Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A forgalomba hozatalt követő megfigyelési tanulmány az AbbVie betegtámogatási programjának a betegek bejelentett eredményeire és az egészségügyi erőforrások felhasználására gyakorolt ​​fokozódó hatásának értékelésére Magyarországon gyulladásos ízületi gyulladásban, pikkelysömörben és gyulladásos bélbetegségekben (ÉRTÉK) (VALUE)

2019. október 16. frissítette: AbbVie

A forgalomba hozatalt követő megfigyelési tanulmány az AbbVie betegtámogatási programjával végzett HUMIRA (adalimumab) kezelés hatásának értékelésére a betegek által bejelentett eredményekre és az egészségügyi erőforrások felhasználására gyulladásos ízületi gyulladásban, pikkelysömörben és gyulladásos bélbetegségekben Magyarországon valós környezetben: ÉRTÉK

A forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálat (PMOS) célja az adalimumab és az AbbVie Care 2.0 betegtámogatási program hatékonyságának értékelése volt rheumatoid arthritisben (RA), spondylitis ankylopoetica (AS), arthritis psoriaticában (PsA), pikkelysömör Ps), Crohn-betegség (CD) vagy colitis ulcerosa (UC) a rutin klinikai környezetben Magyarországon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt, többközpontú, megfigyeléses kohorsz vizsgálat volt. Az adalimumabot a szokásos módon, a helyi forgalomba hozatali engedély feltételeinek, valamint a dózisra, populációra és indikációra vonatkozó szakmai és térítési irányelveknek megfelelően írták fel. Az AbbVie egy sor szolgáltatást kínált az AbbVie Care 2.0 nevű betegtámogatási program részeként a vizsgálat résztvevői számára. Az AbbVie Care 2.0 program célja az volt, hogy oktatási forrásokat biztosítson, amelyek célja, hogy segítsenek a résztvevőknek megérteni egészségi állapotukat és betegségük kezelését (pl. életmód – testmozgás vagy diéta), ugyanakkor segít megérteni a termék biztonságos adagolását és a megfelelő képességeket. követni az előírt kezelési tervet, mindezt azzal a céllal, hogy maximalizálják a betegek kimenetelét. Öt céllátogatás volt: egy kiindulási vizit a beiratkozáskor és utóellenőrzés 3, 6, 9 és 12 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

427

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rheumatoid arthritisben (RA), spondylitis ankylopoetica (AS), arthritis psoriaticában (PsA), pikkelysömörben (Ps), Crohn-betegségben (CD) vagy colitis ulcerosa (UC) szenvedő felnőttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rheumatoid arthritis (RA), a spondylitis ankylopoetica (AS), az arthritis psoriatica (PsA), a pikkelysömör (Ps), a Crohn-betegség (CD) vagy a colitis ulcerosa (UC) diagnózisa a kezelőorvos által
  • Életkor ≥ 18 év a beiratkozáskor
  • RA, AS, PsA, Ps, UC vagy CD betegek, akiknél adalimumab-kezelést javasoltak a helyi alkalmazási előírás (SmPC) és a szakmai/térítési irányelvek szerint
  • Az adalimumab-kezelésben részesülő résztvevők a felvétel előtt legfeljebb 1 hónappal
  • Azok a résztvevők, akiknek felajánlották az AbbVie Care 2.0 Patient Support Program (PSP) programban való részvételt, és a résztvevő úgy döntött, hogy csatlakozik, és elindította a PSP-t
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és aláírni a páciens tájékoztatásával kapcsolatos beleegyezési űrlapot (ICF) és az alany információs űrlapot (SIF) annak érdekében, hogy lehetővé tegyék személyes egészségügyi adataik felhasználását és közzétételét

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiket nem lehetett adalimumabbal kezelni az adalimumab alkalmazási előírása és a helyi szakmai és térítési irányelvek szerint
  • Azok a résztvevők, akiket korábban már kezeltek RA, AS, PsA, Ps, UC vagy CD biológiai betegséget módosító antireumaellenes gyógyszerrel (DMARD)
  • Előzetes adalimumab-kezelés több mint 1 hónapig
  • Jelenleg más klinikai kutatásokban részt vevő résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik nem akartak vagy nem tudták kitölteni az életminőséget és más, a betegek által bejelentett kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Adalimumab és AbbVie Care 2.0
Adalimumab szubkután (SC) injekcióban adva 12 hónapig a jóváhagyott EMA címke és a magyar pénzügyi protokollok szerint, valamint támogató szolgáltatások az AbbVie Care 2.0 betegtámogatási programon keresztül
Biológiai: Adalimumab
Előretöltött fecskendő vagy toll, szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Viselkedési: AbbVie Care 2.0
A résztvevőknek nyújtott támogató szolgáltatások közé tartozott az emlékeztető hívások, e-mailek, szöveges üzenetek, ápolási szolgáltatások, dietetikus és pszichológiai támogatás. Adalimumab kezdőcsomagot, injekciós útmutatót, digitális és nyomtatott oktatási anyagokat is biztosítottak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 36. változat 2.0-s verziójában (SF-36 V2) Fizikai komponens-összefoglaló (PCS) pontszám 12 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
Az állapotfelmérő kérdőív, a Short Form 36 Version 2.0 (SF-36 V2 ) meghatározza a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felméri: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 1-4. pontok elsősorban az SF-36 fizikai komponenseinek összesítő pontszámához (PCS) járulnak hozzá. Az 5-8. pontok elsősorban az SF-36 mentális komponens összefoglaló pontszámához (MCS) járulnak hozzá. Az egyes tételek pontszámait összegzik és átlagolják (tartomány = 0 "legrosszabb" - 100 "legjobb"). A pozitív számok javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a 36-os 2.0-s verzióban (SF-36 V2) Mental Component Summary (MCS) 12 hónapos pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
Az állapotfelmérő kérdőív, a Short Form 36 Version 2.0 (SF-36 V2 ) meghatározza a résztvevők általános életminőségét azáltal, hogy felméri: 1) a fizikai működés egészségügyi problémák miatti korlátait; 2) fizikai egészségügyi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; 3) testi fájdalom; 4) általános egészségfelfogás; 5) vitalitás; 6) a szociális működés fizikai vagy érzelmi problémák miatti korlátai; 7) érzelmi problémák miatti korlátok a szokásos szerepkörben; és 8) általános mentális egészség. Az 1-4. pontok elsősorban az SF-36 fizikai komponenseinek összesítő pontszámához (PCS) járulnak hozzá. Az 5-8. pontok elsősorban az SF-36 mentális komponens összefoglaló pontszámához (MCS) járulnak hozzá. Az egyes tételek pontszámait összegzik és átlagolják (tartomány = 0 "legrosszabb" - 100 "legjobb"). A pozitív számok javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5 5. dimenzió 5. szintje (EQ-5D-5L) indexpontszámában 12 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
Az EQ-5D-5L öt dimenzióban méri az életminőséget (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), amelyek mindegyike öt súlyossági szinten van besorolva (1: nincs probléma, 2: enyhe problémák, 3: közepes problémák, 4: súlyos problémák, 5: extrém problémák) és egy külön vizuális analóg skála (VAS). Az öt dimenziós pontszámra adott válaszokat egyesítettük, és egyetlen preferenciával súlyozott egészségügyi hasznossági index pontszámmá konvertáltuk. Az EQ-5D-5L index pontszámának tartománya 0 és 1 között van, a „0” a halottnak megfelelő egészségi állapot, az „1” pedig a teljes egészség. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az egészségi állapot. A pozitív számok javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5 5. dimenzió 5. szintje (EQ-5D-5L) vizuális analóg skála pontszáma 12 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
Az EQ-5D-5L öt dimenzióban méri az életminőséget (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), amelyek mindegyike öt súlyossági szinten van besorolva (1: nincs probléma, 2: enyhe problémák, 3: közepes problémák, 4: súlyos problémák, 5: extrém problémák) és egy külön vizuális analóg skála (VAS). A résztvevők egy függőleges vizuális analóg skálán értékelték egészségi állapotukat, ahol a végpontok 100-as: "Az elképzelhető legjobb egészségi állapot" és 0: "Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot". A pozitív számok javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
A gyulladásos bélbetegség kérdőívének (SIBDQ) 12 hónapos pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a rövid életminőségben a Crohn-betegségben és a colitis ulcerosaban szenvedő betegeknél
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
A SIBDQ egy betegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) kérdőív, amely képes kimutatni és meghatározni a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő résztvevők jelentős klinikai változásait a fizikai, szociális és érzelmi állapot mérésével. A SIBDQ 10 kérdésből áll; minden kérdést egy 1-től (rossz QOL) 7-ig (optimális QOL) terjedő skálán kell értékelni. A magasabb pontszám jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelez. Az összpontszám 10-től (rossz QoL) 70-ig (jó életminőség) terjed. A pozitív számok javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) átlagos változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapon belül a pikkelysömörben és az ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy önbevallásos kérdőív, amely a krónikus bőrbetegségek pszichoszociális hatásait rögzíti az élet különböző területein az elmúlt hét napban. A tíz kérdés hat területet fed le: tünetek/érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka/iskola, személyes kapcsolat, a kezelés hatásai a mindennapi életre. A teljes DLQI pontszám 0 és 30 között mozog, ahol a 0 a legjobb életminőséget, a 30 pedig a legrosszabb életminőséget jelenti. A negatív számok javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
A spondylitis ankylopoetica életminőségének (ASQoL) átlagos változása a kiindulási értékhez képest 12 hónap alatt a spondylitis ankylopoetica és az axiális tünetekkel járó ízületi gyulladásban szenvedők körében
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
A spondylitis ankylopoetica Life Quality of Life (ASQoL) kérdőíve egy betegség-specifikus eszköz, amely az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) mérésére szolgál az AS-ben szenvedő résztvevők körében. A résztvevők igen/nem választ adnak 18 kérdésre, amelyek értékelik az AS jelenlegi hatását életminőségükre. Az összpontszám 0 és 18 között mozog, az alacsonyabb pontszámok jobb AS-specifikus életminőséget jelentenek. A negatív számok javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az orvosi kezeléssel való elégedettségi kérdőívben (TSQM) 1.4-es verzió pontszám 12 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
A 14 tételből álló Gyógyszerkezelési Elégedettségi Kérdőív (TSQM) 1.4-es verziója egy eszköz annak bizonyítására, hogy az adherencia várhatóan összefüggésben van a résztvevők terápiával való elégedettségével, és hogy ez az elégedettség nemcsak a kezelés hatásától függhet, hanem a kínált szolgáltatásokat is. A TSQM válaszokat a hatékonyságot, a mellékhatásokat, a kényelmet és a globális elégedettséget mérő skálák pontszámainak származtatására használják (a résztvevők értékelése alapján az elmúlt 2-3 hétben vagy az utolsó gyógyszerhasználat óta). A 4 skála mindegyikének pontszáma 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb állapotot vagy eredményt jeleznek (pl. nagyobb hatékonyság vagy elégedettség). A pozitív számok javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a gyógyszerekkel kapcsolatos információkkal való teljes elégedettségben (SIMS) 12 hónapos pontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
A gyógyszerekkel kapcsolatos információkkal való elégedettség skála (SIMS) azt méri fel, hogy az egyén elegendő információt kapott-e a felírt gyógyszerekkel kapcsolatos számos témáról. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a kapott információ mennyiségét a következő válaszskálán: „túl sok”, „jóról”, „túl kevés”, „nem érkezett meg”, „nincs szükség”. A teljes elégedettségi értékelést az egyes tételek pontszámainak összegzésével kapjuk meg. Ha a résztvevő megbizonyosodott arról, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos információk egy bizonyos aspektusát megkapta ("megfelelő" vagy "nem szükséges" értékeléssel), akkor 1-es pontszámot kap. Ha a résztvevő elégedetlen a kapott információ mennyiségével ("túl sok", "túl kevés" vagy "nem kapott" értékeléssel), akkor 0-ra értékelik. Az összpontszám 0-tól 17-ig terjed, a magas pontszámok pedig nagyfokú általános elégedettség a kapott gyógyszeres információ mennyiségével. A pozitív számok javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a teljes Morisky gyógyszeradherencia skála, 4 kérdés (MMAS-4) pontszám 12 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
A Morisky Medication Adherence Scale-4 (MMAS-4) a gyógyszerszedési viselkedés 4 elemből álló, önbeszámoló mérőszáma. A szándékos és nem szándékos be nem tartást méri. Az MMAS-4 pontszám négy kérdés összege, és 0-tól 4-ig terjed: A kódolás 0, 1 (alacsony adherencia), 2, 3 (közepes adherencia) és 4 (magas adherencia). A pozitív számok javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Munka termelékenységi és aktivitási károsodásáról szóló kérdőívben: Specifikus egészségügyi probléma (WPAI-SHP) pontszám 12 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
A WPAI-SHP egy kérdőív, amellyel felmérjük a résztvevő egészségügyi problémáinak munkaképességére és rendszeres tevékenység végzésére gyakorolt ​​hatását. A jelenlét az egészségügyi problémák miatti károsodás százalékos arányát jelzi a munkavégzés során. A hiányzás az egészségügyi problémák miatt kihagyott munkaidő százalékos arányát jelzi. A teljes aktivitási károsodás (TAI) az egészségügyi problémák miatti általános (nem munkahelyi) tevékenységi károsodás százalékos arányát jelzi. A teljes munkatermelékenység-károsodás (TWPI) az egészségügyi problémák miatti általános munkakárosodás százalékos arányát jelzi. A WPAI eredményeit a károsodás százalékában fejezik ki 0 és 100 között, a magasabb százalékok pedig nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek. A negatív számok javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
Átlagos változás az adalimumab-kezelést megelőző 12 hónapról az adalimumab-kezelés megkezdése utáni 12 hónapra az egészségügyi erőforrás-felhasználásban: a kórházi fekvőbeteg-napok száma és a betegszabadság napjainak száma
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése előtt (0. hónap [alapvonal]) és 12 hónappal a kezelés megkezdése után (összesen 24 hónap)
Az első adalimumab beadást megelőző 3 hónapban a kórházi fekvőbeteg-napok számát dokumentálták, és megszorozták 4-gyel, így becsült 12 hónapos adatokat kaptak. A 12 hónapos összes kórházi kezelés utáni fekvőbeteg-napot a 3., 6., 9. és 12. hónapban kapott értékek összeadásával kaptuk meg. A betegszabadság napjainak számát (a foglalkoztatott résztvevőknél) az első adalimumab alkalmazást megelőző 3 hónapban dokumentálták, és megszorozták 4-gyel, így 12 hónapos adatok becslését kapták. A 12 hónapos betegszabadság kezelés utáni összesített napját a 3., 6., 9. és 12. hónapban kapott értékek összeadásával kaptuk meg. A negatív számok javulást jeleznek az előző 12 hónaphoz képest.
12 hónappal a kezelés megkezdése előtt (0. hónap [alapvonal]) és 12 hónappal a kezelés megkezdése után (összesen 24 hónap)
Átlagos változás az adalimumab-kezelést megelőző 12 hónapról az adalimumab-kezelés megkezdése utáni 12 hónapra az egészségügyi erőforrás-felhasználásban: a kórházi kezelések és a betegszabadságok száma
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése előtt (0. hónap [alapvonal]) és 12 hónappal a kezelés megkezdése után (összesen 24 hónap)
Az első adalimumab beadást megelőző 3 hónap alatti kórházi kezelések számát dokumentálták, és megszorozták 4-gyel, így 12 hónapos adatok becslését kapták. A 12 hónapos összes kórházi kezelést úgy kaptuk meg, hogy összeadtuk a 3., 6., 9. és 12. hónapban kapott értékeket. Az első adalimumab beadást megelőző 3 hónapban a betegszabadságok számát (a foglalkoztatott résztvevőknél) dokumentálták, és megszorozták 4-gyel, hogy 12 hónapra vonatkozó becslést kapjunk. A 12 hónapos betegszabadság összegét a 3., 6., 9. és 12. hónapban kapott értékek összeadásával kaptuk meg. A negatív számok javulást jeleznek az előző 12 hónaphoz képest.
12 hónappal a kezelés megkezdése előtt (0. hónap [alapvonal]) és 12 hónappal a kezelés megkezdése után (összesen 24 hónap)
Átlagos változás az adalimumab-kezelést megelőző 12 hónapról az adalimumab-kezelés megkezdése utáni 12 hónapra az egészségügyi erőforrás-felhasználásban: A járóbeteg-látogatások száma
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése előtt (0. hónap [alapvonal]) és 12 hónappal a kezelés megkezdése után (összesen 24 hónap)
Az első adalimumab beadást megelőző 3 hónapban a háziorvosokhoz, immunmediált gyulladásos betegségek specialistáihoz, szemészekhez, gasztroenterológusokhoz, bőrgyógyászokhoz, reumatológusokhoz, fizioterapeutákhoz és ápolónőknél történt ambuláns látogatások számát dokumentálták, és megszorozták 4-gyel, így becsült értéket kaptak. 12 hónapos adatok. A 12 hónapos összes járóbeteg-látogatás összegét a 3., 6., 9. és 12. hónapban kapott értékek összeadásával kaptuk meg. A negatív számok javulást jeleznek az előző 12 hónaphoz képest.
12 hónappal a kezelés megkezdése előtt (0. hónap [alapvonal]) és 12 hónappal a kezelés megkezdése után (összesen 24 hónap)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában 28 (DAS28) 12 hónapon
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
A Disease Activity Score 28 (DAS28) a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált indexe. Huszonnyolc érzékeny ízületi számlálás, 28 duzzadt ízületi szám, az eritrocita ülepedési ráta (ESR) és a beteg globális betegségaktivitásának értékelése (vizuális analóg skálán [VAS] 0 és 10 cm között) szerepel a DAS28 pontszámban. A DAS28 pontszámai 0-tól 10-ig terjednek; a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek. A DAS28 pontszám >5,1 a betegség magas aktivitását, a DAS28 pontszám <3,2 az alacsony betegségaktivitást, míg a DAS28 pontszám <2,6 a klinikai remissziót jelzi. A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
A spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási pontszámának (ASDAS ESR) átlagos változása a kiindulási értékhez képest 12 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
A Spondylitis Ankylopoetica Activity Score (ASDAS) eszköz egy önkitöltő kérdőív/objektív laboratóriumi értékelés. A kérdőív értékeli a betegség aktivitását, a hátfájást és a perifériás fájdalmat/duzzanatot egy numerikus értékelési skálán (0-tól (normál) 10-ig (nagyon súlyos)), valamint a reggeli merevség időtartamát egy numerikus értékelési skálán (0-tól 10-ig, 0-val). egy sem, a 10 pedig ≥2 óra időtartamot jelent). A laboratóriumi paraméter az eritrociták ülepedési sebességének mérése (mm/óra; ESR). Öt változó (betegség aktivitása, hátfájás, reggeli merevség időtartama, perifériás fájdalom/duzzanat és ESR) adatait kombinálva adják a pontszámot (0-tól meghatározott felső határig). A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
A klinikai betegségek aktivitási indexének (CDAI) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest 12 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) a Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére szolgáló kutatási eszköz. A résztvevőket arra kérték, hogy naponta rögzítsék a széklet gyakoriságát, a hasi fájdalmat és az általános közérzetet. A CDAI kiszámításához a napló adatain túlmenően a vizsgáló a következőket értékelte: szövődmények jelenléte (ízületi gyulladás/arthralgia, iritis/uveitis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aphthous stomatitis, anális repedés/sipoly/tályog, egyéb fisztula, ill. láz), hasmenés elleni gyógyszerek alkalmazása, hasi tömeg jelenléte, hematokrit és testsúly. A CDAI az egyes tételek szorzatának összege, szorozva egy súlyozó tényezővel, és általában 0 és 600 között mozog, ahol a Crohn-betegség remissziója a CDAI < 150, a súlyos betegség pedig a CDAI > 450. A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest részleges Mayo-ban (pMayo) 12 hónapos pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
A részleges Mayo-pontszám (Mayo-pontszám endoszkópia nélkül) 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 9-ig (súlyos betegség) terjed, és 3 részpontszám (székletgyakoriság, végbélvérzés és orvosi általános értékelés [PGA]) összegeként számítják ki. ebből 0 (normál) és 3 (súlyos betegség) között mozog. A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör területén és a súlyossági indexben (PASI) 12 hónapos pontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) a pikkelysömör intenzitásának kombinációja, amelyet a bőrpír (pirosodás), a induráció (plakk vastagság) és a hámlás (hámlás) alapján értékelnek a tünetmentességtől (0), enyhe (1) skálán. , közepes (2), jelölt (3) vagy nagyon markáns (4), az érintett terület százalékos arányával együtt, egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelve. A PASI-pontozást négy testterületen, a fejen, a karokon, a törzsön végezzük. , és a lábak. A teljes PASI pontszám 0 és 72 között van. Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a betegség. A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
Az AbbVie Care 2.0 program résztvevőinek értékelése 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálatba bevont összes résztvevő részt vett az AbbVie Care 2.0 betegtámogatási (PSP) programban. A résztvevők a legutóbbi tanulmányi látogatáson a PSP-programot "Nagyon jó", "jó", "kevésbé kielégítő" vagy "Nem használom a szolgáltatásokat" minősítéssel értékelték.
12 hónap
Korreláció a betegség aktivitási pontszámai és a betegség-specifikus életminőségi pontszámok között
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap

A betegségaktivitási pontszámok és a betegségspecifikus életminőségi pontszámok közötti lehetséges összefüggések meghatározására korrelációs elemzéseket végeztünk. A betegek szocio-demográfiai adatai, a beteg típusa és az indikáció közötti összefüggés nem készült el, mivel ezek protokollonként értelmezhetetlenek voltak.

ASQoL = Spondylitis ankylopoetica életminőség kérdőív

ASDAS(ESR) = Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Score; A laboratóriumi paraméter az eritrociták ülepedési sebességének mérése (mm/óra; ESR)

DAS28(ESR) = betegség aktivitási pontszám 28; A laboratóriumi paraméter az eritrociták ülepedési sebességének mérése (mm/óra; ESR)

SIBDQ = Rövid életminőség a gyulladásos bélbetegségben kérdőív

CDAI = Clinical Disease Activity Index

DLQI = Dermatology Life Quality Index

PASI= Psoriasis Area and Severity Index

pMayo = Részleges Mayo pontszám (Mayo pontszám endoszkópia nélkül)
Kiindulási helyzet (0. hónap) és 12 hónap
Korreláció az AbbVie Care 2.0 időtartama és a résztvevők eredményei között
Időkeret: Kiindulási állapottól (0. hónap) 12 hónapig
Az AbbVie Care 2.0 betegellátási támogatási program (PSP) hatékonyságát a résztvevők eredményeire vonatkozóan vegyes lineáris modellek alkalmazásával kellett elemezni, beleértve a PSP-használatot (folyamatos vagy befejezett), mint rögzített változókat. A résztvevők kiindulási kimeneti értékeit is be kellett vonni a modellbe.
Kiindulási állapottól (0. hónap) 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P15-673

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Adalimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel