Nikkeliallergia ja systeeminen nikkeliallergiaoireyhtymä ei-keliakiassa vehnäherkkyydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina on noussut uusi kliininen kokonaisuus, johon kuuluu potilaita, jotka kokevat kärsivänsä vehnän ja/tai gluteenin nauttimisen aiheuttamista ongelmista, vaikka heillä ei ole keliakiaa (CD) tai vehnäallergiaa. Tämä kliininen tila on nimetty ei-keliakiaksi gluteeniherkkyydeksi (NCGS), vaikka äskettäisessä artikkelissa tutkijat ehdottivat termiä "ei-keliakia vehnäherkkyys" (NCWS), koska tähän päivään mennessä ei tiedetä, mikä vehnän komponentti todella aiheuttaa. oireita. Muut epäilyttävät alueet NCWS:ssä koskevat sen patogeneesiä, kun taas jotkin paperit raportoivat suoliston immunologisesta aktivaatiosta, toiset liittivät NCWS:n ruokavalion lyhytketjuiseen hiilihydraattikuormaan (fermentoituvat oligo-dimonosakkaridit ja polyolit, FODMAP:t). Tutkijat osoittivat äskettäin, että suuremmalle osalle NCWS-potilaista kehittyy autoimmuunisairauksia, he ovat antinukleaarisia vasta-aineita (ANA) positiivisia ja osoittavat DQ2/DQ8-haplotyyppejä verrattuna potilaisiin, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), mikä tukee immunologista osallisuutta NCWS:ssä. Lisäksi jotkin julkaisut raportoivat myös korkean esiintymistiheyden, vaihdellen 22 %:sta 35 %:iin, samanaikaisesti esiintyviä atooppisia sairauksia NCWS-potilailla, ja tutkijat ehdottivat, että osa NCWS-potilaista voisi todella kärsiä ei-IgE-välitteisestä vehnäallergiasta.
Nikkeli on neljänneksi eniten käytetty metalli ja yleisin kontaktiallergian aiheuttaja teollistuneessa maailmassa. Maankuoren luonnollisena elementtinä pieniä määriä löytyy vedestä, maaperästä ja luonnollisista elintarvikkeista, erityisesti kasveista. Nikkeliallergia ei vaikuta ainoastaan ihoon, vaan johtaa myös systeemisiin ilmenemismuotoihin. Systeeminen nikkeliallergiaoireyhtymä voi sisältää ihon (urtikaria/angioödeema, paahdet, kutina) ja/tai maha-suolikanavan (meteorismi, koliikki, ripuli) merkkejä ja oireita.
Volta et ai. raportoivat, että 15 % NCWS-potilaista kärsi nikkeliallergiasta, mutta he eivät tarkemmin luonnehtineet tätä potilasryhmää eivätkä esittäneet NCWS-diagnoosia kaksoissokkoutetulla lumelääkekontrolloidulla haasteella (DBPCC), kuten suositellaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat 1) nikkeliallergian ja systeemisen nikkeliallergian oireyhtymän esiintyvyyttä NCWS-potilailla ja 2) NCWS-potilaiden, joilla oli kontaktiihottuma, nikkelipositiivisia kliinisiä, serologisia ja histologisia ominaisuuksia verrattuna NCWS-potilaisiin, joilla ei ole kosketusihottumaa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Pasquale Mansueto
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia
- Antonio Carroccio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat täyttivät äskettäin ehdotetut kriteerit:
- negatiiviset seerumin anti-kudoksen transglutaminaasi ja antiendomysium (EmA) IgA- ja IgG-vasta-aineet;
- suolen villoisen atrofian puuttuminen;
- IgE-välitteiset immunoallergiset testit ovat negatiivisia vehnälle (ihopistokokeet ja/tai seerumispesifinen IgE-detektio).
Potilaillamme käyttöönotetut lisäkriteerit olivat:
- maha-suolikanavan oireiden ratkaiseminen tavanomaisella eliminaatiodieetillä ilman vehnää, lehmänmaitoa, kananmunaa, tomaattia, suklaata tai muuta ruokaa (tai muita elintarvikkeita), jotka aiheuttavat itse ilmoittamia oireita;
- oireiden uusiutuminen kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa (DBPC) vehnäaltistuksessa, suoritettiin kuten aiemmin on kuvattu. Kuten aikaisemmissa tutkimuksissa, myös DBPC-lehmänmaidon proteiinihaaste ja muut "avoimet" ruokahaasteet suoritettiin.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit olivat:
- ikä < 18 vuotta;
- positiivinen EmA pohjukaissuolen biopsioiden viljelyväliaineessa, vaikka villi-kryptasuhde pohjukaissuolen limakalvossa oli normaali;
- vehnän itsesulkeminen ruokavaliosta ja kieltäytyminen ottamasta sitä uudelleen käyttöön ennen tutkimukseen osallistumista;
- muut orgaaniset iho- ja/tai maha-suolikanavan sairaudet;
- samanaikainen hoito steroideilla ja/tai antihistamiineilla.
Allerginen kosketusihottuma diagnosoitiin potilailla, joilla oli paikallisia ekseemaattisia vaurioita iholla läheisessä kosketuksessa nikkeliä sisältävien esineiden kanssa. Epäilty systeeminen nikkeliallergiaoireyhtymä (SNAS) määriteltiin reaktioksi, jolle ei ole tunnusomaista ainoastaan hajaantuneita eksematoottisia vaurioita (systeeminen kosketusihottuma), vaan myös ihon ulkopuoliset merkit ja oireet, pääasiassa maha-suolikanavan, nikkelipitoisten ruokien nauttimisen jälkeen (ts. tomaatti, kaakao, pavut, sienet, vihannekset, vehnäjauho jne). Kaikissa tapauksissa diagnoosi varmistettiin epikutaanisilla laastaritesteillä, jotka aiheuttivat viivästyneitä vaurioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Retrospektiiviset NCWS-potilaat
Palermon yliopistollisen sairaalan sisätautien osaston ja Sciaccan sairaalan sisätautien osaston avohoitokeskuksissa käyneiden NCWS-potilaiden kliiniset kaaviot tarkasteltiin takautuvasti.
Kaikilla potilailla oli diagnosoitu NCWS tammikuun 2001 ja kesäkuun 2011 välisenä aikana DBPCC-menetelmällä, ja heidät oli mukana aiemmin julkaistussa tutkimuksessa.
Nämä kaaviot sisälsivät erityisiä osioita liittyvistä atooppisista sairauksista, mukaan lukien nikkeliallergia.
Tällä tavalla verrattiin nikkeliallergiasta kärsivien NCWS-potilaiden ominaisuuksia niiden NCWS-potilaiden ominaisuuksiin, jotka eivät kärsineet nikkeliallergiasta.
Epätäydelliset kliiniset kaaviot jätettiin pois.
|
|
Mahdolliset NCWS-potilaat
Tutkijat tutkivat myös prospektiivisia aikuispotilaita, joilla oli toiminnallisia gastroenterologisia oireita Rooma III -kriteerien mukaisesti ja lopullinen NCWS-diagnoosi.
Potilaat rekrytoitiin joulukuun 2014 ja maaliskuun 2016 välisenä aikana kolmeen keskukseen: kahteen jo mainittuun ja Italian Palermon ARNAS Civico -sairaalan gastroenterologiseen yksikköön.
Suurin osa potilaista oli lähetetty maha-suolikanavan oireiden vuoksi, joiden puhkeamisen he raportoivat voineen liittyä vehnän nauttimiseen.
Jälleen nikkeliallergiasta kärsivien NCWS-potilaiden ominaisuuksia verrattiin NCWS-potilaiden, jotka eivät kärsineet nikkeliallergiasta, ominaisuuksia.
|
|
Retrospektiiviset NCWS-kontrollipotilaat
Nikkeliallergian esiintymistiheyden vertaamiseksi NCWS- ja ei-NCWS-potilailla valittiin kontrolliryhmä, joka koostui 70 ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavasta potilaasta.
Nämä kontrollit valittiin satunnaisesti tietokoneella luodulla menetelmällä koehenkilöistä, joilla oli diagnoosi samana ajanjaksona ja iältään (+/-2 vuotta) ja sukupuolen mukaan (+/-5 %) NCWS-potilaiden kanssa.
IBS-kontrollit olivat saaneet samaa eliminaatioruokavaliota kuin NCWS-potilaat, eivätkä he osoittaneet kliinistä paranemista; he kuuluivat tutkijoiden aiemmin opiskelemien aiheiden joukkoon.
|
|
Mahdolliset NCWS-kontrollipotilaat
Mitä tulee retrospektiiviseen tutkimukseen, nikkeliallergian esiintymistiheyden vertaamiseksi NCWS-potilailla ja ei-NCWS-potilailla valittiin kontrolliryhmä, joka koostui 70 potilaasta, joilla oli toiminnallisia gastroenterologisia oireita, samoilla kriteereillä kuin retrospektiivisessä tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikkeliallergia ja systeeminen nikkeliallergiaoireyhtymä retrospektiivisillä NCWS-potilailla
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Nikkeliallergian ja systeemisen nikkeliallergian oireyhtymän esiintyvyys retrospektiivisillä NCWS-potilailla ja kontrolleilla
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Nikkeliallergia ja systeeminen nikkeliallergian oireyhtymä mahdollisilla NCWS-potilailla
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Nikkeliallergian ja systeemisen nikkeliallergian oireyhtymän esiintyvyys mahdollisilla NCWS-potilailla ja kontrolleilla
|
Jopa 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retrospektiivisten NCWS-potilaiden, joilla on kosketusihottuma, ominaisuudet Nikkelipositiivinen verrattuna retrospektiivisiin NCWS-potilaisiin, joilla ei ole kosketusihottumaa ja verrokkeja.
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Retrospektiivisten NCWS-potilaiden, joilla on kosketusihottuma, kliiniset, serologiset ja histologiset ominaisuudet Nikkelipositiivinen verrattuna retrospektiivisiin NCWS-potilaisiin, joilla ei ole kosketusihottumaa ja kontrolleja.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Kosketusihottumaa sairastavien mahdollisten NCWS-potilaiden ominaisuudet Nikkelipositiivinen verrattuna mahdollisiin NCWS-potilaisiin, joilla ei ole kosketusihottumaa ja verrokkeja.
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Kliiniset, serologiset ja histologiset ominaisuudet mahdollisille NCWS-potilaille, joilla on kosketusihottuma Nikkelipositiivinen verrattuna mahdollisiin NCWS-potilaisiin, joilla ei ole kosketusihottumaa ja verrokkeja.
|
Jopa 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- D'Alcamo A, Mansueto P, Soresi M, Iacobucci R, Blasca F, Geraci G, Cavataio F, Fayer F, Arini A, Di Stefano L, Iacono G, Bosco L, Carroccio A. Contact Dermatitis Due to Nickel Allergy in Patients Suffering from Non-Celiac Wheat Sensitivity. Nutrients. 2017 Feb 2;9(2):103. doi: 10.3390/nu9020103.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACPM10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .