Observasjonsstudie etter markedsføring for å evaluere den inkrementelle innvirkningen av AbbVies pasientstøtteprogram på pasientrapporterte resultater og helseressursutnyttelse ved inflammatorisk leddgikt, psoriasis og inflammatoriske tarmsykdommer i Ungarn (VALUE) (VALUE)
16. oktober 2019 oppdatert av: AbbVie
Observasjonsstudie etter markedsføring for å evaluere effekten av HUMIRA (Adalimumab)-behandling med AbbVies pasientstøtteprogram på pasientrapporterte resultater og helseressursutnyttelse ved inflammatorisk leddgikt, psoriasis og inflammatoriske tarmsykdommer i Ungarn i virkelige omgivelser: VERDI
Målet med denne observasjonsstudien etter markedsføring (PMOS) var å evaluere effektiviteten av adalimumab pluss AbbVie Care 2.0-pasientstøtteprogrammet hos deltakere med revmatoid artritt (RA), ankyloserende spondylitt (AS), psoriasisartritt (PsA), psoriasis ( Ps), Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC) i rutinemessig klinisk setting i Ungarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, åpen, multisenter, observasjonskohortstudie.
Adalimumab ble foreskrevet på vanlig måte i samsvar med vilkårene i den lokale markedsføringstillatelsen og faglige retningslinjer og retningslinjer for refusjon med hensyn til dose, populasjon og indikasjon.
AbbVie tilbød en rekke tjenester som en del av et pasientstøtteprogram, kalt AbbVie Care 2.0, til studiedeltakere.
Hensikten med AbbVie Care 2.0-programmet var å tilby pedagogiske ressurser som hadde som mål å hjelpe deltakerne til å forstå deres helsetilstand og sykdomshåndtering (f.eks. livsstil - trening eller kosthold), men også hjelpe dem å forstå hvordan de skal administrere produktet trygt og bli styrket. å holde seg på rett spor med sin foreskrevne behandlingsplan, alt med mål om å maksimere pasientresultatene.
Det var fem målbesøk: et baseline-besøk ved påmelding og oppfølgingsbesøk etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
427
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere med revmatoid artritt (RA), ankyloserende spondylitt (AS), psoriasisartritt (PsA), psoriasis (Ps), Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av revmatoid artritt (RA), ankyloserende spondylitt (AS), psoriasisartritt (PsA), psoriasis (Ps), Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC) av behandlende lege
- Alder ≥ 18 år ved påmelding
- RA-, AS-, PsA-, Ps-, UC- eller CD-pasienter som adalimumab-behandling var indisert for i henhold til lokale oppsummering av produktegenskaper (SmPC) og profesjonelle/refusjonsretningslinjer
- Deltakere tildelt adalimumab-behandling ikke mer enn 1 måned før inkludering
- Deltakere som ble tilbudt deltakelse i AbbVie Care 2.0 Patient Support Program (PSP), og deltakeren bestemte seg for å bli med og hadde startet PSP
- Deltakere som er villige til å være involvert i studien og signere pasientinformasjonsskjema (ICF) og emneinformasjonsskjema (SIF) for å tillate bruk og avsløring av hans/hennes personlige helseopplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kunne behandles med adalimumab i henhold til den lokale adalimumabs preparatomtale og lokale retningslinjer for faglig og refusjon
- Deltakere behandlet med > 1 tidligere biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) for RA, AS, PsA, Ps, UC eller CD
- Tidligere behandling med adalimumab i mer enn 1 måned
- Deltakere som for tiden deltar i andre kliniske forskningsstudier
- Deltakere som var uvillige eller ute av stand til å fylle ut livskvaliteten og andre pasientrapporterte spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Adalimumab og AbbVie Care 2.0
Adalimumab administrert via subkutan (SC) injeksjon i 12 måneder i henhold til den godkjente EMA-etiketten og ungarske økonomiske protokoller og støttetjenester via AbbVie Care 2.0 pasientstøtteprogram
|
Ferdigfylt sprøyte eller penn, administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
Støttetjenester gitt til deltakerne inkluderte påminnelsessamtaler, e-poster, tekstmeldinger, sykepleietjenester, kostholdsveileder og psykologisk støtte.
En adalimumab startpakke, injeksjonsveiledning, digitalt og trykt undervisningsmateriell ble også gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kort form 36 versjon 2.0 (SF-36 V2) Score for fysisk komponent (PCS) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
Helsevurderingsspørreskjemaet Short Form 36 Versjon 2.0 (SF-36 V2 ) bestemmer deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse.
Elementene 1-4 bidrar først og fremst til den fysiske komponentsammendragsscore (PCS) til SF-36.
Elementene 5-8 bidrar først og fremst til den mentale komponentsammendragsscore (MCS) til SF-36.
Poengsummen for hvert element summeres og snittes (område = 0 "dårligst"-100 "best").
Positive tall indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Short Form 36 versjon 2.0 (SF-36 V2) Mental Component Summary (MCS)-score ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
Helsevurderingsspørreskjemaet Short Form 36 Versjon 2.0 (SF-36 V2 ) bestemmer deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlig rolle på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslig smerte; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 7) begrensninger i vanlig rolle på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell psykisk helse.
Elementene 1-4 bidrar først og fremst til den fysiske komponentsammendragsscore (PCS) til SF-36.
Elementene 5-8 bidrar først og fremst til den mentale komponentsammendragsscore (MCS) til SF-36.
Poengsummen for hvert element summeres og snittes (område = 0 "dårligst"-100 "best").
Positive tall indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Index Score ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
EQ-5D-5L måler livskvalitet i fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) som hver er vurdert på fem alvorlighetsnivåer (1: ingen problemer, 2: lette problemer, 3: moderate problemer, 4: alvorlige problemer, 5: ekstreme problemer), og en separat visuell analog skala (VAS).
Svar på de fem dimensjonsskårene ble kombinert og konvertert til en enkelt preferansevektet helseverktøyindeksscore.
Området for EQ-5D-5L indekspoengsum er 0 til 1 med '0' definert som en helsetilstand som tilsvarer å være død og '1' er full helse.
Jo høyere poengsum jo bedre helsetilstand.
Positive tall indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale Score ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
EQ-5D-5L måler livskvalitet i fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) som hver er vurdert på fem alvorlighetsnivåer (1: ingen problemer, 2: lette problemer, 3: moderate problemer, 4: alvorlige problemer, 5: ekstreme problemer), og en separat visuell analog skala (VAS).
Deltakerne vurderte helsen sin på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene ble merket 100, "Den beste helsen du kan forestille deg" og 0, "Den verste helsen du kan forestille deg".
Positive tall indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kort livskvalitet i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (SIBDQ) score ved 12 måneder hos deltakere med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
SIBDQ er et sykdomsspesifikt helserelatert livskvalitetsspørreskjema (HRQOL) som er i stand til å oppdage og definere meningsfulle kliniske endringer hos deltakere i inflammatorisk tarmsykdom (IBD) ved å måle fysisk, sosial og emosjonell status.
SIBDQ består av 10 spørsmål; hvert spørsmål scores på en skala fra 1 (dårlig QOL) til 7 (optimal QOL).
En høyere skåre indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Totalpoengsummen varierer fra 10 (dårlig livskvalitet) til 70 (god kvalitet).
Positive tall indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score ved 12 måneder hos deltakere med psoriasis og psoriasisartritt
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et selvrapportert spørreskjema for å fange opp psykososiale effekter av kronisk hudsykdom på ulike områder av livet i løpet av de siste syv dagene.
De ti spørsmålene dekker seks områder: symptomer/følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid/skole, personlig relasjon, effekter av behandling på dagliglivet.
Total DLQI-skåre varierer fra 0 til 30, med 0 som tilsvarer den beste livskvaliteten og 30 til den dårligste.
Negative tall indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Bekhterevs sykdom (ASQoL)-score ved 12 måneder hos deltakere med Bekhterevs sykdom og deltakere med psoriasisartritt med aksiale symptomer
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
Spørreskjemaet Ankyloserende spondylitt Quality of Life (ASQoL) er et sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos deltakere med AS.
Deltakerne svarer ja/nei på 18 punkter som vurderer den nåværende innvirkningen av AS på deres livskvalitetsstatus.
Den totale skåren varierer fra 0 til 18, med lavere skåre som representerer bedre AS-spesifikk livskvalitet.
Negative tall indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) Versjon 1.4 Poengsum etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM) versjon 1.4 med 14 punkter er et instrument for å vise at etterlevelse forventes å ha sammenheng med deltakernes tilfredshet med terapi og at slik tilfredshet kan være en funksjon av ikke bare effekten av behandlingen, men også tjenestene som tilbys.
TSQM-svar brukes til å utlede skårer for skalaer som måler effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og global tilfredshet (basert på deltakerevaluering de siste 2 til 3 ukene, eller siden siste medisinbruk).
Poeng for hver av de 4 skalaene varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer en bedre tilstand eller utfall (f.eks. større opplevd effektivitet eller tilfredshet).
Positive tall indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total tilfredshet med informasjon om medisinskalaen (SIMS) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
Tilfredshetsskalaen med informasjon om legemidler (SIMS) vurderer om en person har fått nok informasjon om en rekke temaer knyttet til foreskrevet medisin.
Deltakerne blir bedt om å vurdere mengden informasjon de har mottatt ved å bruke følgende svarskala: "for mye", "omtrent", "for lite", "ingen mottatt", "ingen nødvendig".
Total tilfredshetsvurdering oppnås ved å summere poengsummene for hvert element.
Hvis deltakeren er fornøyd med at han/hun har mottatt et bestemt aspekt av medisininformasjon (med vurderingen "omtrent" eller "ingen nødvendig"), gis denne en poengsum på 1.
Hvis deltakeren er misfornøyd med mengden informasjon som mottas (med en vurdering på "for mye", "for lite" eller "ingen mottatt"), får dette 0. Totale poengsum varierer fra 0 til 17 med høye poengsummer som indikerer en høy grad av generell tilfredshet med mengden medisininformasjon som mottas.
Positive tall indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total Morisky medisinoverholdelsesskala, 4 spørsmål (MMAS-4) score ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
Morisky Medication Adherence Scale-4 (MMAS-4) er et 4-elements selvrapportert mål på medisinbruksatferd.
Den måler tilsiktet og ikke-tilsiktet ikke-etterlevelse.
MMAS-4-poengsummen er summen av fire spørsmål og varierer fra 0 til 4: Kodingen er 0, 1 (lav etterlevelse), 2, 3 (moderat etterlevelse) og 4 (høy etterlevelse).
Positive tall indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Spørreskjema: Spesifikt helseproblem (WPAI-SHP) score ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
WPAI-SHP er et spørreskjema som brukes til å vurdere effekten av deltakerens helseproblemer på evnen til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter.
Presenteeism angir prosentandelen av funksjonsnedsettelse under arbeid på grunn av helseproblemer.
Fravær angir prosentandelen av arbeidstiden som er tapt på grunn av helseproblemer.
Total aktivitetssvikt (TAI) angir prosentandelen av generell (ikke-arbeidsmessig) aktivitetssvikt på grunn av helseproblemer.
Total arbeidsproduktivitetssvikt (TWPI) indikerer prosentandelen av samlet arbeidsnedsettelse på grunn av helseproblemer.
Resultater av WPAI er uttrykt som en prosentandel av verdifall fra 0 til 100, med høyere prosenter som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Negative tall indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra 12 måneder før behandling med Adalimumab til 12 måneder etter påbegynt behandling med Adalimumab i helseressursutnyttelse: Antall døgndager på sykehus og antall sykefraværsdager
Tidsramme: 12 måneder før behandlingsstart (måned 0 [grunnlinje]) og 12 måneder etter behandlingsstart (totalt 24 måneder)
|
Antall sykehusdager i løpet av de 3 månedene før den første adalimumab-administrasjonen ble dokumentert og multiplisert med 4 for å få et estimat på 12-måneders data.
12-måneders totale døgndager på sykehus etter behandling ble oppnådd ved å legge til verdiene oppnådd ved måned 3, 6, 9 og 12.
Antall sykefraværsdager (hos sysselsatte deltakere) i løpet av de 3 månedene før den første adalimumab-administrasjonen ble dokumentert og multiplisert med 4 for å få et estimat på 12-måneders data.
De totale 12-måneders sykefraværsdagene etter behandling ble oppnådd ved å legge til verdiene oppnådd ved månedene 3, 6, 9 og 12. Negative tall indikerer forbedring fra de foregående 12 månedene.
|
12 måneder før behandlingsstart (måned 0 [grunnlinje]) og 12 måneder etter behandlingsstart (totalt 24 måneder)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra 12 måneder før behandling med Adalimumab til 12 måneder etter oppstart av behandling med Adalimumab i helseressursutnyttelse: Antall sykehusinnleggelser og antall sykefravær
Tidsramme: 12 måneder før behandlingsstart (måned 0 [grunnlinje]) og 12 måneder etter behandlingsstart (totalt 24 måneder)
|
Antall sykehusinnleggelser i løpet av de 3 månedene før den første adalimumab-administrasjonen ble dokumentert og multiplisert med 4 for å få et estimat på 12-måneders data.
De totale 12-måneders sykehusinnleggelsene ble oppnådd ved å legge til verdiene oppnådd ved månedene 3, 6, 9 og 12.
Antall sykefravær (hos ansatte deltakere) i løpet av de 3 månedene før den første adalimumab-administrasjonen ble dokumentert og multiplisert med 4 for å få et estimat på 12-måneders data.
Det totale sykefraværet på 12 måneder ble oppnådd ved å legge til verdiene oppnådd ved månedene 3, 6, 9 og 12. Negative tall indikerer forbedring fra de foregående 12 månedene.
|
12 måneder før behandlingsstart (måned 0 [grunnlinje]) og 12 måneder etter behandlingsstart (totalt 24 måneder)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra 12 måneder før behandling med Adalimumab til 12 måneder etter oppstart av behandling med Adalimumab i helseressursutnyttelse: Antall polikliniske besøk
Tidsramme: 12 måneder før behandlingsstart (måned 0 [grunnlinje]) og 12 måneder etter behandlingsstart (totalt 24 måneder)
|
Antall polikliniske besøk hos allmennleger, spesialister på immunmedierte inflammatoriske sykdommer, øyeleger, gastroenterologer, hudleger, revmatologer, fysioterapeuter, fysioterapeuter og sykepleiere i løpet av de 3 månedene før den første adalimumab-administrasjonen ble dokumentert og multiplisert med 4. 12-måneders data.
De totale 12-måneders polikliniske besøkene ble oppnådd ved å legge til verdiene oppnådd ved månedene 3, 6, 9 og 12. Negative tall indikerer forbedring fra de foregående 12 månedene.
|
12 måneder før behandlingsstart (måned 0 [grunnlinje]) og 12 måneder etter behandlingsstart (totalt 24 måneder)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28) etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
Disease Activity Score 28 (DAS28) er en validert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet.
Tjueåtte ømme leddtellinger, 28 hovne leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) og pasientens vurdering av global sykdomsaktivitet (på en visuell analog skala [VAS] fra 0 til 10 cm) er inkludert i DAS28-skåren.
Poeng på DAS28 varierer fra 0 til 10; høyere skår indikerer mer sykdomsaktivitet.
En DAS28-skåre >5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet, en DAS28-skåre <3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, og en DAS28-score <2,6 indikerer klinisk remisjon.
Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS ESR) ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
Verktøyet Bekhterevs sykdom (ASDAS) er et selvadministrert spørreskjema/objektiv laboratorieevaluering.
Spørreskjemaet vurderer sykdomsaktivitet, ryggsmerter og perifer smerte/hevelse på en numerisk vurderingsskala (fra 0 (normal) til 10 (svært alvorlig)) og varighet av morgenstivhet på en numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10, med 0) er ingen og 10 som representerer en varighet på ≥2 timer).
Laboratorieparameteren er en måling av erytrocyttsedimentasjonshastighet (mm/time; ESR).
Data fra fem variabler (sykdomsaktivitet, ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, perifer smerte/hevelse og ESR) er kombinert for å gi en skåre (0 til ingen definert øvre grense).
Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) er et forskningsverktøy som brukes til å kvantifisere symptomene til pasienter med Crohns sykdom.
Deltakerne ble bedt om å registrere frekvensen av avføring, magesmerter og generelt velvære på daglig basis.
I tillegg til dagbokdata, vurderte etterforskeren følgende for beregning av CDAI: tilstedeværelse av komplikasjoner (artritt/artralgi, iritt/uveitt, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aftøs stomatitt, analfissur/fistel/abscess, annen fistel, og feber), bruk av medisiner mot diaré, tilstedeværelse av abdominal masse, hematokrit og kroppsvekt.
CDAI er summen av produktene til hver vare multiplisert med en vektfaktor og varierer vanligvis fra 0 opp til 600, der remisjon av Crohns sykdom er definert som CDAI < 150, og alvorlig sykdom er definert som CDAI > 450.
Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i delvis Mayo (pMayo)-score ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
Partial Mayo-skåre (Mayo-score uten endoskopi) varierer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 9 (alvorlig sykdom) og beregnes som summen av 3 subscores (avføringsfrekvens, rektal blødning og leges globale vurdering [PGA]), hver hvorav varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom).
Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en kombinasjon av intensiteten av psoriasis, vurdert av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse) og avskalling (skalering) på en skala fra ingen symptomer (0), lett (1) , moderat (2), markert (3) eller svært markert (4), sammen med prosentandelen av det berørte området, vurdert på en skala fra 0 til 6. PASI-scoring utføres på fire kroppsområder, hodet, armene, bagasjerommet , og ben.
Den totale PASI-poengsummen varierer fra 0 til 72.
Jo høyere totalscore, desto alvorligere er sykdommen.
Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
|
Deltakernes vurdering av AbbVie Care 2.0-programmet etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Alle deltakerne som ble registrert i studien ble registrert i AbbVie Care 2.0-pasientstøtteprogrammet (PSP).
Deltakerne vurderte PSP-programmet som enten «Veldig bra», «bra», «mindre tilfredsstillende» eller «Jeg bruker ikke tjenestene» ved siste studiebesøk.
|
12 måneder
|
|
Korrelasjon mellom sykdomsaktivitetspoeng og sykdomsspesifikk livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
For å definere mulige sammenhenger mellom sykdomsaktivitetsskårer og sykdomsspesifikke livskvalitetsskårer, ble det utført korrelasjonsanalyser. Korrelasjon mellom pasientens sosiodemografi, pasienttype og indikasjon ble ikke fullført fordi disse var utolkbare per protokoll. ASQoL= Ankyloserende spondylitt Quality of Life spørreskjema ASDAS(ESR) = Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng; laboratorieparameter er en måling av erytrocyttsedimentasjonshastighet (mm/time; ESR) DAS28(ESR)= Sykdomsaktivitetspoeng 28; laboratorieparameter er en måling av erytrocyttsedimentasjonshastighet (mm/time; ESR) SIBDQ= Short Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire CDAI= Clinical Disease Activity Index DLQI= Dermatology Life Quality Index PASI= Psoriasis Area and Severity Index pMayo= Delvis Mayo-score (Mayo-score uten endoskopi) |
Baseline (måned 0) og 12 måneder
|
|
Korrelasjon mellom lengden på AbbVie Care 2.0-varighet og deltakerresultater
Tidsramme: Fra baseline (måned 0) til 12 måneder
|
Effektiviteten til AbbVie Care 2.0-program for pasientbehandling (PSP) på deltakerresultater skulle analyseres ved å bruke blandede lineære modeller på utfall inkludert PSP-utnyttelse (kontinuerlig vs avsluttet) som faste variabler.
Baseline deltaker utfallsverdier skulle også inkluderes i modellen.
|
Fra baseline (måned 0) til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Morisky DE, Malotte CK, Choi P, Davidson P, Rigler S, Sugland B, Langer M. A patient education program to improve adherence rates with antituberculosis drug regimens. Health Educ Q. 1990 Fall;17(3):253-67. doi: 10.1177/109019819001700303.
- Morisky DE, DiMatteo MR. Improving the measurement of self-reported medication nonadherence: response to authors. J Clin Epidemiol. 2011 Mar;64(3):255-7; discussion 258-63. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.09.002. Epub 2010 Dec 8. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Binding
- Psoriasis
- Livskvalitet
- Crohns sykdom
- Ulcerøs kolitt
- Psoriasisartritt
- Leddgikt
- Ankyloserende spondylitt
- Helserelatert livskvalitet
- Sykdomsaktivitet
- Observasjonsstudie
- Adalimumab
- Gjennomførbarhet
- Ressursutnyttelse i helsevesenet
- Humira
- Behandlingstilfredshet
- Pasientstøtteprogram
- Pasientrelaterte utfall
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Psoriasis
- Crohns sykdom
- Leddgikt, psoriasis
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Spondylitt, Bekhterevs
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Adalimumab
Andre studie-ID-numre
- P15-673
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adalimumab
-
PfizerFullførtSunnForente stater, Belgia
-
PfizerFullført
-
AbbottFullførtLeddgikt, juvenil idiopatiskForente stater, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Frankrike, Tyskland, Italia, Slovakia, Spania
-
AbbottTilbaketrukket
-
Shanghai Henlius BiotechFullført
-
AbbottFullført
-
Turgut İlaçları A.Ş.Fullført
-
Mylan Inc.Mylan GmbHFullførtPsoriasis | Leddgikt, psoriasisBulgaria, Estland, Ungarn, Polen, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
AbbottFullført
-
SandozHexal AGFullførtPlakktype PsoriasisForente stater, Frankrike, Bulgaria, Slovakia