ハンガリーにおける炎症性関節炎、乾癬および炎症性腸疾患におけるアッヴィの患者支援プログラムの患者報告アウトカムおよび医療資源利用に対する増分的影響を評価するための市販後観察研究 (VALUE) (VALUE)
2019年10月16日 更新者：AbbVie
ハンガリーの炎症性関節炎、乾癬および炎症性腸疾患におけるアッヴィの患者支援プログラムによるヒュミラ（アダリムマブ）治療の効果を評価する市販後観察研究：価値
この市販後観察研究（PMOS）の目的は、関節リウマチ（RA）、強直性脊椎炎（AS）、乾癬性関節炎（PsA）、乾癬（ Ps)、クローン病 (CD)、または潰瘍性大腸炎 (UC) がハンガリーの日常的な臨床現場で使用されています。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、非盲検、多施設、観察コホート研究でした。
アダリムマブは、現地の販売承認の条件と、用量、集団、および適応症に関する専門的および償還ガイドラインに従って、通常の方法で処方されました。
アッヴィは、AbbVie Care 2.0 と呼ばれる患者サポート プログラムの一環として、研究参加者に一連のサービスを提供しました。
アッヴィ ケア 2.0 プログラムの目的は、参加者が自分の健康状態と病気の管理 (ライフスタイル - 運動や食事など) を理解するのに役立つだけでなく、製品を安全に管理し、力を与える方法を理解するのにも役立つ教育リソースを提供することでした。処方された治療計画を順調に進め、患者の転帰を最大化することをすべて目標としています。
対象となる訪問は 5 回ありました。登録時のベースライン訪問と、3、6、9、および 12 か月後のフォローアップ訪問です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
427
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-関節リウマチ（RA）、強直性脊椎炎（AS）、乾癬性関節炎（PsA）、乾癬（Ps）、クローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）の成人参加者
説明
包含基準:
- -担当医師による関節リウマチ（RA）、強直性脊椎炎（AS）、乾癬性関節炎（PsA）、乾癬（Ps）、クローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）の診断
- 入学時の年齢が18歳以上
- RA、AS、PsA、Ps、UC、または CD の患者で、地域の製品特性の要約 (SmPC) および専門家/償還ガイドラインに従ってアダリムマブ治療が適応とされた患者
- -アダリムマブ治療に割り当てられた参加者 含める前に1か月以内
- アッヴィ ケア 2.0 患者サポート プログラム (PSP) プログラムへの参加が提案され、参加を決定し、PSP を開始した参加者
- -研究に参加し、患者のインフォームドコンセントフォーム（ICF）および被験者情報フォーム（SIF）に署名して、個人の健康情報の使用と開示を許可する参加者
除外基準:
- -地元のアダリムマブSmPCおよび地元の専門家および償還ガイドラインに従ってアダリムマブで治療できなかった参加者
- -RA、AS、PsA、Ps、UC、またはCDに対して、1つ以上の以前の生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）で治療された参加者
- -アダリムマブによる1か月以上の前治療
- 現在他の臨床研究に参加している参加者
- 生活の質およびその他の患者報告アンケートに回答したくない、または回答できなかった参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アダリムマブとアッヴィ ケア 2.0
アダリムマブは、承認された EMA ラベルおよびハンガリーの財務プロトコルとアッヴィ ケア 2.0 患者サポート プログラムによる支援サービスに従って、12 か月間皮下 (SC) 注射で投与されます。
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皮下注射によるプレフィルドシリンジまたはペン
他の名前：
参加者に提供された支援サービスには、リマインダーの電話、電子メール、テキスト メッセージ、看護サービス、栄養士、および心理的サポートが含まれていました。
アダリムマブ スターター パック、注射ガイド、デジタルおよび印刷された教材も提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い形式でのベースラインからの平均変化 36 バージョン 2.0 (SF-36 V2) 12 か月の物理的コンポーネントの要約 (PCS) スコア
時間枠：ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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健康評価アンケート ショート フォーム 36 バージョン 2.0 (SF-36 V2 ) は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 1 ～ 4 は、主に SF-36 の物理コンポーネント サマリー スコア (PCS) に寄与します。
項目 5 ～ 8 は、主に SF-36 のメンタル コンポーネント サマリー スコア (MCS) に寄与します。
各項目のスコアが合計され、平均化されます (範囲 = 0 "最低" ～ 100 "最高")。
正の数値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い形式でのベースラインからの平均変化 36 バージョン 2.0 (SF-36 V2) 12 か月での精神コンポーネントの要約 (MCS) スコア
時間枠：ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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健康評価アンケート ショート フォーム 36 バージョン 2.0 (SF-36 V2 ) は、1) 健康上の問題による身体機能の制限。 2) 身体的健康上の問題による通常の役割の制限; 3) 体の痛み; 4) 一般的な健康認識。 5) 活力; 6) 身体的または感情的な問題による社会的機能の制限; 7) 感情的な問題による通常の役割の制限; 8) 一般的なメンタルヘルス。
項目 1 ～ 4 は、主に SF-36 の物理コンポーネント サマリー スコア (PCS) に寄与します。
項目 5 ～ 8 は、主に SF-36 のメンタル コンポーネント サマリー スコア (MCS) に寄与します。
各項目のスコアが合計され、平均化されます (範囲 = 0 "最低" ～ 100 "最高")。
正の数値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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EuroQol 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) インデックス スコアのベースラインからの平均変化 (12 か月)
時間枠：ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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EQ-5D-5L は、生活の質を 5 つの側面 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で測定し、それぞれを 5 段階の重症度 (1: 問題なし、2:わずかな問題、3: 中程度の問題、4: 深刻な問題、5: 極端な問題)、および別のビジュアル アナログ スケール (VAS)。
5 次元スコアへの回答が組み合わされ、単一の嗜好加重健康効用指数スコアに変換されました。
EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は 0 ～ 1 で、「0」は死亡に相当する健康状態、「1」は完全な健康状態と定義されます。
スコアが高いほど、健康状態が良好です。
正の数値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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EuroQol 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) のベースラインからの平均変化 (EQ-5D-5L) 12 か月のビジュアル アナログ スケール スコア
時間枠：ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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EQ-5D-5L は、生活の質を 5 つの側面 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で測定し、それぞれを 5 段階の重症度 (1: 問題なし、2:わずかな問題、3: 中程度の問題、4: 深刻な問題、5: 極端な問題)、および別のビジュアル アナログ スケール (VAS)。
参加者は、縦の視覚的アナログスケールで自分の健康を評価し、エンドポイントを 100 の「想像できる最高の健康状態」と 0 の「想像できる最悪の健康状態」に分類しました。
正の数値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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クローン病および潰瘍性大腸炎の参加者における12か月の炎症性腸疾患アンケート（SIBDQ）スコアにおける短い生活の質のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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SIBDQ は、疾患固有の健康関連の生活の質 (HRQOL) アンケートであり、身体的、社会的、および感情的な状態を測定することにより、炎症性腸疾患 (IBD) 参加者の意味のある臨床的変化を検出および定義することができます。
SIBDQ は 10 の質問で構成されています。各質問は、1 (QOL が低い) から 7 (最適な QOL) までのスケールで採点されます。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
合計スコアは 10 (QoL が低い) から 70 (QoL が良い) の範囲です。
正の数値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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乾癬および乾癬性関節炎の参加者における12か月の皮膚科の生活の質指数（DLQI）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、過去 7 日間の生活のさまざまな領域に対する慢性皮膚病の心理社会的影響を把握するための自己申告アンケートです。
10の質問は、症状/感情、日常活動、余暇、仕事/学校、個人的な関係、日常生活への治療の影響の6つの領域をカバーしています.
合計 DLQI スコアの範囲は 0 から 30 で、0 が最高の生活の質、30 が最低の生活の質に対応します。
負の数値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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強直性脊椎炎の参加者および軸症状を伴う乾癬性関節炎の参加者における12か月時の強直性脊椎炎の生活の質（ASQoL）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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強直性脊椎炎の生活の質 (ASQoL) アンケートは、AS の参加者の健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定するように設計された疾患固有の手段です。
参加者は、生活の質に対する AS の現在の影響を評価する 18 項目に「はい」/「いいえ」と答えます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが低いほど AS 固有の生活の質が高いことを表します。
負の数値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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12か月での医薬品の治療満足度アンケート（TSQM）バージョン1.4スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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投薬に関する 14 項目の治療満足度アンケート (TSQM) バージョン 1.4 は、アドヒアランスが治療に対する参加者の満足度と関連していると予想されること、およびそのような満足度は治療の効果だけでなく、また、提供されるサービス。
TSQM 応答は、有効性、副作用、利便性、全体的な満足度を測定するスケールのスコアを導き出すために使用されます (過去 2 週間から 3 週間、または最後の投薬以降の参加者の評価に基づきます)。
4 つのスケールのそれぞれのスコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど状態または結果が良好であることを示します (例えば、知覚される有効性または満足度が高い)。
正の数値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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Information About Medicines Scale (SIMS) スコアの 12 か月時の合計満足度におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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医薬品情報満足度尺度 (SIMS) は、個人が処方された医薬品に関連するさまざまなトピックについて十分な情報を受け取っているかどうかを評価します。
参加者は、「多すぎる」、「ほぼ正しい」、「少なすぎる」、「何も受け取らなかった」、「必要なかった」という回答尺度を使用して、受け取った情報の量を評価するよう求められます。
合計満足度は、各項目のスコアを合計することで得られます。
参加者が投薬情報の特定の側面を受け取ったことに満足している場合 (「ほぼ正しい」または「必要なし」の評価)、これには 1 のスコアが与えられます。
参加者が受け取った情報の量に満足していない場合 (「多すぎる」、「少なすぎる」、または「まったく受け取らなかった」の評価)、これは 0 と評価されます。合計スコアは 0 から 17 の範囲で、高いスコアは受け取った投薬情報の量に対する全体的な満足度の高さ。
正の数値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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合計モリスキー投薬アドヒアランス スケールのベースラインからの平均変化、4 つの質問 (MMAS-4) 12 か月時のスコア
時間枠：ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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Morisky Medication Adherence Scale-4 (MMAS-4) は、服薬行動の 4 項目の自己申告尺度です。
意図的および非意図的な不遵守を測定します。
MMAS-4 スコアは 4 つの質問の合計であり、範囲は 0 から 4 です。コーディングは 0、1 (低い遵守)、2、3 (中程度の遵守)、および 4 (高い遵守) です。
正の数値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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仕事の生産性と活動障害アンケートのベースラインからの平均変化: 12 か月での特定の健康問題 (WPAI-SHP) スコア
時間枠：ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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WPAI-SHP は、参加者の健康問題が、仕事や定期的な活動を行う能力に及ぼす影響を評価するために使用されるアンケートです。
プレゼンティイズムとは、健康上の問題により、仕事中に障害が発生する割合を示します。
欠勤とは、健康上の理由で欠勤した時間の割合を示します。
総活動障害 (TAI) は、健康上の問題による一般的な (仕事以外の) 活動障害の割合を示します。
総作業生産性障害 (TWPI) は、健康上の問題による全体的な作業障害の割合を示します。
WPAI の結果は、0 から 100 までの障害のパーセンテージとして表され、パーセンテージが高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
負の数値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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アダリムマブによる治療前の 12 か月からアダリムマブによる治療開始後の 12 か月までの医療資源利用における平均変化: 入院日数と病気休暇日数
時間枠：治療開始前12ヶ月（月0[ベースライン]）と治療開始後12ヶ月（合計24ヶ月）
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最初のアダリムマブ投与前の 3 か月間の入院日数を記録し、4 を掛けて 12 か月のデータを推定しました。
治療後の 12 か月の総入院日数は、3、6、9、および 12 か月で得られた値を加算することによって得られました。
最初のアダリムマブ投与前の 3 か月間の病気休暇の日数 (雇用された参加者) を記録し、4 を掛けて 12 か月のデータの推定値を取得しました。
治療後の 12 か月の合計病気休暇日数は、3、6、9、および 12 か月で得られた値を加算することによって得られました。負の数は、前の 12 か月からの改善を示します。
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治療開始前12ヶ月（月0[ベースライン]）と治療開始後12ヶ月（合計24ヶ月）
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アダリムマブによる治療前の 12 か月からアダリムマブによる治療開始後の 12 か月までの医療資源利用における平均変化: 入院数と病欠数
時間枠：治療開始前12ヶ月（月0[ベースライン]）と治療開始後12ヶ月（合計24ヶ月）
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最初のアダリムマブ投与前の 3 か月間の入院回数を記録し、4 を掛けて 12 か月のデータを推定しました。
12 か月の合計入院数は、3、6、9、および 12 か月で得られた値を加算することによって得られました。
最初のアダリムマブ投与前の 3 か月間の病気休暇 (雇用された参加者) の数を記録し、4 を掛けて 12 か月のデータの推定値を取得しました。
12 か月の病欠の合計は、3、6、9、および 12 か月で得られた値を加算することによって得られました。負の数は、前の 12 か月からの改善を示します。
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治療開始前12ヶ月（月0[ベースライン]）と治療開始後12ヶ月（合計24ヶ月）
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アダリムマブによる治療前の 12 か月からアダリムマブによる治療開始後の 12 か月までの医療リソース利用における平均変化: 外来受診回数
時間枠：治療開始前12ヶ月（月0[ベースライン]）と治療開始後12ヶ月（合計24ヶ月）
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最初のアダリムマブ投与前の 3 か月間に、一般開業医、免疫介在性炎症疾患の専門医、眼科医、消化器内科医、皮膚科医、リウマチ専門医、理学療法士、理学療法士、および看護師を訪れた回数を記録し、4 を掛けて12 か月のデータ。
12 か月の合計外来患者数は、3、6、9、および 12 か月で得られた値を加算することによって得られました。負の数は、前の 12 か月からの改善を示します。
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治療開始前12ヶ月（月0[ベースライン]）と治療開始後12ヶ月（合計24ヶ月）
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12か月での疾患活動性スコア28（DAS28）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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疾患活動性スコア 28 (DAS28) は、関節リウマチ疾患活動性の有効な指標です。
DAS28 スコアには、28 の圧痛関節数、28 の腫れた関節数、赤血球沈降速度 (ESR)、および全体的な疾患活動性の患者の評価 (視覚的アナログ スケール [VAS] で 0 ～ 10 cm) が含まれます。
DAS28 のスコアは 0 から 10 の範囲です。スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
DAS28 スコア >5.1 は高い疾患活動性を示し、DAS28 スコア <3.2 は低い疾患活動性を示し、DAS28 スコア <2.6 は臨床的寛解を示します。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS ESR) のベースラインからの平均変化 (12 か月)
時間枠：ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) ツールは、自己管理アンケート/客観的な検査室評価です。
質問票は、数値評価スケール (0 (正常) から 10 (非常に重度)) で疾患活動性、背中の痛み、および末梢の痛み/腫れを評価し、数値評価スケール (0 から 10 まで、0はなしで、10 は 2 時間以上の期間を表します)。
検査パラメータは、赤血球沈降速度 (mm/hour; ESR) の測定値です。
5 つの変数 (疾患の活動性、背中の痛み、朝のこわばりの持続時間、末梢の痛み/腫れ、赤沈) のデータを組み合わせて、スコア (0 ～定義された上限なし) を生成します。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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12か月での臨床疾患活動指数（CDAI）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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クローン病活動指数 (CDAI) は、クローン病患者の症状を定量化するために使用される研究ツールです。
参加者は、排便の頻度、腹痛、および一般的な健康状態を毎日記録するよう求められました。
日誌データに加えて、研究者は CDAI の計算のために以下を評価しました: 合併症の存在 (関節炎/関節痛、虹彩炎/ぶどう膜炎、結節性紅斑/壊疽性膿皮症/アフタ性口内炎、裂肛/瘻孔/膿瘍、その他の瘻孔、および発熱)、止瀉薬の使用、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリット、および体重。
CDAI は、各項目の積に加重係数を掛けた合計であり、一般に 0 から 600 までの範囲であり、クローン病の寛解は CDAI < 150 と定義され、重症疾患は CDAI > 450 と定義されます。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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12か月での部分メイヨー（pMayo）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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部分 Mayo スコア (内視鏡検査なしの Mayo スコア) の範囲は 0 (正常または非活動性疾患) から 9 (重篤な疾患) であり、3 つのサブスコア (排便回数、直腸出血、および医師の総合評価 [PGA]) の合計として計算されます。その範囲は 0 (正常) から 3 (重度の疾患) までです。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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乾癬領域のベースラインからの平均変化と 12 か月の重症度指数 (PASI) スコア
時間枠：ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI) は、症状なし (0)、軽度 (1) のスケールで、紅斑 (発赤)、硬結 (プラークの厚さ)、落屑 (スケーリング) によって評価される乾癬の強度の組み合わせです。 、中等度 (2)、マーク (3) または非常にマーク (4) で、0 から 6 までのスケールで評価された、影響を受けた領域のパーセンテージと共に評価されます。 、および足。
合計 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
合計スコアが高いほど、疾患はより深刻です。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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アッヴィ ケア 2.0 プログラムの参加者による 12 か月の評価
時間枠：12ヶ月
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この研究に登録されたすべての参加者は、アッヴィ ケア 2.0 患者サポート (PSP) プログラムに登録されました。
参加者は、最後のスタディ訪問で、PSP プログラムを「非常に良い」、「良い」、「満足度が低い」、または「サービスを使用していない」と評価しました。
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12ヶ月
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疾患活動性スコアと疾患固有の生活の質スコアとの相関
時間枠：ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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疾患活動性スコアと疾患固有の生活の質スコアとの間の可能な相関関係を定義するために、相関分析を実施しました。 患者の社会人口統計学、患者タイプ、および適応症の間の相関関係は、プロトコルごとに解釈できなかったため、完全ではありませんでした。 ASQoL= 強直性脊椎炎 QOL アンケート ASDAS(ESR) = 強直性脊椎炎疾患活動スコア;検査パラメータは、赤血球沈降速度の測定値です (mm/hour; ESR) DAS28(ESR)=疾患活動性スコア28;検査パラメータは、赤血球沈降速度の測定値です (mm/hour; ESR) SIBDQ=炎症性腸疾患アンケートにおける生活の質の低下 CDAI= 臨床疾患活動指数 DLQI= 皮膚科の生活の質の指標 PASI= 乾癬の面積と重症度指数 pMayo= パーシャル Mayo スコア (内視鏡なしの Mayo スコア) |
ベースライン (月 0) と 12 ヶ月
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アッヴィ ケア 2.0の継続期間と参加者の転帰との相関関係
時間枠：ベースライン (月 0) から 12 か月まで
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参加者の転帰に対するアッヴィ ケア 2.0 患者ケア サポート プログラム (PSP) の有効性は、固定変数として PSP の利用 (継続 vs 終了) を含む転帰に混合線形モデルを適用することによって分析されました。
ベースラインの参加者の結果値もモデルに含まれていました。
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ベースライン (月 0) から 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Morisky DE, Malotte CK, Choi P, Davidson P, Rigler S, Sugland B, Langer M. A patient education program to improve adherence rates with antituberculosis drug regimens. Health Educ Q. 1990 Fall;17(3):253-67. doi: 10.1177/109019819001700303.
- Morisky DE, DiMatteo MR. Improving the measurement of self-reported medication nonadherence: response to authors. J Clin Epidemiol. 2011 Mar;64(3):255-7; discussion 258-63. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.09.002. Epub 2010 Dec 8. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月7日
一次修了 (実際)
2018年4月3日
研究の完了 (実際)
2018年4月3日
試験登録日
最初に提出
2016年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月16日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P15-673
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。