke led av nikkelallergi.
Retrospektive NCWS-kontrollpasienter For å sammenligne frekvensen av nikkelallergi hos NCWS- og ikke-NCWS-pasienter, ble en kontrollgruppe bestående av 70 pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) valgt. Disse kontrollene ble tilfeldig valgt ved en datamaskingenerert metode fra forsøkspersoner diagnostisert i samme periode og alders- (+/-2 år) og kjønnsmatchet (+/-5%) med NCWS-pasientene. IBS-kontrollene hadde fått samme eliminasjonsdiett som NCWS-pasientene og hadde ikke vist noen klinisk forbedring; de tilhørte kohorten av emner etterforskerne hadde studert tidligere.
Potensielle NCWS-kontrollpasienter Når det gjelder den retrospektive studien, for å sammenligne frekvensen av nikkelallergi hos NCWS- og ikke-NCWS-pasienter, ble en kontrollgruppe bestående av 70 pasienter med funksjonelle gastroenterologiske symptomer valgt, med de samme kriteriene som ble brukt for den retrospektive studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Nikkelallergi og systemisk nikkelallergisyndrom hos retrospektive NCWS-pasienter Tidsramme: Inntil 10 år	Hyppighet av nikkelallergi og systemisk nikkelallergisyndrom hos retrospektive NCWS-pasienter og kontroller	Inntil 10 år
Nikkelallergi og systemisk nikkelallergisyndrom hos potensielle NCWS-pasienter Tidsramme: Inntil 15 måneder	Hyppighet av nikkelallergi og systemisk nikkelallergisyndrom hos potensielle NCWS-pasienter og kontroller	Inntil 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Karakteristika for retrospektive NCWS-pasienter med kontaktdermatitt Nikkelpositive sammenlignet med retrospektive NCWS-pasienter uten kontaktdermatitt og kontroller. Tidsramme: Inntil 10 år	Kliniske, serologiske og histologiske karakteristika for retrospektive NCWS-pasienter med kontaktdermatitt Nikkelpositive sammenlignet med retrospektive NCWS-pasienter uten kontaktdermatitt og kontroller.	Inntil 10 år
Karakteristika for potensielle NCWS-pasienter med kontaktdermatitt Nikkelpositive sammenlignet med potensielle NCWS-pasienter uten kontaktdermatitt og kontroller. Tidsramme: Inntil 15 måneder	Kliniske, serologiske og histologiske egenskaper hos potensielle NCWS-pasienter med kontaktdermatitt Nikkelpositive sammenlignet med potensielle NCWS-pasienter uten kontaktdermatitt og kontroller.	Inntil 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Palermo

Etterforskere

Studiestol: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)