Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing observationsundersøgelse for at evaluere den trinvise indvirkning af AbbVies patientstøtteprogram på patientrapporterede resultater og sundhedsressourceudnyttelse ved inflammatorisk arthritis, psoriasis og inflammatoriske tarmsygdomme i Ungarn (VALUE) (VALUE)

16. oktober 2019 opdateret af: AbbVie

Observationsundersøgelse efter markedsføring for at evaluere effekten af ​​HUMIRA-behandling (Adalimumab) med AbbVies patientstøtteprogram på patientrapporterede resultater og sundhedsressourceudnyttelse ved inflammatorisk arthritis, psoriasis og inflammatoriske tarmsygdomme i Ungarn i virkelige omgivelser: VÆRDI

Formålet med denne post-marketing observationsundersøgelse (PMOS) var at evaluere effektiviteten af ​​adalimumab plus AbbVie Care 2.0 patientstøtteprogrammet hos deltagere med leddegigt (RA), ankyloserende spondylitis (AS), psoriasisgigt (PsA), psoriasis ( Ps), Crohns sygdom (CD) eller colitis ulcerosa (UC) i rutinemæssigt klinisk miljø i Ungarn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, åbent, multicenter, observationelt kohortestudie. Adalimumab blev ordineret på sædvanlig måde i overensstemmelse med betingelserne i den lokale markedsføringstilladelse og faglige retningslinjer og retningslinjer for tilskud med hensyn til dosis, population og indikation. AbbVie tilbød en række tjenester som en del af et patientstøtteprogram, kaldet AbbVie Care 2.0, til studiedeltagere. Formålet med AbbVie Care 2.0-programmet var at give undervisningsressourcer, der havde til formål at hjælpe deltagerne med at forstå deres helbredstilstand og sygdomshåndtering (f.eks. livsstil - motion eller diæt), men også hjælpe dem med at forstå, hvordan de administrerer produktet sikkert og bliver styrket. at forblive på sporet med deres foreskrevne behandlingsplan, alt sammen med det mål at maksimere patientens resultater. Der var fem målbesøg: et baselinebesøg ved indskrivning og opfølgningsbesøg efter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

427

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med reumatoid arthritis (RA), ankyloserende spondylitis (AS), psoriasisgigt (PsA), psoriasis (Ps), Crohns sygdom (CD) eller colitis ulcerosa (UC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af leddegigt (RA), ankyloserende spondylitis (AS), psoriasisgigt (PsA), psoriasis (Ps), Crohns sygdom (CD) eller colitis ulcerosa (UC) af den behandlende læge
  • Alder ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet
  • RA-, AS-, PsA-, Ps-, UC- eller CD-patienter, for hvem adalimumab-behandling var indiceret i henhold til lokalt produktresumé (SmPC) og professionelle/tilskudsretningslinjer
  • Deltagere tildelt adalimumab-behandling ikke mere end 1 måned før inklusion
  • Deltagere, som deltagelse i AbbVie Care 2.0 Patient Support Program (PSP)-programmet blev tilbudt, og deltageren besluttede at deltage og havde startet PSP'en
  • Deltagere, der er villige til at blive involveret i undersøgelsen og til at underskrive patient informeret samtykkeformular (ICF) og emneinformationsformular (SIF) for at tillade brug og videregivelse af hans/hendes personlige helbredsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke kunne behandles med adalimumab i henhold til det lokale produktresumé for adalimumab og lokale faglige retningslinjer og retningslinjer for tilskud
  • Deltagere behandlet med > 1 tidligere biologisk sygdomsmodificerende anti-rheumatic drug (DMARD) for RA, AS, PsA, Ps, UC eller CD
  • Tidligere behandling med adalimumab i mere end 1 måned
  • Deltagere, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forskningsstudier
  • Deltagere, der var uvillige eller ude af stand til at udfylde livskvaliteten og andre patientrapporterede spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Adalimumab og AbbVie Care 2.0
Adalimumab administreret via subkutan (SC) injektion i 12 måneder i henhold til det godkendte EMA-mærke og ungarske finansielle protokoller og understøttende tjenester via AbbVie Care 2.0 patientstøtteprogrammet
Biologisk: Adalimumab
Fyldt sprøjte eller pen, indgivet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Adfærdsmæssigt: AbbVie Care 2.0
Understøttende tjenester til deltagerne omfattede påmindelsesopkald, e-mails, tekstbeskeder, sygeplejetjenester, diætist og psykologisk støtte. Der blev også leveret en adalimumab-startpakke, injektionsvejledning, digitalt og trykt undervisningsmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kort form 36 Version 2.0 (SF-36 V2) Score for fysiske komponenter (PCS) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
Sundhedsvurderingsspørgeskemaet Short Form 36 Version 2.0 (SF-36 V2 ) bestemmer deltagernes overordnede livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed. Punkterne 1-4 bidrager primært til den fysiske komponent summary score (PCS) af SF-36. Punkterne 5-8 bidrager primært til den mentale komponent summary score (MCS) af SF-36. Score for hvert element summeres og gennemsnittet (interval = 0 "værst" - 100 "bedst"). Positive tal indikerer forbedring fra baseline.
Baseline (måned 0) og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kort form 36 Version 2.0 (SF-36 V2) Mental Component Summary (MCS)-score efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
Sundhedsvurderingsspørgeskemaet Short Form 36 Version 2.0 (SF-36 V2 ) bestemmer deltagernes overordnede livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed. Punkterne 1-4 bidrager primært til den fysiske komponent summary score (PCS) af SF-36. Punkterne 5-8 bidrager primært til den mentale komponent summary score (MCS) af SF-36. Score for hvert element summeres og gennemsnittet (interval = 0 "værst" - 100 "bedst"). Positive tal indikerer forbedring fra baseline.
Baseline (måned 0) og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Indeksscore efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
EQ-5D-5L måler livskvalitet i fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver er vurderet til fem sværhedsgrader (1: ingen problemer, 2: lette problemer, 3: moderate problemer, 4: alvorlige problemer, 5: ekstreme problemer) og en separat visuel analog skala (VAS). Svar på de fem dimensionsscore blev kombineret og konverteret til en enkelt præferencevægtet sundhedsværktøjsindeksscore. Intervallet for EQ-5D-5L indeksscore er 0 til 1 med '0' defineret som en sundhedstilstand, der svarer til at være død, og '1' er fuld sundhed. Jo højere score, jo bedre sundhedstilstand. Positive tal indikerer forbedring fra baseline.
Baseline (måned 0) og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale Score efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
EQ-5D-5L måler livskvalitet i fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver er vurderet til fem sværhedsgrader (1: ingen problemer, 2: lette problemer, 3: moderate problemer, 4: alvorlige problemer, 5: ekstreme problemer) og en separat visuel analog skala (VAS). Deltagerne vurderede deres helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne blev mærket 100, "Det bedste helbred, du kan forestille dig" og 0, "Det værste helbred, du kan forestille dig". Positive tal indikerer forbedring fra baseline.
Baseline (måned 0) og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kort livskvalitet i spørgeskemaundersøgelse om inflammatorisk tarmsygdom (SIBDQ) score efter 12 måneder hos deltagere med Crohns sygdom og colitis ulcerosa
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
SIBDQ er et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQOL), der er i stand til at opdage og definere meningsfulde kliniske ændringer hos deltagere i inflammatorisk tarmsygdom (IBD) ved at måle fysisk, social og følelsesmæssig status. SIBDQ består af 10 spørgsmål; hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 (dårlig QOL) til 7 (optimal QOL). En højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Samlet score spænder fra 10 (dårlig QoL) til 70 (god QoL). Positive tal indikerer forbedring fra baseline.
Baseline (måned 0) og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) score efter 12 måneder hos deltagere med psoriasis og psoriasisgigt
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et selvrapporteret spørgeskema til at fange psykosociale effekter af kronisk hudsygdom på forskellige områder af livet inden for de foregående syv dage. De ti spørgsmål dækker seks områder: symptomer/følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde/skole, personlig relation, behandlingseffekter på dagligdagen. Samlet DLQI-score varierer fra 0 til 30, hvor 0 svarer til den bedste livskvalitet og 30 til den dårligste. Negative tal indikerer forbedring fra baseline.
Baseline (måned 0) og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis score for livskvalitet (ASQoL) efter 12 måneder hos deltagere med ankyloserende spondylitis og deltagere med psoriasisarthritis med aksiale symptomer
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
Ankyloserende spondylitis Quality of Life (ASQoL) spørgeskema er et sygdomsspecifikt instrument designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos deltagere med AS. Deltagerne svarer ja/nej til 18 punkter, der vurderer den aktuelle indvirkning af AS på deres livskvalitetsstatus. Den samlede score spænder fra 0 til 18, hvor lavere score repræsenterer bedre AS-specifik livskvalitet. Negative tal indikerer forbedring fra baseline.
Baseline (måned 0) og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) Version 1.4-score efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
14-punkters behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) version 1.4 er et instrument til at vise, at adherence forventes at hænge sammen med deltagernes tilfredshed med terapien, og at en sådan tilfredshed ikke kun kan være en funktion af behandlingens effekt, men også de tilbudte tjenester. TSQM-svar bruges til at udlede score for skalaer, der måler effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighed og global tilfredshed (baseret på deltagerevaluering over de sidste 2 til 3 uger eller siden sidste medicinbrug). Scorer for hver af de 4 skalaer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer en bedre tilstand eller et bedre resultat (f.eks. større opfattet effektivitet eller tilfredshed). Positive tal indikerer forbedring fra baseline.
Baseline (måned 0) og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total tilfredshed med information om medicinskala (SIMS)-score efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
Tilfredshed med information om lægemidler-skalaen (SIMS) vurderer, om en person har modtaget tilstrækkelig information om en række emner vedrørende ordineret medicin. Deltagerne bliver bedt om at vurdere mængden af ​​information, de har modtaget ved hjælp af følgende svarskala: "for meget", "omtrent rigtigt", "for lidt", "ingen modtaget", "ingen nødvendig". Samlet tilfredshedsvurdering opnås ved at summere pointene for hvert emne. Hvis deltageren er overbevist om, at han/hun har modtaget et bestemt aspekt af medicininformation (med vurderingen "omtrent rigtigt" eller "ingen nødvendig"), gives denne en score på 1. Hvis deltageren er utilfreds med mængden af ​​modtaget information (med en vurdering på "for meget", "for lidt" eller "ingen modtaget"), scores dette til 0. Samlede scorer varierer fra 0 til 17 med høje scores, der indikerer en høj grad af generel tilfredshed med mængden af ​​modtaget medicininformation. Positive tal indikerer forbedring fra baseline.
Baseline (måned 0) og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Total Morisky Medication Adherence Scale, 4 spørgsmål (MMAS-4) score efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
Morisky Medication Adherence Scale-4 (MMAS-4) er et selvrapporteret mål med 4 punkter for medicinindtagelsesadfærd. Den måler tilsigtet og ikke-tilsigtet manglende overholdelse. MMAS-4-scoren er summen af ​​fire spørgsmål og går fra 0 til 4: Kodningen er 0, 1 (lav overholdelse), 2, 3 (moderat efterlevelse) og 4 (høj overholdelse). Positive tal indikerer forbedring fra baseline.
Baseline (måned 0) og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema: Specifikt sundhedsproblem (WPAI-SHP)-score efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
WPAI-SHP er et spørgeskema, der bruges til at vurdere effekten af ​​deltagerens helbredsproblemer på deres evne til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter. Presenteeism angiver procentdelen af ​​svækkelse, mens du arbejder på grund af helbredsproblemer. Fravær angiver procentdelen af ​​mistet arbejdstid på grund af helbredsproblemer. Samlet aktivitetsnedsættelse (TAI) angiver procentdelen af ​​generel (ikke-arbejdsmæssig) aktivitetsnedsættelse på grund af helbredsproblemer. Total work productivity impairment (TWPI) angiver procentdelen af ​​den samlede arbejdsnedsættelse på grund af helbredsproblemer. Resultater af WPAI er udtrykt som en procentdel af værdiforringelse fra 0 til 100, hvor højere procenter indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. Negative tal indikerer forbedring fra baseline.
Baseline (måned 0) og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra de 12 måneder før behandling med Adalimumab til 12 måneder efter påbegyndelse af behandling med Adalimumab i sundhedsressourceudnyttelse: Antal hospitalsindlæggelsesdage og antal sygedage
Tidsramme: 12 måneder før behandlingsstart (måned 0 [baseline]) og 12 måneder efter behandlingsstart (i alt 24 måneder)
Antallet af hospitalsdage i løbet af de 3 måneder forud for den første administration af adalimumab blev dokumenteret og ganget med 4 for at opnå et skøn over 12-måneders data. De samlede 12-måneders hospitalsindlæggelsesdage efter behandling blev opnået ved at tilføje værdierne opnået i måned 3, 6, 9 og 12. Antallet af sygefraværsdage (i beskæftigede deltagere) i løbet af de 3 måneder forud for den første administration af adalimumab blev dokumenteret og ganget med 4 for at opnå et skøn over 12-måneders data. De 12-måneders samlede sygefraværsdage efter behandling blev opnået ved at tilføje værdierne opnået i måned 3, 6, 9 og 12. Negative tal indikerer forbedring fra de foregående 12 måneder.
12 måneder før behandlingsstart (måned 0 [baseline]) og 12 måneder efter behandlingsstart (i alt 24 måneder)
Gennemsnitlig ændring fra de 12 måneder før behandling med Adalimumab til 12 måneder efter påbegyndelse af behandling med Adalimumab i sundhedsressourceudnyttelse: Antal hospitalsindlæggelser og antal sygefravær
Tidsramme: 12 måneder før behandlingsstart (måned 0 [baseline]) og 12 måneder efter behandlingsstart (i alt 24 måneder)
Antallet af indlæggelser i løbet af de 3 måneder forud for den første administration af adalimumab blev dokumenteret og ganget med 4 for at opnå et estimat på 12-måneders data. De samlede 12-måneders indlæggelser blev opnået ved at tilføje værdierne opnået i måned 3, 6, 9 og 12. Antallet af sygefravær (i beskæftigede deltagere) i løbet af de 3 måneder forud for den første administration af adalimumab blev dokumenteret og ganget med 4 for at opnå et estimat af 12-måneders data. De 12-måneders samlede sygefravær blev opnået ved at tilføje værdierne opnået i måned 3, 6, 9 og 12. Negative tal indikerer forbedring fra de foregående 12 måneder.
12 måneder før behandlingsstart (måned 0 [baseline]) og 12 måneder efter behandlingsstart (i alt 24 måneder)
Gennemsnitlig ændring fra de 12 måneder før behandling med Adalimumab til 12 måneder efter påbegyndelse af behandling med Adalimumab i sundhedsressourceudnyttelse: Antal ambulante besøg
Tidsramme: 12 måneder før behandlingsstart (måned 0 [baseline]) og 12 måneder efter behandlingsstart (i alt 24 måneder)
Antallet af ambulante besøg hos praktiserende læger, specialister i immunmedierede betændelsessygdomme, øjenlæger, gastroenterologer, hudlæger, reumatologer, fysioterapeuter, fysioterapeuter og sygeplejersker i løbet af de 3 måneder forud for den første adalimumab administration blev dokumenteret og multipliceret med 4. 12-måneders data. De samlede 12-måneders ambulante besøg blev opnået ved at tilføje værdierne opnået ved måned 3, 6, 9 og 12. Negative tal indikerer forbedring fra de foregående 12 måneder.
12 måneder før behandlingsstart (måned 0 [baseline]) og 12 måneder efter behandlingsstart (i alt 24 måneder)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
Disease Activity Score 28 (DAS28) er et valideret indeks for reumatoid arthritis sygdomsaktivitet. Otteogtyve ømme led, 28 hævede led, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) og patientens vurdering af global sygdomsaktivitet (på en visuel analog skala [VAS] fra 0 til 10 cm) er inkluderet i DAS28-scoren. Score på DAS28 varierer fra 0 til 10; højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En DAS28-score >5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en DAS28-score <3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en DAS28-score <2,6 indikerer klinisk remission. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline (måned 0) og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS ESR) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
Værktøjet Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) er et selvadministreret spørgeskema/objektiv laboratorieevaluering. Spørgeskemaet vurderer sygdomsaktivitet, rygsmerter og perifere smerter/hævelse på en numerisk vurderingsskala (fra 0 (normal) til 10 (meget alvorlig)) og varigheden af ​​morgenstivhed på en numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10, med 0) er ingen og 10 repræsenterer en varighed på ≥2 timer). Laboratorieparameteren er en måling af erytrocytsedimentationshastigheden (mm/time; ESR). Data fra fem variabler (sygdomsaktivitet, rygsmerter, varighed af morgenstivhed, perifer smerte/hævelse og ESR) kombineres for at give en score (0 til ingen defineret øvre grænse). Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline (måned 0) og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) score efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) er et forskningsværktøj, der bruges til at kvantificere symptomerne hos patienter med Crohns sygdom. Deltagerne blev bedt om at registrere hyppigheden af ​​afføring, mavesmerter og generel velvære på daglig basis. Ud over dagbogsdataene vurderede investigator følgende til beregning af CDAI: tilstedeværelse af komplikationer (arthritis/artralgi, iritis/uveitis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis, analfissur/fistel/absces, anden fistel og feber), brugen af ​​medicin mod diarré, tilstedeværelse af en abdominal masse, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI er summen af ​​produkterne for hver vare ganget med en vægtningsfaktor og varierer generelt fra 0 op til 600, hvor remission af Crohns sygdom er defineret som CDAI < 150, og svær sygdom er defineret som CDAI > 450. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline (måned 0) og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i delvis Mayo (pMayo)-score efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
Den partielle Mayo-score (Mayo-score uden endoskopi) går fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 9 (alvorlig sygdom) og beregnes som summen af ​​3 subscores (afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering [PGA]), hver hvoraf spænder fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline (måned 0) og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en kombination af intensiteten af ​​psoriasis, vurderet ved erytem (rødmen), induration (plaktykkelse) og afskalning (afskalning) på en skala fra ingen symptomer (0), let (1) , moderat (2), markeret (3) eller meget markant (4), sammen med procentdelen af ​​det berørte område, vurderet på en skala fra 0 til 6. PASI-scoring udføres på fire kropsområder, hovedet, armene, kroppen , og ben. Den samlede PASI-score varierer fra 0 til 72. Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er sygdommen. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline (måned 0) og 12 måneder
Deltagernes vurdering af AbbVie Care 2.0-programmet efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Alle deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen, blev tilmeldt AbbVie Care 2.0-patientstøtteprogrammet (PSP). Deltagerne vurderede PSP-programmet som enten "Meget godt", "godt", "mindre tilfredsstillende" eller "Jeg bruger ikke tjenesterne" ved det sidste studiebesøg.
12 måneder
Korrelation mellem sygdomsaktivitetsscore og sygdomsspecifik livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder

For at definere mulige sammenhænge mellem sygdomsaktivitetsscorer og sygdomsspecifik livskvalitetsscore blev korrelationsanalyser udført. Korrelation mellem patientens socio-demografi, patienttype og indikation blev ikke fuldført, fordi disse ikke kunne fortolkes pr. protokol.

ASQoL= Ankyloserende spondylitis Quality of Life spørgeskema

ASDAS(ESR) = Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score; laboratorieparameter er en måling af erytrocytsedimentationshastighed (mm/time; ESR)

DAS28(ESR)= Sygdomsaktivitetsscore 28; laboratorieparameter er en måling af erytrocytsedimentationshastighed (mm/time; ESR)

SIBDQ= Short Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire

CDAI= Clinical Disease Activity Index

DLQI= Dermatology Life Quality Index

PASI= Psoriasis Area and Severity Index

pMayo= Delvis Mayo-score (Mayo-score uden endoskopi)
Baseline (måned 0) og 12 måneder
Korrelation mellem længden af ​​AbbVie Care 2.0-varighed og deltagerresultater
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til 12 måneder
Effektiviteten af ​​AbbVie Care 2.0-patientplejestøtteprogrammet (PSP) på deltagerresultater skulle analyseres ved at anvende blandede lineære modeller på resultater, herunder PSP-udnyttelse (kontinuerlig vs. afsluttet) som faste variable. Baseline deltagerresultatværdier skulle også indgå i modellen.
Fra baseline (måned 0) til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2016

Først opslået (Skøn)

26. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P15-673

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner