Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu w celu oceny dodatkowego wpływu programu wsparcia pacjentów firmy AbbVie na wyniki zgłaszane przez pacjentów i wykorzystanie zasobów zdrowotnych w zapaleniu stawów, łuszczycy i chorobach zapalnych jelit na Węgrzech (WARTOŚĆ) (VALUE)

16 października 2019 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu w celu oceny wpływu leczenia produktem HUMIRA (adalimumab) w ramach programu wsparcia pacjentów firmy AbbVie na wyniki zgłaszane przez pacjentów i wykorzystanie zasobów zdrowotnych w zapaleniu stawów, łuszczycy i chorobach zapalnych jelit na Węgrzech w rzeczywistych warunkach: WARTOŚĆ

Celem tego porejestracyjnego badania obserwacyjnego (PMOS) była ocena skuteczności adalimumabu w połączeniu z programem wsparcia pacjentów AbbVie Care 2.0 u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK), łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), łuszczycą ( Ps), choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) w rutynowych warunkach klinicznych na Węgrzech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe. Adalimumab przepisano w zwykły sposób, zgodnie z warunkami lokalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wytycznymi zawodowymi i refundacyjnymi w odniesieniu do dawki, populacji i wskazań. Firma AbbVie zaoferowała uczestnikom badania szereg usług w ramach programu wsparcia pacjentów o nazwie AbbVie Care 2.0. Celem programu AbbVie Care 2.0 było zapewnienie zasobów edukacyjnych, które miały pomóc uczestnikom zrozumieć ich stan zdrowia i zarządzanie chorobami (np. aby pozostawać na dobrej drodze do zaleconego planu leczenia, a wszystko to w celu maksymalizacji wyników leczenia pacjentów. Odbyło się pięć wizyt docelowych: wizyta wyjściowa podczas rejestracji i wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

427

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK), łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), łuszczycą (Ps), chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS), łuszczycy (Ps), choroby Leśniowskiego-Crohna (ChL) lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) przez lekarza prowadzącego
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji
  • Pacjenci z RZS, ZZSK, ŁZS, ŁZS, WZJG lub CD, u których wskazane było leczenie adalimumabem zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) i wytycznymi dotyczącymi leczenia/refundacji
  • Uczestnicy przydzieleni do leczenia adalimumabem nie wcześniej niż 1 miesiąc przed włączeniem
  • Uczestnicy, którym zaoferowano udział w programie AbbVie Care 2.0 Patient Support Program (PSP) i który zdecydował się dołączyć i rozpoczął PSP
  • Uczestnicy chętni do udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody pacjenta (ICF) oraz formularza informacji o pacjencie (SIF) w celu umożliwienia wykorzystania i ujawnienia jego/jej osobistych informacji o stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie mogli być leczeni adalimumabem zgodnie z lokalną ChPL adalimumabu oraz lokalnymi wytycznymi zawodowymi i refundacyjnymi
  • Uczestnicy leczeni > 1 lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby biologicznej (DMARD) z powodu RZS, AS, ŁZS, ŁZS, WZJG lub CD
  • Wcześniejsze leczenie adalimumabem przez ponad 1 miesiąc
  • Uczestnicy biorący obecnie udział w innych badaniach klinicznych
  • Uczestnicy, którzy nie chcieli lub nie mogli wypełnić kwestionariuszy jakości życia i innych kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Adalimumab i AbbVie Care 2.0
Adalimumab podawany we wstrzyknięciach podskórnych (SC) przez 12 miesięcy zgodnie z zatwierdzoną etykietą EMA i węgierskimi protokołami finansowymi oraz usługami pomocniczymi w ramach programu wsparcia pacjenta AbbVie Care 2.0
Biologiczny: Adalimumab
Ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz do podawania we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Behawioralne: AbbVie Care 2.0
Usługi wspierające świadczone uczestnikom obejmowały telefony przypominające, e-maile, wiadomości tekstowe, usługi pielęgniarskie, dietetyka i wsparcie psychologiczne. Dostarczono również pakiet startowy adalimumabu, przewodnik po wstrzyknięciach oraz cyfrowe i drukowane materiały edukacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu Short Form 36 wersja 2.0 (SF-36 V2) Wynik podsumowania komponentów fizycznych (PCS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Short Form 36 Version 2.0 (SF-36 V2 ) określa ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 1-4 składają się przede wszystkim na wynik podsumowujący komponent fizyczny (PCS) SF-36. Pozycje 5-8 składają się przede wszystkim na sumaryczny wynik komponentu psychicznego (MCS) kwestionariusza SF-36. Wyniki dla każdej pozycji są sumowane i uśredniane (zakres = 0 „najgorszy” – 100 „najlepszy”). Liczby dodatnie wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Short Form 36 wersja 2.0 (SF-36 V2) Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Short Form 36 Version 2.0 (SF-36 V2 ) określa ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 1-4 składają się przede wszystkim na wynik podsumowujący komponent fizyczny (PCS) SF-36. Pozycje 5-8 składają się przede wszystkim na sumaryczny wynik komponentu psychicznego (MCS) kwestionariusza SF-36. Wyniki dla każdej pozycji są sumowane i uśredniane (zakres = 0 „najgorszy” – 100 „najlepszy”). Liczby dodatnie wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku wskaźnika EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
EQ-5D-5L mierzy jakość życia w pięciu wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy jest oceniany na pięciu poziomach nasilenia (1: brak problemów, 2: niewielkie problemy, 3: umiarkowane problemy, 4: poważne problemy, 5: ekstremalne problemy) oraz oddzielną wizualną skalę analogową (VAS). Odpowiedzi na wyniki pięciu wymiarów zostały połączone i przekształcone w jeden ważony preferencjami wynik indeksu użyteczności zdrowia. Zakres wyniku wskaźnika EQ-5D-5L wynosi od 0 do 1, przy czym „0” oznacza stan zdrowia odpowiadający śmierci, a „1” oznacza pełne zdrowie. Im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia. Liczby dodatnie wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali EuroQol 5, wymiar 5, poziom 5 (EQ-5D-5L) Wynik w wizualnej skali analogowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
EQ-5D-5L mierzy jakość życia w pięciu wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), z których każdy jest oceniany na pięciu poziomach nasilenia (1: brak problemów, 2: niewielkie problemy, 3: umiarkowane problemy, 4: poważne problemy, 5: ekstremalne problemy) oraz oddzielną wizualną skalę analogową (VAS). Uczestnicy oceniali swoje zdrowie na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe oznaczono jako 100, „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i 0, „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Liczby dodatnie wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku kwestionariusza dotyczącego nieswoistego zapalenia jelit (SIBDQ) po 12 miesiącach u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
SIBDQ to specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem (HRQOL), który jest w stanie wykryć i zdefiniować znaczące zmiany kliniczne u uczestników nieswoistego zapalenia jelit (IBD) poprzez pomiar stanu fizycznego, społecznego i emocjonalnego. SIBDQ składa się z 10 pytań; każde pytanie jest punktowane w skali od 1 (słaba QOL) do 7 (optymalna QOL). Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Całkowite wyniki wahają się od 10 (słaba QoL) do 70 (dobra QoL). Liczby dodatnie wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika jakości życia dermatologa (DLQI) po 12 miesiącach u uczestników z łuszczycą i łuszczycowym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to samodzielnie zgłaszany kwestionariusz służący do uchwycenia psychospołecznych skutków przewlekłych chorób skóry w różnych obszarach życia w ciągu ostatnich siedmiu dni. Dziesięć pytań obejmuje sześć obszarów: objawy/odczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca/szkoła, relacje osobiste, wpływ leczenia na życie codzienne. Całkowite wyniki DLQI wahają się od 0 do 30, gdzie 0 odpowiada najlepszej jakości życia, a 30 najgorszej. Liczby ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ocenie jakości życia (ASQoL) w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa po 12 miesiącach u uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów z objawami osiowymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL) jest specyficznym dla choroby narzędziem przeznaczonym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u uczestników z ZA. Uczestnicy odpowiadają tak/nie na 18 pozycji oceniających aktualny wpływ ZA na ich stan jakości życia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia specyficzną dla ZA. Liczby ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia dla Medycyny (TSQM) Wersja 1.4 Wynik po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
14-itemowy Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM) wersja 1.4 jest narzędziem do wykazania, że ​​przestrzeganie zaleceń ma być związane z satysfakcją uczestników z terapii oraz że ta satysfakcja może być funkcją nie tylko efektu leczenia, ale także również oferowane usługi. Odpowiedzi TSQM są wykorzystywane do uzyskiwania wyników dla skal mierzących skuteczność, skutki uboczne, wygodę i ogólną satysfakcję (na podstawie oceny uczestników w ciągu ostatnich 2 do 3 tygodni lub od ostatniego użycia leku). Wyniki dla każdej z 4 skal wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan lub wynik (np. większą postrzeganą skuteczność lub satysfakcję). Liczby dodatnie wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku całkowitego zadowolenia z informacji o lekach w skali (SIMS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
Skala satysfakcji z informacji o lekach (SIMS) ocenia, czy dana osoba otrzymała wystarczające informacje na szereg tematów związanych z przepisanymi lekami. Osoby badane proszone są o ocenę ilości otrzymanych informacji za pomocą następującej skali odpowiedzi: „za dużo”, „prawie dobrze”, „za mało”, „nie otrzymano”, „nie potrzeba”. Całkowitą ocenę satysfakcji uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla każdej pozycji. Jeśli uczestnik jest przekonany, że otrzymał konkretny aspekt informacji o lekach (z oceną „prawie odpowiedni” lub „nie potrzebny”), otrzymuje ocenę 1. Jeśli uczestnik jest niezadowolony z ilości otrzymanych informacji (z oceną „za dużo”, „za mało” lub „brak”), otrzymuje 0 punktów. Suma punktów waha się od 0 do 17, przy czym wysokie wyniki wskazują na wysoki stopień ogólnego zadowolenia z ilości otrzymanych informacji o lekach. Liczby dodatnie wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w ogólnej skali przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego, 4 pytania (MMAS-4) Wynik po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego-4 (MMAS-4) to 4-punktowa samoopisowa miara zachowań związanych z przyjmowaniem leków. Mierzy celowe i niezamierzone nieprzestrzeganie zasad. Wynik MMAS-4 jest sumą czterech pytań i mieści się w zakresie od 0 do 4: Kodowanie to 0, 1 (niskie przestrzeganie), 2, 3 (umiarkowane przestrzeganie) i 4 (wysokie przestrzeganie). Liczby dodatnie wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu upośledzenia wydajności i aktywności w pracy: Wynik określonego problemu zdrowotnego (WPAI-SHP) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
WPAI-SHP jest kwestionariuszem służącym do oceny wpływu problemów zdrowotnych uczestnika na jego zdolność do pracy i wykonywania regularnych czynności. Prezenteizm wskazuje na odsetek upośledzeń podczas pracy spowodowanych problemami zdrowotnymi. Absencja wskazuje, jaki procent czasu pracy jest nieobecny z powodu problemów zdrowotnych. Całkowite upośledzenie aktywności (TAI) wskazuje odsetek ogólnego (poza pracą) upośledzenia aktywności spowodowanego problemami zdrowotnymi. Całkowite upośledzenie wydajności pracy (TWPI) wskazuje procent ogólnego upośledzenia pracy spowodowanego problemami zdrowotnymi. Wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia od 0 do 100, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Liczby ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
Średnia zmiana od 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem w wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej: liczba dni pobytu w szpitalu i liczba dni zwolnień lekarskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (miesiąc 0 [poziom wyjściowy]) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 24 miesiące)
Udokumentowano liczbę dni hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwsze podanie adalimumabu i pomnożono przez 4, aby uzyskać szacunkowe dane z 12 miesięcy. Całkowite 12-miesięczne dni hospitalizacji po leczeniu uzyskano przez dodanie wartości uzyskanych w miesiącach 3, 6, 9 i 12. Udokumentowano liczbę dni zwolnień lekarskich (u zatrudnionych uczestników) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwsze podanie adalimumabu i pomnożono przez 4, aby uzyskać szacunkowe dane z 12 miesięcy. Całkowite 12-miesięczne dni zwolnień lekarskich po leczeniu uzyskano przez dodanie wartości uzyskanych w miesiącach 3, 6, 9 i 12. Liczby ujemne wskazują na poprawę w porównaniu z poprzednimi 12 miesiącami.
12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (miesiąc 0 [poziom wyjściowy]) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 24 miesiące)
Średnia zmiana od 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem w wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej: liczba hospitalizacji i liczba zwolnień lekarskich
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (miesiąc 0 [poziom wyjściowy]) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 24 miesiące)
Udokumentowano liczbę hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwsze podanie adalimumabu i pomnożono przez 4, aby uzyskać szacunkowe dane z 12 miesięcy. Całkowite 12-miesięczne hospitalizacje uzyskano przez dodanie wartości uzyskanych w miesiącach 3, 6, 9 i 12. Liczba zwolnień lekarskich (u zatrudnionych uczestników) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwsze podanie adalimumabu została udokumentowana i pomnożona przez 4 w celu uzyskania szacunkowych danych z 12 miesięcy. Całkowite 12-miesięczne zwolnienia chorobowe uzyskano przez dodanie wartości uzyskanych w miesiącach 3, 6, 9 i 12. Liczby ujemne wskazują na poprawę w porównaniu z poprzednimi 12 miesiącami.
12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (miesiąc 0 [poziom wyjściowy]) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 24 miesiące)
Średnia zmiana od 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia adalimumabem w wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej: liczba wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (miesiąc 0 [poziom wyjściowy]) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 24 miesiące)
Udokumentowano liczbę wizyt ambulatoryjnych u lekarzy pierwszego kontaktu, specjalistów chorób zapalnych o podłożu immunologicznym, okulistów, gastroenterologów, dermatologów, reumatologów, fizjoterapeutów, fizjoterapeutów i pielęgniarek w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwsze podanie adalimumabu i pomnożono przez 4, aby uzyskać oszacowanie Dane za 12 miesięcy. Całkowite 12-miesięczne wizyty ambulatoryjne uzyskano przez dodanie wartości uzyskanych w miesiącach 3, 6, 9 i 12. Liczby ujemne wskazują na poprawę w porównaniu z poprzednimi 12 miesiącami.
12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia (miesiąc 0 [poziom wyjściowy]) i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (łącznie 24 miesiące)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku aktywności choroby 28 (DAS28) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
Wskaźnik aktywności choroby 28 (DAS28) jest zatwierdzonym wskaźnikiem aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów. W skali DAS28 uwzględniono 28 tkliwych stawów, 28 obrzękniętych stawów, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i ocenę ogólnej aktywności choroby przez pacjenta (w wizualnej skali analogowej [VAS] od 0 do 10 cm). Wyniki w skali DAS28 od 0 do 10; wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Wynik DAS28 >5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik DAS28 <3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik DAS28 <2,6 wskazuje na remisję kliniczną. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS ESR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
Narzędzie oceny aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania/obiektywną oceną laboratoryjną. Kwestionariusz ocenia aktywność choroby, ból pleców i ból/obrzęk obwodowy w numerycznej skali ocen (od 0 (normalny) do 10 (bardzo ciężki)) oraz czas trwania porannej sztywności w numerycznej skali ocen (od 0 do 10, gdzie 0 brak, a 10 oznacza czas trwania ≥2 godziny). Parametrem laboratoryjnym jest pomiar szybkości sedymentacji erytrocytów (mm/godz.; ESR). Dane z pięciu zmiennych (aktywność choroby, ból pleców, czas trwania sztywności porannej, ból/obrzęk obwodowy i OB) są łączone w celu uzyskania wyniku (od 0 do nieokreślonej górnej granicy). Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
Średnia zmiana wyniku klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości początkowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) jest narzędziem badawczym służącym do ilościowego określania objawów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Uczestnicy zostali poproszeni o codzienne rejestrowanie częstotliwości wypróżnień, bólu brzucha i ogólnego samopoczucia. Oprócz danych z dziennika badacz ocenił następujące elementy w celu obliczenia CDAI: obecność powikłań (zapalenie stawów/bóle stawów, zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej oka, rumień guzowaty/piodermia zgorzelinowa/aftowe zapalenie jamy ustnej, szczelina/przetoka/ropień odbytu, inne przetoki i gorączka), stosowanie leków przeciwbiegunkowych, obecność guza w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała. CDAI to suma iloczynów każdej pozycji pomnożona przez współczynnik wagowy i na ogół mieści się w zakresie od 0 do 600, gdzie remisję choroby Leśniowskiego-Crohna definiuje się jako CDAI < 150, a ciężką chorobę definiuje się jako CDAI > 450. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
Średnia zmiana od punktu początkowego w częściowym wyniku Mayo (pMayo) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
Częściowa ocena Mayo (ocena Mayo bez endoskopii) mieści się w zakresie od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 9 (choroba ciężka) i jest obliczana jako suma 3 wyników cząstkowych (częstość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarza [PGA]), każda z których waha się od 0 (normalny) do 3 (ciężka choroba). Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku wskaźnika PASI (PASI) obszaru łuszczycy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) jest kombinacją intensywności łuszczycy, ocenianej na podstawie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubość blaszki) i złuszczania (łuski) w skali od braku objawów (0) do lekkiego (1) , umiarkowana (2), zaznaczona (3) lub bardzo zaznaczona (4), wraz z procentem zajętego obszaru, ocenianym w skali od 0 do 6. Ocena PASI dotyczy czterech obszarów ciała: głowy, ramion, tułowia i nogi. Całkowity wynik PASI wynosi od 0 do 72. Im wyższy wynik całkowity, tym cięższa choroba. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
Ocena uczestników programu AbbVie Care 2.0 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu zostali włączeni do programu wsparcia pacjentów (PSP) AbbVie Care 2.0. Podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnicy ocenili program PSP jako „bardzo dobry”, „dobry”, „mniej satysfakcjonujący” lub „nie korzystam z usług”.
12 miesięcy
Korelacja między wynikami aktywności choroby a wynikami jakości życia specyficznymi dla choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy

Aby zdefiniować możliwe korelacje między wynikami aktywności choroby a wynikami jakości życia specyficznymi dla choroby, przeprowadzono analizy korelacji. Korelacja między danymi społeczno-demograficznymi pacjenta, typem pacjenta i wskazaniem nie została zakończona, ponieważ nie można było ich zinterpretować zgodnie z protokołem.

ASQoL= kwestionariusz jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa

ASDAS(ESR) = wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; parametrem laboratoryjnym jest pomiar szybkości sedymentacji erytrocytów (mm/godz.; ESR)

DAS28(ESR)= wynik aktywności choroby 28; parametrem laboratoryjnym jest pomiar szybkości sedymentacji erytrocytów (mm/godz.; ESR)

SIBDQ= Kwestionariusz jakości życia w nieswoistym zapaleniu jelit

CDAI = wskaźnik aktywności klinicznej choroby

DLQI= Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia

PASI = wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy

pMayo = Częściowa ocena Mayo (wynik Mayo bez endoskopii)
Wartość bazowa (miesiąc 0) i 12 miesięcy
Korelacja między czasem trwania programu AbbVie Care 2.0 a wynikami uczestników
Ramy czasowe: Od linii bazowej (miesiąc 0) do 12 miesięcy
Skuteczność programu wsparcia opieki nad pacjentem (PSP) AbbVie Care 2.0 w odniesieniu do wyników uczestników miała zostać przeanalizowana poprzez zastosowanie mieszanych modeli liniowych wyników, w tym wykorzystania PSP (ciągłe vs zakończone) jako stałych zmiennych. Wyjściowe wartości wyników uczestników miały również zostać uwzględnione w modelu.
Od linii bazowej (miesiąc 0) do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P15-673

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj