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Étude observationnelle post-commercialisation pour évaluer l'impact supplémentaire du programme de soutien aux patients d'AbbVie sur les résultats signalés par les patients et l'utilisation des ressources de santé dans l'arthrite inflammatoire, le psoriasis et les maladies inflammatoires de l'intestin en Hongrie (VALUE) (VALUE)

16 octobre 2019 mis à jour par: AbbVie

Étude observationnelle post-commercialisation pour évaluer l'effet du traitement HUMIRA (adalimumab) avec le programme de soutien aux patients d'AbbVie sur les résultats rapportés par les patients et l'utilisation des ressources de santé dans l'arthrite inflammatoire, le psoriasis et les maladies inflammatoires de l'intestin en Hongrie dans un cadre réel : VALEUR

L'objectif de cette étude observationnelle post-commercialisation (PMOS) était d'évaluer l'efficacité de l'adalimumab plus le programme de soutien aux patients AbbVie Care 2.0 chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), de spondylarthrite ankylosante (SA), de rhumatisme psoriasique (PsA), de psoriasis ( Ps), la maladie de Crohn (MC) ou la colite ulcéreuse (CU) dans le cadre clinique de routine en Hongrie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de cohorte prospective, ouverte, multicentrique et observationnelle. L'adalimumab a été prescrit de manière habituelle conformément aux termes de l'AMM locale et aux recommandations professionnelles et de remboursement en termes de dose, de population et d'indication. AbbVie a offert une gamme de services dans le cadre d'un programme de soutien aux patients, appelé AbbVie Care 2.0, aux participants à l'étude. Le but du programme AbbVie Care 2.0 était de fournir des ressources éducatives visant à aider les participants à comprendre leur état de santé et la gestion de leur maladie (par exemple, mode de vie - exercice ou régime), mais aussi à les aider à comprendre comment administrer le produit en toute sécurité et à être autonomes pour rester sur la bonne voie avec leur plan de traitement prescrit, le tout dans le but de maximiser les résultats pour les patients. Il y avait cinq visites cibles : une visite de référence à l'inscription et des visites de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

427

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), de spondylarthrite ankylosante (SA), de rhumatisme psoriasique (PsA), de psoriasis (Ps), de la maladie de Crohn (MC) ou de colite ulcéreuse (CU)

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR), de spondylarthrite ankylosante (SA), de rhumatisme psoriasique (PsA), de psoriasis (Ps), de maladie de Crohn (MC) ou de rectocolite hémorragique (CU) par le médecin traitant
  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription
  • Patients atteints de PR, SA, RP, Ps, RCH ou MC pour lesquels un traitement par l'adalimumab a été indiqué conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) local et aux directives professionnelles/de remboursement
  • Participants affectés au traitement par l'adalimumab pas plus d'un mois avant l'inclusion
  • Participants à qui la participation au programme de soutien aux patients AbbVie Care 2.0 (PSP) a été proposée et le participant a décidé de rejoindre et a commencé le PSP
  • Participants désireux de participer à l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé du patient (ICF) et le formulaire d'information du sujet (SIF) afin de permettre l'utilisation et la divulgation de ses informations personnelles sur la santé

Critère d'exclusion:

  • Participants qui n'ont pas pu être traités par l'adalimumab conformément au RCP local de l'adalimumab et aux directives professionnelles et de remboursement locales
  • Participants traités avec > 1 médicament antirhumatismal modificateur de maladie biologique (DMARD) antérieur pour PR, AS, PsA, Ps, UC ou CD
  • Traitement antérieur par adalimumab pendant plus d'un mois
  • Participants participant actuellement à d'autres études de recherche clinique
  • Participants qui ne voulaient pas ou ne pouvaient pas remplir les questionnaires sur la qualité de vie et les autres questionnaires déclarés par les patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adalimumab et AbbVie Care 2.0
Adalimumab administré par injection sous-cutanée (SC) pendant 12 mois conformément au label approuvé par l'EMA et aux protocoles financiers hongrois et services de soutien via le programme de soutien aux patients AbbVie Care 2.0
Biologique: Adalimumab
Seringue préremplie ou stylo, administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Comportemental: AbbVie Care 2.0
Les services de soutien fournis aux participants comprenaient des appels de rappel, des e-mails, des SMS, des services infirmiers, une diététicienne et un soutien psychologique. Un kit de démarrage pour l'adalimumab, un guide d'injection, des supports pédagogiques numériques et imprimés ont également été fournis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé 36 version 2.0 (SF-36 V2) Score du résumé des composants physiques (PCS) à 12 mois
Délai: Baseline (Mois 0) et 12 mois
Le questionnaire d'évaluation de la santé Short Form 36 Version 2.0 (SF-36 V2 ) détermine la qualité de vie globale des participants en évaluant 1) les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2) limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes de santé physique; 3) douleurs corporelles ; 4) perceptions générales de la santé; 5) vitalité ; 6) limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels; 7) limitations dans le rôle habituel dues à des problèmes émotionnels ; et 8) santé mentale générale. Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score récapitulatif des composants physiques (PCS) du SF-36. Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score récapitulatif de la composante mentale (MCS) du SF-36. Les scores de chaque élément sont additionnés et moyennés (plage = 0 "le pire"-100 "le meilleur"). Les nombres positifs indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Baseline (Mois 0) et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé 36 version 2.0 (SF-36 V2) Score du résumé de la composante mentale (MCS) à 12 mois
Délai: Baseline (Mois 0) et 12 mois
Le questionnaire d'évaluation de la santé Short Form 36 Version 2.0 (SF-36 V2 ) détermine la qualité de vie globale des participants en évaluant 1) les limitations du fonctionnement physique dues à des problèmes de santé ; 2) limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes de santé physique; 3) douleurs corporelles ; 4) perceptions générales de la santé; 5) vitalité ; 6) limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels; 7) limitations dans le rôle habituel dues à des problèmes émotionnels ; et 8) santé mentale générale. Les éléments 1 à 4 contribuent principalement au score récapitulatif des composants physiques (PCS) du SF-36. Les éléments 5 à 8 contribuent principalement au score récapitulatif de la composante mentale (MCS) du SF-36. Les scores de chaque élément sont additionnés et moyennés (plage = 0 "le pire"-100 "le meilleur"). Les nombres positifs indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Baseline (Mois 0) et 12 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de l'indice EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) à 12 mois
Délai: Baseline (Mois 0) et 12 mois
L'EQ-5D-5L mesure la qualité de vie selon cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacune étant évaluée selon cinq niveaux de gravité (1 : aucun problème, 2 : problèmes légers, 3 : problèmes modérés, 4 : problèmes graves, 5 : problèmes extrêmes), et une échelle visuelle analogique (EVA) distincte. Les réponses aux scores des cinq dimensions ont été combinées et converties en un seul score d'indice de l'état de santé pondéré par les préférences. La plage du score de l'indice EQ-5D-5L est de 0 à 1, « 0 » étant défini comme un état de santé équivalent à la mort et « 1 » étant en pleine santé. Plus le score est élevé, meilleur est l'état de santé. Les nombres positifs indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Baseline (Mois 0) et 12 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) à 12 mois
Délai: Baseline (Mois 0) et 12 mois
L'EQ-5D-5L mesure la qualité de vie selon cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacune étant évaluée selon cinq niveaux de gravité (1 : aucun problème, 2 : problèmes légers, 3 : problèmes modérés, 4 : problèmes graves, 5 : problèmes extrêmes), et une échelle visuelle analogique (EVA) distincte. Les participants ont évalué leur santé sur une échelle visuelle analogique verticale, où les critères d'évaluation étaient étiquetés 100, "La meilleure santé que vous puissiez imaginer" et 0, "La pire santé que vous puissiez imaginer". Les nombres positifs indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Baseline (Mois 0) et 12 mois
Changement moyen par rapport au départ de la qualité de vie à court terme dans le score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (SIBDQ) à 12 mois chez les participants atteints de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse
Délai: Baseline (Mois 0) et 12 mois
Le SIBDQ est un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) spécifique à une maladie, capable de détecter et de définir des changements cliniques significatifs chez les participants aux maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) en mesurant l'état physique, social et émotionnel. Le SIBDQ se compose de 10 questions; chaque question est notée sur une échelle de 1 (mauvaise qualité de vie) à 7 (qualité de vie optimale). Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé. Les scores totaux vont de 10 (mauvaise qualité de vie) à 70 (bonne qualité de vie). Les nombres positifs indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Baseline (Mois 0) et 12 mois
Changement moyen par rapport au départ du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à 12 mois chez les participants atteints de psoriasis et de rhumatisme psoriasique
Délai: Baseline (Mois 0) et 12 mois
L'indice dermatologique de qualité de vie (DLQI) est un questionnaire autodéclaré permettant de saisir les effets psychosociaux des maladies cutanées chroniques sur différents domaines de la vie au cours des sept jours précédents. Les dix questions couvrent six domaines : symptômes/sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail/école, relation personnelle, effets du traitement sur la vie quotidienne. Les scores DLQI totaux vont de 0 à 30, 0 correspondant à la meilleure qualité de vie et 30 à la pire. Les nombres négatifs indiquent une amélioration par rapport au départ.
Baseline (Mois 0) et 12 mois
Changement moyen par rapport au départ du score de qualité de vie (ASQoL) de la spondylarthrite ankylosante à 12 mois chez les participants atteints de spondylarthrite ankylosante et les participants atteints de rhumatisme psoriasique avec symptômes axiaux
Délai: Baseline (Mois 0) et 12 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL) est un instrument spécifique à la maladie conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les participants atteints de SA. Les participants répondent oui/non à 18 items évaluant l'impact actuel de la SA sur leur état de qualité de vie. Le score total varie de 0 à 18, les scores inférieurs représentant une meilleure qualité de vie spécifique à la SA. Les nombres négatifs indiquent une amélioration par rapport au départ.
Baseline (Mois 0) et 12 mois
Changement moyen par rapport au départ du score du questionnaire de satisfaction du traitement pour la médecine (TSQM) version 1.4 à 12 mois
Délai: Baseline (Mois 0) et 12 mois
La version 1.4 du questionnaire de satisfaction du traitement en 14 items (TSQM) est un instrument qui montre que l'observance est censée être liée à la satisfaction des participants à l'égard de la thérapie et que cette satisfaction peut être fonction non seulement de l'effet du traitement, mais aussi aussi les services offerts. Les réponses TSQM sont utilisées pour dériver les scores des échelles mesurant l'efficacité, les effets secondaires, la commodité et la satisfaction globale (basées sur l'évaluation des participants au cours des 2 à 3 dernières semaines ou depuis la dernière utilisation de médicaments). Les scores pour chacune des 4 échelles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état ou résultat (par exemple, une plus grande efficacité ou satisfaction perçue). Les nombres positifs indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Baseline (Mois 0) et 12 mois
Changement moyen par rapport au départ du score de satisfaction totale à l'égard de l'échelle d'information sur les médicaments (SIMS) à 12 mois
Délai: Baseline (Mois 0) et 12 mois
L'échelle de satisfaction à l'égard des informations sur les médicaments (SIMS) évalue si un individu a reçu suffisamment d'informations sur une gamme de sujets liés aux médicaments prescrits. Les participants sont invités à évaluer la quantité d'informations qu'ils ont reçues à l'aide de l'échelle de réponse suivante : « trop », « à peu près correct », « trop peu », « aucune reçue », « aucune nécessaire ». La note de satisfaction totale est obtenue en additionnant les scores de chaque item. Si le participant est satisfait d'avoir reçu un aspect particulier de l'information sur les médicaments (avec une note de « à peu près correct » ou « aucun besoin »), on lui attribue un score de 1. Si le participant n'est pas satisfait de la quantité d'informations reçues (avec une note de «trop», «trop peu» ou «aucune reçue»), cela est noté 0. Les scores totaux vont de 0 à 17 avec des scores élevés indiquant un degré élevé de satisfaction générale à l'égard de la quantité d'information sur les médicaments reçue. Les nombres positifs indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Baseline (Mois 0) et 12 mois
Changement moyen par rapport au départ du score total de l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky, 4 questions (MMAS-4) à 12 mois
Délai: Baseline (Mois 0) et 12 mois
Le Morisky Medication Adherence Scale-4 (MMAS-4) est une mesure autodéclarée en 4 points du comportement de prise de médicaments. Il mesure la non-adhésion intentionnelle et non intentionnelle. Le score MMAS-4 est la somme de quatre questions et varie de 0 à 4 : le codage est 0, 1 (faible adhérence), 2, 3 (adhérence modérée) et 4 (adhérence élevée). Les nombres positifs indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Baseline (Mois 0) et 12 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité : score de problème de santé spécifique (WPAI-SHP) à 12 mois
Délai: Baseline (Mois 0) et 12 mois
Le WPAI-SHP est un questionnaire utilisé pour évaluer l'effet des problèmes de santé du participant sur sa capacité à travailler et à effectuer des activités régulières. Le présentéisme indique le pourcentage de déficience au travail en raison de problèmes de santé. L'absentéisme indique le pourcentage de temps de travail manqué en raison de problèmes de santé. La déficience totale de l'activité (TAI) indique le pourcentage de la déficience générale de l'activité (hors travail) due à des problèmes de santé. La diminution totale de la productivité du travail (TWPI) indique le pourcentage de la diminution globale de la productivité due à des problèmes de santé. Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentage de déficience de 0 à 100, les pourcentages plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. Les nombres négatifs indiquent une amélioration par rapport au départ.
Baseline (Mois 0) et 12 mois
Variation moyenne entre les 12 mois précédant le traitement par l'adalimumab et les 12 mois suivant le début du traitement par l'adalimumab dans l'utilisation des ressources de santé : nombre de jours d'hospitalisation et nombre de jours d'arrêt de travail
Délai: 12 mois avant le début du traitement (Mois 0 [baseline]) et 12 mois après le début du traitement (total 24 mois)
Le nombre de jours d'hospitalisation au cours des 3 mois précédant la première administration d'adalimumab a été documenté et multiplié par 4 pour obtenir une estimation des données sur 12 mois. Le nombre total de jours d'hospitalisation post-traitement sur 12 mois a été obtenu en additionnant les valeurs obtenues aux mois 3, 6, 9 et 12. Le nombre de jours d'arrêt maladie (chez les participants employés) au cours des 3 mois précédant la première administration d'adalimumab a été documenté et multiplié par 4 pour obtenir une estimation des données sur 12 mois. Le nombre total de jours de congé de maladie post-traitement sur 12 mois a été obtenu en additionnant les valeurs obtenues aux mois 3, 6, 9 et 12. Les nombres négatifs indiquent une amélioration par rapport aux 12 mois précédents.
12 mois avant le début du traitement (Mois 0 [baseline]) et 12 mois après le début du traitement (total 24 mois)
Variation moyenne entre les 12 mois précédant le traitement par l'adalimumab et les 12 mois suivant le début du traitement par l'adalimumab dans l'utilisation des ressources de santé : nombre d'hospitalisations et nombre d'arrêts de travail
Délai: 12 mois avant le début du traitement (Mois 0 [baseline]) et 12 mois après le début du traitement (total 24 mois)
Le nombre d'hospitalisations sur les 3 mois précédant la première administration d'adalimumab a été documenté et multiplié par 4 pour obtenir une estimation des données à 12 mois. Les hospitalisations totales sur 12 mois ont été obtenues en additionnant les valeurs obtenues aux mois 3, 6, 9 et 12. Le nombre d'arrêts de travail (chez les participants employés) au cours des 3 mois précédant la première administration d'adalimumab a été documenté et multiplié par 4 pour obtenir une estimation des données sur 12 mois. Le total des congés de maladie sur 12 mois a été obtenu en additionnant les valeurs obtenues aux mois 3, 6, 9 et 12. Les nombres négatifs indiquent une amélioration par rapport aux 12 mois précédents.
12 mois avant le début du traitement (Mois 0 [baseline]) et 12 mois après le début du traitement (total 24 mois)
Variation moyenne entre les 12 mois précédant le traitement par l'adalimumab et les 12 mois suivant le début du traitement par l'adalimumab dans l'utilisation des ressources de santé : nombre de visites ambulatoires
Délai: 12 mois avant le début du traitement (Mois 0 [baseline]) et 12 mois après le début du traitement (total 24 mois)
Le nombre de visites ambulatoires chez les médecins généralistes, spécialistes des maladies inflammatoires à médiation immunitaire, ophtalmologistes, gastro-entérologues, dermatologues, rhumatologues, physiatres, kinésithérapeutes et infirmières au cours des 3 mois précédant la première administration d'adalimumab a été documenté et multiplié par 4 pour obtenir une estimation de Données sur 12 mois. Le nombre total de visites ambulatoires sur 12 mois a été obtenu en additionnant les valeurs obtenues aux mois 3, 6, 9 et 12. Les nombres négatifs indiquent une amélioration par rapport aux 12 mois précédents.
12 mois avant le début du traitement (Mois 0 [baseline]) et 12 mois après le début du traitement (total 24 mois)
Changement moyen par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) à 12 mois
Délai: Baseline (Mois 0) et 12 mois
Le score d'activité de la maladie 28 (DAS28) est un indice validé de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde. Vingt-huit articulations douloureuses, 28 articulations enflées, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et l'évaluation par le patient de l'activité globale de la maladie (sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 0 à 10 cm) sont inclus dans le score DAS28. Les scores au DAS28 vont de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie. Un score DAS28> 5,1 indique une activité élevée de la maladie, un score DAS28 <3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28 <2,6 indique une rémission clinique. Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Baseline (Mois 0) et 12 mois
Changement moyen par rapport au départ du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS ESR) à 12 mois
Délai: Baseline (Mois 0) et 12 mois
L'outil Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) est un questionnaire auto-administré/évaluation objective en laboratoire. Le questionnaire évalue l'activité de la maladie, les maux de dos et les douleurs/gonflements périphériques sur une échelle numérique (de 0 (normal) à 10 (très sévère)) et la durée de la raideur matinale sur une échelle numérique (de 0 à 10, avec 0 étant aucun et 10 représentant une durée ≥2 heures). Le paramètre de laboratoire est une mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (mm/heure ; VS). Les données de cinq variables (activité de la maladie, maux de dos, durée de la raideur matinale, douleur/gonflement périphérique et VS) sont combinées pour donner un score (0 à aucune limite supérieure définie). Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Baseline (Mois 0) et 12 mois
Changement moyen par rapport au départ du score de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) à 12 mois
Délai: Baseline (Mois 0) et 12 mois
L'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) est un outil de recherche utilisé pour quantifier les symptômes des patients atteints de la maladie de Crohn. Les participants ont été invités à enregistrer la fréquence des selles, les douleurs abdominales et le bien-être général au quotidien. En plus des données du journal, l'investigateur a évalué les éléments suivants pour le calcul du CDAI : présence de complications (arthrite/arthralgie, iritis/uvéite, érythème noueux/pyoderma gangrenosum/stomatite aphteuse, fissure anale/fistule/abcès, autre fistule et fièvre), l'utilisation de médicaments antidiarrhéiques, la présence d'une masse abdominale, l'hématocrite et le poids corporel. Le CDAI est la somme des produits de chaque élément multiplié par un facteur de pondération et varie généralement de 0 à 600, où la rémission de la maladie de Crohn est définie comme CDAI < 150 et la maladie grave est définie comme CDAI > 450. Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Baseline (Mois 0) et 12 mois
Changement moyen par rapport au départ du score Mayo partiel (pMayo) à 12 mois
Délai: Baseline (Mois 0) et 12 mois
Le score Mayo partiel (score Mayo sans endoscopie) va de 0 (maladie normale ou inactive) à 9 (maladie grave) et est calculé comme la somme de 3 sous-scores (fréquence des selles, saignements rectaux et évaluation globale du médecin [PGA]), chacun allant de 0 (normal) à 3 (maladie grave). Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Baseline (Mois 0) et 12 mois
Changement moyen par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à 12 mois
Délai: Baseline (Mois 0) et 12 mois
Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est une combinaison de l'intensité du psoriasis, évaluée par l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et la desquamation (desquamation) sur une échelle allant de l'absence de symptômes (0), léger (1) , modéré (2), marqué (3) ou très marqué (4), ainsi que le pourcentage de la zone touchée, noté sur une échelle de 0 à 6. Le score PASI est réalisé sur quatre zones du corps, la tête, les bras, le tronc , et les jambes. Le score PASI total varie de 0 à 72. Plus le score total est élevé, plus la maladie est grave. Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Baseline (Mois 0) et 12 mois
Évaluation des participants du programme AbbVie Care 2.0 à 12 mois
Délai: 12 mois
Tous les participants inscrits à l'étude ont été inscrits au programme de soutien aux patients AbbVie Care 2.0 (PSP). Les participants ont évalué le programme PSP comme étant « très bien », « bon », « moins satisfaisant » ou « je n'utilise pas les services » lors de la dernière visite d'étude.
12 mois
Corrélation entre les scores d'activité de la maladie et les scores de qualité de vie spécifiques à la maladie
Délai: Baseline (Mois 0) et 12 mois

Pour définir les corrélations possibles entre les scores d'activité de la maladie et les scores de qualité de vie spécifiques à la maladie, des analyses de corrélation ont été effectuées. La corrélation entre les données sociodémographiques des patients, le type de patient et l'indication n'a pas été complétée car ceux-ci étaient ininterprétables par protocole.

ASQoL= Ankylosing Spondylitis Quality of Life questionnaire

ASDAS(ESR) = score d'activité de la spondylarthrite ankylosante ; paramètre de laboratoire est une mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (mm/heure ; VS)

DAS28(ESR) = score d'activité de la maladie 28 ; paramètre de laboratoire est une mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (mm/heure ; VS)

SIBDQ = Questionnaire court sur la qualité de vie dans les maladies inflammatoires de l'intestin

CDAI = indice d'activité de la maladie clinique

DLQI = indice de qualité de vie dermatologique

PASI = indice de zone et de gravité du psoriasis

pMayo = score Mayo partiel (score Mayo sans endoscopie)
Baseline (Mois 0) et 12 mois
Corrélation entre la durée d'AbbVie Care 2.0 et les résultats des participants
Délai: De la ligne de base (mois 0) à 12 mois
L'efficacité du programme de soutien aux soins aux patients (PSP) AbbVie Care 2.0 sur les résultats des participants devait être analysée en appliquant des modèles linéaires mixtes sur les résultats, y compris l'utilisation du PSP (continue ou interrompue) comme variables fixes. Les valeurs de référence des résultats des participants devaient également être incluses dans le modèle.
De la ligne de base (mois 0) à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Première publication (Estimation)

26 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P15-673

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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