用于评估 AbbVie 患者支持计划对匈牙利炎症性关节炎、银屑病和炎症性肠病患者报告结果和卫生资源利用的增量影响的上市后观察研究（价值） (VALUE)
2019年10月16日 更新者：AbbVie
上市后观察研究，以评估 HUMIRA（阿达木单抗）治疗与艾伯维患者支持计划对匈牙利炎症性关节炎、银屑病和炎症性肠病患者报告结果和健康资源利用的影响：价值
这项上市后观察性研究 (PMOS) 的目的是评估阿达木单抗联合 AbbVie Care 2.0 患者支持计划对类风湿关节炎 (RA)、强直性脊柱炎 (AS)、银屑病关节炎 (PsA)、银屑病患者的有效性 ( Ps)、克罗恩病 (CD) 或溃疡性结肠炎 (UC) 在匈牙利的常规临床环境中。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、多中心、观察性队列研究。
阿达木单抗的处方是根据当地上市许可的条款以及有关剂量、人群和适应症的专业和报销指南以常规方式开出的。
作为名为 AbbVie Care 2.0 的患者支持计划的一部分，AbbVie 为研究参与者提供了一系列服务。
AbbVie Care 2.0 计划的目的是提供教育资源，旨在帮助参与者了解他们的健康状况和疾病管理（例如，生活方式 - 锻炼或饮食），同时帮助他们了解如何安全地管理产品并获得授权坚持他们规定的治疗计划，所有这些都是为了最大限度地提高患者的治疗效果。
有五次目标访问：登记时的基线访问和 3、6、9 和 12 个月的随访访问。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
427
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有类风湿性关节炎 (RA)、强直性脊柱炎 (AS)、银屑病关节炎 (PsA)、银屑病 (Ps)、克罗恩病 (CD) 或溃疡性结肠炎 (UC) 的成人参与者
描述
纳入标准：
- 治疗医师诊断为类风湿性关节炎 (RA)、强直性脊柱炎 (AS)、银屑病关节炎 (PsA)、银屑病 (Ps)、克罗恩病 (CD) 或溃疡性结肠炎 (UC)
- 入学时年龄≥18岁
- RA、AS、PsA、Ps、UC 或 CD 患者，根据当地的产品特征总结 (SmPC) 和专业/报销指南进行阿达木单抗治疗
- 在入组前不超过 1 个月分配到阿达木单抗治疗的参与者
- 参与 AbbVie Care 2.0 患者支持计划 (PSP) 计划且参与者决定加入并启动 PSP 的参与者
- 愿意参与研究并签署患者知情同意书 (ICF) 和受试者信息表 (SIF) 以允许使用和披露其个人健康信息的参与者
排除标准：
- 根据当地阿达木单抗 SmPC 和当地专业和报销指南无法接受阿达木单抗治疗的参与者
- 参加者接受过 RA、AS、PsA、Ps、UC 或 CD 的 > 1 种既往生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD)
- 既往接受阿达木单抗治疗超过 1 个月
- 目前参加其他临床研究的参与者
- 不愿或无法完成生活质量和其他患者报告问卷的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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阿达木单抗和 AbbVie Care 2.0
根据批准的 EMA 标签和匈牙利财务协议，通过 AbbVie Care 2.0 患者支持计划提供支持服务，通过皮下 (SC) 注射阿达木单抗 12 个月
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预装注射器或笔，通过皮下注射给药
其他名称：
为参与者提供的支持服务包括提醒电话、电子邮件、短信、护理服务、营养师和心理支持。
还提供了阿达木单抗入门包、注射指南、数字和印刷教育材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时 36 版本 2.0 (SF-36 V2) 物理组件摘要 (PCS) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 个月）和 12 个月
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健康评估问卷 Short Form 36 Version 2.0 (SF-36 V2 ) 通过评估 1) 因健康问题导致的身体机能限制来确定参与者的整体生活质量； 2) 因身体健康问题不能正常发挥作用； 3）身体疼痛； 4) 一般健康观念； 5）活力； 6) 由于身体或情绪问题导致社会功能受限； 7) 因情绪问题导致平时角色受限； 8) 一般心理健康。
项目 1-4 主要有助于 SF-36 的物理组件总分 (PCS)。
项目 5-8 主要有助于 SF-36 的心理成分总分 (MCS)。
对每个项目的分数进行求和和平均（范围 = 0“最差”-100“最佳”）。
正数表示相对于基线有所改善。
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基线（第 0 个月）和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时的简表 36 版本 2.0 (SF-36 V2) 心理成分摘要 (MCS) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 个月）和 12 个月
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健康评估问卷 Short Form 36 Version 2.0 (SF-36 V2 ) 通过评估 1) 因健康问题导致的身体机能限制来确定参与者的整体生活质量； 2) 因身体健康问题不能正常发挥作用； 3）身体疼痛； 4) 一般健康观念； 5）活力； 6) 由于身体或情绪问题导致社会功能受限； 7) 因情绪问题导致平时角色受限； 8) 一般心理健康。
项目 1-4 主要有助于 SF-36 的物理组件总分 (PCS)。
项目 5-8 主要有助于 SF-36 的心理成分总分 (MCS)。
对每个项目的分数进行求和和平均（范围 = 0“最差”-100“最佳”）。
正数表示相对于基线有所改善。
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基线（第 0 个月）和 12 个月
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12 个月时 EuroQol 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 指数得分相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 个月）和 12 个月
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EQ-5D-5L 从五个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）衡量生活质量，每个维度都分为五个严重程度等级（1：没有问题，2：轻微问题，3：中度问题，4：严重问题，5：极端问题），以及单独的视觉模拟量表（VAS）。
对五个维度得分的反应被合并并转换为一个单一的偏好加权健康效用指数得分。
EQ-5D-5L 指数得分的范围是 0 到 1，其中“0”定义为相当于死亡的健康状态，“1”是完全健康。
得分越高，健康状况越好。
正数表示相对于基线有所改善。
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基线（第 0 个月）和 12 个月
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12 个月时 EuroQol 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 视觉模拟量表评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 个月）和 12 个月
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EQ-5D-5L 从五个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）衡量生活质量，每个维度都分为五个严重程度等级（1：没有问题，2：轻微问题，3：中度问题，4：严重问题，5：极端问题），以及单独的视觉模拟量表（VAS）。
参与者在垂直视觉模拟量表上评估他们的健康状况，其中端点标记为 100，“你能想象的最好的健康状况”和 0，“你能想象的最坏的健康状况”。
正数表示相对于基线有所改善。
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基线（第 0 个月）和 12 个月
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患有克罗恩病和溃疡性结肠炎的参与者在 12 个月时炎症性肠病问卷 (SIBDQ) 短期生活质量评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 个月）和 12 个月
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SIBDQ 是一种特定疾病的健康相关生活质量 (HRQOL) 问卷，能够通过测量身体、社会和情绪状态来检测和定义炎症性肠病 (IBD) 参与者的有意义的临床变化。
SIBDQ 由 10 个问题组成；每个问题的评分范围从 1（差的 QOL）到 7（最佳的 QOL）。
得分越高表明与健康相关的生活质量越好。
总分范围从 10（生活质量差）到 70（生活质量好）。
正数表示相对于基线有所改善。
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基线（第 0 个月）和 12 个月
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银屑病和银屑病关节炎参与者 12 个月时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 个月）和 12 个月
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一份自我报告的问卷，用于捕捉过去 7 天内慢性皮肤病对生活不同领域的社会心理影响。
十个问题涵盖六个方面：症状/感觉、日常活动、休闲、工作/学校、人际关系、治疗对日常生活的影响。
DLQI 总分范围从 0 到 30，0 对应最好的生活质量，30 对应最差的生活质量。
负数表示相对于基线有所改善。
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基线（第 0 个月）和 12 个月
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强直性脊柱炎参与者和具有中轴症状的银屑病关节炎参与者在 12 个月时强直性脊柱炎生活质量 (ASQoL) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 个月）和 12 个月
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强直性脊柱炎生活质量 (ASQoL) 问卷是一种针对特定疾病的工具，旨在测量 AS 参与者的健康相关生活质量 (HRQOL)。
参与者对评估 AS 当前对其生活质量状况的影响的 18 个项目回答是/否。
总分范围从 0 到 18，分数越低代表特定 AS 的生活质量越好。
负数表示相对于基线有所改善。
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基线（第 0 个月）和 12 个月
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12 个月时医学治疗满意度问卷 (TSQM) 1.4 版评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 个月）和 12 个月
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14 项药物治疗满意度调查问卷 (TSQM) 1.4 版是一种工具，用于表明依从性预计与参与者对治疗的满意度有关，并且这种满意度不仅是治疗效果的函数，而且还有提供的服务。
TSQM 响应用于得出测量有效性、副作用、便利性和总体满意度的量表分数（基于参与者在过去 2 至 3 周内或自上次使用药物以来的评估）。
4 个量表中每个量表的分数都在 0 到 100 之间，分数越高表示状态或结果越好（例如，感知效果或满意度更高）。
正数表示相对于基线有所改善。
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基线（第 0 个月）和 12 个月
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12 个月时对药物信息量表 (SIMS) 分数的总体满意度相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 个月）和 12 个月
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药物信息满意度量表 (SIMS) 评估个人是否已收到有关与处方药相关的一系列主题的足够信息。
要求参与者使用以下响应量表对他们收到的信息量进行评分：“太多”、“差不多正确”、“太少”、“没有收到”、“不需要”。
总满意度评分是通过对每个项目的分数求和获得的。
如果参与者对他/她收到的药物信息的特定方面感到满意（评级为“大约正确”或“不需要”），则得分为 1。
如果参与者对收到的信息量不满意（评级为“太多”、“太少”或“未收到”），则得分为 0。总分范围为 0 至 17，高分表示对收到的药物信息量总体满意度高。
正数表示相对于基线有所改善。
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基线（第 0 个月）和 12 个月
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12 个月时总 Morisky 药物依从性量表相对于基线的平均变化，4 个问题 (MMAS-4) 得分
大体时间：基线（第 0 个月）和 12 个月
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Morisky 药物依从性量表 4 (MMAS-4) 是一种自我报告的 4 项药物服用行为测量方法。
它衡量有意和无意的不遵守情况。
MMAS-4 分数是四个问题的总和，范围从 0 到 4：编码为 0、1（低依从性）、2、3（中度依从性）和 4（高依从性）。
正数表示相对于基线有所改善。
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基线（第 0 个月）和 12 个月
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工作效率和活动障碍问卷相对于基线的平均变化：12 个月时的特定健康问题 (WPAI-SHP) 分数
大体时间：基线（第 0 个月）和 12 个月
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WPAI-SHP 是一份问卷，用于评估参与者的健康问题对其工作和进行常规活动的能力的影响。
出勤率表示由于健康问题而导致工作受损的百分比。
旷工率表示由于健康问题而错过的工作时间百分比。
总活动障碍 (TAI) 表示由于健康问题导致的一般（非工作）活动障碍的百分比。
总工作效率减值 (TWPI) 表示因健康问题导致的整体工作减值百分比。
WPAI 的结果表示为从 0 到 100 的减值百分比，百分比越高表示减值越大和生产力越低。
负数表示相对于基线有所改善。
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基线（第 0 个月）和 12 个月
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从阿达木单抗治疗前 12 个月到开始阿达木单抗治疗后 12 个月卫生资源利用的平均变化：住院天数和病假天数
大体时间：治疗开始前 12 个月（第 0 个月 [基线]）和治疗开始后 12 个月（共 24 个月）
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记录第一次阿达木单抗给药前 3 个月的住院天数，并将其乘以 4 以获得 12 个月数据的估计值。
通过将第 3、6、9 和 12 个月获得的值相加，获得 12 个月的总治疗后住院天数。
记录第一次阿达木单抗给药前 3 个月的病假天数（在职参与者中）并乘以 4 以获得 12 个月数据的估计值。
通过将第 3、6、9 和 12 个月获得的值相加获得 12 个月的总治疗后病假天数。负数表示比前 12 个月有所改善。
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治疗开始前 12 个月（第 0 个月 [基线]）和治疗开始后 12 个月（共 24 个月）
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从阿达木单抗治疗前 12 个月到开始阿达木单抗治疗后 12 个月卫生资源利用的平均变化：住院人数和病假人数
大体时间：治疗开始前 12 个月（第 0 个月 [基线]）和治疗开始后 12 个月（共 24 个月）
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记录第一次阿达木单抗给药前 3 个月内的住院人数，并将其乘以 4 以获得 12 个月数据的估计值。
通过将在第 3、6、9 和 12 个月获得的值相加获得 12 个月的总住院时间。
记录第一次阿达木单抗给药前 3 个月的病假数（在职参与者中）并乘以 4 以获得 12 个月数据的估计值。
通过将第 3、6、9 和 12 个月获得的值相加获得 12 个月的病假总数。负数表示比前 12 个月有所改善。
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治疗开始前 12 个月（第 0 个月 [基线]）和治疗开始后 12 个月（共 24 个月）
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从阿达木单抗治疗前 12 个月到开始阿达木单抗治疗后 12 个月卫生资源利用的平均变化：门诊就诊次数
大体时间：治疗开始前 12 个月（第 0 个月 [基线]）和治疗开始后 12 个月（共 24 个月）
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在第一次阿达木单抗给药前的 3 个月内，全科医生、免疫介导的炎症性疾病专家、眼科医生、胃肠病学家、皮肤科医生、风湿病学家、理疗师、物理治疗师和护士的门诊就诊次数被记录并乘以 4 以获得估计值12 个月的数据。
通过将第 3、6、9 和 12 个月获得的值相加获得 12 个月的总门诊就诊次数。负数表示比前 12 个月有所改善。
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治疗开始前 12 个月（第 0 个月 [基线]）和治疗开始后 12 个月（共 24 个月）
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12 个月时疾病活动评分 28 (DAS28) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 个月）和 12 个月
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疾病活动评分 28 (DAS28) 是类风湿性关节炎疾病活动的有效指标。
DAS28 评分包括 28 个压痛关节计数、28 个肿胀关节计数、红细胞沉降率 (ESR) 和患者对全身疾病活动的评估（在视觉模拟量表 [VAS] 上从 0 到 10 cm）。
DAS28 的分数范围从 0 到 10；较高的分数表示更多的疾病活动。
DAS28评分>5.1表示疾病活动度高，DAS28评分<3.2表示疾病活动度低，DAS28评分<2.6表示临床缓解。
负值表示相对于基线有所改善。
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基线（第 0 个月）和 12 个月
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12 个月时强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS ESR) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 个月）和 12 个月
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强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 工具是一种自我管理的问卷/客观实验室评估。
问卷评估疾病活动度、背痛和周围疼痛/肿胀的数字等级量表（从 0（正常）到 10（非常严重））和晨僵的持续时间（从 0 到 10，0无，10 表示持续时间≥2 小时）。
实验室参数是红细胞沉降率（毫米/小时；ESR）的测量值。
来自五个变量（疾病活动、背痛、晨僵持续时间、外周疼痛/肿胀和 ESR）的数据被组合以产生评分（0 到没有定义的上限）。
负值表示相对于基线有所改善。
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基线（第 0 个月）和 12 个月
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12 个月时临床疾病活动指数 (CDAI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 个月）和 12 个月
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克罗恩病活动指数 (CDAI) 是一种用于量化克罗恩病患者症状的研究工具。
参与者被要求每天记录大便频率、腹痛和总体健康状况。
除了日记数据外，研究者还评估了以下用于计算 CDAI 的数据：是否存在并发症（关节炎/关节痛、虹膜炎/葡萄膜炎、结节性红斑/坏疽性脓皮病/口疮性口炎、肛裂/瘘管/脓肿、其他瘘管，以及发热）、止泻药的使用、腹部包块的存在、血细胞比容和体重。
CDAI是每项乘积乘以一个加权因子的总和，一般在0到600之间，其中克罗恩病缓解定义为CDAI < 150，重度疾病定义为CDAI > 450。
负值表示相对于基线有所改善。
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基线（第 0 个月）和 12 个月
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12 个月时部分 Mayo (pMayo) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 个月）和 12 个月
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部分梅奥评分（没有内窥镜检查的梅奥评分）范围从 0（正常或非活动性疾病）到 9（严重疾病），计算为 3 个分项分数（大便频率、直肠出血和医生的整体评估 [PGA]）的总和，每个其中的范围从 0（正常）到 3（严重疾病）。
负值表示相对于基线有所改善。
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基线（第 0 个月）和 12 个月
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12 个月时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 0 个月）和 12 个月
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是银屑病强度的组合，通过红斑（发红）、硬结（斑块厚度）和脱屑（脱屑）从无症状 (0)、轻微 (1) 的等级来评估、中度 (2)、明显 (3) 或非常明显 (4)，以及受影响区域的百分比，评分范围为 0 到 6。PASI 评分在四个身体区域进行，即头部、手臂、躯干，还有腿。
PASI 总分介于 0 到 72 之间。
总分越高，疾病越严重。
负值表示相对于基线有所改善。
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基线（第 0 个月）和 12 个月
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参与者在 12 个月时对 AbbVie Care 2.0 计划的评分
大体时间：12个月
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所有参加研究的参与者都参加了 AbbVie Care 2.0 患者支持 (PSP) 计划。
参与者在上次考察时将 PSP 计划评为“非常好”、“良好”、“不太满意”或“我不使用这些服务”。
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12个月
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疾病活动评分与疾病特异性生活质量评分之间的相关性
大体时间：基线（第 0 个月）和 12 个月
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为了确定疾病活动评分和疾病特定生活质量评分之间可能存在的相关性，进行了相关性分析。 患者社会人口统计学、患者类型和适应症之间的相关性尚未完成，因为这些根据方案无法解释。 ASQoL= 强直性脊柱炎生活质量问卷 ASDAS(ESR) = 强直性脊柱炎疾病活动评分；实验室参数是红细胞沉降率的测量值（毫米/小时；ESR） DAS28(ESR)=疾病活动评分28；实验室参数是红细胞沉降率的测量值（毫米/小时；ESR） SIBDQ=炎症性肠病问卷调查中的短期生活质量 CDAI=临床疾病活动指数 DLQI=皮肤科生活质量指数 PASI=银屑病面积和严重程度指数 pMayo= Partial Mayo 评分（没有内窥镜的梅奥评分） |
基线（第 0 个月）和 12 个月
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AbbVie Care 2.0 持续时间的长短与参与者结果之间的相关性
大体时间：从基线（第 0 个月）到 12 个月
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AbbVie Care 2.0 患者护理支持计划 (PSP) 对参与者结果的有效性将通过对结果应用混合线性模型进行分析，包括 PSP 使用（连续与终止）作为固定变量。
基线参与者结果值也将包含在模型中。
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从基线（第 0 个月）到 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morisky DE, Green LW, Levine DM. Concurrent and predictive validity of a self-reported measure of medication adherence. Med Care. 1986 Jan;24(1):67-74. doi: 10.1097/00005650-198601000-00007.
- Morisky DE, Malotte CK, Choi P, Davidson P, Rigler S, Sugland B, Langer M. A patient education program to improve adherence rates with antituberculosis drug regimens. Health Educ Q. 1990 Fall;17(3):253-67. doi: 10.1177/109019819001700303.
- Morisky DE, DiMatteo MR. Improving the measurement of self-reported medication nonadherence: response to authors. J Clin Epidemiol. 2011 Mar;64(3):255-7; discussion 258-63. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.09.002. Epub 2010 Dec 8. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月7日
初级完成 (实际的)
2018年4月3日
研究完成 (实际的)
2018年4月3日
研究注册日期
首次提交
2016年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月21日
首次发布 (估计)
2016年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月16日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P15-673
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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