Постмаркетинговое обсервационное исследование для оценки постепенного воздействия программы поддержки пациентов AbbVie на сообщаемые пациентами результаты и использование ресурсов здравоохранения при воспалительном артрите, псориазе и воспалительных заболеваниях кишечника в Венгрии (VALUE) (VALUE)
16 октября 2019 г. обновлено: AbbVie
Постмаркетинговое обсервационное исследование для оценки влияния лечения HUMIRA (адалимумаб) в рамках программы поддержки пациентов AbbVie на сообщаемые пациентами результаты и использование ресурсов здравоохранения при воспалительном артрите, псориазе и воспалительных заболеваниях кишечника в Венгрии в реальных условиях: ЦЕННОСТЬ
Цель этого постмаркетингового обсервационного исследования (PMOS) состояла в том, чтобы оценить эффективность адалимумаба в сочетании с программой поддержки пациентов AbbVie Care 2.0 у участников с ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилоартритом (АС), псориатическим артритом (ПА), псориазом. Ps), болезнь Крона (БК) или язвенный колит (ЯК) в обычных клинических условиях в Венгрии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было проспективное открытое многоцентровое обсервационное когортное исследование.
Адалимумаб назначался в обычном порядке в соответствии с условиями местного регистрационного удостоверения и профессиональными рекомендациями и принципами возмещения расходов в отношении дозы, популяции и показаний.
AbbVie предлагала участникам исследования ряд услуг в рамках программы поддержки пациентов под названием AbbVie Care 2.0.
Цель программы AbbVie Care 2.0 состояла в том, чтобы предоставить образовательные ресурсы, призванные помочь участникам понять состояние своего здоровья и лечение заболеваний (например, образ жизни — физические упражнения или диета), а также помочь им понять, как безопасно вводить продукт и расширять свои возможности. придерживаться предписанного плана лечения, и все это с целью максимизации результатов лечения пациентов.
Всего было пять целевых визитов: исходный визит при включении в исследование и последующие визиты через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
427
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с ревматоидным артритом (РА), анкилозирующим спондилитом (АС), псориатическим артритом (ПА), псориазом (Пс), болезнью Крона (БК) или язвенным колитом (ЯК)
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ревматоидного артрита (РА), анкилозирующего спондилита (АС), псориатического артрита (ПА), псориаза (Пс), болезни Крона (БК) или язвенного колита (ЯК) лечащим врачом
- Возраст ≥ 18 лет на момент регистрации
- Пациенты с РА, АС, ПсА, ПС, ЯК или БК, которым было показано лечение адалимумабом в соответствии с местными сводными характеристиками продукта (SmPC) и профессиональным руководством/руководством по возмещению расходов.
- Участники, назначенные на лечение адалимумабом не более чем за 1 месяц до включения
- Участники, которым было предложено участие в программе поддержки пациентов AbbVie Care 2.0 (PSP), и участник решил присоединиться и запустил PSP.
- Участники, желающие принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия пациента (ICF) и форму информации о субъекте (SIF), чтобы разрешить использование и раскрытие его / ее личной медицинской информации.
Критерий исключения:
- Участники, которых нельзя было лечить адалимумабом в соответствии с местными инструкциями по применению адалимумаба и местными профессиональными рекомендациями и рекомендациями по возмещению расходов.
- Участники, ранее получавшие > 1 противоревматического препарата, модифицирующего биологическое заболевание (БМАРП) по поводу РА, АС, ПсА, Пс, ЯК или БК
- Предшествующее лечение адалимумабом в течение более 1 месяца
- Участники, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях
- Участники, которые не желали или не могли заполнить анкеты по качеству жизни и другие опросники, сообщаемые пациентами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Адалимумаб и AbbVie Care 2.0
Адалимумаб вводят подкожно (п/к) в течение 12 месяцев в соответствии с одобренной EMA этикеткой и венгерскими финансовыми протоколами, а также вспомогательные услуги в рамках программы поддержки пациентов AbbVie Care 2.0.
|
Предварительно заполненный шприц или ручка для подкожной инъекции
Другие имена:
Вспомогательные услуги, предоставляемые участникам, включали звонки-напоминания, электронные письма, текстовые сообщения, услуги медсестры, диетолога и психологическую поддержку.
Также были предоставлены стартовый набор адалимумаба, руководство по инъекциям, цифровые и печатные учебные материалы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 Версия 2.0 (SF-36 V2) Сводная оценка физических компонентов (PCS) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
Анкета для оценки здоровья, краткая форма 36, версия 2.0 (SF-36 V2), определяет общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье.
Пункты 1-4 в первую очередь влияют на итоговую оценку физического компонента (PCS) SF-36.
Пункты 5-8 в первую очередь влияют на итоговую оценку умственного компонента (MCS) SF-36.
Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются (диапазон = 0 «худший»-100 «лучший»).
Положительные числа указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36, версия 2.0 (SF-36 V2) Сводная оценка умственного компонента (MCS) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
Анкета для оценки здоровья, краткая форма 36, версия 2.0 (SF-36 V2), определяет общее качество жизни участников путем оценки 1) ограничений физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем со здоровьем; 3) телесная боль; 4) общие представления о здоровье; 5) живучесть; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье.
Пункты 1-4 в первую очередь влияют на итоговую оценку физического компонента (PCS) SF-36.
Пункты 5-8 в первую очередь влияют на итоговую оценку умственного компонента (MCS) SF-36.
Баллы по каждому пункту суммируются и усредняются (диапазон = 0 «худший»-100 «лучший»).
Положительные числа указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
|
Среднее изменение индекса EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
EQ-5D-5L измеряет качество жизни по пяти параметрам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых оценивается по пяти уровням серьезности (1: нет проблем, 2: незначительные проблемы, 3: умеренные проблемы, 4: серьезные проблемы, 5: серьезные проблемы) и отдельная визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Ответы на пять оценок параметров были объединены и преобразованы в единую оценку индекса полезности для здоровья, взвешенную по предпочтениям.
Диапазон значений индекса EQ-5D-5L составляет от 0 до 1, где «0» определяется как состояние здоровья, эквивалентное смерти, а «1» — полное здоровье.
Чем выше балл, тем лучше состояние здоровья.
Положительные числа указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки уровня 5 измерения EuroQol 5 (EQ-5D-5L) по визуальной аналоговой шкале через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
EQ-5D-5L измеряет качество жизни по пяти параметрам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых оценивается по пяти уровням серьезности (1: нет проблем, 2: незначительные проблемы, 3: умеренные проблемы, 4: серьезные проблемы, 5: серьезные проблемы) и отдельная визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Участники оценивали свое здоровье по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки были обозначены как 100 — «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и 0 — «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Положительные числа указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем короткой оценки качества жизни в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ) через 12 месяцев у участников с болезнью Крона и язвенным колитом
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
SIBDQ представляет собой опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), для конкретного заболевания, способный выявлять и определять значимые клинические изменения у участников воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) путем измерения физического, социального и эмоционального статуса.
SIBDQ состоит из 10 вопросов; каждый вопрос оценивается по шкале от 1 (плохое качество жизни) до 7 (оптимальное качество жизни).
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Сумма баллов варьируется от 10 (плохое качество жизни) до 70 (хорошее качество жизни).
Положительные числа указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в дерматологическом индексе качества жизни (DLQI) через 12 месяцев у участников с псориазом и псориатическим артритом
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой анкету, которую заполняют сами пациенты, чтобы определить психосоциальные последствия хронического кожного заболевания в различных сферах жизни в течение предыдущих семи дней.
Десять вопросов охватывают шесть областей: симптомы/ощущения, повседневная деятельность, отдых, работа/учеба, личные отношения, влияние лечения на повседневную жизнь.
Общий балл DLQI варьируется от 0 до 30, где 0 соответствует лучшему качеству жизни, а 30 — худшему.
Отрицательные числа указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни (ASQoL) при анкилозирующем спондилите через 12 месяцев у участников с анкилозирующим спондилитом и участников с псориатическим артритом с аксиальными симптомами
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
Опросник качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) представляет собой инструмент для конкретного заболевания, разработанный для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у участников с АС.
Участники ответили да/нет на 18 вопросов, оценивающих текущее влияние АС на качество их жизни.
Общий балл колеблется от 0 до 18, при этом более низкие баллы представляют лучшее качество жизни при АС.
Отрицательные числа указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Опросника удовлетворенности лечением для медицины (TSQM), версия 1.4, через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM) версии 1.4, состоящий из 14 пунктов, представляет собой инструмент, показывающий, что приверженность, как ожидается, связана с удовлетворенностью участников терапией и что такая удовлетворенность может быть функцией не только эффекта лечения, но и также предлагаемые услуги.
Ответы TSQM используются для получения баллов по шкалам, измеряющим эффективность, побочные эффекты, удобство и общее удовлетворение (на основе оценки участников за последние 2–3 недели или с момента последнего приема лекарств).
Баллы по каждой из 4 шкал варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние или результат (например, большую воспринимаемую эффективность или удовлетворенность).
Положительные числа указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
|
Среднее изменение общего уровня удовлетворенности информацией о лекарствах (SIMS) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
Шкала удовлетворенности информацией о лекарствах (SIMS) оценивает, получил ли человек достаточно информации по целому ряду вопросов, касающихся назначенных лекарств.
Участников просят оценить количество полученной информации по следующей шкале ответов: «слишком много», «почти правильно», «слишком мало», «не получено», «не нужно».
Общий рейтинг удовлетворенности получается путем суммирования баллов по каждому пункту.
Если участник удовлетворен тем, что он / она получил конкретный аспект информации о лекарствах (с оценкой «почти правильно» или «нет необходимости»), ему присваивается 1 балл.
Если участник недоволен объемом полученной информации (с оценкой «слишком много», «слишком мало» или «не получено»), этому присваивается 0 баллов. Сумма баллов варьируется от 0 до 17, при этом высокие баллы указывают на высокая степень общей удовлетворенности объемом полученной информации о лекарствах.
Положительные числа указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по общей шкале приверженности к лечению Мориски, балл по 4 вопросам (MMAS-4) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
Шкала приверженности к лечению Мориски-4 (MMAS-4) представляет собой самооценку поведения, связанного с приемом лекарств, состоящую из 4 пунктов.
Он измеряет преднамеренное и непреднамеренное несоблюдение режима лечения.
Оценка MMAS-4 представляет собой сумму четырех вопросов и варьируется от 0 до 4: кодировка 0, 1 (низкая приверженность), 2, 3 (умеренная приверженность) и 4 (высокая приверженность).
Положительные числа указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике производительности труда и нарушения активности: оценка конкретной проблемы со здоровьем (WPAI-SHP) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
WPAI-SHP — это анкета, используемая для оценки влияния проблем со здоровьем участников на их способность работать и заниматься обычной деятельностью.
Презентеизм указывает на процент нарушений во время работы из-за проблем со здоровьем.
Прогулы показывают процент рабочего времени, пропущенного из-за проблем со здоровьем.
Общее нарушение активности (TAI) указывает процент общего (нерабочего) нарушения активности из-за проблем со здоровьем.
Общее снижение производительности труда (TWPI) указывает процент общего снижения производительности труда из-за проблем со здоровьем.
Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения от 0 до 100, причем более высокие проценты указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Отрицательные числа указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с 12 месяцами до начала лечения адалимумабом по сравнению с 12 месяцами после начала лечения адалимумабом в использовании ресурсов здравоохранения: количество дней стационарного лечения и количество дней отпуска по болезни
Временное ограничение: 12 месяцев до начала лечения (месяц 0 [исходный уровень]) и 12 месяцев после начала лечения (всего 24 месяца)
|
Количество дней пребывания в стационаре в течение 3 месяцев, предшествующих первому введению адалимумаба, было задокументировано и умножено на 4 для получения оценки данных за 12 месяцев.
Общее количество дней пребывания в стационаре после лечения за 12 месяцев было получено путем сложения значений, полученных через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Количество дней отпуска по болезни (у работающих участников) за 3 месяца, предшествующих первому введению адалимумаба, было задокументировано и умножено на 4 для получения оценки данных за 12 месяцев.
Общее количество дней отпуска по болезни после лечения за 12 месяцев было получено путем сложения значений, полученных на 3, 6, 9 и 12 месяцах. Отрицательные числа указывают на улучшение по сравнению с предыдущими 12 месяцами.
|
12 месяцев до начала лечения (месяц 0 [исходный уровень]) и 12 месяцев после начала лечения (всего 24 месяца)
|
|
Среднее изменение по сравнению с 12 месяцами до начала лечения адалимумабом по сравнению с 12 месяцами после начала лечения адалимумабом в использовании ресурсов здравоохранения: количество госпитализаций и количество больничных
Временное ограничение: 12 месяцев до начала лечения (месяц 0 [исходный уровень]) и 12 месяцев после начала лечения (всего 24 месяца)
|
Число госпитализаций за 3 месяца, предшествующих первому введению адалимумаба, было задокументировано и умножено на 4 для получения оценки данных за 12 месяцев.
Общее количество госпитализаций за 12 месяцев было получено путем сложения значений, полученных через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Количество отпусков по болезни (у работающих участников) за 3 месяца, предшествующих первому введению адалимумаба, было задокументировано и умножено на 4 для получения оценки данных за 12 месяцев.
Общее количество отпусков по болезни за 12 месяцев было получено путем сложения значений, полученных на 3, 6, 9 и 12 месяцах. Отрицательные числа указывают на улучшение по сравнению с предыдущими 12 месяцами.
|
12 месяцев до начала лечения (месяц 0 [исходный уровень]) и 12 месяцев после начала лечения (всего 24 месяца)
|
|
Среднее изменение использования ресурсов здравоохранения по сравнению с 12 месяцами до начала лечения адалимумабом и 12 месяцами после начала лечения адалимумабом: количество амбулаторных посещений
Временное ограничение: 12 месяцев до начала лечения (месяц 0 [исходный уровень]) и 12 месяцев после начала лечения (всего 24 месяца)
|
Количество амбулаторных посещений врачей общей практики, специалистов по иммуноопосредованным воспалительным заболеваниям, офтальмологов, гастроэнтерологов, дерматологов, ревматологов, физиотерапевтов, физиотерапевтов и медсестер за 3 месяца, предшествующих первому введению адалимумаба, было задокументировано и умножено на 4 для получения оценки Данные за 12 месяцев.
Общее количество амбулаторных посещений за 12 месяцев было получено путем сложения значений, полученных через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Отрицательные числа указывают на улучшение по сравнению с предыдущими 12 месяцами.
|
12 месяцев до начала лечения (месяц 0 [исходный уровень]) и 12 месяцев после начала лечения (всего 24 месяца)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28 (DAS28) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
Показатель активности заболевания 28 (DAS28) является подтвержденным показателем активности заболевания ревматоидным артритом.
В шкалу DAS28 включены 28 подсчетов болезненных суставов, 28 подсчетов припухших суставов, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и оценка пациентом общей активности заболевания (по визуальной аналоговой шкале [ВАШ] от 0 до 10 см).
Оценки по DAS28 варьируются от 0 до 10; более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Показатель DAS28 >5,1 указывает на высокую активность заболевания, показатель DAS28 <3,2 указывает на низкую активность заболевания, а показатель DAS28 <2,6 указывает на клиническую ремиссию.
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
|
Среднее изменение показателя активности анкилозирующего спондилита (ASDAS ESR) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
Инструмент для оценки активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения/объективную лабораторную оценку.
Опросник оценивает активность заболевания, боль в спине и периферическую боль/отек по числовой оценочной шкале (от 0 (нормальная) до 10 (очень сильная)) и продолжительность утренней скованности по числовой оценочной шкале (от 0 до 10, где 0 отсутствует, а 10 соответствует продолжительности ≥2 часов).
Лабораторным показателем является измерение скорости оседания эритроцитов (мм/час; СОЭ).
Данные пяти переменных (активность заболевания, боль в спине, продолжительность утренней скованности, периферическая боль/отек и СОЭ) объединяются для получения балла (от 0 до неопределенного верхнего предела).
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
|
Среднее изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
Индекс активности болезни Крона (CDAI) — это исследовательский инструмент, используемый для количественной оценки симптомов у пациентов с болезнью Крона.
Участников попросили ежедневно записывать частоту стула, боли в животе и общее самочувствие.
В дополнение к данным дневника исследователь оценивал для расчета CDAI: наличие осложнений (артрит/артралгия, ирит/увеит, узловатая эритема/гангренозная пиодермия/афтозный стоматит, анальная трещина/свищ/абсцесс, другие свищи и др. лихорадка), применение противодиарейных препаратов, наличие образования в брюшной полости, гематокрит и масса тела.
CDAI представляет собой сумму произведений каждого элемента, умноженных на весовой коэффициент, и обычно находится в диапазоне от 0 до 600, где ремиссия болезни Крона определяется как CDAI < 150, а тяжелое заболевание определяется как CDAI > 450.
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем частичной оценки Мейо (pMayo) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
Частичная шкала Мейо (шкала Мейо без эндоскопии) варьируется от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 9 (тяжелое заболевание) и рассчитывается как сумма 3 суббаллов (частота стула, ректальное кровотечение и общая оценка врача [PGA]), каждая из которых из которых колеблется от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание).
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой комбинацию интенсивности псориаза, оцениваемую по эритеме (покраснение), уплотнению (толщине бляшки) и шелушению (шелушению) по шкале от отсутствия симптомов (0), легкого (1) , умеренная (2), выраженная (3) или очень выраженная (4) вместе с процентом пораженной области, оцененным по шкале от 0 до 6. Оценка PASI проводится на четырех участках тела: голове, руках, туловище. , и ноги.
Общий балл PASI колеблется от 0 до 72.
Чем выше общий балл, тем тяжелее заболевание.
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
|
Рейтинг участников программы AbbVie Care 2.0 через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все участники, включенные в исследование, были включены в программу поддержки пациентов AbbVie Care 2.0 (PSP).
Участники оценили программу PSP как «Очень хорошо», «Хорошо», «Менее удовлетворительно» или «Я не пользуюсь услугами» во время последнего учебного визита.
|
12 месяцев
|
|
Корреляция между показателями активности заболевания и показателями качества жизни, характерными для заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
Для определения возможных корреляций между показателями активности заболевания и показателями качества жизни, характерными для заболевания, был проведен корреляционный анализ. Корреляция между социально-демографическими данными пациента, типом пациента и показаниями не была завершена, поскольку они не поддавались интерпретации в соответствии с протоколом. ASQoL= Опросник качества жизни при анкилозирующем спондилите ASDAS(ESR) = показатель активности анкилозирующего спондилита; лабораторный показатель – показатель скорости оседания эритроцитов (мм/час; СОЭ) DAS28 (ESR) = показатель активности заболевания 28; лабораторный показатель – показатель скорости оседания эритроцитов (мм/час; СОЭ) SIBDQ= короткий вопросник качества жизни при воспалительных заболеваниях кишечника CDAI = индекс активности клинического заболевания DLQI = дерматологический индекс качества жизни PASI = индекс площади и тяжести псориаза. pMayo = Частичная оценка Мейо (оценка Мейо без эндоскопии) |
Исходный уровень (месяц 0) и 12 месяцев
|
|
Корреляция между продолжительностью программы AbbVie Care 2.0 и результатами участников
Временное ограничение: От исходного уровня (месяц 0) до 12 месяцев
|
Эффективность программы поддержки ухода за пациентами (PSP) AbbVie Care 2.0 в отношении результатов участников должна была быть проанализирована путем применения смешанных линейных моделей результатов, включая использование PSP (непрерывное или прекращенное) в качестве фиксированных переменных.
Базовые значения результатов участников также должны были быть включены в модель.
|
От исходного уровня (месяц 0) до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Morisky DE, Malotte CK, Choi P, Davidson P, Rigler S, Sugland B, Langer M. A patient education program to improve adherence rates with antituberculosis drug regimens. Health Educ Q. 1990 Fall;17(3):253-67. doi: 10.1177/109019819001700303.
- Morisky DE, DiMatteo MR. Improving the measurement of self-reported medication nonadherence: response to authors. J Clin Epidemiol. 2011 Mar;64(3):255-7; discussion 258-63. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.09.002. Epub 2010 Dec 8. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Приверженность
- Псориаз
- Качество жизни
- Болезнь Крона
- Язвенный колит
- Псориатический артрит
- Ревматоидный артрит
- Анкилозирующий спондилоартрит
- Качество жизни, связанное со здоровьем
- Активность болезни
- Наблюдательное исследование
- Адалимумаб
- Работоспособность
- Использование ресурсов здравоохранения
- Хумира
- Удовлетворенность лечением
- Программа поддержки пациентов
- Результаты, связанные с пациентом
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Воспалительные заболевания кишечника
- Псориаз
- Болезнь Крона
- Артрит, Псориатический
- Колит
- Колит, язвенный
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Спондилит, анкилозирующий
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Адалимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- P15-673
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .