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Estudo observacional pós-comercialização para avaliar o impacto incremental do programa de suporte ao paciente da AbbVie nos resultados relatados pelo paciente e na utilização de recursos de saúde em artrite inflamatória, psoríase e doenças inflamatórias intestinais na Hungria (VALUE) (VALUE)

16 de outubro de 2019 atualizado por: AbbVie

Estudo observacional pós-comercialização para avaliar o efeito do tratamento com HUMIRA (adalimumabe) com o programa de suporte ao paciente da AbbVie sobre resultados relatados pelo paciente e utilização de recursos de saúde em artrite inflamatória, psoríase e doenças inflamatórias intestinais na Hungria em um cenário da vida real: VALOR

O objetivo deste estudo observacional pós-comercialização (PMOS) foi avaliar a eficácia do adalimumabe mais o programa de suporte ao paciente AbbVie Care 2.0 em participantes com artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante (EA), artrite psoriática (APs), psoríase ( Ps), doença de Crohn (DC) ou colite ulcerativa (UC) no ambiente clínico de rotina na Hungria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de coorte observacional prospectivo, aberto, multicêntrico. Adalimumabe foi prescrito da maneira usual de acordo com os termos da autorização de comercialização local e orientações profissionais e de reembolso com relação à dose, população e indicação. A AbbVie ofereceu uma gama de serviços como parte de um programa de apoio ao paciente, chamado AbbVie Care 2.0, para estudar os participantes. O objetivo do programa AbbVie Care 2.0 era fornecer recursos educacionais que visassem ajudar os participantes a entender sua condição de saúde e gerenciamento de doenças (por exemplo, estilo de vida - exercícios ou dieta), mas também ajudá-los a entender como administrar o produto com segurança e ser capacitados para manter o controle do plano de tratamento prescrito, tudo com o objetivo de maximizar os resultados do paciente. Houve cinco visitas-alvo: uma visita inicial na inscrição e visitas de acompanhamento aos 3, 6, 9 e 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

427

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes adultos com artrite reumatóide (AR), espondilite anquilosante (EA), artrite psoriática (PSA), psoríase (Ps), doença de Crohn (DC) ou colite ulcerosa (CU)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de artrite reumatóide (AR), espondilite anquilosante (EA), artrite psoriática (PSA), psoríase (Ps), doença de Crohn (DC) ou colite ulcerativa (CU) pelo médico assistente
  • Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição
  • Pacientes com AR, AS, PsA, Ps, UC ou DC para os quais o tratamento com adalimumabe foi indicado de acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPC) local e diretrizes profissionais/de reembolso
  • Participantes designados para tratamento com adalimumabe não mais de 1 mês antes da inclusão
  • Participantes a quem foi oferecida a participação no programa AbbVie Care 2.0 Patient Support Program (PSP) e o participante decidiu aderir e iniciou o PSP
  • Participantes dispostos a se envolver no estudo e a assinar o formulário de consentimento informado do paciente (TCLE) e o formulário de informações do sujeito (SIF) para permitir o uso e a divulgação de suas informações pessoais de saúde

Critério de exclusão:

  • Participantes que não puderam ser tratados com adalimumabe de acordo com o RCM local de adalimumabe e as diretrizes profissionais e de reembolso locais
  • Participantes tratados com > 1 droga anti-reumática modificadora da doença biológica (DMARD) anterior para AR, EA, PsA, Ps, UC ou CD
  • Tratamento prévio com adalimumabe por mais de 1 mês
  • Participantes que atualmente participam de outros estudos de pesquisa clínica
  • Participantes que não quiseram ou foram incapazes de completar a qualidade de vida e outros questionários relatados pelo paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adalimumabe e AbbVie Care 2.0
Adalimumabe administrado por injeção subcutânea (SC) por 12 meses de acordo com o rótulo aprovado da EMA e protocolos financeiros húngaros e serviços de suporte por meio do programa de suporte ao paciente AbbVie Care 2.0
Biológico: Adalimumabe
Seringa ou caneta pré-cheia, administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Comportamental: AbbVie Care 2.0
Os serviços de apoio prestados aos participantes incluíram chamadas de lembrete, e-mails, mensagens de texto, serviços de enfermagem, nutricionista e apoio psicológico. Um pacote inicial de adalimumabe, guia de injeção, materiais educacionais impressos e digitais também foram fornecidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base no formulário resumido 36 Versão 2.0 (SF-36 V2) Pontuação do resumo do componente físico (PCS) em 12 meses
Prazo: Linha de base (mês 0) e 12 meses
O questionário de avaliação de saúde Short Form 36 Versão 2.0 (SF-36 V2 ) determina a qualidade de vida geral dos participantes avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral. Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação resumida do componente físico (PCS) do SF-36. Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação resumida do componente mental (MCS) do SF-36. As pontuações de cada item são somadas e calculadas a média (intervalo = 0 "pior"-100 "melhor"). Números positivos indicam melhora da linha de base.
Linha de base (mês 0) e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base no formulário curto 36 Versão 2.0 (SF-36 V2) Pontuação do resumo do componente mental (MCS) em 12 meses
Prazo: Linha de base (mês 0) e 12 meses
O questionário de avaliação de saúde Short Form 36 Versão 2.0 (SF-36 V2 ) determina a qualidade de vida geral dos participantes avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral. Os itens 1-4 contribuem principalmente para a pontuação resumida do componente físico (PCS) do SF-36. Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação resumida do componente mental (MCS) do SF-36. As pontuações de cada item são somadas e calculadas a média (intervalo = 0 "pior"-100 "melhor"). Números positivos indicam melhora da linha de base.
Linha de base (mês 0) e 12 meses
Alteração média desde a linha de base na pontuação do índice EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) em 12 meses
Prazo: Linha de base (mês 0) e 12 meses
O EQ-5D-5L mede a qualidade de vida em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma classificada em cinco níveis de gravidade (1: sem problemas, 2: problemas leves, 3: problemas moderados, 4: problemas graves, 5: problemas extremos) e uma escala visual analógica (VAS) separada. As respostas às pontuações de cinco dimensões foram combinadas e convertidas em uma única pontuação de índice de utilidade de saúde ponderada por preferência. O intervalo para a pontuação do índice EQ-5D-5L é de 0 a 1 com '0' definido como um estado de saúde equivalente a estar morto e '1' é saúde total. Quanto maior a pontuação, melhor o estado de saúde. Números positivos indicam melhora da linha de base.
Linha de base (mês 0) e 12 meses
Alteração média desde a linha de base no EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Pontuação da escala visual analógica aos 12 meses
Prazo: Linha de base (mês 0) e 12 meses
O EQ-5D-5L mede a qualidade de vida em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma classificada em cinco níveis de gravidade (1: sem problemas, 2: problemas leves, 3: problemas moderados, 4: problemas graves, 5: problemas extremos) e uma escala visual analógica (VAS) separada. Os participantes classificaram sua saúde em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais foram rotulados como 100, "A melhor saúde que você pode imaginar" e 0, "A pior saúde que você pode imaginar". Números positivos indicam melhora da linha de base.
Linha de base (mês 0) e 12 meses
Alteração média desde a linha de base na pontuação curta do questionário de qualidade de vida no questionário de doença inflamatória intestinal (SIBDQ) em 12 meses em participantes com doença de Crohn e colite ulcerosa
Prazo: Linha de base (mês 0) e 12 meses
O SIBDQ é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) específico para doenças, capaz de detectar e definir alterações clínicas significativas em participantes com doença inflamatória intestinal (DII), medindo o estado físico, social e emocional. O SIBDQ é composto por 10 questões; cada questão é pontuada em uma escala de 1 (qualidade de vida ruim) a 7 (qualidade de vida ótima). Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Os escores totais variam de 10 (qualidade de vida ruim) a 70 (qualidade de vida boa). Números positivos indicam melhora da linha de base.
Linha de base (mês 0) e 12 meses
Alteração média desde a linha de base na pontuação do índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI) em 12 meses em participantes com psoríase e artrite psoriática
Prazo: Linha de base (mês 0) e 12 meses
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um questionário autorreferido para capturar os efeitos psicossociais da doença crônica da pele em diferentes áreas da vida nos últimos sete dias. As dez questões cobrem seis áreas: sintomas/sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho/escola, relacionamento pessoal, efeitos do tratamento na vida diária. Os escores totais do DLQI variam de 0 a 30, com 0 correspondendo à melhor qualidade de vida e 30 à pior. Números negativos indicam melhora da linha de base.
Linha de base (mês 0) e 12 meses
Alteração média desde a linha de base na pontuação de qualidade de vida (ASQoL) da espondilite anquilosante em 12 meses em participantes com espondilite anquilosante e participantes com artrite psoriática com sintomas axiais
Prazo: Linha de base (mês 0) e 12 meses
O questionário de qualidade de vida da espondilite anquilosante (ASQoL) é um instrumento específico da doença projetado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) em participantes com EA. Os participantes respondem sim/não a 18 itens que avaliam o impacto atual da EA em seu estado de qualidade de vida. A pontuação total varia de 0 a 18, com pontuações mais baixas representando melhor qualidade de vida específica da AS. Números negativos indicam melhora da linha de base.
Linha de base (mês 0) e 12 meses
Alteração média desde a linha de base no questionário de satisfação do tratamento para medicina (TSQM) versão 1.4 em 12 meses
Prazo: Linha de base (mês 0) e 12 meses
O Questionário de Satisfação do Tratamento de 14 itens para Medicação (TSQM) Versão 1.4 é um instrumento para mostrar que se espera que a adesão esteja relacionada com a satisfação dos participantes com a terapia e que tal satisfação pode ser uma função não apenas do efeito do tratamento, mas também também os serviços oferecidos. As respostas do TSQM são usadas para derivar pontuações para escalas que medem eficácia, efeitos colaterais, conveniência e satisfação global (com base na avaliação do participante nas últimas 2 a 3 semanas ou desde o último uso do medicamento). As pontuações para cada uma das 4 escalas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um melhor estado ou resultado (por exemplo, maior eficácia ou satisfação percebida). Números positivos indicam melhora da linha de base.
Linha de base (mês 0) e 12 meses
Alteração média desde a linha de base na pontuação total de satisfação com a escala de informações sobre medicamentos (SIMS) em 12 meses
Prazo: Linha de base (mês 0) e 12 meses
A Escala de Satisfação com Informações sobre Medicamentos (SIMS) avalia se um indivíduo recebeu informações suficientes sobre uma variedade de tópicos relacionados à medicação prescrita. Os participantes são solicitados a avaliar a quantidade de informações que receberam usando a seguinte escala de resposta: "muito", "quase certo", "muito pouco", "nenhuma recebida", "nenhuma necessária". O índice de satisfação total é obtido pela soma das pontuações de cada item. Se o participante estiver satisfeito por ter recebido um aspecto específico das informações sobre medicamentos (com uma classificação de "quase certo" ou "nenhum necessário"), ele recebe uma pontuação de 1. Se o participante estiver insatisfeito com a quantidade de informações recebidas (com uma classificação de "muito", "muito pouco" ou "nenhuma recebida"), isso é pontuado como 0. As pontuações totais variam de 0 a 17, com pontuações altas indicando um alto grau de satisfação geral com a quantidade de informações sobre medicamentos recebidas. Números positivos indicam melhora da linha de base.
Linha de base (mês 0) e 12 meses
Alteração média desde a linha de base na escala de adesão total à medicação de Morisky, pontuação de 4 perguntas (MMAS-4) em 12 meses
Prazo: Linha de base (mês 0) e 12 meses
A Morisky Medication Adherence Scale-4 (MMAS-4) é uma medida autorreferida de 4 itens do comportamento de consumo de medicamentos. Mede a não adesão intencional e não intencional. A pontuação da MMAS-4 é a soma de quatro questões e varia de 0 a 4: A codificação é 0, 1 (baixa adesão), 2, 3 (adesão moderada) e 4 (alta adesão). Números positivos indicam melhora da linha de base.
Linha de base (mês 0) e 12 meses
Alteração média desde a linha de base no questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: pontuação de problema de saúde específico (WPAI-SHP) em 12 meses
Prazo: Linha de base (mês 0) e 12 meses
O WPAI-SHP é um questionário utilizado para avaliar o efeito dos problemas de saúde do participante em sua capacidade de trabalhar e realizar atividades regulares. O presenteísmo indica o percentual de incapacidade durante o trabalho devido a problemas de saúde. O absenteísmo indica a percentagem de tempo de trabalho perdido devido a problemas de saúde. O comprometimento total da atividade (TAI) indica a porcentagem de comprometimento da atividade geral (não relacionada ao trabalho) devido a problemas de saúde. O comprometimento total da produtividade do trabalho (TWPI) indica a porcentagem de comprometimento geral do trabalho devido a problemas de saúde. Os resultados do WPAI são expressos como uma porcentagem de comprometimento de 0 a 100, com percentuais mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade. Números negativos indicam melhora da linha de base.
Linha de base (mês 0) e 12 meses
Mudança média dos 12 meses anteriores ao tratamento com adalimumabe para os 12 meses após o início do tratamento com adalimumabe na utilização de recursos de saúde: número de dias de internação hospitalar e número de dias de licença médica
Prazo: 12 meses antes do início do tratamento (mês 0 [baseline]) e 12 meses após o início do tratamento (total de 24 meses)
O número de dias de internação hospitalar nos 3 meses anteriores à primeira administração de adalimumabe foi documentado e multiplicado por 4 para obter uma estimativa dos dados de 12 meses. O total de dias de internação pós-tratamento de 12 meses foi obtido pela soma dos valores obtidos nos meses 3, 6, 9 e 12. O número de dias de licença médica (em participantes empregados) durante os 3 meses anteriores à primeira administração de adalimumabe foi documentado e multiplicado por 4 para obter uma estimativa de dados de 12 meses. O total de dias de licença médica pós-tratamento de 12 meses foi obtido pela soma dos valores obtidos nos meses 3, 6, 9 e 12. Números negativos indicam melhora em relação aos 12 meses anteriores.
12 meses antes do início do tratamento (mês 0 [baseline]) e 12 meses após o início do tratamento (total de 24 meses)
Mudança média dos 12 meses anteriores ao tratamento com adalimumabe para os 12 meses após o início do tratamento com adalimumabe na utilização de recursos de saúde: número de hospitalizações e número de licenças médicas
Prazo: 12 meses antes do início do tratamento (mês 0 [baseline]) e 12 meses após o início do tratamento (total de 24 meses)
O número de hospitalizações nos 3 meses anteriores à primeira administração de adalimumabe foi documentado e multiplicado por 4 para obter uma estimativa de dados de 12 meses. O total de internações em 12 meses foi obtido pela soma dos valores obtidos nos meses 3, 6, 9 e 12. O número de licenças médicas (em participantes empregados) nos 3 meses anteriores à primeira administração de adalimumabe foi documentado e multiplicado por 4 para obter uma estimativa de dados de 12 meses. O total de licenças médicas em 12 meses foi obtido pela soma dos valores obtidos nos meses 3, 6, 9 e 12. Números negativos indicam melhora em relação aos 12 meses anteriores.
12 meses antes do início do tratamento (mês 0 [baseline]) e 12 meses após o início do tratamento (total de 24 meses)
Mudança média dos 12 meses anteriores ao tratamento com adalimumabe para os 12 meses após o início do tratamento com adalimumabe na utilização de recursos de saúde: número de consultas ambulatoriais
Prazo: 12 meses antes do início do tratamento (mês 0 [baseline]) e 12 meses após o início do tratamento (total de 24 meses)
O número de consultas ambulatoriais a clínicos gerais, especialistas em doenças inflamatórias imunomediadas, oftalmologistas, gastroenterologistas, dermatologistas, reumatologistas, fisiatras, fisioterapeutas e enfermeiras nos 3 meses anteriores à primeira administração de adalimumabe foi documentado e multiplicado por 4 para obter uma estimativa de Dados de 12 meses. O total de consultas ambulatoriais de 12 meses foi obtido somando os valores obtidos nos meses 3, 6, 9 e 12. Números negativos indicam melhora em relação aos 12 meses anteriores.
12 meses antes do início do tratamento (mês 0 [baseline]) e 12 meses após o início do tratamento (total de 24 meses)
Mudança média desde a linha de base na pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) em 12 meses
Prazo: Linha de base (mês 0) e 12 meses
O Disease Activity Score 28 (DAS28) é um índice validado da atividade da doença da artrite reumatoide. Vinte e oito contagens de articulações sensíveis, 28 contagens de articulações inchadas, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) e a avaliação do paciente da atividade global da doença (em uma escala analógica visual [VAS] de 0 a 10 cm) estão incluídos no escore DAS28. As pontuações no DAS28 variam de 0 a 10; pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Uma pontuação DAS28 >5,1 indica alta atividade da doença, uma pontuação DAS28 <3,2 indica baixa atividade da doença e uma pontuação DAS28 <2,6 indica remissão clínica. Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Linha de base (mês 0) e 12 meses
Alteração média desde a linha de base na pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS ESR) em 12 meses
Prazo: Linha de base (mês 0) e 12 meses
A ferramenta Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) é um questionário auto-administrado/avaliação laboratorial objetiva. O questionário avalia a atividade da doença, dor nas costas e dor/inchaço periférico em uma escala numérica (de 0 (normal) a 10 (muito grave)) e a duração da rigidez matinal em uma escala numérica (de 0 a 10, com 0 sendo nenhum e 10 representando uma duração de ≥2 horas). O parâmetro laboratorial é uma medição da taxa de hemossedimentação (mm/hora; ESR). Os dados de cinco variáveis ​​(atividade da doença, dor nas costas, duração da rigidez matinal, dor/inchaço periférico e ESR) são combinados para produzir uma pontuação (0 a nenhum limite superior definido). Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Linha de base (mês 0) e 12 meses
Mudança média desde a linha de base na pontuação do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) em 12 meses
Prazo: Linha de base (mês 0) e 12 meses
O Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) é uma ferramenta de pesquisa usada para quantificar os sintomas de pacientes com doença de Crohn. Os participantes foram solicitados a registrar a frequência de evacuações, dor abdominal e bem-estar geral diariamente. Além dos dados do diário, o investigador avaliou o seguinte para o cálculo do CDAI: presença de complicações (artrite/artralgia, irite/uveíte, eritema nodoso/pioderma gangrenoso/estomatite aftosa, fissura anal/fístula/abscesso, outras fístulas e febre), uso de medicamentos antidiarreicos, presença de massa abdominal, hematócrito e peso corporal. O CDAI é a soma dos produtos de cada item multiplicado por um fator de ponderação e geralmente varia de 0 a 600, onde a remissão da doença de Crohn é definida como CDAI < 150 e a doença grave é definida como CDAI > 450. Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Linha de base (mês 0) e 12 meses
Alteração média da linha de base na pontuação parcial de Mayo (pMayo) em 12 meses
Prazo: Linha de base (mês 0) e 12 meses
A pontuação parcial de Mayo (pontuação de Mayo sem endoscopia) varia de 0 (doença normal ou inativa) a 9 (doença grave) e é calculada como a soma de 3 subpontuações (frequência das fezes, sangramento retal e avaliação global do médico [PGA]), cada dos quais varia de 0 (normal) a 3 (doença grave). Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Linha de base (mês 0) e 12 meses
Mudança média desde a linha de base na área de psoríase e pontuação do índice de gravidade (PASI) em 12 meses
Prazo: Linha de base (mês 0) e 12 meses
O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é uma combinação da intensidade da psoríase, avaliada pelo eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação (descamação) em uma escala de nenhum sintoma (0), leve (1) , moderada (2), acentuada (3) ou muito acentuada (4), juntamente com a porcentagem da área afetada, classificada em uma escala de 0 a 6. A pontuação do PASI é realizada em quatro áreas do corpo, cabeça, braços, tronco , e pernas. A pontuação total do PASI varia de 0 a 72. Quanto maior a pontuação total, mais grave é a doença. Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Linha de base (mês 0) e 12 meses
Classificação dos participantes do programa AbbVie Care 2.0 em 12 meses
Prazo: 12 meses
Todos os participantes inscritos no estudo foram inscritos no programa de suporte ao paciente AbbVie Care 2.0 (PSP). Os participantes avaliaram o programa PSP como "Muito bom", "bom", "menos satisfatório" ou "Não uso os serviços" na última visita do estudo.
12 meses
Correlação entre os escores de atividade da doença e os escores de qualidade de vida específicos da doença
Prazo: Linha de base (mês 0) e 12 meses

Para definir possíveis correlações entre os escores de atividade da doença e os escores de qualidade de vida específicos da doença, foram realizadas análises de correlação. A correlação entre os dados sociodemográficos do paciente, o tipo de paciente e a indicação não foram concluídas porque não podiam ser interpretadas pelo protocolo.

ASQoL= Questionário de Qualidade de Vida para Espondilite Anquilosante

ASDAS(ESR) = Pontuação da atividade da doença da espondilite anquilosante; parâmetro laboratorial é uma medida da taxa de sedimentação de eritrócitos (mm/hora; ESR)

DAS28(ESR)= Pontuação de atividade da doença 28; parâmetro laboratorial é uma medida da taxa de sedimentação de eritrócitos (mm/hora; ESR)

SIBDQ= Questionário de qualidade de vida curta em doenças inflamatórias intestinais

CDAI = Índice de Atividade da Doença Clínica

DLQI = Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia

PASI = Área de Psoríase e Índice de Gravidade

pMayo= Escore parcial de Mayo (escore de Mayo sem endoscopia)
Linha de base (mês 0) e 12 meses
Correlação entre a duração do AbbVie Care 2.0 e os resultados dos participantes
Prazo: Desde a linha de base (mês 0) até 12 meses
A eficácia do programa de suporte de atendimento ao paciente AbbVie Care 2.0 (PSP) nos resultados dos participantes foi analisada pela aplicação de modelos lineares mistos nos resultados, incluindo a utilização do PSP (contínuo versus finalizado) como variáveis ​​fixas. Os valores de resultados dos participantes da linha de base também deveriam ser incluídos no modelo.
Desde a linha de base (mês 0) até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P15-673

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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