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헝가리의 염증성 관절염, 건선 및 염증성 장 질환에서 환자가 보고한 결과 및 건강 자원 활용에 대한 AbbVie의 환자 지원 프로그램의 점진적 영향을 평가하기 위한 시판 후 관찰 연구(VALUE) (VALUE)

2019년 10월 16일 업데이트: AbbVie

AbbVie의 환자 지원 프로그램을 통한 HUMIRA(아달리무맙) 치료가 실제 환경에서 헝가리의 염증성 관절염, 건선 및 염증성 장 질환에 대한 환자 보고 결과 및 건강 자원 활용에 미치는 효과를 평가하기 위한 시판 후 관찰 연구: VALUE

이 시판 후 관찰 연구(PMOS)의 목적은 류마티스 관절염(RA), 강직성 척추염(AS), 건선성 관절염(PsA), 건선( Ps), 헝가리의 일상적인 임상 환경에서 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 오픈 라벨 다기관 관찰 코호트 연구였습니다. Adalimumab은 용량, 인구 및 적응증과 관련하여 현지 판매 허가 및 전문가 및 상환 지침의 조건에 따라 일반적인 방식으로 처방되었습니다. AbbVie는 참가자를 연구하기 위해 AbbVie Care 2.0이라는 환자 지원 프로그램의 일부로 다양한 서비스를 제공했습니다. AbbVie Care 2.0 프로그램의 목적은 참가자가 자신의 건강 상태 및 질병 관리(예: 라이프스타일 - 운동 또는 식이요법)를 이해하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 제품을 안전하게 관리하고 권한을 부여하는 방법을 이해하는 데 도움이 되는 교육 리소스를 제공하는 것이었습니다. 처방된 치료 계획을 순조롭게 유지하고 환자 결과를 최대화한다는 목표를 가지고 있습니다. 5개의 목표 방문이 있었습니다: 등록 시 기본 방문 및 3, 6, 9 및 12개월에 후속 방문.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

427

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

류마티스 관절염(RA), 강직성 척추염(AS), 건선성 관절염(PsA), 건선(Ps), 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC)이 있는 성인 참가자

설명

포함 기준:

  • 류마티스 관절염(RA), 강직성 척추염(AS), 건선성 관절염(PsA), 건선(Ps), 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC)에 대한 치료 의사의 진단
  • 등록 당시 연령 ≥ 18세
  • RA, AS, PsA, Ps, UC 또는 CD 환자는 현지 SmPC(제품 특성 요약) 및 전문가/상환 가이드라인에 따라 아달리무맙 치료가 지시되었습니다.
  • 포함 전 1개월 이내에 아달리무맙 치료에 배정된 참가자
  • AbbVie Care 2.0 환자 지원 프로그램(PSP) 프로그램 참여를 제안하고 참여를 결정하고 PSP를 시작한 참여자
  • 연구에 참여하고 개인 건강 정보의 사용 및 공개를 허용하기 위해 환자 정보 동의서(ICF) 및 피험자 정보 양식(SIF)에 서명할 의향이 있는 참가자

제외 기준:

  • 현지 아달리무맙 SmPC 및 현지 전문가 및 환급 지침에 따라 아달리무맙으로 치료할 수 없는 참가자
  • RA, AS, PsA, Ps, UC 또는 CD에 대해 이전에 1개 이상의 생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD)로 치료받은 참가자
  • 1개월 이상 아달리무맙으로 사전 치료
  • 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있는 참가자
  • 삶의 질 및 기타 환자 보고 설문지를 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아달리무맙 및 애브비 케어 2.0
AbbVie Care 2.0 환자 지원 프로그램을 통해 승인된 EMA 라벨 및 헝가리 금융 프로토콜 및 지원 서비스에 따라 12개월 동안 피하(SC) 주사를 통해 Adalimumab 투여
생물학적: 아달리무맙
미리 채워진 주사기 또는 펜, 피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • ABT-D2E7
  • 휴미라
행동: 애브비 케어 2.0
참가자에게 제공되는 지원 서비스에는 알림 전화, 이메일, 문자 메시지, 간호 서비스, 영양사 및 심리적 지원이 포함됩니다. 아달리무맙 스타터 팩, 주사 가이드, 디지털 및 인쇄 교육 자료도 제공됐다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 후 Short Form 36 버전 2.0(SF-36 V2) PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(0개월) 및 12개월
건강 평가 설문지 Short Form 36 버전 2.0(SF-36 V2)은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강. 항목 1-4는 주로 SF-36의 물리적 구성 요소 요약 점수(PCS)에 기여합니다. 항목 5-8은 주로 SF-36의 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)에 기여합니다. 각 항목의 점수를 합산하고 평균을 냅니다(범위 = 0 "최악" - 100 "최고"). 양수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선(0개월) 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 Short Form 36 버전 2.0(SF-36 V2) 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(0개월) 및 12개월
건강 평가 설문지 Short Form 36 버전 2.0(SF-36 V2)은 1) 건강 문제로 인한 신체 기능 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 제한; 및 8) 일반적인 정신 건강. 항목 1-4는 주로 SF-36의 물리적 구성 요소 요약 점수(PCS)에 기여합니다. 항목 5-8은 주로 SF-36의 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)에 기여합니다. 각 항목의 점수를 합산하고 평균을 냅니다(범위 = 0 "최악" - 100 "최고"). 양수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선(0개월) 및 12개월
12개월에 EuroQol 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L) 지수 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(0개월) 및 12개월
EQ-5D-5L은 삶의 질을 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 측정하며 각 차원은 5가지 심각도 수준(1: 문제 없음, 2: 경미한 문제, 3: 보통 문제, 4: 심각한 문제, 5: 극단적인 문제) 및 별도의 시각 아날로그 척도(VAS). 다섯 가지 차원 점수에 대한 응답을 결합하여 단일 선호도 가중 건강 효용 지수 점수로 변환했습니다. EQ-5D-5L 지수 점수의 범위는 0에서 1까지이며 '0'은 사망에 해당하는 건강 상태로 정의되고 '1'은 완전한 건강 상태입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호합니다. 양수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선(0개월) 및 12개월
12개월에 EuroQol 5 Dimension 5 Level(EQ-5D-5L) 시각적 아날로그 척도 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(0개월) 및 12개월
EQ-5D-5L은 삶의 질을 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 측정하며 각 차원은 5가지 심각도 수준(1: 문제 없음, 2: 경미한 문제, 3: 보통 문제, 4: 심각한 문제, 5: 극단적인 문제) 및 별도의 시각 아날로그 척도(VAS). 참가자들은 종점을 100, "상상할 수 있는 최고의 건강" 및 0, "상상할 수 있는 최악의 건강"으로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 자신의 건강을 평가했습니다. 양수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선(0개월) 및 12개월
크론병 및 궤양성 대장염 참가자의 12개월 시점 염증성 장 질환 설문지(SIBDQ) 점수에서 단기 삶의 질의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(0개월) 및 12개월
SIBDQ는 신체적, 사회적 및 정서적 상태를 측정하여 염증성 장질환(IBD) 참가자의 의미 있는 임상적 변화를 감지하고 정의할 수 있는 질병별 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문지입니다. SIBDQ는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 1(나쁜 QOL)에서 7(최적 QOL)까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 총 점수 범위는 10(나쁜 QoL)에서 70(좋은 QoL)까지입니다. 양수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선(0개월) 및 12개월
건선 및 건선성 관절염 환자의 12개월 시점 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(0개월) 및 12개월
피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 지난 7일 동안 삶의 여러 영역에 대한 만성 피부 질환의 심리사회적 영향을 파악하기 위한 자가 보고식 설문지입니다. 10개의 질문은 증상/감정, 일상 활동, 여가, 직장/학교, 대인 관계, 치료가 일상 생활에 미치는 영향 등 6개 영역을 다룹니다. 총 DLQI 점수 범위는 0에서 30까지이며, 0은 최상의 삶의 질에 해당하고 30은 최악에 해당합니다. 음수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선(0개월) 및 12개월
강직성 척추염 참가자 및 축 증상이 있는 건선성 관절염 참가자의 12개월 시점에서 강직성 척추염 삶의 질(ASQoL) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(0개월) 및 12개월
강직성 척추염 삶의 질(ASQoL) 설문지는 AS 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하기 위해 설계된 질병별 도구입니다. 참가자는 AS가 삶의 질에 미치는 현재 영향을 평가하는 18개 항목에 대해 예/아니오로 대답합니다. 총 점수 범위는 0에서 18까지이며 점수가 낮을수록 AS 관련 삶의 질이 우수함을 나타냅니다. 음수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선(0개월) 및 12개월
12개월 후 의학용 치료 만족도 설문지(TSQM) 버전 1.4 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(0개월) 및 12개월
14개 항목으로 구성된 약물 치료 만족도 설문지(TSQM) 버전 1.4는 순응도가 치료에 대한 참가자의 만족도와 관련이 있을 것으로 예상되며 이러한 만족도가 치료 효과뿐만 아니라 또한 제공되는 서비스. TSQM 응답은 효과, 부작용, 편의성 및 전반적인 만족도(지난 2~3주 동안의 참가자 평가 또는 마지막 약물 사용 이후)를 측정하는 척도에 대한 점수를 도출하는 데 사용됩니다. 4가지 척도 각각에 대한 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 상태 또는 결과를 나타냅니다(예: 인지된 효율성 또는 만족도가 더 높음). 양수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선(0개월) 및 12개월
12개월 시점에서 약 정보 척도(SIMS) 점수에 대한 총 만족도의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(0개월) 및 12개월
의약품 정보에 대한 만족도 척도(SIMS)는 개인이 처방 의약품과 관련된 다양한 주제에 대해 충분한 정보를 받았는지 여부를 평가합니다. 참가자들은 다음 응답 척도를 사용하여 받은 정보의 양을 평가하도록 요청받습니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총 만족도 점수를 얻습니다. 참가자가 약물 정보의 특정 측면("적절함" 또는 "필요 없음" 등급)을 받았다고 만족하는 경우 1점을 부여합니다. 참가자가 받은 정보의 양에 만족하지 않는 경우("너무 많음", "너무 적음" 또는 "수신되지 않음" 등급) 0점입니다. 총 점수 범위는 0에서 17이며 높은 점수는 다음을 나타냅니다. 받은 약물 정보의 양에 대한 전반적인 만족도가 높습니다. 양수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선(0개월) 및 12개월
총 모리스키 약물 순응도 척도, 12개월 시점의 4개 질문(MMAS-4) 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0개월) 및 12개월
Morisky Medication Adherence Scale-4(MMAS-4)는 약물 복용 행동에 대한 4개 항목의 자가 보고 척도입니다. 의도적 및 비의도적 비준수를 측정합니다. MMAS-4 점수는 네 가지 질문의 합계이며 범위는 0에서 4까지입니다. 코딩은 0, 1(낮은 준수), 2, 3(보통 준수) 및 4(높은 준수)입니다. 양수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선(0개월) 및 12개월
작업 생산성 및 활동 장애 설문지의 기준선에서 평균 변화: 12개월 시점의 특정 건강 문제(WPAI-SHP) 점수
기간: 기준선(0개월) 및 12개월
WPAI-SHP는 참가자의 건강 문제가 작업 및 일상 활동 수행 능력에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 프리젠티즘은 건강 문제로 인해 일하는 동안 장애가 발생한 비율을 나타냅니다. 결근은 건강상의 문제로 결근한 근무 시간의 비율을 나타냅니다. 총 활동 장애(TAI)는 건강 문제로 인한 일반적인(비작업) 활동 장애의 비율을 나타냅니다. 총 업무 생산성 장애(TWPI)는 건강 문제로 인한 전체 업무 장애의 비율을 나타냅니다. WPAI의 결과는 0에서 100까지의 손상 백분율로 표시되며 백분율이 높을수록 손상이 크고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 음수는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선(0개월) 및 12개월
아달리무맙 치료 전 12개월부터 아달리무맙 치료 시작 후 12개월까지의 건강 자원 활용의 평균 변화: 입원 일수 및 병가 일수
기간: 치료 시작 전 12개월(0월[기준]) 및 치료 시작 후 12개월(총 24개월)
첫 번째 아달리무맙 투여 전 3개월 동안의 병원 입원 일수를 문서화하고 4를 곱하여 12개월 데이터의 추정치를 얻었습니다. 12개월 총 치료 후 병원 입원 일수는 3, 6, 9, 12개월에 얻은 값을 더하여 구했습니다. 최초 아달리무맙 투여 전 3개월 동안의 병가 일수(고용된 참가자)를 문서화하고 4를 곱하여 12개월 데이터의 추정치를 얻었습니다. 총 12개월의 치료 후 병가 일수는 3, 6, 9, 12개월에 얻은 값을 더하여 구했습니다. 음수는 이전 12개월보다 개선되었음을 나타냅니다.
치료 시작 전 12개월(0월[기준]) 및 치료 시작 후 12개월(총 24개월)
Adalimumab 치료 전 12개월부터 Adalimumab 치료 시작 후 12개월까지의 건강 자원 활용의 평균 변화: 입원 수 및 병가 수
기간: 치료 시작 전 12개월(0월[기준]) 및 치료 시작 후 12개월(총 24개월)
최초 아달리무맙 투여 전 3개월 동안의 입원 횟수를 기록하고 4를 곱하여 12개월 데이터의 추정치를 얻었습니다. 12개월 총 입원 기간은 3, 6, 9, 12개월에 얻은 값을 더하여 구했습니다. 첫 번째 아달리무맙 투여 이전 3개월 동안의 병가(고용된 참가자) 수를 문서화하고 4를 곱하여 12개월 데이터의 추정치를 얻었습니다. 12개월 총 병가는 3, 6, 9, 12개월에 얻은 값을 더하여 구했습니다. 음수는 이전 12개월보다 개선되었음을 나타냅니다.
치료 시작 전 12개월(0월[기준]) 및 치료 시작 후 12개월(총 24개월)
아달리무맙 치료 전 12개월부터 아달리무맙 치료 시작 후 12개월까지의 건강 자원 활용의 평균 변화: 외래 방문 횟수
기간: 치료 시작 전 12개월(0월[기준]) 및 치료 시작 후 12개월(총 24개월)
최초 아달리무맙 투여 전 3개월 동안 일반 개업의, 면역 매개 염증 질환 전문의, 안과의, 위장병 전문의, 피부과, 류마티스 전문의, 물리치료사, 물리치료사 및 간호사에 대한 외래 방문 횟수를 문서화하고 4를 곱하여 추정치를 구했습니다. 12개월 데이터. 12개월 총 외래 방문은 3, 6, 9, 12개월에 얻은 값을 더하여 얻었습니다. 음수는 이전 12개월보다 개선되었음을 나타냅니다.
치료 시작 전 12개월(0월[기준]) 및 치료 시작 후 12개월(총 24개월)
12개월에 질병 활동 점수 28(DAS28)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0개월) 및 12개월
질병 활동 점수 28(DAS28)은 류마티스 관절염 질병 활동의 검증된 지표입니다. 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(0~10cm의 시각적 아날로그 척도[VAS])가 DAS28 점수에 포함됩니다. DAS28의 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 더 높은 점수는 더 많은 질병 활동을 나타냅니다. DAS28 점수 >5.1은 높은 질병 활동성을 나타내고, DAS28 점수 <3.2는 낮은 질병 활동성을 나타내며, DAS28 점수 <2.6은 임상적 완화를 나타냅니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선(0개월) 및 12개월
12개월에 강직성 척추염 질환 활성 점수(ASDAS ESR)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0개월) 및 12개월
강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS) 도구는 자가 관리 설문지/객관적인 실험실 평가입니다. 이 설문지는 숫자 등급 척도(0(정상)에서 10(매우 심함))로 질병 활동, 요통 및 말초 통증/부기를 평가하고 숫자 등급 척도(0에서 10까지, 0 없음 및 ≥2시간의 기간을 나타내는 10). 실험실 매개변수는 적혈구 침강 속도(mm/시간; ESR)의 측정치입니다. 5가지 변수(질병 활동, 요통, 조조 강직 기간, 말초 통증/부종 및 ESR)의 데이터를 결합하여 점수를 산출합니다(0에서 정의된 상한 없음). 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선(0개월) 및 12개월
12개월째 임상 질병 활동 지수(CDAI) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(0개월) 및 12개월
CDAI(Crohn's Disease Activity Index)는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용되는 연구 도구입니다. 참가자들은 배변 빈도, 복통 및 전반적인 웰빙을 매일 기록하도록 요청 받았습니다. 일지 데이터에 더하여, 연구자는 CDAI의 계산을 위해 다음을 평가했습니다: 합병증의 존재(관절염/관절통, 홍채염/포도막염, 결절성 홍반/괴저성 농피증/아프타성 구내염, 항문 균열/누공/농양, 기타 누공 및 열), 지사제 사용, 복부 종괴, 헤마토크리트, 체중의 존재. CDAI는 각 항목의 곱에 가중치를 곱한 값의 합계이며 일반적으로 0에서 최대 600까지의 범위입니다. 여기서 크론병의 관해는 CDAI < 150으로 정의되고 중증 질환은 CDAI > 450으로 정의됩니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선(0개월) 및 12개월
12개월 시점에서 부분 메이요(pMayo) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(0개월) 및 12개월
부분 메이요 점수(내시경을 사용하지 않는 메이요 점수)는 0(정상 또는 비활성 질환)에서 9(중증 질환) 범위이며 각각 3개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적인 평가[PGA])의 합으로 계산됩니다. 그 범위는 0(정상)에서 3(심각한 질병)까지입니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선(0개월) 및 12개월
12개월 후 건선 부위 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(0개월) 및 12개월
건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 홍반(붉어짐), 경화(플라크 두께) 및 박리(스케일링)로 평가되는 건선의 강도를 증상 없음(0), 경미함(1)의 척도로 조합한 것입니다. , 중등도(2), 현저함(3) 또는 매우 현저함(4), 영향을 받은 영역의 백분율과 함께 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다. PASI 점수는 머리, 팔, 몸통의 4개 신체 영역에서 수행됩니다. , 그리고 다리. 총 PASI 점수 범위는 0에서 72까지입니다. 총점이 높을수록 질병이 더 심한 것입니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선(0개월) 및 12개월
12개월 후 AbbVie Care 2.0 프로그램에 대한 참가자 평가
기간: 12 개월
연구에 등록한 모든 참가자는 AbbVie Care 2.0 환자 지원(PSP) 프로그램에 등록했습니다. 참가자는 마지막 연구 방문에서 PSP 프로그램을 "매우 좋음", "좋음", "덜 만족함" 또는 "서비스를 사용하지 않음"으로 평가했습니다.
12 개월
질병 활동 점수와 질병별 삶의 질 점수 사이의 상관관계
기간: 기준선(0개월) 및 12개월

질병 활동 점수와 질병 특정 삶의 질 점수 간의 가능한 상관 관계를 정의하기 위해 상관 분석을 수행했습니다. 환자 사회 인구 통계, 환자 유형 및 적응증 간의 상관관계는 프로토콜별로 해석할 수 없었기 때문에 완료되지 않았습니다.

ASQoL= 강직성 척추염 삶의 질 설문지

ASDAS(ESR) = 강직성 척추염 질환 활동 점수; 실험실 매개변수는 적혈구 침강 속도(mm/시간; ESR)의 측정값입니다.

DAS28(ESR)= 질병 활동 점수 28; 실험실 매개변수는 적혈구 침강 속도(mm/시간; ESR)의 측정값입니다.

SIBDQ= 염증성 장 질환 설문지의 짧은 삶의 질

CDAI= 임상 질병 활동 지수

DLQI= 피부과 삶의 질 지수

PASI= 건선 부위 및 심각도 지수

pMayo= 부분 Mayo 점수(내시경을 사용하지 않는 Mayo 점수)
기준선(0개월) 및 12개월
AbbVie Care 2.0 기간과 참가자 결과 사이의 상관관계
기간: 기준선(0월)부터 12개월까지
참가자 결과에 대한 AbbVie Care 2.0 환자 치료 지원 프로그램(PSP)의 효과는 고정 변수로 PSP 활용(지속적 vs 종료됨)을 포함하는 결과에 혼합 선형 모델을 적용하여 분석되었습니다. 기준 참가자 결과 값도 모델에 포함되었습니다.
기준선(0월)부터 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P15-673

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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