Nikkelallergia és szisztémás nikkelallergia szindróma nem cöliákiás búzaérzékenységben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt néhány évben egy új klinikai entitás jelent meg, amely magában foglalja azokat a betegeket, akik úgy gondolják, hogy búza- és/vagy gluténfogyasztás okozta problémákkal küzdenek, pedig nem cöliákiában (CD) vagy búzaallergiában szenvednek. Ezt a klinikai állapotot nem cöliákiás gluténérzékenységnek (NCGS) nevezték el, bár egy nemrégiben megjelent cikkben a kutatók a "nem cöliákiás búzaérzékenység" (NCWS) kifejezést javasolták, mivel a mai napig nem ismert, hogy a búza melyik összetevője okozza valójában. a tüneteket. Az NCWS-ben további kétségek merültek fel a patogenezisével kapcsolatban, míg egyes közlemények bélrendszeri immunológiai aktivációról számoltak be, mások az NCWS-t az étrendi rövid szénláncú szénhidrát (fermentálható oligo-di-monoszacharidok és poliolok, FODMAP-ok) terheléséhez kapcsolták. A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy az NCWS-ben szenvedő betegek nagyobb arányban alakulnak ki autoimmun rendellenességek, antinukleáris antitestek (ANA) pozitívak, és DQ2/DQ8 haplotípust mutatnak az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegekhez képest, ami alátámasztja az NCWS-ben való immunológiai érintettséget. Ezen túlmenően egyes tanulmányok az NCWS-ben szenvedő betegek egyidejű atópiás megbetegedésének magas gyakoriságáról is beszámoltak, 22% és 35% között, és a kutatók szerint az NCWS-betegek egy százaléka valóban szenvedhet nem IgE-közvetített búzaallergiában.
A nikkel a negyedik leggyakrabban használt fém és a kontaktallergia leggyakoribb oka az iparosodott világban. A földkéreg természetes elemeként kis mennyiségben megtalálható a vízben, a talajban és a természetes élelmiszerekben, különösen a növényiekben. A nikkelallergia nemcsak a bőrt érinti, hanem szisztémás megnyilvánulásokat is eredményez. A szisztémás nikkelallergiás szindróma bőrön (urticaria/angioödéma, fellángolások, viszketés) és/vagy gyomor-bélrendszeri (meteorizmus, kólika, hasmenés) jelei és tünetei lehetnek.
Volta et al. beszámoltak arról, hogy az NCWS-ben szenvedő betegek 15%-a szenvedett nikkelallergiában, de nem jellemezték tovább a betegek ezen alcsoportját, és nem állítottak fel NCWS-diagnózist a kettős vak placebo-kontrollos kihívás (DBPCC) segítségével, ahogy az ajánlott. Ebben a vizsgálatban a kutatók értékelték 1) a nikkelallergia és a szisztémás nikkelallergiás szindróma gyakoriságát NCWS-ben szenvedő betegeknél, és 2) a kontakt dermatitiszben szenvedő NCWS-betegek klinikai, szerológiai és szövettani jellemzőit, összehasonlítva a kontakt dermatitiszben nem szenvedő NCWS-betegekkel. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Pasquale Mansueto
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Olaszország
- Antonio Carroccio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden beteg megfelelt a közelmúltban javasolt kritériumoknak:
- negatív szérum anti-szöveti transzglutamináz és antiendomysium (EmA) IgA és IgG antitestek;
- a bélbolyhos atrófia hiánya;
- Az IgE által közvetített immunallergiás tesztek negatívak a búzára nézve (bőrszúrási tesztek és/vagy szérumspecifikus IgE kimutatás).
A betegeinknél alkalmazott kiegészítő kritériumok a következők voltak:
- a gyomor-bélrendszeri tünetek megszüntetése standard eliminációs diéta mellett, búza, tehéntej, tojás, paradicsom, csokoládé vagy más étel(ek) nélkül, amelyek önmaga által bejelentett tüneteket okoznának;
- a tünetek ismételt megjelenése kettős vak, placebo-kontrollos (DBPC) búzafertőzés esetén, a korábban leírtak szerint. A korábbi vizsgálatokhoz hasonlóan a DBPC tehéntejfehérje-próbát és más „nyílt” élelmiszer-próbát is elvégeztek.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok a következők voltak:
- életkor < 18 év;
- pozitív EmA a duodenális biopsziák tápközegében, még akkor is, ha a nyombél nyálkahártyájában a bolyhok és kripták aránya normális volt;
- a búza önkizárása az étrendből, és a vizsgálatba való belépés előtt a búza újbóli bevezetésének megtagadása;
- egyéb szerves bőr- és/vagy gyomor-bélrendszeri betegségek;
- szteroidokkal és/vagy antihisztaminokkal történő egyidejű kezelés.
Allergiás kontakt dermatitiszt diagnosztizáltak olyan betegeknél, akiknél nikkeltartalmú tárgyakkal szorosan érintkezve helyi ekcémás elváltozások mutatkoztak a bőrön. A gyanús szisztémás nikkelallergiás szindrómát (SNAS) olyan reakcióként határozták meg, amelyet nemcsak diffúz ekcémás elváltozások (szisztémás kontakt dermatitisz), hanem nikkelben gazdag élelmiszerek (pl. paradicsom, kakaó, bab, gomba, zöldségek, búzaliszt stb.). A diagnózist minden esetben az epicutan patch tesztek igazolták, amelyek késleltetett elváltozásokat váltottak ki.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Retrospektív NCWS betegek
A Palermoi Egyetemi Kórház Belgyógyászati Osztályának és a Sciaccai Kórház Belgyógyászati Osztályának járóbeteg-központjait járó NCWS-betegek klinikai diagramjait visszamenőlegesen felülvizsgálták.
Valamennyi betegnél NCWS-t diagnosztizáltak 2001 januárja és 2011 júniusa között DBPCC módszerrel, és egy korábban publikált tanulmányban is szerepeltek.
Ezek a táblázatok speciális szakaszokat tartalmaztak a kapcsolódó atópiás betegségek, köztük a nikkelallergia jelenlétére vonatkozóan.
Ily módon a nikkelallergiában szenvedő NCWS-betegek jellemzőit összehasonlítottuk a nikkelallergiában nem szenvedő NCWS-betegek jellemzőivel.
A hiányos klinikai diagramokat kizártuk.
|
|
Leendő NCWS betegek
A kutatók prospektív felmérést végeztek a Róma III kritériumok szerinti funkcionális gasztroenterológiai tünetekkel és az NCWS végleges diagnózisával rendelkező felnőtt betegeknél is.
A betegeket 2014 decembere és 2016 márciusa között 3 központban vették fel: a már említett két központban és az olaszországi Palermói ARNAS Civico Kórház gasztroenterológiai osztályán.
A betegek többségét gyomor-bélrendszeri tünetek miatt utalták be, amelyek kialakulása szerintük a búzafogyasztáshoz köthető.
Ismét összehasonlítottuk a nikkelallergiában szenvedő NCWS-betegek jellemzőit azon NCWS-betegek jellemzőivel, akik nem szenvedtek nikkelallergiában.
|
|
Retrospektív NCWS kontroll betegek
A nikkelallergia gyakoriságának összehasonlítására NCWS-ben és nem NCWS-ben szenvedő betegekben egy 70 irritábilis bélszindrómás (IBS) betegből álló kontrollcsoportot választottak ki.
Ezeket a kontrollokat véletlenszerűen, számítógéppel generált módszerrel választottuk ki az NCWS-ben szenvedő betegekkel azonos időszak alatt diagnosztizált, életkorban (+/-2 év) és nemben (+/-5%) diagnosztizált alanyokból.
Az IBS kontrollok ugyanazt az eliminációs étrendet kapták, mint az NCWS betegek, és nem mutattak klinikai javulást; a kutatók által korábban tanulmányozott alanyok csoportjába tartoztak.
|
|
Leendő NCWS kontroll betegek
Ami a retrospektív vizsgálatot illeti, a nikkelallergia gyakoriságának összehasonlítására NCWS-ben és nem NCWS-ben szenvedő betegekben egy 70 funkcionális gasztroenterológiai tünetekkel rendelkező betegből álló kontrollcsoportot választottak ki, ugyanazokkal a kritériumokkal, mint a retrospektív vizsgálatnál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nikkelallergia és szisztémás nikkelallergiás szindróma retrospektív NCWS-betegeknél
Időkeret: Akár 10 évig
|
A nikkelallergia és a szisztémás nikkelallergiás szindróma gyakorisága retrospektív NCWS-betegekben és kontrollokban
|
Akár 10 évig
|
|
Nikkelallergia és szisztémás nikkelallergia szindróma leendő NCWS-betegeknél
Időkeret: Akár 15 hónapig
|
A nikkelallergia és a szisztémás nikkelallergiás szindróma gyakorisága leendő NCWS-betegekben és kontrollokban
|
Akár 15 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontakt dermatitiszben szenvedő retrospektív NCWS-betegek jellemzői Nikkel-pozitív a retrospektív, kontakt dermatitisz nélküli NCWS-betegekkel és kontrollokkal összehasonlítva.
Időkeret: Akár 10 évig
|
Kontakt dermatitiszben szenvedő retrospektív NCWS-betegek klinikai, szerológiai és szövettani jellemzői Nikkel-pozitív, összehasonlítva a retrospektív, kontakt dermatitisz nélküli NCWS-betegekkel és kontrollokkal.
|
Akár 10 évig
|
|
Kontakt dermatitiszben szenvedő leendő NCWS-betegek jellemzői Nikkel-pozitív, összehasonlítva a kontakt dermatitiszben nem szenvedő leendő NCWS-betegekkel és kontrollokkal.
Időkeret: Akár 15 hónapig
|
Kontakt dermatitiszben szenvedő leendő NCWS-betegek klinikai, szerológiai és szövettani jellemzői Nikkel-pozitív, összehasonlítva a kontakt dermatitiszben nem szenvedő leendő NCWS-betegekkel és kontrollokkal.
|
Akár 15 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- D'Alcamo A, Mansueto P, Soresi M, Iacobucci R, Blasca F, Geraci G, Cavataio F, Fayer F, Arini A, Di Stefano L, Iacono G, Bosco L, Carroccio A. Contact Dermatitis Due to Nickel Allergy in Patients Suffering from Non-Celiac Wheat Sensitivity. Nutrients. 2017 Feb 2;9(2):103. doi: 10.3390/nu9020103.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACPM10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .