Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллергия на никель и синдром системной аллергии на никель при чувствительности к пшенице без целиакии

20 апреля 2016 г. обновлено: Pasquale Mansueto, University of Palermo

За последние несколько лет появилась новая клиническая форма, в которую входят пациенты, считающие себя страдающими от проблем, вызванных употреблением пшеницы и/или глютена, даже если у них нет глютеновой болезни (ЦБ) или аллергии на пшеницу. Это клиническое состояние было названо чувствительностью к глютену без целиакии (NCGS), хотя в недавней статье исследователи предложили термин «чувствительность к пшенице без целиакии» (NCWS), поскольку на сегодняшний день неизвестно, какой компонент пшеницы на самом деле вызывает симптомы. Никель является четвертым наиболее используемым металлом и наиболее частой причиной контактной аллергии в промышленно развитых странах. В качестве естественного элемента земной коры в небольших количествах содержится в воде, почве и природных пищевых продуктах, особенно растительных. Аллергия на никель поражает не только кожу, но и приводит к системным проявлениям. Синдром системной аллергии на никель может иметь кожные (крапивница/ангионевротический отек, обострения, зуд) и/или желудочно-кишечные (метеоризм, колики, диарея) признаки и симптомы. В этом исследовании исследователи оценили 1) частоту аллергии на никель и синдром системной аллергии на никель у пациентов с NCWS и 2) клинические, серологические и гистологические характеристики пациентов с NCWS с положительным никель-контактным дерматитом по сравнению с пациентами с NCWS без контактного дерматита. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Чувствительность к пшенице без целиакии

Подробное описание

За последние несколько лет появилась новая клиническая форма, в которую входят пациенты, считающие себя страдающими от проблем, вызванных употреблением пшеницы и/или глютена, даже если у них нет глютеновой болезни (ЦБ) или аллергии на пшеницу. Это клиническое состояние было названо чувствительностью к глютену без целиакии (NCGS), хотя в недавней статье исследователи предложили термин «чувствительность к пшенице без целиакии» (NCWS), поскольку на сегодняшний день неизвестно, какой компонент пшеницы на самом деле вызывает симптомы. Другие области сомнения в NCWS касаются его патогенеза, в то время как в некоторых работах сообщается об иммунологической активации кишечника, другие связывают NCWS с пищевыми короткоцепочечными углеводами (ферментируемые олиго-ди-моносахариды и полиолы, FODMAP). Исследователи недавно продемонстрировали, что у большей части пациентов с NCWS развиваются аутоиммунные заболевания, они являются положительными по антинуклеарным антителам (ANA) и демонстрируют гаплотипы DQ2/DQ8 по сравнению с пациентами с синдромом раздраженного кишечника (СРК), что подтверждает иммунологическое участие в NCWS. Кроме того, в некоторых работах сообщалось также о высокой частоте, в диапазоне от 22% до 35%, сопутствующих атопических заболеваний у пациентов с NCWS, и исследователи предположили, что процент пациентов с NCWS действительно может страдать от не-IgE-опосредованной аллергии на пшеницу.

Никель является четвертым наиболее используемым металлом и наиболее частой причиной контактной аллергии в промышленно развитых странах. В качестве естественного элемента земной коры в небольших количествах содержится в воде, почве и природных пищевых продуктах, особенно растительных. Аллергия на никель поражает не только кожу, но и приводит к системным проявлениям. Синдром системной аллергии на никель может иметь кожные (крапивница/ангионевротический отек, обострения, зуд) и/или желудочно-кишечные (метеоризм, колики, диарея) признаки и симптомы.

Вольта и др. сообщили, что 15% пациентов с NCWS страдали аллергией на никель, но они не охарактеризовали эту подгруппу пациентов и не поставили диагноз NCWS с помощью двойного слепого плацебо-контролируемого заражения (DBPCC), как это было рекомендовано. В этом исследовании исследователи оценили 1) частоту аллергии на никель и синдром системной аллергии на никель у пациентов с NCWS и 2) клинические, серологические и гистологические характеристики пациентов с NCWS с положительным никель-контактным дерматитом по сравнению с пациентами с NCWS без контактного дерматита. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Palermo, Италия, 90127
    - Pasquale Mansueto
- Agrigento
  - Sciacca, Agrigento, Италия
    - Antonio Carroccio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование было разделено на 2 разные части. В первом были ретроспективно проанализированы клинические карты пациентов с NCWS, сравнивая характеристики пациентов, страдающих аллергией на никель, с теми, кто не страдал аллергией на никель, используя в качестве контрольной группы 70 пациентов с СРК. Во втором исследователи проспективно обследовали взрослых пациентов с функциональными гастроэнтерологическими симптомами (Римские критерии III) и окончательным диагнозом NCWS, сравнивали характеристики пациентов, страдающих аллергией на никель, с теми, кто не страдал аллергией на никель, используя, контрольную группу составили 70 больных с функциональными гастроэнтерологическими симптомами.

Описание

Критерии включения:

Все пациенты соответствовали недавно предложенным критериям:

отрицательные сывороточные антитела IgA и IgG к тканевой трансглютаминазе и антиэндомизию (EmA);
отсутствие атрофии ворсинок кишечника;
IgE-опосредованные иммуноаллергические тесты на пшеницу отрицательны (кожные прик-тесты и/или обнаружение специфических IgE в сыворотке).

Дополнительными критериями, принятыми у наших пациентов, были:

разрешение желудочно-кишечных симптомов на стандартной элиминационной диете без пшеницы, коровьего молока, яиц, помидоров, шоколада или других продуктов, вызывающих, по самоотчетам, симптомы;
повторное появление симптомов при двойном слепом плацебо-контролируемом (DBPC) заражении пшеницей, проведенном, как описано ранее. Как и в предыдущих исследованиях, также были проведены контрольные пробы с белком коровьего молока DBPC и другие «открытые» пищевые пробы.

Критерий исключения:

Критериями исключения были:

возраст < 18 лет;
положительная ЭМА в культуральной среде биоптатов двенадцатиперстной кишки, даже если соотношение ворсинок и крипт в слизистой двенадцатиперстной кишки было нормальным;
самоисключение пшеницы из рациона и отказ от ее повторного введения до включения в исследование;
другие органические кожные и/или желудочно-кишечные заболевания;
сопутствующее лечение стероидами и/или антигистаминными препаратами.

Аллергический контактный дерматит диагностировали у больных с локальными экзематозными высыпаниями на коже при тесном контакте с никельсодержащими предметами. Синдром подозрения на системную аллергию на никель (СНАС) определяли как реакцию, характеризующуюся не только диффузными экзематозными поражениями (системный контактный дерматит), но и внекожными признаками и симптомами, в основном желудочно-кишечными, после приема пищи, богатой никелем (т. помидоры, какао, бобы, грибы, овощи, пшеничная мука и др.). Во всех случаях диагноз был подтвержден с помощью накожных пластырей, которые спровоцировали отсроченные поражения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ретроспективные пациенты с NCWS Были ретроспективно рассмотрены клинические карты пациентов с NCWS, посещающих амбулаторные центры отделения внутренних болезней Университетской больницы Палермо и отделения внутренних болезней больницы Шакка. У всех пациентов был диагностирован NCWS в период с января 2001 г. по июнь 2011 г. с помощью метода DBPCC, и они были включены в ранее опубликованное исследование. Эти диаграммы включали специальные разделы для выявления сопутствующих атопических заболеваний, включая аллергию на никель. Таким образом, характеристики пациентов с NCWS, страдающих аллергией на никель, сравнивали с характеристиками пациентов с NCWS, которые не страдали аллергией на никель. Неполные клинические карты были исключены.
Потенциальные пациенты NCWS Исследователи также проспективно обследовали взрослых пациентов с функциональными гастроэнтерологическими симптомами в соответствии с Римскими критериями III и окончательным диагнозом NCWS. Пациенты были набраны в период с декабря 2014 г. по март 2016 г. в 3 центрах: двух уже упомянутых и отделении гастроэнтерологии больницы ARNAS Civico в Палермо, Италия. Большинство пациентов были направлены в связи с желудочно-кишечными симптомами, начало которых, по их сообщениям, могло быть связано с употреблением пшеницы. Опять же, характеристики пациентов с NCWS, страдающих аллергией на никель, сравнивали с характеристиками пациентов с NCWS, которые не страдали аллергией на никель.
Ретроспективные контрольные пациенты NCWS Для сравнения частоты аллергии на никель у пациентов с NCWS и без NCWS была выбрана контрольная группа, состоящая из 70 пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК). Эти контроли были выбраны случайным образом с помощью компьютерного метода из субъектов, диагностированных в тот же период и по возрасту (+/- 2 года) и по полу (+/- 5%), что и пациенты с NCWS. Контрольная группа СРК получала ту же элиминационную диету, что и пациенты с NCWS, и не продемонстрировала никакого клинического улучшения; они принадлежали к когорте субъектов, которых исследователи изучали ранее.
Потенциальные контрольные пациенты NCWS Что касается ретроспективного исследования, то для сравнения частоты аллергии на никель у пациентов с NCWS и без NCWS была отобрана контрольная группа, состоящая из 70 пациентов с функциональными гастроэнтерологическими симптомами, с теми же критериями, что и для ретроспективного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Аллергия на никель и синдром системной аллергии на никель у ретроспективных пациентов с NCWS Временное ограничение: До 10 лет	Частота аллергии на никель и синдрома системной аллергии на никель у ретроспективных пациентов с NCWS и контрольной группы	До 10 лет
Аллергия на никель и синдром системной аллергии на никель у предполагаемых пациентов с NCWS Временное ограничение: До 15 месяцев	Частота аллергии на никель и синдрома системной аллергии на никель у потенциальных пациентов с NCWS и контрольной группы	До 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Характеристики ретроспективных пациентов с NCWS с никель-положительным контактным дерматитом по сравнению с ретроспективными пациентами с NCWS без контактного дерматита и контрольной группой. Временное ограничение: До 10 лет	Клинические, серологические и гистологические характеристики ретроспективных пациентов с NCWS с никель-положительным контактным дерматитом по сравнению с ретроспективными пациентами с NCWS без контактного дерматита и контрольной группой.	До 10 лет
Характеристики предполагаемых пациентов с NCWS с контактным дерматитом Никель положительный по сравнению с предполагаемыми пациентами с NCWS без контактного дерматита и контрольной группой. Временное ограничение: До 15 месяцев	Клинические, серологические и гистологические характеристики предполагаемых пациентов с NCWS с контактным дерматитом Никель-положительные по сравнению с предполагаемыми пациентами с NCWS без контактного дерматита и контрольной группой.	До 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Palermo

Следователи

Учебный стул: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)