Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová observační studie k vyhodnocení přírůstkového dopadu programu podpory pacientů společnosti AbbVie na výsledky hlášené pacienty a využití zdravotních zdrojů u zánětlivé artritidy, psoriázy a zánětlivých střevních onemocnění v Maďarsku (VALUE) (VALUE)

16. října 2019 aktualizováno: AbbVie

Postmarketingová observační studie k vyhodnocení účinku léčby přípravkem HUMIRA (Adalimumab) s programem podpory pacientů společnosti AbbVie na pacienty hlášené výsledky a využití zdravotních zdrojů u zánětlivé artritidy, psoriázy a zánětlivých střevních onemocnění v Maďarsku v reálném prostředí: HODNOTA

Cílem této postmarketingové observační studie (PMOS) bylo vyhodnotit účinnost adalimumabu plus programu podpory pacientů AbbVie Care 2.0 u účastníků s revmatoidní artritidou (RA), ankylozující spondylitidou (AS), psoriatickou artritidou (PsA), psoriázou ( Ps), Crohnova choroba (CD) nebo ulcerózní kolitida (UC) v rutinním klinickém prostředí v Maďarsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, otevřenou, multicentrickou, observační kohortovou studii. Adalimumab byl předepsán obvyklým způsobem v souladu s podmínkami místní registrace a odbornými pokyny a pokyny pro úhradu s ohledem na dávku, populaci a indikaci. Společnost AbbVie nabídla účastníkům studie řadu služeb v rámci programu podpory pacientů s názvem AbbVie Care 2.0. Účelem programu AbbVie Care 2.0 bylo poskytnout vzdělávací zdroje, které měly účastníkům pomoci porozumět jejich zdravotnímu stavu a zvládání nemocí (např. životní styl – cvičení nebo dieta), ale také jim pomoci pochopit, jak bezpečně podávat produkt a jak získat větší pravomoci. aby zůstali na cestě s předepsaným léčebným plánem, to vše s cílem maximalizovat výsledky pacientů. Bylo pět cílových návštěv: základní návštěva při zápisu a následné návštěvy ve 3, 6, 9 a 12 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

427

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s revmatoidní artritidou (RA), ankylozující spondylitidou (AS), psoriatickou artritidou (PsA), psoriázou (Ps), Crohnovou chorobou (CD) nebo ulcerózní kolitidou (UC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika revmatoidní artritidy (RA), ankylozující spondylitidy (AS), psoriatické artritidy (PsA), psoriázy (Ps), Crohnovy choroby (CD) nebo ulcerózní kolitidy (UC) ošetřujícím lékařem
  • Věk ≥ 18 let v době zápisu
  • Pacienti s RA, AS, PsA, Ps, UC nebo CD, u kterých byla léčba adalimumabem indikována podle místního souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a odborných pokynů/pokynů k úhradě
  • Účastníci zařazení do léčby adalimumabem ne více než 1 měsíc před zařazením
  • Účastníci, kterým byla nabídnuta účast v programu AbbVie Care 2.0 Patient Support Program (PSP) a účastník se rozhodl připojit a zahájil PSP
  • Účastníci, kteří jsou ochotni zapojit se do studie a podepsat formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF) a formulář s informacemi o subjektu (SIF), aby umožnili použití a zveřejnění jeho/její osobních zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nemohli být léčeni adalimumabem podle místního SPC adalimumabu a místních odborných a úhradových pokynů
  • Účastníci léčení > 1 předchozím biologickým onemocněním modifikujícím antirevmatickým lékem (DMARD) pro RA, AS, PsA, Ps, UC nebo CD
  • Předchozí léčba adalimumabem po dobu delší než 1 měsíc
  • Účastníci se v současné době účastní jiných klinických výzkumných studií
  • Účastníci, kteří nebyli ochotni nebo schopni vyplnit dotazníky kvality života a další pacienty hlášené dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Adalimumab a AbbVie Care 2.0
Adalimumab podávaný subkutánní (SC) injekcí po dobu 12 měsíců podle schváleného označení EMA a maďarských finančních protokolů a podpůrných služeb prostřednictvím programu podpory pacientů AbbVie Care 2.0
Biologický: Adalimumab
Předplněná injekční stříkačka nebo pero, podávané subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Behaviorální: AbbVie Care 2.0
Podpůrné služby poskytované účastníkům zahrnovaly upomínkové hovory, e-maily, textové zprávy, ošetřovatelské služby, dietologa a psychologickou podporu. Byl poskytnut také startovací balíček adalimumabu, injekční návod, digitální a tištěné vzdělávací materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu v krátkém formuláři 36 verze 2.0 (SF-36 V2) Skóre souhrnu fyzických komponent (PCS) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
Dotazník pro hodnocení zdraví Short Form 36 Version 2.0 (SF-36 V2 ) určuje celkovou kvalitu života účastníků tím, že hodnotí 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví. Položky 1-4 primárně přispívají k souhrnnému skóre fyzických komponent (PCS) SF-36. Položky 5-8 primárně přispívají k souhrnnému skóre duševních složek (MCS) SF-36. Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah = 0 „nejhorší“-100 „nejlepší“). Kladná čísla naznačují zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu v krátké formě 36 verze 2.0 (SF-36 V2) Skóre souhrnu duševních složek (MCS) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
Dotazník pro hodnocení zdraví Short Form 36 Version 2.0 (SF-36 V2 ) určuje celkovou kvalitu života účastníků tím, že hodnotí 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví. Položky 1-4 primárně přispívají k souhrnnému skóre fyzických komponent (PCS) SF-36. Položky 5-8 primárně přispívají k souhrnnému skóre duševních složek (MCS) SF-36. Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah = 0 „nejhorší“-100 „nejlepší“). Kladná čísla naznačují zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexovém skóre EuroQol 5 Dimenze 5 (EQ-5D-5L) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
EQ-5D-5L měří kvalitu života v pěti dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá je hodnocena na pěti úrovních závažnosti (1: žádné problémy, 2: mírné problémy, 3: střední problémy, 4: vážné problémy, 5: extrémní problémy) a samostatná vizuální analogová stupnice (VAS). Odpovědi na skóre pěti dimenzí byly zkombinovány a převedeny do jediného skóre indexu zdravotní užitečnosti váženého preferencemi. Rozsah skóre indexu EQ-5D-5L je 0 až 1, přičemž „0“ je definováno jako zdravotní stav ekvivalentní smrti a „1“ je plné zdraví. Čím vyšší skóre, tím lepší zdravotní stav. Kladná čísla naznačují zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
Průměrná změna od základní hodnoty v EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Skóre vizuální analogové škály za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
EQ-5D-5L měří kvalitu života v pěti dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá je hodnocena na pěti úrovních závažnosti (1: žádné problémy, 2: mírné problémy, 3: střední problémy, 4: vážné problémy, 5: extrémní problémy) a samostatná vizuální analogová stupnice (VAS). Účastníci hodnotili své zdraví na vertikální vizuální analogové škále, kde byly koncové body označeny 100, „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 0, „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Kladná čísla naznačují zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v krátké kvalitě života v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev (SIBDQ) za 12 měsíců u účastníků s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
SIBDQ je dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQOL) pro konkrétní onemocnění, který je schopen detekovat a definovat významné klinické změny u účastníků zánětlivého onemocnění střev (IBD) měřením fyzického, sociálního a emocionálního stavu. SIBDQ se skládá z 10 otázek; každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 (špatná QOL) do 7 (optimální QOL). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. Celkové skóre se pohybuje od 10 (špatná QoL) do 70 (dobrá QoL). Kladná čísla naznačují zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dermatologickém skóre kvality života (DLQI) za 12 měsíců u účastníků s psoriázou a psoriatickou artritidou
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
Dermatologický index kvality života (DLQI) je dotazník, který si sami vyhlásíte a který zachycuje psychosociální účinky chronického kožního onemocnění na různé oblasti života během předchozích sedmi dnů. Deset otázek pokrývá šest oblastí: symptomy/pocity, denní aktivity, volný čas, práce/škola, osobní vztahy, účinky léčby na každodenní život. Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž 0 odpovídá nejlepší kvalitě života a 30 nejhorší. Záporná čísla znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života (ASQoL) ankylozující spondylitidy za 12 měsíců u účastníků s ankylozující spondylitidou a účastníků s psoriatickou artritidou s axiálními příznaky
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
Dotazník kvality života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) je specifický nástroj určený k měření kvality života související se zdravím (HRQOL) u účastníků s AS. Účastníci odpovídají ano/ne na 18 položek hodnotících aktuální dopad AS na jejich stav kvality života. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž nižší skóre představuje lepší AS-specifickou kvalitu života. Záporná čísla znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
Průměrná změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medicínu (TSQM) verze 1.4 skóre za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
14položkový dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) verze 1.4 je nástrojem, který ukazuje, že se očekává, že adherence souvisí se spokojeností účastníků s terapií a že taková spokojenost může být funkcí nejen účinku léčby, ale i i nabízené služby. Odpovědi TSQM se používají k odvození skóre pro škály měřící účinnost, vedlejší účinky, pohodlí a globální spokojenost (na základě hodnocení účastníků za poslední 2 až 3 týdny nebo od posledního užití léků). Skóre pro každou ze 4 škál se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší stav nebo výsledek (např. větší vnímanou efektivitu nebo spokojenost). Kladná čísla naznačují zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové spokojenosti s informacemi o skóre lékové stupnice (SIMS) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
Škála spokojenosti s informacemi o lécích (SIMS) posuzuje, zda jedinec obdržel dostatek informací o řadě témat souvisejících s předepisovanými léky. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili množství informací, které obdrželi, pomocí následující škály odpovědí: „příliš mnoho“, „přibližně správné“, „příliš málo“, „žádné neobdrželo“, „není potřeba“. Celkové hodnocení spokojenosti se získá sečtením skóre pro každou položku. Pokud je účastník přesvědčen, že obdržel informace o určitém aspektu medikace (s hodnocením „přibližně správné“ nebo „není potřeba“), je mu přiděleno skóre 1. Pokud je účastník nespokojen s množstvím obdržených informací (s hodnocením „příliš mnoho“, „příliš málo“ nebo „žádné přijato“), je to hodnoceno 0. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 17, přičemž vysoké skóre naznačuje vysoký stupeň celkové spokojenosti s množstvím obdržených informací o lécích. Kladná čísla naznačují zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
Průměrná změna od výchozího stavu v celkové Moriskyho stupnici dodržování medikace, 4 otázky (MMAS-4) skóre za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
Morisky Medication Adherence Scale-4 (MMAS-4) je 4-položková měřič chování při užívání léků. Měří záměrné a neúmyslné nepřilnutí. Skóre MMAS-4 je součtem čtyř otázek a pohybuje se od 0 do 4: Kódování je 0, 1 (nízká adherence), 2, 3 (střední adherence) a 4 (vysoká adherence). Kladná čísla naznačují zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
Průměrná změna od výchozího stavu v dotazníku o snížení produktivity práce a aktivity: skóre specifického zdravotního problému (WPAI-SHP) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
WPAI-SHP je dotazník sloužící k posouzení vlivu zdravotních problémů účastníka na jeho schopnost pracovat a vykonávat pravidelné činnosti. Prezentace udává procento poškození při práci v důsledku zdravotních problémů. Absence udává procento zameškané pracovní doby kvůli zdravotním problémům. Celkové zhoršení aktivity (TAI) udává procento celkového poškození (mimopracovní) aktivity v důsledku zdravotních problémů. Snížení celkové produktivity práce (TWPI) udává procento celkového poškození práce v důsledku zdravotních problémů. Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procento poškození od 0 do 100, přičemž vyšší procenta indikují větší poškození a nižší produktivitu. Záporná čísla znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
Průměrná změna od 12 měsíců před léčbou adalimumabem do 12 měsíců po zahájení léčby adalimumabem ve využití zdrojů ve zdravotnictví: Počet dnů hospitalizace v nemocnici a počet dnů pracovní neschopnosti
Časové okno: 12 měsíců před zahájením léčby (měsíc 0 [výchozí hodnota]) a 12 měsíců po zahájení léčby (celkem 24 měsíců)
Počet dní hospitalizace v nemocnici během 3 měsíců před prvním podáním adalimumabu byl zdokumentován a vynásoben 4, aby se získal odhad údajů za 12 měsíců. Celkový počet 12měsíčních hospitalizačních dnů po léčbě byl získán sečtením hodnot získaných ve 3., 6., 9. a 12. měsíci. Počet dnů pracovní neschopnosti (u zaměstnaných účastníků) během 3 měsíců před prvním podáním adalimumabu byl zdokumentován a vynásoben 4, aby se získal odhad 12měsíčních údajů. Celkové 12měsíční dny pracovní neschopnosti po léčbě byly získány sečtením hodnot získaných v měsících 3, 6, 9 a 12. Záporná čísla znamenají zlepšení oproti předchozím 12 měsícům.
12 měsíců před zahájením léčby (měsíc 0 [výchozí hodnota]) a 12 měsíců po zahájení léčby (celkem 24 měsíců)
Průměrná změna od 12 měsíců před léčbou adalimumabem do 12 měsíců po zahájení léčby adalimumabem ve využití zdrojů ve zdravotnictví: počet hospitalizací a počet nemocných
Časové okno: 12 měsíců před zahájením léčby (měsíc 0 [výchozí hodnota]) a 12 měsíců po zahájení léčby (celkem 24 měsíců)
Počet hospitalizací během 3 měsíců před prvním podáním adalimumabu byl zdokumentován a vynásoben 4, aby se získal odhad údajů za 12 měsíců. Celkový počet hospitalizací za 12 měsíců byl získán sečtením hodnot získaných ve 3., 6., 9. a 12. měsíci. Počet pracovní neschopnosti (u zaměstnaných účastníků) během 3 měsíců před prvním podáním adalimumabu byl zdokumentován a vynásoben 4, aby se získal odhad údajů za 12 měsíců. Celková nemocnost za 12 měsíců byla získána sečtením hodnot získaných ve 3., 6., 9. a 12. měsíci. Záporná čísla znamenají zlepšení oproti předchozím 12 měsícům.
12 měsíců před zahájením léčby (měsíc 0 [výchozí hodnota]) a 12 měsíců po zahájení léčby (celkem 24 měsíců)
Průměrná změna od 12 měsíců před léčbou adalimumabem do 12 měsíců po zahájení léčby adalimumabem ve využití zdravotních zdrojů: počet ambulantních návštěv
Časové okno: 12 měsíců před zahájením léčby (měsíc 0 [výchozí hodnota]) a 12 měsíců po zahájení léčby (celkem 24 měsíců)
Počet ambulantních návštěv u praktických lékařů, specialistů na imunitně podmíněná zánětlivá onemocnění, oftalmologů, gastroenterologů, dermatologů, revmatologů, fyziatrů, fyzioterapeutů a sester během 3 měsíců před prvním podáním adalimumabu byl zdokumentován a vynásoben 4, aby se získal odhad Údaje za 12 měsíců. Celkový počet ambulantních návštěv za 12 měsíců byl získán sečtením hodnot získaných ve 3., 6., 9. a 12. měsíci. Negativní čísla znamenají zlepšení oproti předchozím 12 měsícům.
12 měsíců před zahájením léčby (měsíc 0 [výchozí hodnota]) a 12 měsíců po zahájení léčby (celkem 24 měsíců)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
Skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) je ověřený index aktivity onemocnění revmatoidní artritidy. Do skóre DAS28 je zahrnuto 28 počtů citlivých kloubů, 28 oteklých kloubů, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a pacientovo hodnocení celkové aktivity onemocnění (na vizuální analogové stupnici [VAS] od 0 do 10 cm). Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Skóre DAS28 >5,1 ukazuje vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 <3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre DAS28 <2,6 znamená klinickou remisi. Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
Průměrná změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS ESR) od výchozí hodnoty za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
Nástroj Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) je samoobslužný dotazník/objektivní laboratorní hodnocení. Dotazník hodnotí aktivitu onemocnění, bolesti zad a periferní bolesti/otoky na číselné stupnici (od 0 (normální) do 10 (velmi závažné)) a trvání ranní ztuhlosti na číselné stupnici (od 0 do 10, s 0 není žádný a 10 představuje dobu trvání ≥2 hodiny). Laboratorním parametrem je měření rychlosti sedimentace erytrocytů (mm/hod; ESR). Údaje z pěti proměnných (aktivita onemocnění, bolest zad, trvání ranní ztuhlosti, periferní bolest/otok a ESR) se zkombinují, aby se získalo skóre (0 až bez definované horní hranice). Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
Průměrná změna skóre indexu klinické aktivity (CDAI) od výchozí hodnoty za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) je výzkumný nástroj používaný ke kvantifikaci příznaků pacientů s Crohnovou chorobou. Účastníci byli požádáni, aby denně zaznamenávali frekvenci stolice, bolesti břicha a celkovou pohodu. Kromě údajů z deníku vyšetřovatel vyhodnotil pro výpočet CDAI následující: přítomnost komplikací (artritida/artralgie, iritida/uveitida, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aftózní stomatitida, anální fisura/píštěl/absces, jiná píštěl a horečka), užívání léků proti průjmu, přítomnost břišní hmoty, hematokrit a tělesná hmotnost. CDAI je součet produktů každé položky vynásobený váhovým faktorem a obecně se pohybuje od 0 do 600, kde remise Crohnovy choroby je definována jako CDAI < 150 a závažné onemocnění je definováno jako CDAI > 450. Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
Průměrná změna od základní linie v částečném skóre Mayo (pMayo) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
Částečné Mayo skóre (Mayo skóre bez endoskopie) se pohybuje od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 9 (závažné onemocnění) a vypočítává se jako součet 3 dílčích skóre (frekvence stolice, krvácení z konečníku a celkové hodnocení lékaře [PGA]). z toho se pohybuje od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění). Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) za 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) je kombinací intenzity psoriázy, hodnocené erytémem (zarudnutí), indurací (tloušťka plaku) a deskvamací (odlupování) na stupnici od žádné příznaky (0), mírné (1) , střední (2), označené (3) nebo velmi výrazné (4), spolu s procentem postižené oblasti, hodnocené na stupnici od 0 do 6. PASI bodování se provádí na čtyřech částech těla, hlavě, pažích, trupu a nohy. Celkové skóre PASI se pohybuje od 0 do 72. Čím vyšší je celkové skóre, tím je onemocnění závažnější. Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
Hodnocení účastníků programu AbbVie Care 2.0 po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Všichni účastníci zařazení do studie byli zařazeni do programu podpory pacientů (PSP) AbbVie Care 2.0. Účastníci hodnotili program PSP při poslední studijní návštěvě jako „velmi dobrý“, „dobrý“, „méně uspokojivý“ nebo „služby nevyužívám“.
12 měsíců
Korelace mezi skóre aktivity onemocnění a skóre kvality života specifické pro onemocnění
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců

Aby bylo možné definovat možné korelace mezi skóre aktivity onemocnění a skóre kvality života specifické pro onemocnění, byly provedeny korelační analýzy. Korelace mezi sociodemografickými údaji pacientů, typem pacienta a indikací nebyla dokončena, protože tyto údaje nelze podle protokolu interpretovat.

ASQoL= Ankylozující spondylitida dotazník kvality života

ASDAS(ESR) = skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy; laboratorním parametrem je měření rychlosti sedimentace erytrocytů (mm/hod; ESR)

DAS28(ESR) = skóre aktivity onemocnění 28; laboratorním parametrem je měření rychlosti sedimentace erytrocytů (mm/hod; ESR)

SIBDQ = Krátká kvalita života v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev

CDAI = Index klinické aktivity onemocnění

DLQI= Dermatologický index kvality života

PASI = oblast psoriázy a index závažnosti

pMayo= Částečné Mayo skóre (Mayo skóre bez endoskopie)
Výchozí stav (měsíc 0) a 12 měsíců
Korelace mezi délkou trvání AbbVie Care 2.0 a výsledky účastníků
Časové okno: Od výchozího stavu (měsíc 0) do 12 měsíců
Účinnost programu podpory péče o pacienty (PSP) AbbVie Care 2.0 na výsledky účastníků měla být analyzována aplikací smíšených lineárních modelů na výsledky včetně využití PSP (nepřetržité vs. ukončené) jako pevných proměnných. Do modelu měly být také zahrnuty výchozí hodnoty výsledků účastníků.
Od výchozího stavu (měsíc 0) do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P15-673

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit