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Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Bewertung der inkrementellen Auswirkungen des Patientenunterstützungsprogramms von AbbVie auf die von Patienten gemeldeten Ergebnisse und die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei entzündlicher Arthritis, Psoriasis und entzündlichen Darmerkrankungen in Ungarn (VALUE) (VALUE)

16. Oktober 2019 aktualisiert von: AbbVie

Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirkung der Behandlung mit HUMIRA (Adalimumab) mit dem Patientenunterstützungsprogramm von AbbVie auf die von Patienten gemeldeten Ergebnisse und die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei entzündlicher Arthritis, Psoriasis und entzündlichen Darmerkrankungen in Ungarn in einer realen Umgebung: VALUE

Das Ziel dieser Post-Marketing-Beobachtungsstudie (PMOS) war die Bewertung der Wirksamkeit von Adalimumab plus dem Patientenunterstützungsprogramm AbbVie Care 2.0 bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA), ankylosierender Spondylitis (AS), Psoriasis-Arthritis (PsA), Psoriasis ( Ps), Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) in der klinischen Routineumgebung in Ungarn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, offene, multizentrische Kohortenbeobachtungsstudie. Adalimumab wurde in der üblichen Weise gemäß den Bedingungen der lokalen Marktzulassung und den Berufs- und Erstattungsrichtlinien in Bezug auf Dosis, Population und Indikation verschrieben. AbbVie bot den Studienteilnehmern im Rahmen eines Patientenunterstützungsprogramms namens AbbVie Care 2.0 eine Reihe von Dienstleistungen an. Der Zweck des AbbVie Care 2.0-Programms bestand darin, Schulungsressourcen bereitzustellen, die darauf abzielten, den Teilnehmern zu helfen, ihren Gesundheitszustand und das Krankheitsmanagement (z. B. Lebensstil – Bewegung oder Ernährung) zu verstehen, ihnen aber auch zu helfen, zu verstehen, wie sie das Produkt sicher verabreichen und gestärkt werden können ihren vorgeschriebenen Behandlungsplan einzuhalten, alles mit dem Ziel, die Ergebnisse für die Patienten zu maximieren. Es gab fünf Zielbesuche: einen Ausgangsbesuch bei der Einschreibung und Folgebesuche nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

427

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis (RA), Spondylitis ankylosans (AS), Psoriasis-Arthritis (PsA), Psoriasis (Ps), Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA), Morbus Bechterew (AS), Psoriasis-Arthritis (PsA), Psoriasis (Ps), Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC) durch den behandelnden Arzt
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • RA-, AS-, PsA-, Ps-, UC- oder MC-Patienten, für die eine Behandlung mit Adalimumab gemäß der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und den Fach-/Erstattungsrichtlinien indiziert war
  • Teilnehmer, die der Adalimumab-Behandlung nicht länger als 1 Monat vor der Aufnahme zugewiesen wurden
  • Teilnehmer, denen die Teilnahme am AbbVie Care 2.0 Patient Support Program (PSP)-Programm angeboten wurde und die sich für eine Teilnahme entschieden und das PSP gestartet hatten
  • Teilnehmer, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und das Patienten-Einwilligungsformular (ICF) und das Patienteninformationsformular (SIF) zu unterzeichnen, um die Verwendung und Offenlegung ihrer persönlichen Gesundheitsinformationen zu gestatten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die gemäß der lokalen Fachinformation von Adalimumab und den lokalen Fach- und Erstattungsrichtlinien nicht mit Adalimumab behandelt werden konnten
  • Teilnehmer, die mit > 1 vorherigem biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) für RA, AS, PsA, Ps, UC oder CD behandelt wurden
  • Vorbehandlung mit Adalimumab für mehr als 1 Monat
  • Teilnehmer, die derzeit an anderen klinischen Forschungsstudien teilnehmen
  • Teilnehmer, die nicht bereit oder nicht in der Lage waren, die Fragebögen zur Lebensqualität und andere von Patienten berichtete Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Adalimumab und AbbVie Care 2.0
Adalimumab wird 12 Monate lang gemäß dem zugelassenen EMA-Label und den ungarischen Finanzprotokollen und unterstützenden Dienstleistungen über das AbbVie Care 2.0-Patientenunterstützungsprogramm per subkutaner (SC) Injektion verabreicht
Biologisch: Adalimumab
Fertigspritze oder Pen, verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Verhalten: AbbVie Care 2.0
Zu den unterstützenden Dienstleistungen für die Teilnehmer gehörten Erinnerungsanrufe, E-Mails, Textnachrichten, Pflegedienste, Ernährungsberater und psychologische Unterstützung. Außerdem wurden ein Adalimumab-Starterpaket, eine Injektionsanleitung sowie digitale und gedruckte Schulungsmaterialien bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36 Version 2.0 (SF-36 V2) Physical Component Summary (PCS) Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Der Gesundheitsbewertungsfragebogen Short Form 36 Version 2.0 (SF-36 V2 ) bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Items 1-4 tragen hauptsächlich zum Physical Component Summary Score (PCS) des SF-36 bei. Die Items 5–8 tragen hauptsächlich zum mentalen Komponentensummenwert (MCS) des SF-36 bei. Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert und gemittelt (Bereich = 0 „am schlechtesten“–100 „am besten“). Positive Zahlen zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline (Monat 0) und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36 Version 2.0 (SF-36 V2) Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Der Gesundheitsbewertungsfragebogen Short Form 36 Version 2.0 (SF-36 V2 ) bestimmt die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen in der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen im sozialen Funktionieren aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; 7) Einschränkungen in der gewohnten Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Items 1-4 tragen hauptsächlich zum Physical Component Summary Score (PCS) des SF-36 bei. Die Items 5–8 tragen hauptsächlich zum mentalen Komponentensummenwert (MCS) des SF-36 bei. Die Punktzahlen für jedes Element werden summiert und gemittelt (Bereich = 0 „am schlechtesten“–100 „am besten“). Positive Zahlen zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Index-Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Der EQ-5D-5L misst die Lebensqualität in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), die jeweils in fünf Schweregrade eingeteilt werden (1: keine Probleme, 2: leichte Probleme, 3: mittlere Probleme, 4: starke Probleme, 5: extreme Probleme) und eine separate visuelle Analogskala (VAS). Die Antworten auf die fünf Dimensionen wurden kombiniert und in einen einzigen präferenzgewichteten Indexwert für den Gesundheitsnutzen umgewandelt. Der Bereich für den EQ-5D-5L-Indexwert liegt zwischen 0 und 1, wobei „0“ als Gesundheitszustand definiert ist, der einem Tod entspricht, und „1“ vollständige Gesundheit. Je höher die Punktzahl, desto besser der Gesundheitszustand. Positive Zahlen zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Der EQ-5D-5L misst die Lebensqualität in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), die jeweils in fünf Schweregrade eingeteilt werden (1: keine Probleme, 2: leichte Probleme, 3: mittlere Probleme, 4: starke Probleme, 5: extreme Probleme) und eine separate visuelle Analogskala (VAS). Die Teilnehmer bewerteten ihre Gesundheit auf einer vertikalen visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit 100, „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 0, „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“, gekennzeichnet waren. Positive Zahlen zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Short Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) Score nach 12 Monaten bei Teilnehmern mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Der SIBDQ ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), der in der Lage ist, bedeutsame klinische Veränderungen bei Teilnehmern an chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) zu erkennen und zu definieren, indem der physische, soziale und emotionale Status gemessen wird. Der SIBDQ besteht aus 10 Fragen; Jede Frage wird auf einer Skala von 1 (schlechte QOL) bis 7 (optimale QOL) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 (schlechte Lebensqualität) bis 70 (gute Lebensqualität). Positive Zahlen zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score nach 12 Monaten bei Teilnehmern mit Psoriasis und Psoriasis-Arthritis
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Erfassung psychosozialer Auswirkungen chronischer Hauterkrankungen auf verschiedene Lebensbereiche innerhalb der letzten sieben Tage. Die zehn Fragen decken sechs Bereiche ab: Symptome/Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit/Schule, persönliche Beziehung, Auswirkungen der Behandlung auf das tägliche Leben. Die DLQI-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 30, wobei 0 der besten und 30 der schlechtesten Lebensqualität entspricht. Negative Zahlen zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Mittlere Veränderung des Lebensqualitäts-Scores (ASQoL) bei ankylosierender Spondylitis gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten bei Teilnehmern mit ankylosierender Spondylitis und Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis mit axialen Symptomen
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis (ASQoL) ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Teilnehmern mit AS. Die Teilnehmer beantworten 18 Fragen mit Ja/Nein, um die aktuellen Auswirkungen von AS auf ihre Lebensqualität zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 18, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere AS-spezifische Lebensqualität darstellen. Negative Zahlen zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medizin (TSQM) Version 1.4 nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Der 14-Punkte-Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) Version 1.4 ist ein Instrument, um zu zeigen, dass erwartet wird, dass die Therapietreue mit der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Therapie zusammenhängt und dass diese Zufriedenheit nicht nur eine Funktion der Wirkung der Behandlung sein kann, sondern auch auch die angebotenen Dienstleistungen. TSQM-Antworten werden verwendet, um Werte für Skalen abzuleiten, die Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit messen (basierend auf der Teilnehmerbewertung in den letzten 2 bis 3 Wochen oder seit der letzten Medikamenteneinnahme). Die Werte für jede der 4 Skalen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Zustand oder ein besseres Ergebnis anzeigen (z. B. eine größere wahrgenommene Effektivität oder Zufriedenheit). Positive Zahlen zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtzufriedenheit mit dem Information About Medicines Scale (SIMS)-Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Die Satisfaction with Information about Medicines Scale (SIMS) bewertet, ob eine Person genügend Informationen zu einer Reihe von Themen im Zusammenhang mit verschriebenen Medikamenten erhalten hat. Die Teilnehmer werden gebeten, die Menge der erhaltenen Informationen anhand der folgenden Antwortskala einzuschätzen: „zu viel“, „ungefähr richtig“, „zu wenig“, „keine erhalten“, „nicht benötigt“. Die Gesamtzufriedenheitsbewertung wird durch Summieren der Punktzahlen für jeden Punkt erhalten. Wenn der Teilnehmer zufrieden ist, einen bestimmten Aspekt der Medikationsinformation erhalten zu haben (mit der Bewertung „ungefähr richtig“ oder „nicht erforderlich“), wird dies mit 1 bewertet. Wenn der Teilnehmer mit der Menge der erhaltenen Informationen unzufrieden ist (mit einer Bewertung von "zu viel", "zu wenig" oder "keine erhalten"), wird dies mit 0 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 17, wobei hohe Punktzahlen a anzeigen hohe allgemeine Zufriedenheit mit der Menge der erhaltenen Arzneimittelinformationen. Positive Zahlen zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamt-Morisky-Medikamenteneinhaltungsskala, 4-Fragen (MMAS-4)-Punktzahl nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Die Morisky Medication Adherence Scale-4 (MMAS-4) ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsmaß für das Verhalten bei der Medikamenteneinnahme. Es misst absichtliche und unbeabsichtigte Nichteinhaltung. Der MMAS-4-Score ist die Summe von vier Fragen und reicht von 0 bis 4: Die Kodierung ist 0, 1 (geringe Adhärenz), 2, 3 (mäßige Adhärenz) und 4 (hohe Adhärenz). Positive Zahlen zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität: Punktzahl für spezifische Gesundheitsprobleme (WPAI-SHP) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Der WPAI-SHP ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen der Gesundheitsprobleme des Teilnehmers auf seine Arbeitsfähigkeit und die Ausübung regelmäßiger Aktivitäten zu bewerten. Präsentismus gibt den Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund gesundheitlicher Probleme an. Absentismus gibt den Prozentsatz der Arbeitszeit an, der aufgrund gesundheitlicher Probleme ausfällt. Die Gesamtaktivitätsbeeinträchtigung (TAI) gibt den Prozentsatz der allgemeinen (außerberuflichen) Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen an. Die Gesamtbeeinträchtigung der Arbeitsproduktivität (TWPI) gibt den Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen an. Die Ergebnisse von WPAI werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Negative Zahlen zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Mittlere Veränderung von den 12 Monaten vor der Behandlung mit Adalimumab zu den 12 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen: Anzahl der stationären Krankenhaustage und Anzahl der Krankheitstage
Zeitfenster: 12 Monate vor Behandlungsbeginn (Monat 0 [Baseline]) und 12 Monate nach Behandlungsbeginn (insgesamt 24 Monate)
Die Zahl der stationären Krankenhaustage in den 3 Monaten vor der ersten Verabreichung von Adalimumab wurde dokumentiert und mit 4 multipliziert, um eine Schätzung der 12-Monats-Daten zu erhalten. Die 12-monatige Gesamtzahl der stationären Krankenhaustage nach der Behandlung wurde durch Addieren der in den Monaten 3, 6, 9 und 12 erhaltenen Werte ermittelt. Die Anzahl der Krankheitstage (bei erwerbstätigen Teilnehmern) in den 3 Monaten vor der ersten Verabreichung von Adalimumab wurde dokumentiert und mit 4 multipliziert, um eine Schätzung der 12-Monats-Daten zu erhalten. Die 12-Monats-Krankentage insgesamt nach der Behandlung wurden durch Addieren der in den Monaten 3, 6, 9 und 12 erhaltenen Werte erhalten. Negative Zahlen zeigen eine Verbesserung gegenüber den vorangegangenen 12 Monaten an.
12 Monate vor Behandlungsbeginn (Monat 0 [Baseline]) und 12 Monate nach Behandlungsbeginn (insgesamt 24 Monate)
Mittlere Veränderung von den 12 Monaten vor der Behandlung mit Adalimumab zu den 12 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen: Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Anzahl der Krankenstände
Zeitfenster: 12 Monate vor Behandlungsbeginn (Monat 0 [Baseline]) und 12 Monate nach Behandlungsbeginn (insgesamt 24 Monate)
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte in den 3 Monaten vor der ersten Verabreichung von Adalimumab wurde dokumentiert und mit 4 multipliziert, um eine Schätzung der 12-Monats-Daten zu erhalten. Die 12-monatigen Gesamtkrankenhausaufenthalte wurden durch Addition der in den Monaten 3, 6, 9 und 12 erhaltenen Werte erhalten. Die Anzahl der Krankenstände (bei erwerbstätigen Teilnehmern) in den 3 Monaten vor der ersten Adalimumab-Verabreichung wurde dokumentiert und mit 4 multipliziert, um eine Schätzung der 12-Monats-Daten zu erhalten. Die 12-Monats-Gesamtkrankenstände wurden durch Addieren der in den Monaten 3, 6, 9 und 12 erhaltenen Werte erhalten. Negative Zahlen zeigen eine Verbesserung gegenüber den vorangegangenen 12 Monaten an.
12 Monate vor Behandlungsbeginn (Monat 0 [Baseline]) und 12 Monate nach Behandlungsbeginn (insgesamt 24 Monate)
Mittlere Veränderung von den 12 Monaten vor der Behandlung mit Adalimumab zu den 12 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Adalimumab bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen: Anzahl der ambulanten Besuche
Zeitfenster: 12 Monate vor Behandlungsbeginn (Monat 0 [Baseline]) und 12 Monate nach Behandlungsbeginn (insgesamt 24 Monate)
Die Anzahl der ambulanten Besuche bei Allgemeinmedizinern, Spezialisten für immunvermittelte Entzündungskrankheiten, Augenärzten, Gastroenterologen, Dermatologen, Rheumatologen, Physiotherapeuten, Physiotherapeuten und Krankenschwestern in den 3 Monaten vor der ersten Verabreichung von Adalimumab wurde dokumentiert und mit 4 multipliziert, um einen Schätzwert zu erhalten 12-Monats-Daten. Die Gesamtzahl der ambulanten Besuche über 12 Monate wurde durch Addieren der in den Monaten 3, 6, 9 und 12 erhaltenen Werte ermittelt. Negative Zahlen zeigen eine Verbesserung gegenüber den vorangegangenen 12 Monaten an.
12 Monate vor Behandlungsbeginn (Monat 0 [Baseline]) und 12 Monate nach Behandlungsbeginn (insgesamt 24 Monate)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Disease Activity Score 28 (DAS28) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Der Disease Activity Score 28 (DAS28) ist ein validierter Index der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis. In den DAS28-Score gehen 28 Zählungen von schmerzempfindlichen Gelenken, 28 Zählungen von geschwollenen Gelenken, die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und die Einschätzung der globalen Krankheitsaktivität durch den Patienten (auf einer visuellen Analogskala [VAS] von 0 bis 10 cm) ein. Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis 10; höhere Werte weisen auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Ein DAS28-Score >5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28-Score <3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein DAS28-Score <2,6 auf eine klinische Remission. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Mittlere Veränderung des Aktivitäts-Scores der ankylosierenden Spondylitis-Krankheit (ASDAS ESR) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Das Tool „Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score“ (ASDAS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen/objektive Laborauswertung. Der Fragebogen bewertet Krankheitsaktivität, Rückenschmerzen und periphere Schmerzen/Schwellungen auf einer numerischen Bewertungsskala (von 0 (normal) bis 10 (sehr stark)) und die Dauer der Morgensteifigkeit auf einer numerischen Bewertungsskala (von 0 bis 10, wobei 0 wobei keine und 10 eine Dauer von ≥2 Stunden darstellen). Der Laborparameter ist eine Messung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (mm/Stunde; ESR). Daten aus fünf Variablen (Krankheitsaktivität, Rückenschmerzen, Dauer der Morgensteifigkeit, peripherer Schmerz/Schwellung und BSG) werden zu einem Score (0 bis keine definierte Obergrenze) kombiniert. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Mittlere Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI)-Scores nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ist ein Forschungsinstrument zur Quantifizierung der Symptome von Patienten mit Morbus Crohn. Die Teilnehmer wurden gebeten, täglich Stuhlhäufigkeit, Bauchschmerzen und allgemeines Wohlbefinden zu notieren. Zusätzlich zu den Tagebuchdaten bewertete der Prüfarzt Folgendes für die Berechnung des CDAI: Vorhandensein von Komplikationen (Arthritis/Arthralgie, Iritis/Uveitis, Erythema nodosum/Pyoderma gangraenosum/aphthöse Stomatitis, Analfissur/Fistel/Abszess, andere Fisteln und Fieber), die Anwendung von Antidiarrhoika, das Vorhandensein einer abdominalen Raumforderung, Hämatokrit und Körpergewicht. Der CDAI ist die Summe der Produkte jedes Elements multipliziert mit einem Gewichtungsfaktor und reicht im Allgemeinen von 0 bis 600, wobei eine Remission von Morbus Crohn als CDAI < 150 und eine schwere Erkrankung als CDAI > 450 definiert ist. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Mittlere Veränderung des partiellen Mayo-Scores (pMayo) nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Der partielle Mayo-Score (Mayo-Score ohne Endoskopie) reicht von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 9 (schwere Erkrankung) und wird als Summe von jeweils 3 Subscores (Stuhlfrequenz, rektale Blutung und Arzt-Gesamtbeurteilung [PGA]) berechnet davon reicht von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung). Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Mittlere Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist eine Kombination aus der Intensität der Psoriasis, bewertet durch Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Abschuppung (Schuppung) auf einer Skala von keine Symptome (0), leicht (1) , mäßig (2), deutlich (3) oder sehr ausgeprägt (4), zusammen mit dem Prozentsatz des betroffenen Bereichs, bewertet auf einer Skala von 0 bis 6. Die PASI-Bewertung wird an vier Körperbereichen durchgeführt, Kopf, Arme, Rumpf , und Beine. Der PASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72. Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Erkrankung. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Teilnehmerbewertung des AbbVie Care 2.0-Programms nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Alle in die Studie aufgenommenen Teilnehmer wurden in das AbbVie Care 2.0 Patient Support (PSP)-Programm aufgenommen. Die Teilnehmer bewerteten das PSP-Programm beim letzten Studienbesuch entweder mit „sehr gut“, „gut“, „weniger befriedigend“ oder „ich nutze die Dienste nicht“.
12 Monate
Korrelation zwischen Krankheitsaktivitätswerten und krankheitsspezifischen Lebensqualitätswerten
Zeitfenster: Baseline (Monat 0) und 12 Monate

Um mögliche Korrelationen zwischen Krankheitsaktivitätswerten und krankheitsspezifischen Lebensqualitätswerten zu definieren, wurden Korrelationsanalysen durchgeführt. Die Korrelation zwischen der Soziodemografie des Patienten, dem Patiententyp und der Indikation wurde nicht abgeschlossen, da diese gemäß Protokoll nicht interpretierbar waren.

ASQoL = Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis

ASDAS(ESR) = Aktivitäts-Score der ankylosierenden Spondylitis-Krankheit; Laborparameter ist ein Maß für die Sedimentationsrate der Erythrozyten (mm/Stunde; BSG)

DAS28(ESR)= Disease Activity Score 28; Laborparameter ist ein Maß für die Sedimentationsrate der Erythrozyten (mm/Stunde; BSG)

SIBDQ = Short Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire

CDAI = Klinischer Krankheitsaktivitätsindex

DLQI = Dermatologischer Lebensqualitätsindex

PASI = Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex

pMayo= Teil-Mayo-Score (Mayo-Score ohne Endoskopie)
Baseline (Monat 0) und 12 Monate
Korrelation zwischen der Dauer von AbbVie Care 2.0 und den Ergebnissen der Teilnehmer
Zeitfenster: Von Baseline (Monat 0) bis 12 Monate
Die Wirksamkeit des AbbVie Care 2.0-Programms zur Unterstützung der Patientenversorgung (PSP) auf die Ergebnisse der Teilnehmer sollte analysiert werden, indem gemischte lineare Modelle auf Ergebnisse angewendet wurden, einschließlich der PSP-Nutzung (kontinuierlich vs. beendet) als feste Variablen. Auch Ausgangswerte der Teilnehmerergebnisse sollten in das Modell aufgenommen werden.
Von Baseline (Monat 0) bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P15-673

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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