Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nickelallergi och systemiskt nickelallergisyndrom vid vetekänslighet som inte är celiaki

20 april 2016 uppdaterad av: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Under de senaste åren har en ny klinisk enhet uppstått som inkluderar patienter som anser sig lida av problem orsakade av vete- och/eller glutenintag, trots att de inte har celiaki (CD) eller veteallergi. Detta kliniska tillstånd har kallats non-celiac glutensensitivity (NCGS), även om forskarna i en nyligen publicerad artikel föreslog termen "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS), eftersom det hittills inte är känt vilken komponent i vete som faktiskt orsakar symptomen. Nickel är den fjärde mest använda metallen och den vanligaste orsaken till kontaktallergi i den industrialiserade världen. Som en naturlig del av jordskorpan finns små mängder i vatten, jord och naturliga livsmedel, särskilt växter. Nickelallergi påverkar inte bara huden utan resulterar också i systemiska manifestationer. Systemiskt nickelallergisyndrom kan ha hud- (urtikaria/angioödem, bloss, klåda) och/eller gastrointestinala (meteorism, kolik, diarré) tecken och symtom. I denna studie utvärderade utredarna 1) frekvensen av nickelallergi och systemiskt nickelallergisyndrom hos NCWS-patienter, och 2) de kliniska, serologiska och histologiska egenskaperna hos NCWS-patienter med kontaktdermatit Nickelpositiva i jämförelse med NCWS-patienter utan kontaktdermatit .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har en ny klinisk enhet uppstått som inkluderar patienter som anser sig lida av problem orsakade av vete- och/eller glutenintag, trots att de inte har celiaki (CD) eller veteallergi. Detta kliniska tillstånd har kallats non-celiac glutensensitivity (NCGS), även om forskarna i en nyligen publicerad artikel föreslog termen "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS), eftersom det hittills inte är känt vilken komponent i vete som faktiskt orsakar symptomen. Andra tvivelområden i NCWS gäller dess patogenes, medan vissa tidningar rapporterade immunologisk aktivering i tarmen, andra kopplade NCWS till belastningen av kortkedjiga kolhydrater (fermenterbara oligo-di-monosackarider och polyoler, FODMAPs). Utredarna visade nyligen att högre andelar patienter med NCWS utvecklar autoimmuna störningar, är antinukleära antikroppar (ANA) positiva och visar DQ2/DQ8-haplotyper jämfört med patienter med irritabel tarm (IBS), vilket stöder en immunologisk inblandning i NCWS. Dessutom rapporterade vissa artiklar också en hög frekvens, från 22 % till 35 %, av samexisterande atopiska sjukdomar hos NCWS-patienter, och utredarna föreslog att en procentandel av NCWS-patienter verkligen kunde lida av icke-IgE-medierad veteallergi.

Nickel är den fjärde mest använda metallen och den vanligaste orsaken till kontaktallergi i den industrialiserade världen. Som en naturlig del av jordskorpan finns små mängder i vatten, jord och naturliga livsmedel, särskilt växter. Nickelallergi påverkar inte bara huden utan resulterar också i systemiska manifestationer. Systemiskt nickelallergisyndrom kan ha hud- (urtikaria/angioödem, bloss, klåda) och/eller gastrointestinala (meteorism, kolik, diarré) tecken och symtom.

Volta et al. rapporterade att 15 % av NCWS-patienterna led av allergi mot nickel, men de karakteriserade inte ytterligare denna undergrupp av patienter, varken ställde NCWS-diagnosen med hjälp av den dubbelblinda placebokontrollerade utmaningen (DBPCC), som rekommenderas. I denna studie utvärderade utredarna 1) frekvensen av nickelallergi och systemiskt nickelallergisyndrom hos NCWS-patienter, och 2) de kliniska, serologiska och histologiska egenskaperna hos NCWS-patienter med kontaktdermatit Nickelpositiva i jämförelse med NCWS-patienter utan kontaktdermatit .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Pasquale Mansueto
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien
        • Antonio Carroccio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien var uppdelad i 2 olika delar. I den första granskades de kliniska diagrammen över NCWS-patienter retrospektivt, där man jämförde egenskaperna hos de som lider av nickelallergi med de som inte led av nickelallergi, och använde, som kontrollgrupp, 70 IBS-patienter. I den andra undersökte utredarna prospektivt vuxna patienter med funktionella gastroenterologiska symtom (Rom III-kriterier) och en definitiv diagnos av NCWS, jämförde egenskaperna hos de som lider av nickelallergi med de som inte led av nickelallergi, med hjälp av, som kontrollgrupp, 70 patienter med funktionella gastroenterologiska symtom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter uppfyllde de nyligen föreslagna kriterierna:

  • negativa serum-antivävnadstransglutaminas och antiendomysium (EmA) IgA- och IgG-antikroppar;
  • frånvaro av intestinal villös atrofi;
  • IgE-medierade immunoallergitest negativa mot vete (hudstickstest och/eller serumspecifik IgE-detektion).

Tilläggskriterier som antogs hos våra patienter var:

  • upplösning av de gastrointestinala symtomen på en vanlig eliminationsdiet, utan vete, komjölk, ägg, tomat, choklad eller annan mat som orsakar självrapporterade symtom;
  • återkommande symptom på dubbelblind placebokontrollerad (DBPC) veteutmaning, utförd som tidigare beskrivits. Liksom i tidigare studier utfördes även DBPC komjölksproteinutmaning och andra "öppna" matutmaningar.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier var:

  • ålder < 18 år;
  • positiv EmA i odlingsmediet för duodenalbiopsierna, även om förhållandet mellan villi och krypter i duodenalslemhinnan var normalt;
  • självuteslutning av vete från kosten och vägran att återinföra det innan du går in i studien;
  • andra organiska hud- och/eller gastrointestinala sjukdomar;
  • samtidig behandling med steroider och/eller antihistaminer.

Allergisk kontaktdermatit diagnostiserades hos patienter som visade lokala eksematiska lesioner på huden i nära kontakt med nickelinnehållande föremål. Misstänkt systemiskt nickelallergisyndrom (SNAS) definierades som en reaktion som kännetecknades inte bara av diffusa eksematiska lesioner (systemisk kontaktdermatit) utan också av extrakutana tecken och symtom, främst gastrointestinala, efter intag av nickelrika livsmedel (dvs. tomat, kakao, bönor, svamp, grönsaker, vetemjöl, etc). I samtliga fall bekräftades diagnosen med hjälp av epikutana lapptester som framkallade försenade lesioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Retrospektiva NCWS-patienter
De kliniska diagrammen över NCWS-patienter som besökte polikliniska centra vid avdelningen för internmedicin vid universitetssjukhuset i Palermo och avdelningen för internmedicin på sjukhuset Sciacca granskades retrospektivt. Patienterna hade alla diagnostiserats med NCWS mellan januari 2001 och juni 2011, med en DBPCC-metod, och inkluderade i en tidigare publicerad studie. Dessa diagram inkluderade specifika avsnitt för förekomsten av associerade atopiska sjukdomar, inklusive nickelallergi. På detta sätt jämfördes egenskaperna hos NCWS-patienter som led av nickelallergi med egenskaperna hos NCWS-patienter som inte led av nickelallergi. Ofullständiga kliniska diagram exkluderades.
Blivande NCWS-patienter
Utredarna undersökte också prospektivt vuxna patienter med funktionella gastroenterologiska symtom enligt Rom III-kriterierna och en definitiv diagnos av NCWS. Patienterna rekryterades mellan december 2014 och mars 2016 vid 3 centra: de två redan nämnda och gastroenterologienheten vid ARNAS Civico-sjukhuset i Palermo, Italien. De flesta av patienterna hade remitterats på grund av gastrointestinala symtom, vars uppkomst, de rapporterade, kunde relateras till veteintag. Återigen jämfördes egenskaperna hos NCWS-patienter som led av nickelallergi med egenskaperna hos NCWS-patienter som inte led av nickelallergi.
Retrospektiva NCWS-kontrollpatienter
För att jämföra frekvensen av nickelallergi hos NCWS- och icke-NCWS-patienter valdes en kontrollgrupp bestående av 70 patienter med irritabel tarmsyndrom (IBS). Dessa kontroller valdes slumpmässigt ut genom en datorgenererad metod från försökspersoner som diagnostiserades under samma period och ålders- (+/-2 år) och könsmatchade (+/-5%) med NCWS-patienterna. IBS-kontrollerna hade fått samma eliminationsdiet som NCWS-patienterna och hade inte visat någon klinisk förbättring; de tillhörde den kohort av ämnen som utredarna hade studerat tidigare.
Prospektiva NCWS-kontrollpatienter
När det gäller den retrospektiva studien, för att jämföra frekvensen av nickelallergi hos NCWS- och icke-NCWS-patienter, valdes en kontrollgrupp bestående av 70 patienter med funktionella gastroenterologiska symtom, med samma kriterier som antagits för den retrospektiva studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nickelallergi och systemiskt nickelallergisyndrom hos retrospektiva NCWS-patienter
Tidsram: Upp till 10 år
Frekvens av nickelallergi och systemiskt nickelallergisyndrom hos retrospektiva NCWS-patienter och kontroller
Upp till 10 år
Nickelallergi och systemiskt nickelallergisyndrom hos blivande NCWS-patienter
Tidsram: Upp till 15 månader
Frekvens av nickelallergi och systemiskt nickelallergisyndrom hos blivande NCWS-patienter och kontroller
Upp till 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Egenskaper hos retrospektiva NCWS-patienter med kontaktdermatit Nickelpositiva jämfört med retrospektiva NCWS-patienter utan kontaktdermatit och kontroller.
Tidsram: Upp till 10 år
Kliniska, serologiska och histologiska egenskaper hos retrospektiva NCWS-patienter med kontaktdermatit Nickelpositiva i jämförelse med retrospektiva NCWS-patienter utan kontaktdermatit och kontroller.
Upp till 10 år
Egenskaper hos blivande NCWS-patienter med kontaktdermatit Nickelpositiva i jämförelse med blivande NCWS-patienter utan kontaktdermatit och kontroller.
Tidsram: Upp till 15 månader
Kliniska, serologiska och histologiska egenskaper hos potentiella NCWS-patienter med kontaktdermatit Nickelpositiva i jämförelse med blivande NCWS-patienter utan kontaktdermatit och kontroller.
Upp till 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Palermo

Utredare

  • Studiestol: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2016

Första postat (Uppskatta)

25 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACPM10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera