Alergia al níquel y síndrome de alergia al níquel sistémico en la sensibilidad al trigo no celíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos años ha surgido una nueva entidad clínica que incluye a pacientes que se consideran afectados por problemas derivados de la ingesta de trigo y/o gluten, aunque no padezcan enfermedad celíaca (EC) ni alergia al trigo. Esta condición clínica se ha denominado sensibilidad al gluten no celíaca (NCGS, por sus siglas en inglés), aunque en un artículo reciente, los investigadores sugirieron el término "sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS, por sus siglas en inglés), porque hasta la fecha no se sabe qué componente del trigo realmente causa los síntomas. Otras áreas de duda en el NCWS se refieren a su patogenia, mientras que algunos artículos informaron sobre la activación inmunológica intestinal, otros vincularon el NCWS con la carga dietética de carbohidratos de cadena corta (oligo-di-monosacáridos y polioles fermentables, FODMAP). Los investigadores demostraron recientemente que una mayor proporción de pacientes con NCWS desarrollan trastornos autoinmunes, son anticuerpos antinucleares (ANA) positivos y muestran haplotipos DQ2/DQ8 en comparación con pacientes con síndrome del intestino irritable (IBS), lo que respalda una implicación inmunológica en NCWS. Además, algunos artículos informaron también una alta frecuencia, que oscilaba entre el 22 % y el 35 %, de enfermedades atópicas coexistentes en pacientes con NCWS, y los investigadores sugirieron que un porcentaje de pacientes con NCWS realmente podría sufrir alergia al trigo no mediada por IgE.
El níquel es el cuarto metal más utilizado y la causa más frecuente de alergia por contacto en el mundo industrializado. Como elemento natural de la corteza terrestre, se encuentra en pequeñas cantidades en el agua, el suelo y los alimentos naturales, especialmente los vegetales. La alergia al níquel no solo afecta la piel sino que también produce manifestaciones sistémicas. El síndrome de alergia al níquel sistémico puede tener signos y síntomas cutáneos (urticaria/angioedema, erupciones, picor) y/o gastrointestinales (meteorismo, cólico, diarrea).
Volta et al. reportaron que el 15% de los pacientes del NCWS padecían alergia al níquel, pero no caracterizaron más a este subgrupo de pacientes, ni plantearon el diagnóstico del NCWS mediante el reto doble ciego controlado con placebo (DBPCC), como se recomienda. En este estudio, los investigadores evaluaron 1) la frecuencia de la alergia al níquel y el síndrome de alergia sistémica al níquel en pacientes con NCWS, y 2) las características clínicas, serológicas e histológicas de los pacientes con NCWS con dermatitis de contacto Níquel positivo en comparación con los pacientes con NCWS sin dermatitis de contacto .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Pasquale Mansueto
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia
- Antonio Carroccio
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes cumplían los criterios propuestos recientemente:
- anticuerpos séricos IgA e IgG antitransglutaminasa tisular y antiendomisio (EmA) negativos;
- ausencia de atrofia de las vellosidades intestinales;
- Pruebas de inmunoalergia mediada por IgE negativas al trigo (pruebas cutáneas y/o detección de IgE específica en suero).
Los criterios adjuntos adoptados en nuestros pacientes fueron:
- resolución de los síntomas gastrointestinales con una dieta de eliminación estándar, sin trigo, leche de vaca, huevo, tomate, chocolate u otros alimentos que causen síntomas autoinformados;
- reaparición de los síntomas en el desafío de trigo doble ciego controlado con placebo (DBPC), realizado como se describió anteriormente. Al igual que en estudios anteriores, también se realizaron desafíos con proteína de leche de vaca DBPC y otros desafíos alimentarios "abiertos".
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión fueron:
- edad < 18 años;
- EmA positivo en el medio de cultivo de las biopsias duodenales, incluso si la proporción de vellosidades a criptas en la mucosa duodenal era normal;
- autoexclusión del trigo de la dieta y negativa a reintroducirlo antes de ingresar al estudio;
- otras enfermedades cutáneas y/o gastrointestinales orgánicas;
- tratamiento concomitante con esteroides y/o antihistamínicos.
La dermatitis alérgica de contacto se diagnosticó en pacientes que presentaban lesiones eczematosas locales en la piel en estrecho contacto con objetos que contenían níquel. La sospecha de síndrome de alergia sistémica al níquel (SNAS) se definió como una reacción caracterizada no solo por lesiones eczematosas difusas (dermatitis de contacto sistémica) sino también por signos y síntomas extracutáneos, principalmente gastrointestinales, después de la ingestión de alimentos ricos en níquel (p. tomate, cacao, frijoles, champiñones, verduras, harina de trigo, etc.). En todos los casos el diagnóstico se confirmó mediante las pruebas del parche epicutáneo que provocaron lesiones tardías.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes retrospectivos de NCWS
Se revisaron retrospectivamente las historias clínicas de los pacientes del NCWS que asistieron a los centros ambulatorios del Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Palermo y del Departamento de Medicina Interna del Hospital de Sciacca.
Todos los pacientes habían sido diagnosticados con NCWS entre enero de 2001 y junio de 2011, mediante un método DBPCC, y se incluyeron en un estudio publicado previamente.
Estas tablas incluían secciones específicas para la presencia de enfermedades atópicas asociadas, incluida la alergia al níquel.
De esta forma, se compararon las características de los pacientes con NCWS que padecían alergia al níquel con las de los pacientes con NCWS que no padecían alergia al níquel.
Se excluyeron las historias clínicas incompletas.
|
|
Pacientes potenciales de NCWS
Los investigadores también encuestaron prospectivamente a pacientes adultos con síntomas gastroenterológicos funcionales según los criterios de Roma III y un diagnóstico definitivo de NCWS.
Los pacientes fueron reclutados entre diciembre de 2014 y marzo de 2016 en 3 centros: los dos ya mencionados y la Unidad de Gastroenterología del Hospital ARNAS Civico de Palermo, Italia.
La mayoría de los pacientes habían sido derivados por síntomas gastrointestinales, cuya aparición, informaron, podría estar relacionada con la ingesta de trigo.
Nuevamente, las características de los pacientes con NCWS que padecían alergia al níquel se compararon con las de los pacientes con NCWS que no padecían alergia al níquel.
|
|
Pacientes de control NCWS retrospectivo
Para comparar la frecuencia de alergia al níquel en pacientes con NCWS y sin NCWS, se seleccionó un grupo de control compuesto por 70 pacientes con síndrome del intestino irritable (SII).
Estos controles se eligieron aleatoriamente mediante un método generado por computadora de sujetos diagnosticados durante el mismo período y edad (+/- 2 años) y sexo emparejado (+/- 5 %) con los pacientes del NCWS.
Los controles con SII habían estado recibiendo la misma dieta de eliminación que los pacientes con NCWS y no habían mostrado ninguna mejoría clínica; pertenecían a la cohorte de sujetos que los investigadores habían estudiado previamente.
|
|
Posibles pacientes de control del NCWS
En cuanto al estudio retrospectivo, para comparar la frecuencia de alergia al níquel en pacientes NCWS y no NCWS, se seleccionó un grupo control compuesto por 70 pacientes con síntomas gastroenterológicos funcionales, con los mismos criterios adoptados para el estudio retrospectivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alergia al níquel y síndrome de alergia al níquel sistémico en pacientes retrospectivos con NCWS
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Frecuencia de alergia al níquel y síndrome de alergia sistémica al níquel en pacientes retrospectivos con NCWS y controles
|
Hasta 10 años
|
|
Alergia al níquel y síndrome de alergia al níquel sistémico en posibles pacientes con NCWS
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
|
Frecuencia de alergia al níquel y síndrome de alergia al níquel sistémico en posibles pacientes con NCWS y controles
|
Hasta 15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características de los pacientes retrospectivos con NCWS con dermatitis de contacto Níquel positivo en comparación con los pacientes retrospectivos con NCWS sin dermatitis de contacto y controles.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Características clínicas, serológicas e histológicas de pacientes retrospectivos con NCWS con dermatitis de contacto Níquel positivo en comparación con pacientes retrospectivos con NCWS sin dermatitis de contacto y controles.
|
Hasta 10 años
|
|
Características de los posibles pacientes con NCWS con dermatitis de contacto Níquel positivo en comparación con los posibles pacientes con NCWS sin dermatitis de contacto y controles.
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
|
Características clínicas, serológicas e histológicas de posibles pacientes con NCWS con dermatitis de contacto Níquel positivo en comparación con posibles pacientes con NCWS sin dermatitis de contacto y controles.
|
Hasta 15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antonio Carroccio, PhD, University of Palermo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Role of FODMAPs in Patients With Irritable Bowel Syndrome. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):665-82. doi: 10.1177/0884533615569886. Epub 2015 Feb 18.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Mansueto P. Nonceliac wheat sensitivity in the context of multiple food hypersensitivity: new data from confocal endomicroscopy. Gastroenterology. 2015 Mar;148(3):666-7. doi: 10.1053/j.gastro.2014.11.047. Epub 2015 Jan 24. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Seidita A, D'Alcamo A, Carroccio A. Non-celiac gluten sensitivity: literature review. J Am Coll Nutr. 2014;33(1):39-54. doi: 10.1080/07315724.2014.869996.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Brusca I, Mansueto P, D'alcamo A, Barrale M, Soresi M, Seidita A, La Chiusa SM, Iacono G, Sprini D. A comparison between two different in vitro basophil activation tests for gluten- and cow's milk protein sensitivity in irritable bowel syndrome (IBS)-like patients. Clin Chem Lab Med. 2013 Jun;51(6):1257-63. doi: 10.1515/cclm-2012-0609.
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- D'Alcamo A, Mansueto P, Soresi M, Iacobucci R, Blasca F, Geraci G, Cavataio F, Fayer F, Arini A, Di Stefano L, Iacono G, Bosco L, Carroccio A. Contact Dermatitis Due to Nickel Allergy in Patients Suffering from Non-Celiac Wheat Sensitivity. Nutrients. 2017 Feb 2;9(2):103. doi: 10.3390/nu9020103.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACPM10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .