Observationsstudie efter marknadsföring för att utvärdera den inkrementella effekten av AbbVies patientstödsprogram på patientrapporterade resultat och hälsoresursanvändning vid inflammatorisk artrit, psoriasis och inflammatoriska tarmsjukdomar i Ungern (VALUE) (VALUE)
16 oktober 2019 uppdaterad av: AbbVie
Observationsstudie efter marknadsföring för att utvärdera effekten av HUMIRA-behandling (Adalimumab) med AbbVies patientstödsprogram på patientrapporterade resultat och hälsoresursanvändning vid inflammatorisk artrit, psoriasis och inflammatoriska tarmsjukdomar i Ungern i en verklig miljö: VÄRDE
Syftet med denna observationsstudie efter marknadsföring (PMOS) var att utvärdera effektiviteten av adalimumab plus AbbVie Care 2.0 patientstödsprogram hos deltagare med reumatoid artrit (RA), ankyloserande spondylit (AS), psoriasisartrit (PsA), psoriasis ( Ps), Crohns sjukdom (CD) eller ulcerös kolit (UC) i rutinmässig klinisk miljö i Ungern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv, öppen etikett, multicenter, observationskohortstudie.
Adalimumab ordinerades på vanligt sätt i enlighet med villkoren i det lokala godkännandet för försäljning och professionella riktlinjer och riktlinjer för ersättning med avseende på dos, population och indikation.
AbbVie erbjöd en rad tjänster som en del av ett patientstödsprogram, kallat AbbVie Care 2.0, till studiedeltagare.
Syftet med AbbVie Care 2.0-programmet var att tillhandahålla utbildningsresurser som syftade till att hjälpa deltagarna att förstå sitt hälsotillstånd och sjukdomshantering (t.ex. livsstil - träning eller diet), men också hjälpa dem att förstå hur de ska administrera produkten på ett säkert sätt och få befogenhet. att hålla sig på rätt spår med sin föreskrivna behandlingsplan, allt med målet att maximera patientresultaten.
Det var fem målbesök: ett baslinjebesök vid inskrivningen och uppföljningsbesök efter 3, 6, 9 och 12 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
427
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare med reumatoid artrit (RA), ankyloserande spondylit (AS), psoriasisartrit (PsA), psoriasis (Ps), Crohns sjukdom (CD) eller ulcerös kolit (UC)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av reumatoid artrit (RA), ankyloserande spondylit (AS), psoriasisartrit (PsA), psoriasis (Ps), Crohns sjukdom (CD) eller ulcerös kolit (UC) av den behandlande läkaren
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för inskrivningen
- RA-, AS-, PsA-, Ps-, UC- eller CD-patienter för vilka adalimumab-behandling var indicerad enligt lokal sammanfattning av produktegenskaper (SmPC) och professionella/ersättningsriktlinjer
- Deltagare som tilldelats adalimumab-behandling inte mer än 1 månad före inkludering
- Deltagare till vilka deltagande i AbbVie Care 2.0 Patient Support Program (PSP)-programmet erbjöds och deltagare beslutade att gå med och hade startat PSP
- Deltagare som är villiga att delta i studien och att underteckna patientinformationsformulär (ICF) och ämnesinformationsformulär (SIF) för att tillåta användning och avslöjande av hans/hennes personliga hälsoinformation
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kunde behandlas med adalimumab enligt den lokala produktresumén för adalimumab och lokala professionella riktlinjer och riktlinjer för ersättning
- Deltagare som behandlats med > 1 tidigare biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) för RA, AS, PsA, Ps, UC eller CD
- Tidigare behandling med adalimumab i mer än 1 månad
- Deltagare som för närvarande deltar i andra kliniska forskningsstudier
- Deltagare som var ovilliga eller oförmögna att fylla i livskvaliteten och andra patientrapporterade frågeformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Adalimumab och AbbVie Care 2.0
Adalimumab administreras via subkutan (SC) injektion i 12 månader enligt den godkända EMA-märkningen och ungerska finansiella protokoll och stödjande tjänster via AbbVie Care 2.0 patientstödsprogram
|
Förfylld spruta eller penna, administrerad genom subkutan injektion
Andra namn:
Stödtjänster till deltagarna inkluderade påminnelsesamtal, e-postmeddelanden, textmeddelanden, vårdtjänster, dietist och psykologiskt stöd.
Ett startpaket för adalimumab, injektionsguide, digitalt och tryckt utbildningsmaterial tillhandahölls också.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kort form 36 Version 2.0 (SF-36 V2) Resultat för fysisk komponentsammanfattning (PCS) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
Hälsobedömningsformuläret Short Form 36 Version 2.0 (SF-36 V2 ) bestämmer deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa.
Punkterna 1-4 bidrar främst till den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) för SF-36.
Punkterna 5-8 bidrar främst till den mentala komponentsammanfattningen (MCS) för SF-36.
Poängen för varje objekt summeras och genomsnittet (intervall = 0 "sämsta" - 100 "bäst").
Positiva siffror indikerar förbättring från baslinjen.
|
Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kort form 36 Version 2.0 (SF-36 V2) Mental Component Summary (MCS)-poäng vid 12 månader
Tidsram: Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
Hälsobedömningsformuläret Short Form 36 Version 2.0 (SF-36 V2 ) bestämmer deltagarnas övergripande livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i den vanliga rollen på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppslig smärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller känslomässiga problem; 7) begränsningar i den vanliga rollen på grund av känslomässiga problem; och 8) allmän psykisk hälsa.
Punkterna 1-4 bidrar främst till den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) för SF-36.
Punkterna 5-8 bidrar främst till den mentala komponentsammanfattningen (MCS) för SF-36.
Poängen för varje objekt summeras och genomsnittet (intervall = 0 "sämsta" - 100 "bäst").
Positiva siffror indikerar förbättring från baslinjen.
|
Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Indexpoäng efter 12 månader
Tidsram: Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
EQ-5D-5L mäter livskvalitet i fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) som var och en bedöms på fem nivåer av svårighetsgrad (1: inga problem, 2: små problem, 3: måttliga problem, 4: allvarliga problem, 5: extrema problem) och en separat visuell analog skala (VAS).
Svar på de fem dimensionspoängen kombinerades och omvandlades till ett enda preferensvägt hälsoindexpoäng.
Intervallet för EQ-5D-5L indexpoäng är 0 till 1 med '0' definierat som ett hälsotillstånd som motsvarar att vara död och '1' är full hälsa.
Ju högre poäng desto bättre hälsotillstånd.
Positiva siffror indikerar förbättring från baslinjen.
|
Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visuell analog skala poäng vid 12 månader
Tidsram: Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
EQ-5D-5L mäter livskvalitet i fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) som var och en bedöms på fem nivåer av svårighetsgrad (1: inga problem, 2: små problem, 3: måttliga problem, 4: allvarliga problem, 5: extrema problem) och en separat visuell analog skala (VAS).
Deltagarna bedömde sin hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna märktes 100, "Den bästa hälsan du kan tänka dig" och 0, "Den värsta hälsan du kan tänka dig".
Positiva siffror indikerar förbättring från baslinjen.
|
Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kort livskvalitet vid frågeformulär för inflammatorisk tarmsjukdom (SIBDQ) poäng vid 12 månader hos deltagare med Crohns sjukdom och ulcerös kolit
Tidsram: Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
SIBDQ är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), som kan upptäcka och definiera meningsfulla kliniska förändringar hos deltagare i inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) genom att mäta fysisk, social och emotionell status.
SIBDQ består av 10 frågor; Varje fråga bedöms på en skala från 1 (dålig QOL) till 7 (optimal QOL).
En högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Totalpoäng varierar från 10 (dålig QoL) till 70 (bra QoL).
Positiva siffror indikerar förbättring från baslinjen.
|
Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng vid 12 månader hos deltagare med psoriasis och psoriasisartrit
Tidsram: Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett självrapporterat frågeformulär för att fånga psykosociala effekter av kronisk hudsjukdom på olika områden i livet under de senaste sju dagarna.
De tio frågorna täcker sex områden: symtom/känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete/skola, personlig relation, effekter av behandling på det dagliga livet.
Totalt DLQI-poäng varierar från 0 till 30, där 0 motsvarar den bästa livskvaliteten och 30 till den sämsta.
Negativa siffror indikerar förbättring från baslinjen.
|
Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit-poäng för livskvalitet (ASQoL) vid 12 månader hos deltagare med ankyloserande spondylit och deltagare med psoriasisartrit med axiella symtom
Tidsram: Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
Frågeformuläret Ankyloserande spondylit Quality of Life (ASQoL) är ett sjukdomsspecifikt instrument utformat för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos deltagare med AS.
Deltagarna svarar ja/nej på 18 frågor som bedömer den aktuella effekten av AS på deras livskvalitet.
Den totala poängen varierar från 0 till 18, med lägre poäng representerar bättre AS-specifik livskvalitet.
Negativa siffror indikerar förbättring från baslinjen.
|
Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) Version 1.4 Poäng vid 12 månader
Tidsram: Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) version 1.4 med 14 punkter är ett instrument för att visa att följsamhet förväntas vara relaterad till deltagarnas tillfredsställelse med terapin och att sådan tillfredsställelse kan vara en funktion av inte bara effekten av behandlingen, utan även de tjänster som erbjuds.
TSQM-svar används för att härleda poäng för skalor som mäter effektivitet, biverkningar, bekvämlighet och global tillfredsställelse (baserat på deltagarutvärdering under de senaste 2 till 3 veckorna, eller sedan senaste medicinanvändning).
Poäng för var och en av de 4 skalorna sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar ett bättre tillstånd eller resultat (t.ex. större upplevd effektivitet eller tillfredsställelse).
Positiva siffror indikerar förbättring från baslinjen.
|
Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total tillfredsställelse med information om läkemedelsskala (SIMS) poäng vid 12 månader
Tidsram: Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
Nöjd med information om läkemedelsskalan (SIMS) bedömer om en individ har fått tillräckligt med information om en rad ämnen som rör ordinerad medicin.
Deltagarna ombeds att betygsätta mängden information de har fått med hjälp av följande svarsskala: "för mycket", "ungefär rätt", "för lite", "ingen mottagen", "ingen behövs".
Totalt nöjdhetsbetyg erhålls genom att summera poängen för varje objekt.
Om deltagaren är övertygad om att han/hon har fått en viss aspekt av läkemedelsinformationen (med betyget "ungefär rätt" eller "behövs ingen"), får denna poängen 1.
Om deltagaren är missnöjd med mängden information som tas emot (med betyget "för mycket", "för lite" eller "ingen mottaget"), får detta 0. Totalpoäng varierar från 0 till 17 med höga poäng som indikerar en hög grad av övergripande tillfredsställelse med mängden mottagen läkemedelsinformation.
Positiva siffror indikerar förbättring från baslinjen.
|
Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Total Morisky Medicinering Adherence Scale, 4 frågor (MMAS-4) poäng vid 12 månader
Tidsram: Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
Morisky Medication Adherence Scale-4 (MMAS-4) är ett självrapporterat mått på 4-punkter för att ta medicin.
Den mäter avsiktlig och icke-avsiktlig icke-efterlevnad.
MMAS-4-poängen är summan av fyra frågor och sträcker sig från 0 till 4: Kodningen är 0, 1 (låg följsamhet), 2, 3 (måttlig följsamhet) och 4 (hög följsamhet).
Positiva siffror indikerar förbättring från baslinjen.
|
Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär: Specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP) poäng vid 12 månader
Tidsram: Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
WPAI-SHP är ett frågeformulär som används för att bedöma effekten av deltagarens hälsoproblem på deras förmåga att arbeta och utföra vanliga aktiviteter.
Presenteeism anger andelen funktionsnedsättning under arbetet på grund av hälsoproblem.
Frånvaro anger hur stor andel av arbetstiden som tappas på grund av hälsoproblem.
Total aktivitetsnedsättning (TAI) anger andelen allmän (icke-arbete) aktivitetsnedsättning på grund av hälsoproblem.
Total arbetsproduktivitetsnedsättning (TWPI) anger procentandelen av den totala arbetsnedsättningen på grund av hälsoproblem.
Resultaten av WPAI uttrycks som en procentandel av nedskrivningen från 0 till 100, med högre procentsatser som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.
Negativa siffror indikerar förbättring från baslinjen.
|
Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från 12 månader före behandling med Adalimumab till 12 månader efter påbörjad behandling med Adalimumab i hälsoresursanvändning: Antal slutenvårdsdagar och antal sjukskrivningsdagar
Tidsram: 12 månader före behandlingsstart (månad 0 [baslinje]) och 12 månader efter behandlingsstart (totalt 24 månader)
|
Antalet sjukhusdagar under de tre månaderna före den första administreringen av adalimumab dokumenterades och multiplicerades med 4 för att få en uppskattning av 12-månadersdata.
Den totala 12-månaders slutenvårdsdagarna efter behandling erhölls genom att addera värdena som erhölls vid månaderna 3, 6, 9 och 12.
Antalet sjukskrivningsdagar (i anställda deltagare) under de tre månaderna före den första administreringen av adalimumab dokumenterades och multiplicerades med 4 för att få en uppskattning av 12-månadersdata.
Den totala 12-månaders sjukskrivningsdagarna efter behandling erhölls genom att addera värdena som erhölls vid månaderna 3, 6, 9 och 12. Negativa siffror indikerar förbättring från de föregående 12 månaderna.
|
12 månader före behandlingsstart (månad 0 [baslinje]) och 12 månader efter behandlingsstart (totalt 24 månader)
|
|
Genomsnittlig förändring från 12 månader före behandling med Adalimumab till 12 månader efter påbörjad behandling med Adalimumab i hälsoresursanvändning: Antal sjukhusvistelser och antal sjukskrivningar
Tidsram: 12 månader före behandlingsstart (månad 0 [baslinje]) och 12 månader efter behandlingsstart (totalt 24 månader)
|
Antalet sjukhusinläggningar under de tre månaderna före den första administreringen av adalimumab dokumenterades och multiplicerades med 4 för att få en uppskattning av 12-månadersdata.
De 12-månaders totala sjukhusvistelserna erhölls genom att addera värdena som erhölls vid månaderna 3, 6, 9 och 12.
Antalet sjukskrivningar (i anställda deltagare) under de tre månaderna före den första administreringen av adalimumab dokumenterades och multiplicerades med 4 för att få en uppskattning av 12-månadersdata.
Den totala 12-månaders sjukfrånvaron erhölls genom att addera värdena som erhölls vid månaderna 3, 6, 9 och 12. Negativa siffror indikerar förbättring från de föregående 12 månaderna.
|
12 månader före behandlingsstart (månad 0 [baslinje]) och 12 månader efter behandlingsstart (totalt 24 månader)
|
|
Genomsnittlig förändring från 12 månader före behandling med Adalimumab till 12 månader efter påbörjad behandling med Adalimumab i hälsoresursanvändning: Antal öppenvårdsbesök
Tidsram: 12 månader före behandlingsstart (månad 0 [baslinje]) och 12 månader efter behandlingsstart (totalt 24 månader)
|
Antalet polikliniska besök hos allmänläkare, specialister på immunmedierade inflammatoriska sjukdomar, ögonläkare, gastroenterologer, hudläkare, reumatologer, fysioterapeuter, sjukgymnaster och sjuksköterskor under de tre månaderna före den första adalimumab-administrationen med 4 dokumenterade. 12-månaders data.
De 12-månaders totala polikliniska besöken erhölls genom att addera värdena som erhölls vid månaderna 3, 6, 9 och 12. Negativa siffror indikerar förbättring från de föregående 12 månaderna.
|
12 månader före behandlingsstart (månad 0 [baslinje]) och 12 månader efter behandlingsstart (totalt 24 månader)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
Disease Activity Score 28 (DAS28) är ett validerat index för aktiviteten hos reumatoid artrit.
Tjugoåtta ömma led, 28 svullna leder, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) och patientens bedömning av global sjukdomsaktivitet (på en visuell analog skala [VAS] från 0 till 10 cm) ingår i DAS28-poängen.
Poäng på DAS28 varierar från 0 till 10; högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
En DAS28-poäng >5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet, en DAS28-poäng <3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en DAS28-poäng <2,6 indikerar klinisk remission.
Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
|
Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit sjukdoms aktivitetspoäng (ASDAS ESR) vid 12 månader
Tidsram: Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
Verktyget Ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) är ett självadministrativt frågeformulär/objektiv laboratorieutvärdering.
Frågeformuläret bedömer sjukdomsaktivitet, ryggsmärta och perifer smärta/svullnad på en numerisk betygsskala (från 0 (normal) till 10 (mycket svår)) och varaktigheten av morgonstelhet på en numerisk betygsskala (från 0 till 10, med 0) är ingen och 10 representerar en varaktighet på ≥2 timmar).
Laboratorieparametern är ett mått på erytrocytsedimentationshastigheten (mm/timme; ESR).
Data från fem variabler (sjukdomsaktivitet, ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, perifer smärta/svullnad och ESR) kombineras för att ge en poäng (0 till ingen definierad övre gräns).
Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
|
Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) poäng vid 12 månader
Tidsram: Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) är ett forskningsverktyg som används för att kvantifiera symptomen hos patienter med Crohns sjukdom.
Deltagarna ombads att registrera frekvensen av avföring, buksmärtor och allmänt välbefinnande på en daglig basis.
Utöver dagboksdata bedömde utredaren följande för beräkningen av CDAI: förekomst av komplikationer (artrit/artralgi, irit/uveit, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/aftös stomatit, analfissur/fistel/abscess, annan fistel och feber), användning av läkemedel mot diarré, närvaro av en bukmassa, hematokrit och kroppsvikt.
CDAI är summan av produkterna för varje artikel multiplicerat med en viktningsfaktor och varierar i allmänhet från 0 upp till 600, där remission av Crohns sjukdom definieras som CDAI < 150 och svår sjukdom definieras som CDAI > 450.
Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
|
Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i partiell Mayo (pMayo) poäng vid 12 månader
Tidsram: Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
Partiell Mayo-poäng (Mayo-poäng utan endoskopi) sträcker sig från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 9 (allvarlig sjukdom) och beräknas som summan av 3 delpoäng (avföringsfrekvens, rektal blödning och läkares globala bedömning [PGA]), vardera varav sträcker sig från 0 (normal) till 3 (allvarlig sjukdom).
Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
|
Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng vid 12 månader
Tidsram: Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en kombination av intensiteten av psoriasis, bedömd av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och desquamation (fjällning) på en skala från inga symtom (0), lätt (1) , måttlig (2), markerad (3) eller mycket markerad (4), tillsammans med procentandelen av det drabbade området, betygsatt på en skala från 0 till 6. PASI-poängning utförs på fyra kroppsområden, huvudet, armarna, bålen , och ben.
Den totala PASI-poängen varierar från 0 till 72.
Ju högre totalpoäng, desto allvarligare sjukdom.
Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.
|
Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
|
Deltagarnas betyg av AbbVie Care 2.0-programmet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Alla deltagare som var inskrivna i studien var inskrivna i AbbVie Care 2.0 patientsupport (PSP)-programmet.
Deltagarna bedömde PSP-programmet som antingen "Mycket bra", "bra", "mindre tillfredsställande" eller "Jag använder inte tjänsterna" vid det senaste studiebesöket.
|
12 månader
|
|
Korrelation mellan sjukdomsaktivitetspoäng och sjukdomsspecifika livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
För att definiera möjliga samband mellan sjukdomsaktivitetspoäng och sjukdomsspecifika livskvalitetspoäng utfördes korrelationsanalyser. Korrelation mellan patientens sociodemografi, patienttyp och indikation fullbordades inte eftersom dessa var otolkbara per protokoll. ASQoL= Ankyloserande spondylit frågeformulär för livskvalitet ASDAS(ESR) = Ankyloserande spondylitsjukdom Activity Score; laboratorieparameter är ett mått på erytrocytsedimentationshastighet (mm/timme; ESR) DAS28(ESR)= Sjukdomsaktivitetspoäng 28; laboratorieparameter är ett mått på erytrocytsedimentationshastighet (mm/timme; ESR) SIBDQ= Short Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire CDAI= Clinical Disease Activity Index DLQI= Dermatology Life Quality Index PASI= Psoriasis Area and Severity Index pMayo= Partiell Mayo-poäng (Mayo-poäng utan endoskopi) |
Baslinje (månad 0) och 12 månader
|
|
Korrelation mellan längden på AbbVie Care 2.0-varaktighet och deltagarresultat
Tidsram: Från baslinje (månad 0) till 12 månader
|
Effektiviteten av AbbVie Care 2.0 patientvårdsstödprogram (PSP) på deltagarnas resultat skulle analyseras genom att tillämpa blandade linjära modeller på utfall inklusive PSP-användning (kontinuerlig vs avslutad) som fasta variabler.
Baslinjevärden för deltagares utfall skulle också inkluderas i modellen.
|
Från baslinje (månad 0) till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Morisky DE, Malotte CK, Choi P, Davidson P, Rigler S, Sugland B, Langer M. A patient education program to improve adherence rates with antituberculosis drug regimens. Health Educ Q. 1990 Fall;17(3):253-67. doi: 10.1177/109019819001700303.
- Morisky DE, DiMatteo MR. Improving the measurement of self-reported medication nonadherence: response to authors. J Clin Epidemiol. 2011 Mar;64(3):255-7; discussion 258-63. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.09.002. Epub 2010 Dec 8. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2016
Första postat (Uppskatta)
26 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Efterlevnad
- Psoriasis
- Livskvalité
- Crohns sjukdom
- Ulcerös kolit
- Psoriasisartrit
- Reumatoid artrit
- Ankyloserande spondylit
- Hälso-relaterad livskvalité
- Sjukdomsaktivitet
- Observationsstudie
- Adalimumab
- Bearbetbarhet
- Vårdens resursutnyttjande
- Humira
- Behandlingstillfredsställelse
- Patientstödsprogram
- Patientrelaterade resultat
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Ankylos
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Psoriasis
- Crohns sjukdom
- Artrit, psoriasis
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Spondylit
- Spondylartrit
- Spondylit, ankyloserande
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Adalimumab
Andra studie-ID-nummer
- P15-673
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .