Markkinoille tulon jälkeinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan AbbVien potilastukiohjelman lisävaikutusta potilaiden raportoituihin tuloksiin ja terveysresurssien käyttöön tulehduksellisissa niveltulehduksissa, psoriaasissa ja tulehduksellisissa suolistosairaudissa Unkarissa (VALUE) (VALUE)
keskiviikko 16. lokakuuta 2019 päivittänyt: AbbVie
Markkinoille tulon jälkeinen havaintotutkimus HUMIRA-hoidon (adalimumabi) arvioimiseksi AbbVien potilastukiohjelman kanssa potilaiden raportoituihin tuloksiin ja terveysresurssien käyttöön Unkarissa tulehduksellisissa niveltulehduksissa, psoriaasissa ja tulehduksellisissa suolistosairaudissa tosielämässä: VALUE
Tämän markkinoille tulon jälkeisen havainnointitutkimuksen (PMOS) tavoitteena oli arvioida adalimumabin ja AbbVie Care 2.0 -potilastukiohjelman tehokkuutta potilailla, joilla on nivelreuma (RA), selkärankareuma (AS), psoriaattinen niveltulehdus (PsA), psoriaasi (psoriaasi). Ps), Crohnin tauti (CD) tai haavainen paksusuolitulehdus (UC) rutiinikliinisissä olosuhteissa Unkarissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, avoin, monikeskus, havainnollinen kohorttitutkimus.
Adalimumabi määrättiin tavanomaiseen tapaan paikallisen myyntiluvan ehtojen sekä ammatillisten ja korvausohjeiden mukaisesti annoksen, populaation ja käyttöaiheen osalta.
AbbVie tarjosi tutkimuksen osallistujille joukon palveluita osana potilastukiohjelmaa, nimeltään AbbVie Care 2.0.
AbbVie Care 2.0 -ohjelman tarkoituksena oli tarjota koulutusresursseja, joiden tarkoituksena oli auttaa osallistujia ymmärtämään terveydentilaansa ja sairauksien hallintaa (esim. elämäntapa - liikunta tai ruokavalio), mutta myös auttaa heitä ymmärtämään, kuinka tuotetta voidaan antaa turvallisesti ja saada voimaa. pysyäkseen määrätyssä hoitosuunnitelmassa, ja kaiken tavoitteena on maksimoida potilastulokset.
Kohdekäyntejä oli viisi: peruskäynti ilmoittautumisen yhteydessä ja seurantakäynnit 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
427
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset osallistujat, joilla on nivelreuma (RA), selkärankareuma (AS), psoriaattinen niveltulehdus (PsA), psoriaasi (Ps), Crohnin tauti (CD) tai haavainen paksusuolitulehdus (UC)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuman (RA), selkärankareuman (AS), nivelpsoriaasin (PsA), psoriaasin (Ps), Crohnin taudin (CD) tai haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) diagnoosi hoitava lääkäri
- Ikä ≥ 18 vuotta ilmoittautumishetkellä
- RA-, AS-, PsA-, Ps-, UC- tai CD-potilaat, joille adalimumabihoito oli aiheellista paikallisen valmisteyhteenvedon (SmPC) ja ammatti-/korvausohjeiden mukaisesti
- Osallistujat, joille on määrätty adalimumabihoito enintään 1 kuukausi ennen sisällyttämistä
- Osallistujat, joille tarjottiin osallistumista AbbVie Care 2.0 Patient Support Program (PSP) -ohjelmaan ja osallistuja päätti liittyä ja oli aloittanut PSP:n
- Osallistujat, jotka ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan potilastietolomakkeen (ICF) ja tutkimushenkilötietolomakkeen (SIF), jotta hänen henkilökohtaisia terveystietojaan voidaan käyttää ja paljastaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joita ei voitu hoitaa adalimumabilla paikallisen adalimumabin valmisteyhteenvedon ja paikallisten ammatti- ja korvausohjeiden mukaisesti
- Osallistujat, joita on hoidettu > 1:llä aiempaa biologista sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD) nivelreumalle, AS:lle, PsA:lle, Ps:lle, UC:lle tai CD:lle
- Aiempi adalimumabihoito yli 1 kuukauden ajan
- Osallistujat, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Osallistujat, jotka eivät halunneet tai eivät pystyneet täyttämään elämänlaatua ja muita potilaiden raportoimia kyselyitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Adalimumabi ja AbbVie Care 2.0
Adalimumabi annettiin ihonalaisella (SC) injektiolla 12 kuukauden ajan hyväksytyn EMA-merkinnän ja Unkarin rahoituskäytäntöjen ja tukipalvelujen mukaisesti AbbVie Care 2.0 -potilastukiohjelman kautta
|
Esitäytetty ruisku tai kynä, joka annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
Osallistujille tarjottuja tukipalveluita olivat muistutuspuhelut, sähköpostit, tekstiviestit, hoitopalvelut, ravitsemusterapeutti ja psykologinen tuki.
Mukana oli myös adalimumabin aloituspakkaus, injektioopas, digitaalinen ja painettava koulutusmateriaali.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta lyhyessä muodossa 36, versio 2.0 (SF-36 V2) Physical Component Summary (PCS) -pisteet 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
Terveysarviointikyselylomake Short Form 36 Version 2.0 (SF-36 V2 ) määrittää osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiin kipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys.
Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (PCS).
Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n henkisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (MCS).
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (väli = 0 "pahin" - 100 "paras").
Positiiviset luvut osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta lyhyessä muodossa 36, versio 2.0 (SF-36 V2) Mental Component Summary (MCS) -pisteet 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
Terveysarviointikyselylomake Short Form 36 Version 2.0 (SF-36 V2 ) määrittää osallistujien yleisen elämänlaadun arvioimalla 1) terveysongelmista johtuvia fyysisen toiminnan rajoituksia; 2) rajoitukset tavanomaisessa roolissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; 3) ruumiin kipu; 4) yleiset terveyskäsitykset; 5) elinvoimaisuus; 6) fyysisten tai henkisten ongelmien aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset; 7) tunne-ongelmista johtuvat rajoitukset tavanomaisessa roolissa; ja 8) yleinen mielenterveys.
Kohdat 1-4 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n fyysisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (PCS).
Kohdat 5-8 vaikuttavat ensisijaisesti SF-36:n henkisten komponenttien yhteenvetopisteisiin (MCS).
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo (väli = 0 "pahin" - 100 "paras").
Positiiviset luvut osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EuroQol 5 -ulottuvuuden 5 tason (EQ-5D-5L) indeksipisteissä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
EQ-5D-5L mittaa elämänlaatua viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen on luokiteltu viidellä vaikeusasteella (1: ei ongelmia, 2: pienet ongelmat, 3: kohtalaiset ongelmat, 4: vakavat ongelmat, 5: äärimmäiset ongelmat ja erillinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Viiden ulottuvuuden pistemäärän vastaukset yhdistettiin ja muunnettiin yhdeksi preferenssipainotetuksi terveyshyötyindeksin pisteeksi.
EQ-5D-5L-indeksipisteiden vaihteluväli on 0–1, jossa '0' määritellään terveydentilaksi, joka vastaa kuolleisuutta, ja '1' tarkoittaa täydellistä terveyttä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveydentila.
Positiiviset luvut osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EuroQol 5 Dimension 5 -tason (EQ-5D-5L) visuaalisen analogisen asteikon pistemäärässä 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
EQ-5D-5L mittaa elämänlaatua viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen on luokiteltu viidellä vaikeusasteella (1: ei ongelmia, 2: pienet ongelmat, 3: kohtalaiset ongelmat, 4: vakavat ongelmat, 5: äärimmäiset ongelmat ja erillinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Osallistujat arvioivat terveytensä pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet oli merkitty 100, "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja 0, "pahin terveys, jonka voit kuvitella".
Positiiviset luvut osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lyhyen elämänlaadussa tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (SIBDQ) pisteissä 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on Crohnin tauti ja haavainen paksusuolentulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
SIBDQ on sairauskohtainen, terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (HRQOL), joka pystyy havaitsemaan ja määrittelemään mielekkäitä kliinisiä muutoksia tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) osallistuneilla mittaamalla fyysistä, sosiaalista ja emotionaalista tilaa.
SIBDQ koostuu 10 kysymyksestä; Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1 (huono QOL) 7 (optimaalinen QOL).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä (huono QoL) 70:een (hyvä QoL).
Positiiviset luvut osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla psoriaasista ja nivelpsoriaasista kärsivillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on itseraportoitu kyselylomake kroonisen ihosairauden psykososiaalisten vaikutusten kuvaamiseksi eri elämänalueilla viimeisen seitsemän päivän aikana.
Kymmenen kysymystä kattavat kuusi aluetta: oireet/tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ/koulu, henkilökohtainen suhde, hoidon vaikutukset jokapäiväiseen elämään.
DLQI-pistemäärät vaihtelevat välillä 0–30, jolloin 0 vastaa parasta elämänlaatua ja 30 huonointa.
Negatiiviset luvut osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
|
Selkärankareuman elämänlaadun (ASQoL) pisteen keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on selkärankareuma, ja potilailla, joilla on nivelpsoriaas ja aksiaalisia oireita
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
Ankylosing Spondylitis Life Quality of Life (ASQoL) -kysely on sairauskohtainen väline, joka on suunniteltu mittaamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) potilailla, joilla on AS.
Osallistujat vastaavat kyllä/ei 18 kohtaan, jotka arvioivat AS:n nykyistä vaikutusta heidän elämänlaatuunsa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–18, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempaa AS-kohtaista elämänlaatua.
Negatiiviset luvut osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
|
Hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM) version 1.4 keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
14-kohtaisen hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM) versio 1.4 osoittaa, että hoitoon sitoutumisen odotetaan olevan yhteydessä osallistujien tyytyväisyyteen terapiaan ja että tällainen tyytyväisyys voi olla hoidon vaikutuksen lisäksi. myös tarjotut palvelut.
TSQM-vasteita käytetään tehokkuutta, sivuvaikutuksia, mukavuutta ja yleistä tyytyväisyyttä mittaavien asteikkojen pisteiden johtamiseen (perustuu osallistujien arvioihin viimeisten 2–3 viikon ajalta tai viimeisen lääkkeen käytön jälkeen).
Jokaisen neljän asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tilaa tai tulosta (esim. suurempaa havaittua tehokkuutta tai tyytyväisyyttä).
Positiiviset luvut osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lääkeasteikon (SIMS) -pisteiden kokonaistyytyväisyydessä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
SIMS-asteikko (Satisfaction with Information about Medicines Scale) arvioi, onko henkilö saanut riittävästi tietoa useista reseptilääkkeisiin liittyvistä aiheista.
Osallistujia pyydetään arvioimaan saamansa tiedon määrä seuraavalla vastausasteikolla: "liian paljon", "oikein", "liian vähän", "ei saanut", "ei tarvita".
Kokonaistyytyväisyysarvio saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet.
Jos osallistuja on tyytyväinen, että hän on saanut tietyn osan lääkitystä koskevasta tiedosta (luokituksena "oikein" tai "ei tarpeellinen"), hänelle annetaan arvosana 1.
Jos osallistuja on tyytymätön saamansa tiedon määrään (luokituksena "liian paljon", "liian vähän" tai "ei saanut"), tämä saa pistemäärän 0. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-17, korkeat pisteet osoittavat korkea yleinen tyytyväisyys vastaanotettujen lääketietojen määrään.
Positiiviset luvut osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Morisky-lääkityshoitoon sitoutumisasteikossa, 4 kysymystä (MMAS-4) pisteet 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
Morisky Medication Adherence Scale-4 (MMAS-4) on 4 kohdan itseraportoitu lääkkeenottokäyttäytymisen mitta.
Se mittaa tahallista ja tahatonta noudattamatta jättämistä.
MMAS-4-pistemäärä on neljän kysymyksen summa ja se vaihtelee välillä 0-4: Koodaus on 0, 1 (alhainen sitoutuminen), 2, 3 (kohtalainen sitoutuminen) ja 4 (korkea sitoutuminen).
Positiiviset luvut osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa: Erityinen terveysongelma (WPAI-SHP) -pisteet 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
WPAI-SHP on kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujan terveysongelmien vaikutusta työkykyyn ja säännölliseen toimintaan.
Esiintymiskyky ilmaisee terveysongelmista johtuvan työkyvyttömyyden prosenttiosuuden.
Poissaolot ilmaisee prosenttiosuuden terveydellisten ongelmien vuoksi jääneestä työajasta.
Total Activity impairment (TAI) ilmaisee yleisten (ei-työhön liittyvien) terveysongelmien aiheuttaman toiminnan heikkenemisen prosenttiosuuden.
Kokonaistyön tuottavuuden heikkeneminen (TWPI) ilmaisee prosenttiosuuden kokonaistyön heikkenemisestä, joka johtuu terveysongelmista.
WPAI:n tulokset ilmaistaan heikentymisen prosenttiosuutena välillä 0–100, ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta.
Negatiiviset luvut osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos 12 kuukauden ajalta ennen adalimumabihoitoa 12 kuukauteen adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen terveydenhuollon resurssien käytössä: sairaalahoitopäivien määrä ja sairauslomapäivien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen hoidon aloittamista (kuukausi 0 [perustaso]) ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 24 kuukautta)
|
Sairaalahoitopäivien määrä 3 kuukauden ajalta ennen ensimmäistä adalimumabin antoa dokumentoitiin ja kerrottiin neljällä, jotta saatiin arvio 12 kuukauden tiedoista.
Hoidon jälkeiset sairaalahoitopäivät yhteensä 12 kuukauden ajalta saatiin laskemalla yhteen kuukausien 3, 6, 9 ja 12 arvot.
Sairauslomapäivien määrä (työllisillä osallistujilla) ensimmäistä adalimumabin antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana dokumentoitiin ja kerrottiin neljällä, jotta saatiin arvio 12 kuukauden tiedoista.
Hoidon jälkeiset 12 kuukauden sairauslomapäivien kokonaismäärä saatiin laskemalla yhteen kuukausien 3, 6, 9 ja 12 arvot. Negatiiviset luvut osoittavat parannusta edelliseen 12 kuukauteen verrattuna.
|
12 kuukautta ennen hoidon aloittamista (kuukausi 0 [perustaso]) ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 24 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen muutos 12 kuukauden ajalta ennen adalimumabihoitoa 12 kuukauteen adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen terveydenhuollon resurssien käytössä: sairaalahoitojen määrä ja sairauslomien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen hoidon aloittamista (kuukausi 0 [perustaso]) ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 24 kuukautta)
|
Sairaalahoitojen määrä 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä adalimumabin antoa dokumentoitiin ja kerrottiin neljällä, jotta saatiin arvio 12 kuukauden tiedoista.
12 kuukauden sairaalahoitojen kokonaismäärä saatiin laskemalla yhteen kuukausien 3, 6, 9 ja 12 arvot.
Sairauslomien määrä (työllisillä osallistujilla) ensimmäistä adalimumabin antoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana dokumentoitiin ja kerrottiin neljällä, jotta saatiin arvio 12 kuukauden tiedoista.
12 kuukauden sairauspoissaolojen kokonaismäärä saatiin laskemalla yhteen kuukausien 3, 6, 9 ja 12 arvot. Negatiiviset luvut osoittavat parannusta edelliseen 12 kuukauteen verrattuna.
|
12 kuukautta ennen hoidon aloittamista (kuukausi 0 [perustaso]) ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 24 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen muutos 12 kuukauden ajalta ennen adalimumabihoitoa 12 kuukauteen adalimumabihoidon aloittamisen jälkeen terveydenhuollon resurssien käytössä: avohoitokäyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen hoidon aloittamista (kuukausi 0 [perustaso]) ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 24 kuukautta)
|
Yleislääkäreillä, immuunivälitteisten tulehdussairauksien erikoislääkäreillä, silmälääkäreillä, gastroenterologeilla, ihotautilääkäreillä, reumatologilla, fysiatreilla, fysioterapeuteilla ja sairaanhoitajilla tehtyjen käyntien määrä kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä adalimumabin antoa dokumentoitiin ja kerrottiin neljällä, jotta saatiin arvio 12 kuukauden tiedot.
12 kuukauden avohoitokäyntien kokonaismäärä saatiin laskemalla yhteen kuukausien 3, 6, 9 ja 12 arvot. Negatiiviset luvut osoittavat parannusta edelliseen 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta ennen hoidon aloittamista (kuukausi 0 [perustaso]) ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (yhteensä 24 kuukautta)
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta sairauden aktiivisuuspisteessä 28 (DAS28) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
Disease Activity Score 28 (DAS28) on validoitu nivelreumataudin aktiivisuuden indeksi.
DAS28-pisteisiin sisältyy 28 arkojen nivelten laskua, 28 turvonneiden nivelten laskua, erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ja potilaan arvio sairauden yleisestä aktiivisuudesta (visuaalisella analogisella asteikolla [VAS] 0–10 cm).
DAS28:n pisteet vaihtelevat 0-10; korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
DAS28-pistemäärä >5,1 osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-pistemäärä <3,2 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-pistemäärä <2,6 osoittaa kliinistä remissiota.
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta selkärankareuman aktiivisuuspisteissä (ASDAS ESR) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) -työkalu on itsetehtävä kyselylomake/objektiivinen laboratorioarviointi.
Kyselylomakkeessa arvioidaan sairauden aktiivisuutta, selkäkipua ja perifeeristä kipua/turvotusta numeerisella luokitusasteikolla (0 (normaali) - 10 (erittäin vaikea)) ja aamujäykkyyden kestoa numeerisella luokitusasteikolla (0 - 10, 0). on ei yhtään ja 10 edustaa kestoa ≥ 2 tuntia).
Laboratorioparametri on erytrosyyttien sedimentaationopeuden mittaus (mm/tunti; ESR).
Tiedot viidestä muuttujasta (sairauden aktiivisuus, selkäkipu, aamujäykkyyden kesto, perifeerinen kipu/turvotus ja ESR) yhdistetään pistemäärän saamiseksi (0 - ei määriteltyä ylärajaa).
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) on tutkimustyökalu, jota käytetään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden kvantifiointiin.
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan päivittäin ulosteiden tiheys, vatsakipu ja yleinen hyvinvointi.
Päiväkirjatietojen lisäksi tutkija arvioi CDAI:n laskemiseksi seuraavat seikat: komplikaatioiden esiintyminen (niveltulehdus/nivelkipu, iriitti/uveiitti, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis, peräaukon halkeama/fisteli/absessi, muu fisteli ja kuume), ripulilääkkeiden käyttö, vatsan massa, hematokriitti ja ruumiinpaino.
CDAI on kunkin tuotteen tulojen summa kerrottuna painokertoimella ja vaihtelee yleensä välillä 0–600, jossa Crohnin taudin remissio määritellään CDAI:ksi < 150 ja vakava sairaus määritellään CDAI:ksi > 450.
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osittaisessa Mayossa (pMayo) pisteet 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
Osittainen Mayo-pistemäärä (Mayo-pistemäärä ilman endoskopiaa) vaihtelee 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 9:ään (vakava sairaus), ja se lasketaan kolmen alapisteen summana (ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin kokonaisarvio [PGA]), joista jokainen on joista 0 (normaali) 3 (vakava sairaus).
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
|
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka mitataan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn (hilseily) perusteella asteikolla ei oireita (0), lievä (1). , kohtalainen (2), merkitty (3) tai erittäin merkittävä (4) sekä vaikutusalueen prosenttiosuus, arvioituna asteikolla 0–6. PASI-pisteytys tehdään neljälle kehon alueelle, pää, käsivarret, vartalo , ja jalat.
PASI-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-72.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi sairaus on.
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
|
AbbVie Care 2.0 -ohjelman osallistujien arvio 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet osallistuivat AbbVie Care 2.0 -potilastukiohjelmaan (PSP).
Osallistujat arvioivat PSP-ohjelman joko "erittäin hyväksi", "hyväksi", "vähemmän tyydyttäväksi" tai "en käytä palveluita" viimeisellä opintovierailulla.
|
12 kuukautta
|
|
Korrelaatio sairauden aktiivisuuspisteiden ja sairauskohtaisten elämänlaatupisteiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
Korrelaatioanalyysit suoritettiin mahdollisten korrelaatioiden määrittämiseksi sairauden aktiivisuuspisteiden ja sairauskohtaisten elämänlaatupisteiden välillä. Potilaiden sosio-demografisten tietojen, potilastyypin ja indikaatioiden välistä korrelaatiota ei saatu päätökseen, koska niitä ei voitu tulkita protokollakohtaisesti. ASQoL = Selkärankareuma-elämänlaatukysely ASDAS(ESR) = selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet; laboratorioparametri on punasolujen sedimentaationopeuden mittaus (mm/tunti; ESR) DAS28(ESR) = taudin aktiivisuuspiste 28; laboratorioparametri on punasolujen sedimentaationopeuden mittaus (mm/tunti; ESR) SIBDQ = lyhyt elämänlaatu tulehduksellisessa suolistosairaudessa -kyselylomake CDAI = Clinical Disease Activity Index DLQI = Dermatology Life Quality Index PASI = Psoriasis Area and Severity Index pMayo = Osittainen Mayo-pisteet (Mayo-pisteet ilman endoskopiaa) |
Lähtötilanne (kuukausi 0) ja 12 kuukautta
|
|
AbbVie Care 2.0:n keston ja osallistujien tulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustasosta (kuukausi 0) 12 kuukauteen
|
AbbVie Care 2.0 -potilashoidon tukiohjelman (PSP) tehokkuutta osallistujien tuloksiin oli tarkoitus analysoida soveltamalla tuloksiin yhdistettyjä lineaarisia malleja, mukaan lukien PSP:n käyttö (jatkuva vs. lopetettu) kiinteinä muuttujina.
Myös osallistujien lähtöarvot piti sisällyttää malliin.
|
Perustasosta (kuukausi 0) 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Morisky DE, Malotte CK, Choi P, Davidson P, Rigler S, Sugland B, Langer M. A patient education program to improve adherence rates with antituberculosis drug regimens. Health Educ Q. 1990 Fall;17(3):253-67. doi: 10.1177/109019819001700303.
- Morisky DE, DiMatteo MR. Improving the measurement of self-reported medication nonadherence: response to authors. J Clin Epidemiol. 2011 Mar;64(3):255-7; discussion 258-63. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.09.002. Epub 2010 Dec 8. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Sitoutuminen
- Psoriasis
- Elämänlaatu
- Crohnin tauti
- Haavainen paksusuolitulehdus
- Psoriaattinen niveltulehdus
- Nivelreuma
- Selkärankareuma
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu
- Taudin aktiivisuus
- Havainnointitutkimus
- Adalimumabi
- Työkyky
- Terveydenhuollon resurssien käyttö
- Humira
- Tyytyväisyys hoitoon
- Potilaiden tukiohjelma
- Potilaaseen liittyvät tulokset
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Psoriasis
- Crohnin tauti
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Adalimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P15-673
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .