Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikkelallergi og systemisk nikkelallergisyndrom ved ikke-cøliaki hvedefølsomhed

20. april 2016 opdateret af: Pasquale Mansueto, University of Palermo
I de sidste par år er der opstået en ny klinisk enhed, som omfatter patienter, der anser sig selv for at lide af problemer forårsaget af hvede- og/eller glutenindtagelse, selvom de ikke har cøliaki (CD) eller hvedeallergi. Denne kliniske tilstand er blevet kaldt non-celiac gluten sensitivity (NCGS), selvom forskerne i en nylig artikel foreslog udtrykket "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS), fordi det ikke er kendt til dato, hvilken komponent af hvede faktisk forårsager symptomerne. Nikkel er det fjerde mest anvendte metal og den hyppigste årsag til kontaktallergi i den industrialiserede verden. Som et naturligt element i jordskorpen findes små mængder i vand, jord og naturlige fødevarer, især plante. Nikkelallergi påvirker ikke kun huden, men resulterer også i systemiske manifestationer. Systemisk nikkelallergisyndrom kan have kutane (urticaria/angioødem, opblussen, kløe) og/eller gastrointestinale (meteorisme, kolik, diarré) tegn og symptomer. I denne undersøgelse evaluerede efterforskerne 1) hyppigheden af ​​nikkelallergi og systemisk nikkelallergisyndrom hos NCWS-patienter og 2) de kliniske, serologiske og histologiske karakteristika for NCWS-patienter med kontaktdermatitis Nikkelpositive sammenlignet med NCWS-patienter uden kontaktdermatitis .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I de sidste par år er der opstået en ny klinisk enhed, som omfatter patienter, der anser sig selv for at lide af problemer forårsaget af hvede- og/eller glutenindtagelse, selvom de ikke har cøliaki (CD) eller hvedeallergi. Denne kliniske tilstand er blevet kaldt non-celiac gluten sensitivity (NCGS), selvom forskerne i en nylig artikel foreslog udtrykket "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS), fordi det ikke er kendt til dato, hvilken komponent af hvede faktisk forårsager symptomerne. Andre tvivlsområder i NCWS angår dets patogenese, mens nogle artikler rapporterede intestinal immunologisk aktivering, andre koblede NCWS til diætens kortkædede kulhydrat (fermenterbare oligo-di-monosaccharider og polyoler, FODMAP'er). Forskerne påviste for nylig, at højere andele af patienter med NCWS udvikler autoimmune lidelser, er antinukleære antistoffer (ANA) positive og viser DQ2/DQ8 haplotyper sammenlignet med patienter med irritabel tyktarm (IBS), hvilket understøtter en immunologisk involvering i NCWS. Desuden rapporterede nogle papirer også en høj frekvens, varierende fra 22% og 35%, af sameksisterende atopiske sygdomme hos NCWS-patienter, og efterforskerne foreslog, at en procentdel af NCWS-patienter virkelig kunne lide af ikke-IgE-medieret hvedeallergi.

Nikkel er det fjerde mest anvendte metal og den hyppigste årsag til kontaktallergi i den industrialiserede verden. Som et naturligt element i jordskorpen findes små mængder i vand, jord og naturlige fødevarer, især plante. Nikkelallergi påvirker ikke kun huden, men resulterer også i systemiske manifestationer. Systemisk nikkelallergisyndrom kan have kutane (urticaria/angioødem, opblussen, kløe) og/eller gastrointestinale (meteorisme, kolik, diarré) tegn og symptomer.

Volta et al. rapporterede, at 15 % af NCWS-patienterne led af allergi over for nikkel, men de karakteriserede ikke yderligere denne undergruppe af patienter, og de stillede heller ikke NCWS-diagnosen ved hjælp af den dobbeltblindede placebokontrollerede udfordring (DBPCC), som anbefalet. I denne undersøgelse evaluerede efterforskerne 1) hyppigheden af ​​nikkelallergi og systemisk nikkelallergisyndrom hos NCWS-patienter og 2) de kliniske, serologiske og histologiske karakteristika for NCWS-patienter med kontaktdermatitis Nikkelpositive sammenlignet med NCWS-patienter uden kontaktdermatitis .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Pasquale Mansueto
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien
        • Antonio Carroccio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen var opdelt i 2 forskellige dele. I det første blev de kliniske diagrammer over NCWS-patienter retrospektivt gennemgået, hvor man sammenlignede karakteristikaene for dem, der lider af nikkelallergi med dem, der ikke led af nikkelallergi, idet man som kontrolgruppe brugte 70 IBS-patienter. I den anden undersøgelse undersøgte efterforskerne prospektivt voksne patienter med funktionelle gastroenterologiske symptomer (Rom III-kriterier) og en endelig diagnose af NCWS, sammenlignede karakteristika for dem, der lider af nikkelallergi, med dem, der ikke led af nikkelallergi, ved hjælp af, som kontrolgruppe, 70 patienter med funktionelle gastroenterologiske symptomer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienterne opfyldte de nyligt foreslåede kriterier:

  • negativ serum anti-væv transglutaminase og antiendomysium (EmA) IgA og IgG antistoffer;
  • fravær af intestinal villøs atrofi;
  • IgE-medieret immunoallergi tests negativt over for hvede (hudpriktest og/eller serumspecifik IgE-påvisning).

Tillægskriterier, der blev vedtaget hos vores patienter, var:

  • opløsning af de gastrointestinale symptomer på en standard eliminationsdiæt, uden hvede, komælk, æg, tomat, chokolade eller andre fødevarer, der forårsager selvrapporterede symptomer;
  • symptom igen ved dobbeltblind placebokontrolleret (DBPC) hvedeudfordring, udført som beskrevet tidligere. Som i tidligere undersøgelser blev DBPC komælksproteinudfordring og andre "åbne" fødevareudfordringer også udført.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier var:

  • alder < 18 år;
  • positiv EmA i dyrkningsmediet af duodenale biopsier, selv om forholdet mellem villi og krypter i duodenalslimhinden var normalt;
  • selvudelukkelse af hvede fra kosten og afvisning af at genindføre det, før du går ind i undersøgelsen;
  • andre organiske kutane og/eller gastrointestinale sygdomme;
  • samtidig behandling med steroider og/eller antihistaminer.

Allergisk kontaktdermatitis blev diagnosticeret hos patienter, der viste lokale eksemøse læsioner på huden i tæt kontakt med nikkelholdige genstande. Mistænkt systemisk nikkelallergisyndrom (SNAS) blev defineret som en reaktion karakteriseret ikke kun af diffuse eksematiske læsioner (systemisk kontaktdermatitis), men også af ekstrakutane tegn og symptomer, hovedsageligt gastrointestinale, efter indtagelse af nikkelrige fødevarer (dvs. tomat, kakao, bønner, svampe, grøntsager, hvedemel osv.). I alle tilfælde blev diagnosen bekræftet ved hjælp af de epikutane lappeprøver, som fremkaldte forsinkede læsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Retrospektive NCWS-patienter
De kliniske diagrammer over NCWS-patienter, der går på ambulatoriet i afdelingen for intern medicin på universitetshospitalet i Palermo og afdelingen for intern medicin på hospitalet i Sciacca, blev retrospektivt gennemgået. Patienterne var alle blevet diagnosticeret med NCWS mellem januar 2001 og juni 2011 ved en DBPCC-metode og inkluderet i en tidligere offentliggjort undersøgelse. Disse diagrammer omfattede specifikke sektioner for tilstedeværelsen af ​​associerede atopiske sygdomme, herunder nikkelallergi. På denne måde blev karakteristikaene for de NCWS-patienter, der led af nikkelallergi, sammenlignet med dem hos de NCWS-patienter, der ikke led af nikkelallergi. Ufuldstændige kliniske diagrammer blev udelukket.
Potentielle NCWS-patienter
Efterforskerne undersøgte også prospektivt voksne patienter med funktionelle gastroenterologiske symptomer i henhold til Rom III-kriterierne og en endelig diagnose af NCWS. Patienterne blev rekrutteret mellem december 2014 og marts 2016 på 3 centre: de to allerede nævnte og gastroenterologienheden på ARNAS Civico Hospital i Palermo, Italien. De fleste af patienterne var blevet henvist på grund af gastrointestinale symptomer, hvis begyndelse, de rapporterede, kunne være relateret til hvedeindtagelse. Igen blev karakteristikaene for de NCWS-patienter, der led af nikkelallergi, sammenlignet med dem hos de NCWS-patienter, der ikke led af nikkelallergi.
Retrospektive NCWS kontrolpatienter
For at sammenligne hyppigheden af ​​nikkelallergi hos NCWS- og ikke-NCWS-patienter blev en kontrolgruppe bestående af 70 patienter med irritabel tyktarm (IBS) udvalgt. Disse kontroller blev tilfældigt udvalgt ved en computergenereret metode fra forsøgspersoner diagnosticeret i samme periode og alders- (+/-2 år) og kønsmatchede (+/-5%) med NCWS-patienterne. IBS-kontrollerne havde modtaget den samme eliminationsdiæt som NCWS-patienterne og havde ikke vist nogen klinisk forbedring; de tilhørte den kohorte af emner, som efterforskerne havde undersøgt tidligere.
Potentielle NCWS kontrolpatienter
Med hensyn til det retrospektive studie, for at sammenligne hyppigheden af ​​nikkelallergi hos NCWS- og ikke-NCWS-patienter, blev en kontrolgruppe bestående af 70 patienter med funktionelle gastroenterologiske symptomer udvalgt, med de samme kriterier, som blev vedtaget for det retrospektive studie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikkelallergi og systemisk nikkelallergisyndrom hos retrospektive NCWS-patienter
Tidsramme: Op til 10 år
Hyppighed af nikkelallergi og systemisk nikkelallergisyndrom hos retrospektive NCWS-patienter og kontroller
Op til 10 år
Nikkelallergi og systemisk nikkelallergisyndrom hos potentielle NCWS-patienter
Tidsramme: Op til 15 måneder
Hyppighed af nikkelallergi og systemisk nikkelallergisyndrom hos potentielle NCWS-patienter og kontroller
Op til 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for retrospektive NCWS-patienter med kontaktdermatitis Nikkelpositive sammenlignet med retrospektive NCWS-patienter uden kontaktdermatitis og kontroller.
Tidsramme: Op til 10 år
Kliniske, serologiske og histologiske karakteristika for retrospektive NCWS-patienter med kontaktdermatitis Nikkelpositive sammenlignet med retrospektive NCWS-patienter uden kontaktdermatitis og kontroller.
Op til 10 år
Karakteristika for potentielle NCWS-patienter med kontaktdermatitis Nikkelpositive sammenlignet med potentielle NCWS-patienter uden kontaktdermatitis og kontroller.
Tidsramme: Op til 15 måneder
Kliniske, serologiske og histologiske karakteristika for potentielle NCWS-patienter med kontaktdermatitis Nikkelpositive sammenlignet med potentielle NCWS-patienter uden kontaktdermatitis og kontroller.
Op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Palermo

Efterforskere

  • Studiestol: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (Skøn)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACPM10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-cøliaki hvedefølsomhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner