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Studio osservazionale post-marketing per valutare l'impatto incrementale del programma di supporto ai pazienti di AbbVie sugli esiti riportati dai pazienti e sull'utilizzo delle risorse sanitarie nell'artrite infiammatoria, nella psoriasi e nelle malattie infiammatorie intestinali in Ungheria (VALUE) (VALUE)

16 ottobre 2019 aggiornato da: AbbVie

Studio osservazionale post-marketing per valutare l'effetto del trattamento con HUMIRA (Adalimumab) con il programma di supporto ai pazienti di AbbVie sugli esiti riferiti dai pazienti e sull'utilizzo delle risorse sanitarie nell'artrite infiammatoria, nella psoriasi e nelle malattie infiammatorie intestinali in Ungheria in un contesto di vita reale: VALORE

L'obiettivo di questo studio osservazionale post-marketing (PMOS) era valutare l'efficacia di adalimumab più il programma di supporto del paziente AbbVie Care 2.0 nei partecipanti con artrite reumatoide (AR), spondilite anchilosante (AS), artrite psoriasica (PsA), psoriasi ( Ps), morbo di Crohn (MC) o colite ulcerosa (UC) nel contesto clinico di routine in Ungheria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di coorte osservazionale prospettico, in aperto, multicentrico. Adalimumab è stato prescritto nel modo consueto in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale e le linee guida professionali e di rimborso per quanto riguarda la dose, la popolazione e l'indicazione. AbbVie ha offerto una serie di servizi come parte di un programma di supporto ai pazienti, chiamato AbbVie Care 2.0, per studiare i partecipanti. Lo scopo del programma AbbVie Care 2.0 era fornire risorse educative che mirassero ad aiutare i partecipanti a comprendere le loro condizioni di salute e la gestione della malattia (ad esempio, stile di vita - esercizio fisico o dieta), ma anche aiutarli a capire come somministrare il prodotto in modo sicuro per rimanere in linea con il piano di trattamento prescritto, il tutto con l'obiettivo di massimizzare i risultati per i pazienti. C'erano cinque visite target: una visita di riferimento al momento dell'arruolamento e visite di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

427

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con artrite reumatoide (AR), spondilite anchilosante (AS), artrite psoriasica (PsA), psoriasi (Ps), morbo di Crohn (CD) o colite ulcerosa (UC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide (AR), spondilite anchilosante (AS), artrite psoriasica (PsA), psoriasi (Ps), morbo di Crohn (MC) o colite ulcerosa (UC) da parte del medico curante
  • Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Pazienti affetti da AR, AS, PsA, Ps, CU o CD per i quali il trattamento con adalimumab era indicato secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) locale e le linee guida professionali/di rimborso
  • - Partecipanti assegnati al trattamento con adalimumab non più di 1 mese prima dell'inclusione
  • Partecipanti a cui è stata offerta la partecipazione al programma AbbVie Care 2.0 Patient Support Program (PSP) e il partecipante ha deciso di aderire e ha avviato il PSP
  • Partecipanti disposti a essere coinvolti nello studio e a firmare il modulo di consenso informato del paziente (ICF) e il modulo di informazioni sul soggetto (SIF) al fine di consentire l'uso e la divulgazione delle proprie informazioni sanitarie personali

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non potevano essere trattati con adalimumab secondo il RCP locale di adalimumab e le linee guida professionali e di rimborso locali
  • - Partecipanti trattati con> 1 precedente farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (DMARD) per RA, AS, PsA, Ps, CU o CD
  • Precedente trattamento con adalimumab per più di 1 mese
  • - Partecipanti che attualmente partecipano ad altri studi di ricerca clinica
  • Partecipanti che non volevano o non erano in grado di completare la qualità della vita e altri questionari riportati dai pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adalimumab e AbbVie Care 2.0
Adalimumab somministrato tramite iniezione sottocutanea (SC) per 12 mesi secondo l'etichetta EMA approvata e i protocolli finanziari ungheresi e i servizi di supporto tramite il programma di supporto del paziente AbbVie Care 2.0
Biologico: Adalimumab
Siringa o penna preriempita, somministrata per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Comportamentale: AbbVie Cura 2.0
I servizi di supporto forniti ai partecipanti includevano chiamate di sollecito, e-mail, messaggi di testo, servizi infermieristici, dietologo e supporto psicologico. Sono stati inoltre forniti uno starter pack di adalimumab, una guida all'iniezione, materiale didattico digitale e cartaceo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in forma abbreviata 36 Versione 2.0 (SF-36 V2) Punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale (mese 0) e 12 mesi
Il questionario di valutazione della salute Short Form 36 Versione 2.0 (SF-36 V2) determina la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1) le limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale. Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) dell'SF-36. Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio riassuntivo della componente mentale (MCS) dell'SF-36. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media (intervallo = 0 "peggiore"-100 "migliore"). I numeri positivi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale (mese 0) e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in forma abbreviata 36 Versione 2.0 (SF-36 V2) Punteggio di riepilogo dei componenti mentali (MCS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale (mese 0) e 12 mesi
Il questionario di valutazione della salute Short Form 36 Versione 2.0 (SF-36 V2) determina la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1) le limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale. Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) dell'SF-36. Gli elementi 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio riassuntivo della componente mentale (MCS) dell'SF-36. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media (intervallo = 0 "peggiore"-100 "migliore"). I numeri positivi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale (mese 0) e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale del punteggio dell'indice EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale (mese 0) e 12 mesi
L'EQ-5D-5L misura la qualità della vita in cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ognuna delle quali è valutata su cinque livelli di gravità (1: nessun problema, 2: problemi lievi, 3: problemi moderati, 4: problemi gravi, 5: problemi estremi) e una scala analogica visiva (VAS) separata. Le risposte ai punteggi delle cinque dimensioni sono state combinate e convertite in un unico punteggio dell'indice di utilità sanitaria ponderato in base alle preferenze. L'intervallo per il punteggio dell'indice EQ-5D-5L è compreso tra 0 e 1 con "0" definito come uno stato di salute equivalente a essere morto e "1" è la piena salute. Più alto è il punteggio, migliore è lo stato di salute. I numeri positivi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale (mese 0) e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale (mese 0) e 12 mesi
L'EQ-5D-5L misura la qualità della vita in cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ognuna delle quali è valutata su cinque livelli di gravità (1: nessun problema, 2: problemi lievi, 3: problemi moderati, 4: problemi gravi, 5: problemi estremi) e una scala analogica visiva (VAS) separata. I partecipanti hanno valutato la loro salute su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono stati etichettati 100, "La migliore salute che puoi immaginare" e 0, "La peggiore salute che puoi immaginare". I numeri positivi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale (mese 0) e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita breve nel questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (SIBDQ) a 12 mesi nei partecipanti con malattia di Crohn e colite ulcerosa
Lasso di tempo: Basale (mese 0) e 12 mesi
Il SIBDQ è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifico per malattia, in grado di rilevare e definire cambiamenti clinici significativi nei partecipanti alla malattia infiammatoria intestinale (IBD) misurando lo stato fisico, sociale ed emotivo. Il SIBDQ è composto da 10 domande; ogni domanda è valutata su una scala da 1 (scarsa qualità della vita) a 7 (ottima qualità della vita). Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute. I punteggi totali vanno da 10 (scarsa QoL) a 70 (buona QoL). I numeri positivi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale (mese 0) e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) a 12 mesi nei partecipanti con psoriasi e artrite psoriasica
Lasso di tempo: Basale (mese 0) e 12 mesi
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario auto-riportato per catturare gli effetti psicosociali della malattia cronica della pelle su diverse aree della vita nei sette giorni precedenti. Le dieci domande coprono sei aree: sintomi/sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro/scuola, relazione personale, effetti del trattamento sulla vita quotidiana. I punteggi DLQI totali vanno da 0 a 30, dove 0 corrisponde alla migliore qualità della vita e 30 alla peggiore. I numeri negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale (mese 0) e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale nel punteggio ASQoL (Qualità della vita) della spondilite anchilosante a 12 mesi nei partecipanti con spondilite anchilosante e nei partecipanti con artrite psoriasica con sintomi assiali
Lasso di tempo: Basale (mese 0) e 12 mesi
Il questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL) è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei partecipanti con AS. I partecipanti rispondono sì/no a 18 domande che valutano l'attuale impatto dell'AS sulla qualità della loro vita. Il punteggio totale varia da 0 a 18, con punteggi più bassi che rappresentano una migliore qualità della vita specifica per AS. I numeri negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale (mese 0) e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della versione 1.4 del questionario sulla soddisfazione del trattamento (TSQM) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale (mese 0) e 12 mesi
Il questionario di 14 domande sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) versione 1.4 è uno strumento per dimostrare che l'adesione dovrebbe essere correlata alla soddisfazione dei partecipanti con la terapia e che tale soddisfazione può essere una funzione non solo dell'effetto del trattamento, ma anche anche i servizi offerti. Le risposte TSQM vengono utilizzate per derivare i punteggi per le scale che misurano l'efficacia, gli effetti collaterali, la convenienza e la soddisfazione globale (sulla base della valutazione dei partecipanti nelle ultime 2 o 3 settimane o dall'ultimo uso di farmaci). I punteggi per ciascuna delle 4 scale vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato o un risultato migliore (ad esempio, maggiore efficacia percepita o soddisfazione). I numeri positivi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale (mese 0) e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale nella soddisfazione totale per il punteggio SIMS (Information About Medicines Scale) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale (mese 0) e 12 mesi
La Satisfaction with Information about Medicines Scale (SIMS) valuta se un individuo ha ricevuto informazioni sufficienti su una serie di argomenti relativi ai farmaci prescritti. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la quantità di informazioni che hanno ricevuto utilizzando la seguente scala di risposta: "troppo", "più o meno giusto", "troppo poco", "nessuno ricevuto", "nessuno necessario". La valutazione della soddisfazione totale si ottiene sommando i punteggi per ciascun elemento. Se il partecipante è convinto di aver ricevuto un particolare aspetto delle informazioni sui farmaci (con una valutazione di "circa giusto" o "non necessario"), gli viene assegnato un punteggio di 1. Se il partecipante non è soddisfatto della quantità di informazioni ricevute (con una valutazione di "troppo", "troppo poco" o "nessuna ricevuta"), questo viene valutato 0. I punteggi totali vanno da 0 a 17 con punteggi alti che indicano un alto grado di soddisfazione generale per la quantità di informazioni sui farmaci ricevute. I numeri positivi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale (mese 0) e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale nella scala di aderenza totale ai farmaci di Morisky, punteggio a 4 domande (MMAS-4) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale (mese 0) e 12 mesi
La Morisky Medication Adherence Scale-4 (MMAS-4) è una misura auto-riportata di 4 item del comportamento di assunzione di farmaci. Misura la non aderenza intenzionale e non intenzionale. Il punteggio MMAS-4 è la somma di quattro domande e varia da 0 a 4: la codifica è 0, 1 (bassa aderenza), 2, 3 (moderata aderenza) e 4 (alta aderenza). I numeri positivi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale (mese 0) e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale nel questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività sul lavoro: punteggio del problema di salute specifico (WPAI-SHP) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale (mese 0) e 12 mesi
Il WPAI-SHP è un questionario utilizzato per valutare l'effetto dei problemi di salute del partecipante sulla sua capacità di lavorare e svolgere attività regolari. Il presenzialismo indica la percentuale di menomazione durante il lavoro dovuta a problemi di salute. L'assenteismo indica la percentuale di ore lavorative perse a causa di problemi di salute. L'indebolimento totale dell'attività (TAI) indica la percentuale di indebolimento dell'attività generale (non lavorativa) dovuta a problemi di salute. La riduzione della produttività del lavoro totale (TWPI) indica la percentuale di riduzione della produttività complessiva del lavoro dovuta a problemi di salute. I risultati del WPAI sono espressi come percentuale di menomazione da 0 a 100, con percentuali più alte che indicano maggiore menomazione e minore produttività. I numeri negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale (mese 0) e 12 mesi
Variazione media dai 12 mesi precedenti al trattamento con Adalimumab ai 12 mesi successivi all'inizio del trattamento con Adalimumab nell'utilizzo delle risorse sanitarie: numero di giorni di ricovero ospedaliero e numero di giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'inizio del trattamento (mese 0 [basale]) e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 24 mesi)
Il numero di giorni di degenza ospedaliera nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione di adalimumab è stato documentato e moltiplicato per 4 per ottenere una stima dei dati di 12 mesi. I giorni di degenza ospedaliera post-trattamento totali di 12 mesi sono stati ottenuti sommando i valori ottenuti ai mesi 3, 6, 9 e 12. Il numero di giorni di congedo per malattia (nei partecipanti occupati) nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione di adalimumab è stato documentato e moltiplicato per 4 per ottenere una stima dei dati di 12 mesi. I giorni di congedo per malattia post-trattamento totali di 12 mesi sono stati ottenuti sommando i valori ottenuti ai mesi 3, 6, 9 e 12. I numeri negativi indicano un miglioramento rispetto ai 12 mesi precedenti.
12 mesi prima dell'inizio del trattamento (mese 0 [basale]) e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 24 mesi)
Variazione media dai 12 mesi precedenti al trattamento con Adalimumab ai 12 mesi successivi all'inizio del trattamento con Adalimumab nell'utilizzo delle risorse sanitarie: numero di ricoveri e numero di assenze per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'inizio del trattamento (mese 0 [basale]) e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 24 mesi)
Il numero di ricoveri nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione di adalimumab è stato documentato e moltiplicato per 4 per ottenere una stima dei dati a 12 mesi. I ricoveri totali di 12 mesi sono stati ottenuti sommando i valori ottenuti ai mesi 3, 6, 9 e 12. Il numero di assenze per malattia (nei partecipanti occupati) nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione di adalimumab è stato documentato e moltiplicato per 4 per ottenere una stima dei dati di 12 mesi. I congedi per malattia totali di 12 mesi sono stati ottenuti sommando i valori ottenuti ai mesi 3, 6, 9 e 12. I numeri negativi indicano un miglioramento rispetto ai 12 mesi precedenti.
12 mesi prima dell'inizio del trattamento (mese 0 [basale]) e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 24 mesi)
Variazione media dai 12 mesi precedenti al trattamento con Adalimumab ai 12 mesi successivi all'inizio del trattamento con Adalimumab nell'utilizzo delle risorse sanitarie: numero di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'inizio del trattamento (mese 0 [basale]) e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 24 mesi)
Il numero di visite ambulatoriali presso medici generici, specialisti in malattie infiammatorie immuno-mediate, oftalmologi, gastroenterologi, dermatologi, reumatologi, fisiatri, fisioterapisti e infermieri nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione di adalimumab è stato documentato e moltiplicato per 4 per ottenere una stima di Dati di 12 mesi. Le visite ambulatoriali totali di 12 mesi sono state ottenute sommando i valori ottenuti ai mesi 3, 6, 9 e 12. I numeri negativi indicano un miglioramento rispetto ai 12 mesi precedenti.
12 mesi prima dell'inizio del trattamento (mese 0 [basale]) e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento (totale 24 mesi)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale (mese 0) e 12 mesi
Il punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) è un indice convalidato dell'attività della malattia da artrite reumatoide. Ventotto conteggi articolari teneri, 28 conteggi articolari gonfi, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) e la valutazione del paziente dell'attività globale della malattia (su una scala analogica visiva [VAS] da 0 a 10 cm) sono inclusi nel punteggio DAS28. I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un punteggio DAS28 >5,1 indica un'elevata attività della malattia, un punteggio DAS28 <3,2 indica una bassa attività della malattia e un punteggio DAS28 <2,6 indica una remissione clinica. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale (mese 0) e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS ESR) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale (mese 0) e 12 mesi
Lo strumento ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) è un questionario autosomministrato/valutazione obiettiva di laboratorio. Il questionario valuta l'attività della malattia, il mal di schiena e il dolore/gonfiore periferico su una scala di valutazione numerica (da 0 (normale) a 10 (molto grave)) e la durata della rigidità mattutina su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10, con 0 essendo nessuno e 10 che rappresenta una durata di ≥2 ore). Il parametro di laboratorio è una misura della velocità di eritrosedimentazione (mm/ora; VES). I dati di cinque variabili (attività della malattia, mal di schiena, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore periferico e VES) vengono combinati per ottenere un punteggio (da 0 a nessun limite superiore definito). I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale (mese 0) e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale del punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale (mese 0) e 12 mesi
Il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) è uno strumento di ricerca utilizzato per quantificare i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn. Ai partecipanti è stato chiesto di registrare quotidianamente la frequenza delle feci, il dolore addominale e il benessere generale. Oltre ai dati del diario, lo sperimentatore ha valutato quanto segue per il calcolo del CDAI: presenza di complicanze (artrite/artralgia, irite/uveite, eritema nodoso/pioderma gangrenoso/stomatite aftosa, ragade anale/fistola/ascesso, altra fistola e febbre), uso di farmaci antidiarroici, presenza di una massa addominale, ematocrito e peso corporeo. Il CDAI è la somma dei prodotti di ciascun item moltiplicato per un fattore di ponderazione e generalmente varia da 0 a 600, dove la remissione della malattia di Crohn è definita come CDAI < 150 e la malattia grave è definita come CDAI > 450. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale (mese 0) e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale nel punteggio Mayo parziale (pMayo) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale (mese 0) e 12 mesi
Il punteggio Partial Mayo (punteggio Mayo senza endoscopia) varia da 0 (malattia normale o inattiva) a 9 (malattia grave) ed è calcolato come somma di 3 punteggi parziali (frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico [PGA]), ciascuno di cui varia da 0 (normale) a 3 (malattia grave). I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale (mese 0) e 12 mesi
Variazione media rispetto al basale del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale (mese 0) e 12 mesi
Il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata dall'eritema (arrossamento), indurimento (spessore della placca) e desquamazione (ridimensionamento) su una scala da nessun sintomo (0), lieve (1) , moderato (2), marcato (3) o molto marcato (4), unitamente alla percentuale di area interessata, valutata su una scala da 0 a 6. Il punteggio PASI viene eseguito su quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco , e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 a 72. Più alto è il punteggio totale, più grave è la malattia. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale (mese 0) e 12 mesi
Valutazione dei partecipanti del programma AbbVie Care 2.0 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti i partecipanti arruolati nello studio sono stati arruolati nel programma di supporto del paziente (PSP) di AbbVie Care 2.0. I partecipanti hanno valutato il programma PSP come "Molto buono", "buono", "meno soddisfacente" o "Non utilizzo i servizi" durante l'ultima visita di studio.
12 mesi
Correlazione tra punteggi di attività della malattia e punteggi di qualità della vita specifici per malattia
Lasso di tempo: Basale (mese 0) e 12 mesi

Per definire le possibili correlazioni tra i punteggi di attività della malattia e la qualità della vita specifica della malattia, sono state eseguite analisi di correlazione. La correlazione tra i dati socio-demografici del paziente, il tipo di paziente e l'indicazione non è stata completata perché questi non erano interpretabili per protocollo.

ASQoL= Questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante

ASDAS(ESR) = Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante; parametro di laboratorio è una misura della velocità di eritrosedimentazione (mm/ora; ESR)

DAS28(ESR)= Punteggio di attività della malattia 28; parametro di laboratorio è una misura della velocità di eritrosedimentazione (mm/ora; ESR)

SIBDQ= Short Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire

CDAI=Indice di attività della malattia clinica

DLQI= Indice di qualità della vita in dermatologia

PASI= Area Psoriasi e Indice di Gravità

pMayo= punteggio Mayo parziale (punteggio Mayo senza endoscopia)
Basale (mese 0) e 12 mesi
Correlazione tra la durata di AbbVie Care 2.0 e i risultati dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale (mese 0) a 12 mesi
L'efficacia del programma di supporto per la cura del paziente (PSP) di AbbVie Care 2.0 sugli esiti dei partecipanti doveva essere analizzata applicando modelli lineari misti sugli esiti, incluso l'utilizzo di PSP (continuo vs terminato) come variabili fisse. Nel modello dovevano essere inclusi anche i valori dei risultati dei partecipanti al basale.
Dal basale (mese 0) a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P15-673

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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