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Estudio observacional posterior a la comercialización para evaluar el impacto incremental del Programa de apoyo al paciente de AbbVie en los resultados informados por el paciente y la utilización de recursos de salud en artritis inflamatoria, psoriasis y enfermedades inflamatorias del intestino en Hungría (VALUE) (VALUE)

16 de octubre de 2019 actualizado por: AbbVie

Estudio observacional posterior a la comercialización para evaluar el efecto del tratamiento con HUMIRA (Adalimumab) con el Programa de apoyo al paciente de AbbVie sobre los resultados informados por el paciente y la utilización de recursos de salud en artritis inflamatoria, psoriasis y enfermedades inflamatorias del intestino en Hungría en un entorno de la vida real: VALOR

El objetivo de este estudio observacional posterior a la comercialización (PMOS) fue evaluar la eficacia de adalimumab más el programa de apoyo al paciente AbbVie Care 2.0 en participantes con artritis reumatoide (AR), espondilitis anquilosante (EA), artritis psoriásica (APs), psoriasis ( Ps), la enfermedad de Crohn (EC) o la colitis ulcerosa (CU) en el entorno clínico habitual en Hungría.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de cohorte prospectivo, abierto, multicéntrico y observacional. Adalimumab se prescribió de la manera habitual de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización local y las pautas profesionales y de reembolso con respecto a la dosis, la población y la indicación. AbbVie ofreció una variedad de servicios como parte de un programa de apoyo al paciente, llamado AbbVie Care 2.0, para los participantes del estudio. El propósito del programa AbbVie Care 2.0 era brindar recursos educativos destinados a ayudar a los participantes a comprender su estado de salud y el manejo de enfermedades (p. ej., estilo de vida: ejercicio o dieta), pero también ayudarlos a comprender cómo administrar el producto de manera segura y empoderarse. para mantenerse al día con su plan de tratamiento prescrito, todo con el objetivo de maximizar los resultados del paciente. Hubo cinco visitas objetivo: una visita inicial en el momento de la inscripción y visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

427

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos con artritis reumatoide (AR), espondilitis anquilosante (AS), artritis psoriásica (PsA), psoriasis (Ps), enfermedad de Crohn (CD) o colitis ulcerosa (UC)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de artritis reumatoide (AR), espondilitis anquilosante (AS), artritis psoriásica (APs), psoriasis (Ps), enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU) por el médico tratante
  • Edad ≥ 18 años en el momento de la inscripción
  • Pacientes con AR, AS, PsA, Ps, UC o EC para los que se indicó el tratamiento con adalimumab según el resumen local de las características del producto (SmPC) y las directrices profesionales/de reembolso
  • Participantes asignados al tratamiento con adalimumab no más de 1 mes antes de la inclusión
  • Participantes a quienes se les ofreció la participación en el programa de apoyo al paciente (PSP) AbbVie Care 2.0 y el participante decidió unirse y comenzó el PSP
  • Participantes dispuestos a participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado del paciente (ICF) y el formulario de información del sujeto (SIF) para permitir el uso y la divulgación de su información de salud personal

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no pudieron ser tratados con adalimumab de acuerdo con la ficha técnica local de adalimumab y las pautas profesionales y de reembolso locales
  • Participantes tratados con > 1 fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) biológico previo para RA, AS, PsA, Ps, UC o CD
  • Tratamiento previo con adalimumab durante más de 1 mes
  • Participantes que participan actualmente en otros estudios de investigación clínica
  • Participantes que no querían o no podían completar la calidad de vida y otros cuestionarios informados por los pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adalimumab y AbbVie Care 2.0
Adalimumab administrado mediante inyección subcutánea (SC) durante 12 meses de acuerdo con la etiqueta aprobada por la EMA y los protocolos financieros húngaros y servicios de apoyo a través del programa de apoyo al paciente AbbVie Care 2.0
Biológico: Adalimumab
Jeringa o pluma precargada, administrada por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Conductual: AbbVie Care 2.0
Los servicios de apoyo brindados a los participantes incluyeron llamadas de recordatorio, correos electrónicos, mensajes de texto, servicios de enfermería, dietista y apoyo psicológico. También se proporcionaron un paquete de inicio de adalimumab, una guía de inyección y materiales educativos digitales e impresos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en forma abreviada 36 Versión 2.0 (SF-36 V2) Puntuación del resumen de componentes físicos (PCS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0) y 12 meses
El cuestionario de evaluación de la salud Short Form 36 Versión 2.0 (SF-36 V2) determina la calidad de vida general de los participantes al evaluar 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general. Los elementos 1 a 4 contribuyen principalmente a la puntuación resumida del componente físico (PCS) del SF-36. Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación resumida del componente mental (MCS) del SF-36. Las puntuaciones de cada elemento se suman y promedian (rango = 0 "peor"-100 "mejor"). Los números positivos indican una mejora desde el inicio.
Línea base (Mes 0) y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en forma abreviada 36 Versión 2.0 (SF-36 V2) Puntaje del resumen del componente mental (MCS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0) y 12 meses
El cuestionario de evaluación de la salud Short Form 36 Versión 2.0 (SF-36 V2) determina la calidad de vida general de los participantes al evaluar 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones generales de salud; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general. Los elementos 1 a 4 contribuyen principalmente a la puntuación resumida del componente físico (PCS) del SF-36. Los elementos 5 a 8 contribuyen principalmente a la puntuación resumida del componente mental (MCS) del SF-36. Las puntuaciones de cada elemento se suman y promedian (rango = 0 "peor"-100 "mejor"). Los números positivos indican una mejora desde el inicio.
Línea base (Mes 0) y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0) y 12 meses
El EQ-5D-5L mide la calidad de vida en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una de las cuales se clasifica en cinco niveles de gravedad (1: sin problemas, 2: problemas leves, 3: problemas moderados, 4: problemas graves, 5: problemas extremos) y una escala analógica visual separada (VAS). Las respuestas a las puntuaciones de las cinco dimensiones se combinaron y convirtieron en una única puntuación del índice de utilidad de la salud ponderada por preferencias. El rango para el puntaje del índice EQ-5D-5L es de 0 a 1 con '0' definido como un estado de salud equivalente a estar muerto y '1' es completamente saludable. A mayor puntuación, mejor estado de salud. Los números positivos indican una mejora desde el inicio.
Línea base (Mes 0) y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L) Puntuación de la escala analógica visual a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0) y 12 meses
El EQ-5D-5L mide la calidad de vida en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una de las cuales se clasifica en cinco niveles de gravedad (1: sin problemas, 2: problemas leves, 3: problemas moderados, 4: problemas graves, 5: problemas extremos) y una escala analógica visual separada (VAS). Los participantes calificaron su salud en una escala análoga visual vertical, donde los puntos finales se etiquetaron como 100, "La mejor salud que pueda imaginar" y 0, "La peor salud que pueda imaginar". Los números positivos indican una mejora desde el inicio.
Línea base (Mes 0) y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida breve en la enfermedad inflamatoria intestinal (SIBDQ) a los 12 meses en participantes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0) y 12 meses
El SIBDQ es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) específico de la enfermedad, capaz de detectar y definir cambios clínicos significativos en los participantes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) midiendo el estado físico, social y emocional. El SIBDQ consta de 10 preguntas; cada pregunta se califica en una escala de 1 (mala calidad de vida) a 7 (optima calidad de vida). Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones totales oscilan entre 10 (mala calidad de vida) y 70 (buena calidad de vida). Los números positivos indican una mejora desde el inicio.
Línea base (Mes 0) y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) a los 12 meses en participantes con psoriasis y artritis psoriásica
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0) y 12 meses
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario autoadministrado para capturar los efectos psicosociales de las enfermedades crónicas de la piel en diferentes áreas de la vida en los siete días anteriores. Las diez preguntas cubren seis áreas: síntomas/sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo/escuela, relación personal, efectos del tratamiento en la vida diaria. Las puntuaciones totales del DLQI van de 0 a 30, correspondiendo 0 a la mejor calidad de vida y 30 a la peor. Los números negativos indican una mejora desde el inicio.
Línea base (Mes 0) y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida (ASQoL) de la espondilitis anquilosante a los 12 meses en participantes con espondilitis anquilosante y participantes con artritis psoriásica con síntomas axiales
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0) y 12 meses
El cuestionario de calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) en participantes con AS. Los participantes responden sí/no a 18 ítems que evalúan el impacto actual de AS en su estado de calidad de vida. La puntuación total varía de 0 a 18, y las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida específica de AS. Los números negativos indican una mejora desde el inicio.
Línea base (Mes 0) y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM) Versión 1.4 a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0) y 12 meses
El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de 14 ítems para Medicamentos (TSQM) Versión 1.4 es un instrumento para mostrar que se espera que la adherencia esté relacionada con la satisfacción de los participantes con la terapia y que dicha satisfacción puede ser una función no solo del efecto del tratamiento, sino también los servicios ofrecidos. Las respuestas de TSQM se utilizan para derivar puntajes para escalas que miden la efectividad, los efectos secundarios, la conveniencia y la satisfacción global (según la evaluación de los participantes durante las últimas 2 a 3 semanas, o desde el último uso de medicamentos). Los puntajes para cada una de las 4 escalas varían de 0 a 100; los puntajes más altos indican un mejor estado o resultado (p. ej., mayor eficacia percibida o satisfacción). Los números positivos indican una mejora desde el inicio.
Línea base (Mes 0) y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de satisfacción total con la información sobre medicamentos (SIMS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0) y 12 meses
La Escala de Satisfacción con la Información sobre Medicamentos (SIMS) evalúa si una persona ha recibido suficiente información sobre una variedad de temas relacionados con la medicación prescrita. Se pide a los participantes que califiquen la cantidad de información que han recibido utilizando la siguiente escala de respuesta: "demasiada", "más o menos correcta", "muy poca", "ninguna recibida", "ninguna necesaria". El índice de satisfacción total se obtiene sumando las puntuaciones de cada ítem. Si el participante está satisfecho de haber recibido un aspecto particular de la información sobre medicamentos (con una calificación de "casi correcto" o "ninguno necesario"), se le otorga una puntuación de 1. Si el participante no está satisfecho con la cantidad de información recibida (con una calificación de "demasiada", "muy poca" o "ninguna recibida"), se le otorga una puntuación de 0. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 17, y las puntuaciones altas indican una alto grado de satisfacción general con la cantidad de información sobre medicamentos recibida. Los números positivos indican una mejora desde el inicio.
Línea base (Mes 0) y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la escala total de adherencia a la medicación de Morisky, puntuación de 4 preguntas (MMAS-4) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0) y 12 meses
La Escala de Cumplimiento de Medicamentos de Morisky-4 (MMAS-4) es una medida autoinformada de 4 ítems del comportamiento de toma de medicamentos. Mide la no adherencia intencional y no intencional. La puntuación del MMAS-4 es la suma de cuatro preguntas y va de 0 a 4: La codificación es 0, 1 (baja adherencia), 2, 3 (moderada adherencia) y 4 (alta adherencia). Los números positivos indican una mejora desde el inicio.
Línea base (Mes 0) y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de deterioro de la actividad y la productividad laboral: Problema de salud específico (WPAI-SHP) Puntuación a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0) y 12 meses
El WPAI-SHP es un cuestionario utilizado para evaluar el efecto de los problemas de salud del participante en su capacidad para trabajar y realizar actividades regulares. El presentismo indica el porcentaje de deterioro en el trabajo debido a problemas de salud. El ausentismo indica el porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a problemas de salud. El deterioro total de la actividad (TAI) indica el porcentaje de deterioro general de la actividad (no laboral) debido a problemas de salud. El deterioro de la productividad laboral total (TWPI) indica el porcentaje de deterioro laboral general debido a problemas de salud. Los resultados de WPAI se expresan como un porcentaje de deterioro de 0 a 100, donde los porcentajes más altos indican mayor deterioro y menor productividad. Los números negativos indican una mejora desde el inicio.
Línea base (Mes 0) y 12 meses
Cambio medio desde los 12 meses previos al tratamiento con adalimumab hasta los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento con adalimumab en la utilización de recursos sanitarios: número de días de hospitalización y número de días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses antes del inicio del tratamiento (Mes 0 [basal]) y 12 meses después del inicio del tratamiento (total 24 meses)
Se documentó el número de días de hospitalización durante los 3 meses anteriores a la primera administración de adalimumab y se multiplicó por 4 para obtener una estimación de los datos de 12 meses. El total de días de hospitalización postratamiento de 12 meses se obtuvo sumando los valores obtenidos en los meses 3, 6, 9 y 12. El número de días de baja por enfermedad (en participantes empleados) durante los 3 meses anteriores a la primera administración de adalimumab se documentó y multiplicó por 4 para obtener una estimación de datos de 12 meses. El total de días de licencia por enfermedad posteriores al tratamiento de 12 meses se obtuvo sumando los valores obtenidos en los meses 3, 6, 9 y 12. Los números negativos indican una mejora con respecto a los 12 meses anteriores.
12 meses antes del inicio del tratamiento (Mes 0 [basal]) y 12 meses después del inicio del tratamiento (total 24 meses)
Cambio medio desde los 12 meses previos al tratamiento con adalimumab hasta los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento con adalimumab en la utilización de recursos sanitarios: número de hospitalizaciones y número de bajas por enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses antes del inicio del tratamiento (Mes 0 [basal]) y 12 meses después del inicio del tratamiento (total 24 meses)
El número de hospitalizaciones durante los 3 meses anteriores a la primera administración de adalimumab se documentó y multiplicó por 4 para obtener una estimación de los datos de 12 meses. Las hospitalizaciones totales de 12 meses se obtuvieron sumando los valores obtenidos en los meses 3, 6, 9 y 12. El número de bajas por enfermedad (en participantes empleados) durante los 3 meses anteriores a la primera administración de adalimumab se documentó y multiplicó por 4 para obtener una estimación de los datos de 12 meses. El total de licencias por enfermedad de 12 meses se obtuvo sumando los valores obtenidos en los meses 3, 6, 9 y 12. Los números negativos indican una mejora con respecto a los 12 meses anteriores.
12 meses antes del inicio del tratamiento (Mes 0 [basal]) y 12 meses después del inicio del tratamiento (total 24 meses)
Cambio medio desde los 12 meses previos al tratamiento con adalimumab hasta los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento con adalimumab en la utilización de recursos sanitarios: número de visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: 12 meses antes del inicio del tratamiento (Mes 0 [basal]) y 12 meses después del inicio del tratamiento (total 24 meses)
Se documentó el número de visitas ambulatorias a médicos generales, especialistas en enfermedades inflamatorias inmunomediadas, oftalmólogos, gastroenterólogos, dermatólogos, reumatólogos, fisiatras, fisioterapeutas y enfermeras durante los 3 meses anteriores a la primera administración de adalimumab y se multiplicó por 4 para obtener una estimación de Datos de 12 meses. Las visitas ambulatorias totales de 12 meses se obtuvieron sumando los valores obtenidos en los meses 3, 6, 9 y 12. Los números negativos indican una mejoría con respecto a los 12 meses anteriores.
12 meses antes del inicio del tratamiento (Mes 0 [basal]) y 12 meses después del inicio del tratamiento (total 24 meses)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0) y 12 meses
La puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) es un índice validado de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide. Veintiocho recuentos de articulaciones dolorosas, 28 recuentos de articulaciones inflamadas, la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) y la evaluación del paciente de la actividad global de la enfermedad (en una escala analógica visual [EVA] de 0 a 10 cm) se incluyen en la puntuación DAS28. Las puntuaciones en el DAS28 van de 0 a 10; puntuaciones más altas indican más actividad de la enfermedad. Una puntuación DAS28 > 5,1 indica una actividad alta de la enfermedad, una puntuación DAS28 < 3,2 indica una actividad baja de la enfermedad y una puntuación DAS28 < 2,6 indica remisión clínica. Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
Línea base (Mes 0) y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS ESR) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0) y 12 meses
La herramienta de puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) es un cuestionario autoadministrado/evaluación objetiva de laboratorio. El cuestionario evalúa la actividad de la enfermedad, el dolor de espalda y el dolor/hinchazón periférico en una escala de calificación numérica (de 0 (normal) a 10 (muy grave)) y la duración de la rigidez matinal en una escala de calificación numérica (de 0 a 10, con 0 siendo ninguno y 10 representando una duración de ≥2 horas). El parámetro de laboratorio es una medida de la tasa de sedimentación de eritrocitos (mm/hora; VSG). Los datos de cinco variables (actividad de la enfermedad, dolor de espalda, duración de la rigidez matinal, dolor/hinchazón periférico y VSG) se combinan para producir una puntuación (de 0 a ningún límite superior definido). Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
Línea base (Mes 0) y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0) y 12 meses
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) es una herramienta de investigación utilizada para cuantificar los síntomas de los pacientes con la enfermedad de Crohn. Se pidió a los participantes que registraran diariamente la frecuencia de las deposiciones, el dolor abdominal y el bienestar general. Además de los datos del diario, el investigador evaluó lo siguiente para el cálculo del CDAI: presencia de complicaciones (artritis/artralgia, iritis/uveítis, eritema nudoso/pioderma gangrenoso/estomatitis aftosa, fisura anal/fístula/absceso, otra fístula y fiebre), el uso de medicamentos antidiarreicos, presencia de una masa abdominal, hematocrito y peso corporal. El CDAI es la suma de los productos de cada elemento multiplicado por un factor de ponderación y generalmente varía de 0 a 600, donde la remisión de la enfermedad de Crohn se define como CDAI < 150 y la enfermedad grave se define como CDAI > 450. Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
Línea base (Mes 0) y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la puntuación parcial de Mayo (pMayo) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0) y 12 meses
La puntuación de Mayo parcial (puntuación de Mayo sin endoscopia) varía de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 9 (enfermedad grave) y se calcula como la suma de 3 subpuntuaciones (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico [PGA]), cada una de los cuales va de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
Línea base (Mes 0) y 12 meses
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0) y 12 meses
El Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) es una combinación de la intensidad de la psoriasis, evaluada por el eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la descamación (descamación) en una escala de sin síntomas (0), leve (1) , moderada (2), marcada (3) o muy marcada (4), junto con el porcentaje de la zona afectada, valorada en una escala de 0 a 6. La puntuación PASI se realiza en cuatro zonas del cuerpo, cabeza, brazos, tronco , y piernas. El puntaje PASI total varía de 0 a 72. Cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la enfermedad. Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.
Línea base (Mes 0) y 12 meses
Calificación de los participantes del programa AbbVie Care 2.0 a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Todos los participantes inscritos en el estudio estaban inscritos en el programa de apoyo al paciente (PSP) AbbVie Care 2.0. Los participantes calificaron el programa PSP como "Muy bueno", "bueno", "menos satisfactorio" o "No utilizo los servicios" en la última visita del estudio.
12 meses
Correlación entre las puntuaciones de actividad de la enfermedad y las puntuaciones de calidad de vida específicas de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea base (Mes 0) y 12 meses

Para definir las posibles correlaciones entre las puntuaciones de actividad de la enfermedad y las puntuaciones de calidad de vida específicas de la enfermedad, se realizaron análisis de correlación. No se completó la correlación entre los datos sociodemográficos del paciente, el tipo de paciente y la indicación porque no se podían interpretar según el protocolo.

ASQoL= Cuestionario de calidad de vida de la espondilitis anquilosante

ASDAS(ESR) = Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante; el parámetro de laboratorio es una medida de la tasa de sedimentación de eritrocitos (mm/hora; VSG)

DAS28(ESR)= Puntuación de actividad de la enfermedad 28; el parámetro de laboratorio es una medida de la tasa de sedimentación de eritrocitos (mm/hora; VSG)

SIBDQ= Cuestionario Corto de Calidad de Vida en Enfermedad Inflamatoria Intestinal

CDAI= Índice de actividad de la enfermedad clínica

DLQI= Índice de Calidad de Vida en Dermatología

PASI= Área de Psoriasis e Índice de Severidad

pMayo= Puntaje de Mayo parcial (puntaje de Mayo sin endoscopia)
Línea base (Mes 0) y 12 meses
Correlación entre la duración de AbbVie Care 2.0 y los resultados de los participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio (mes 0) hasta los 12 meses
La eficacia del programa de apoyo a la atención del paciente (PSP) AbbVie Care 2.0 en los resultados de los participantes se analizaría mediante la aplicación de modelos lineales mixtos en los resultados, incluida la utilización del PSP (continua o finalizada) como variables fijas. Los valores iniciales de los resultados de los participantes también debían incluirse en el modelo.
Desde el inicio (mes 0) hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P15-673

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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