Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel postmarketingonderzoek ter evaluatie van de toenemende impact van het patiëntenondersteuningsprogramma van AbbVie op de door de patiënt gerapporteerde resultaten en het gebruik van gezondheidsbronnen bij inflammatoire artritis, psoriasis en inflammatoire darmaandoeningen in Hongarije (VALUE) (VALUE)

16 oktober 2019 bijgewerkt door: AbbVie

Observationeel postmarketingonderzoek ter evaluatie van het effect van behandeling met HUMIRA (Adalimumab) met het patiëntenondersteuningsprogramma van AbbVie op door de patiënt gerapporteerde resultaten en het gebruik van gezondheidsbronnen bij inflammatoire artritis, psoriasis en inflammatoire darmaandoeningen in Hongarije in een real-life setting: WAARDE

Het doel van deze post-marketing observationele studie (PMOS) was het evalueren van de effectiviteit van adalimumab plus het AbbVie Care 2.0 patiëntenondersteuningsprogramma bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA), spondylitis ankylopoetica (AS), artritis psoriatica (PsA), psoriasis ( Ps), de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC) in de routine klinische setting in Hongarije.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve, open-label, multicenter, observationele cohortstudie. Adalimumab werd op de gebruikelijke wijze voorgeschreven in overeenstemming met de voorwaarden van de lokale handelsvergunning en professionele en vergoedingsrichtlijnen met betrekking tot dosis, populatie en indicatie. AbbVie bood een scala aan diensten aan als onderdeel van een patiëntondersteuningsprogramma, genaamd AbbVie Care 2.0, aan studiedeelnemers. Het doel van het AbbVie Care 2.0-programma was om educatieve middelen te bieden die bedoeld waren om deelnemers te helpen hun gezondheidstoestand en ziektebeheer (bijv. levensstijl - lichaamsbeweging of dieet) te begrijpen, maar hen ook te helpen begrijpen hoe ze het product veilig kunnen toedienen en empowered kunnen worden om op schema te blijven met hun voorgeschreven behandelplan, allemaal met als doel de resultaten voor de patiënt te maximaliseren. Er waren vijf doelbezoeken: een basisbezoek bij inschrijving en vervolgbezoeken na 3, 6, 9 en 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

427

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers met reumatoïde artritis (RA), spondylitis ankylopoetica (AS), artritis psoriatica (PsA), psoriasis (Ps), de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van reumatoïde artritis (RA), spondylitis ankylopoetica (AS), artritis psoriatica (PsA), psoriasis (Ps), ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC) door de behandelend arts
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving
  • RA-, AS-, PsA-, Ps-, UC- of CD-patiënten voor wie behandeling met adalimumab geïndiceerd was volgens de lokale Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) en professionele/vergoedingsrichtlijnen
  • Deelnemers toegewezen aan behandeling met adalimumab niet meer dan 1 maand voorafgaand aan opname
  • Deelnemers aan wie deelname aan het AbbVie Care 2.0 Patient Support Program (PSP)-programma werd aangeboden en de deelnemer besloot mee te doen en was begonnen met het PSP
  • Deelnemers die bereid zijn om bij het onderzoek betrokken te zijn en het toestemmingsformulier voor de patiënt (ICF) en het informatieformulier voor de proefpersoon (SIF) te ondertekenen om het gebruik en de openbaarmaking van zijn/haar persoonlijke gezondheidsinformatie mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet met adalimumab konden worden behandeld volgens de lokale SmPC van adalimumab en lokale professionele en vergoedingsrichtlijnen
  • Deelnemers behandeld met > 1 eerdere biologische ziektemodificerende anti-reumatische medicatie (DMARD) voor RA, AS, PsA, Ps, UC of CD
  • Eerdere behandeling met adalimumab gedurende meer dan 1 maand
  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  • Deelnemers die niet bereid of niet in staat waren om de kwaliteit van leven en andere door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Adalimumab en AbbVie Care 2.0
Adalimumab toegediend via subcutane (SC) injectie gedurende 12 maanden volgens het goedgekeurde EMA-label en Hongaarse financiële protocollen en ondersteunende diensten via het AbbVie Care 2.0 patiëntenondersteuningsprogramma
Biologisch: Adalimumab
Voorgevulde spuit of pen, toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Gedragsmatig: AbbVie Zorg 2.0
Ondersteunende diensten die aan de deelnemers werden verleend, waren onder meer herinneringsoproepen, e-mails, sms-berichten, verpleegkundige diensten, diëtist en psychologische ondersteuning. Er werden ook een adalimumab-startpakket, injectiehandleiding en digitaal en gedrukt educatief materiaal verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in korte vorm 36 versie 2.0 (SF-36 V2) Physical Component Summary (PCS)-score na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) en 12 maanden
De gezondheidsbeoordelingsvragenlijst Short Form 36 Versie 2.0 (SF-36 V2 ) bepaalt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid. Items 1-4 dragen voornamelijk bij aan de fysieke component samenvattingsscore (PCS) van de SF-36. Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de Mental Component Summary Score (MCS) van de SF-36. Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik = 0 "slechtste"-100 "beste"). Positieve cijfers duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn (maand 0) en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in korte vorm 36 versie 2.0 (SF-36 V2) Mental Component Summary (MCS)-score na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) en 12 maanden
De gezondheidsbeoordelingsvragenlijst Short Form 36 Versie 2.0 (SF-36 V2 ) bepaalt de algehele kwaliteit van leven van deelnemers door 1) beperkingen in fysiek functioneren als gevolg van gezondheidsproblemen te beoordelen; 2) beperkingen in de gebruikelijke functie vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in het sociaal functioneren vanwege fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in de gebruikelijke rol als gevolg van emotionele problemen; en 8) algemene geestelijke gezondheid. Items 1-4 dragen voornamelijk bij aan de fysieke component samenvattingsscore (PCS) van de SF-36. Items 5-8 dragen voornamelijk bij aan de Mental Component Summary Score (MCS) van de SF-36. Scores op elk item worden opgeteld en gemiddeld (bereik = 0 "slechtste"-100 "beste"). Positieve cijfers duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn (maand 0) en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Indexscore na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) en 12 maanden
De EQ-5D-5L meet de kwaliteit van leven in vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) die elk worden beoordeeld op vijf niveaus van ernst (1: geen problemen, 2: lichte problemen, 3: matige problemen, 4: ernstige problemen, 5: extreme problemen), en een aparte visuele analoge schaal (VAS). Antwoorden op de vijf dimensiescores werden gecombineerd en omgezet in een enkele naar voorkeur gewogen gezondheidshulpindexscore. Het bereik voor de EQ-5D-5L-indexscore is 0 tot 1, waarbij '0' wordt gedefinieerd als een gezondheidstoestand die overeenkomt met dood zijn en '1' volledige gezondheid is. Hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidstoestand. Positieve cijfers duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn (maand 0) en 12 maanden
Gemiddelde verandering vanaf baseline in EuroQol 5 dimensie 5 niveau (EQ-5D-5L) visuele analoge schaalscore na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) en 12 maanden
De EQ-5D-5L meet de kwaliteit van leven in vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) die elk worden beoordeeld op vijf niveaus van ernst (1: geen problemen, 2: lichte problemen, 3: matige problemen, 4: ernstige problemen, 5: extreme problemen), en een aparte visuele analoge schaal (VAS). Deelnemers beoordeelden hun gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten 100 waren, "De beste gezondheid die je je kunt voorstellen" en 0, "De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen". Positieve cijfers duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn (maand 0) en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in korte kwaliteit van leven in vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (SIBDQ) Score na 12 maanden bij deelnemers met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) en 12 maanden
De SIBDQ is een ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) vragenlijst, die zinvolle klinische veranderingen bij deelnemers aan inflammatoire darmaandoeningen (IBD) kan detecteren en definiëren door de fysieke, sociale en emotionele status te meten. De SIBDQ bestaat uit 10 vragen; elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1 (slechte kwaliteit van leven) tot 7 (optimale kwaliteit van leven). Een hogere score duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De totaalscores variëren van 10 (slechte kwaliteit van leven) tot 70 (goede kwaliteit van leven). Positieve cijfers duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn (maand 0) en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in dermatologie Life Quality Index (DLQI)-score na 12 maanden bij deelnemers met psoriasis en artritis psoriatica
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) en 12 maanden
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst voor het vastleggen van de psychosociale effecten van chronische huidziekte op verschillende gebieden van het leven in de afgelopen zeven dagen. De tien vragen hebben betrekking op zes gebieden: symptomen/gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk/school, persoonlijke relatie, effecten van behandeling op het dagelijks leven. De totale DLQI-scores variëren van 0 tot 30, waarbij 0 overeenkomt met de beste kwaliteit van leven en 30 met de slechtste. Negatieve getallen duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn (maand 0) en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de kwaliteit van leven van spondylitis ankylopoetica (ASQoL)-score na 12 maanden bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica en deelnemers met artritis psoriatica met axiale symptomen
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) en 12 maanden
De Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL)-vragenlijst is een ziektespecifiek instrument dat is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te meten bij deelnemers met as. Deelnemers antwoorden ja/nee op 18 items die de huidige impact van AS op hun kwaliteit van leven beoordelen. De totale score varieert van 0 tot 18, waarbij lagere scores een betere AS-specifieke kwaliteit van leven vertegenwoordigen. Negatieve getallen duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn (maand 0) en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst voor tevredenheid over de behandeling voor medicijnen (TSQM) versie 1.4 Score na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) en 12 maanden
De 14-item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) versie 1.4 is een instrument om aan te tonen dat therapietrouw naar verwachting verband houdt met de tevredenheid van de deelnemers over de therapie en dat dergelijke tevredenheid niet alleen een functie kan zijn van het effect van de behandeling, maar ook van ook de aangeboden diensten. TSQM-antwoorden worden gebruikt om scores af te leiden voor schalen die effectiviteit, bijwerkingen, gemak en algemene tevredenheid meten (gebaseerd op de evaluatie van de deelnemer in de afgelopen 2 tot 3 weken, of sinds het laatste medicatiegebruik). Scores voor elk van de 4 schalen lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere toestand of uitkomst (bijv. grotere waargenomen effectiviteit of tevredenheid). Positieve cijfers duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn (maand 0) en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totale tevredenheid met informatie over de score op de geneesmiddelenschaal (SIMS) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) en 12 maanden
De Tevredenheid met Informatie over Geneesmiddelen Schaal (SIMS) beoordeelt of een persoon voldoende informatie heeft gekregen over allerlei onderwerpen die te maken hebben met voorgeschreven medicatie. Deelnemers wordt gevraagd om de hoeveelheid informatie die ze hebben ontvangen te beoordelen met behulp van de volgende antwoordschaal: "te veel", "ongeveer juist", "te weinig", "geen ontvangen", "geen nodig". De totale tevredenheidsscore wordt verkregen door de scores voor elk item op te tellen. Als de deelnemer tevreden is dat hij/zij een bepaald aspect van de medicatie-informatie heeft ontvangen (met een beoordeling van "ongeveer goed" of "niet nodig"), krijgt dit een score van 1. Als de deelnemer niet tevreden is met de hoeveelheid ontvangen informatie (met een beoordeling van "te veel", "te weinig" of "geen ontvangen"), wordt dit gescoord 0. Totaalscores variëren van 0 tot 17 met hoge scores die een hoge mate van algehele tevredenheid over de hoeveelheid ontvangen medicatie-informatie. Positieve cijfers duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn (maand 0) en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Total Morisky Medication Adherence Scale, 4 vragen (MMAS-4) Score na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) en 12 maanden
De Morisky Medication Adherence Scale-4 (MMAS-4) is een 4-item zelfgerapporteerde maatstaf voor medicatiegebruik. Het meet opzettelijke en niet-opzettelijke niet-naleving. De MMAS-4-score is de som van vier vragen en varieert van 0 tot 4: De codering is 0, 1 (lage therapietrouw), 2, 3 (matige therapietrouw) en 4 (hoge therapietrouw). Positieve cijfers duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn (maand 0) en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking: score voor specifieke gezondheidsproblemen (WPAI-SHP) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) en 12 maanden
De WPAI-SHP is een vragenlijst die wordt gebruikt om het effect van de gezondheidsproblemen van de deelnemer op zijn vermogen om te werken en reguliere activiteiten uit te voeren, te beoordelen. Presenteïsme geeft het percentage arbeidsongeschiktheid weer als gevolg van gezondheidsproblemen. Ziekteverzuim geeft het percentage van de werktijd weer dat is gemist vanwege gezondheidsproblemen. Totale activiteitsbeperking (TAI) geeft het percentage algemene (niet-werk) activiteitsbeperking als gevolg van gezondheidsproblemen aan. Totale arbeidsproductiviteitsstoornis (TWPI) geeft het percentage van de totale arbeidsongeschiktheid als gevolg van gezondheidsproblemen aan. De resultaten van WPAI worden uitgedrukt als een percentage van stoornissen van 0 tot 100, waarbij hogere percentages een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven. Negatieve getallen duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn (maand 0) en 12 maanden
Gemiddelde verandering van de 12 maanden voorafgaand aan de behandeling met Adalimumab tot de 12 maanden na het begin van de behandeling met Adalimumab in het gebruik van gezondheidsbronnen: aantal ziekenhuisopnamedagen en aantal ziekteverlofdagen
Tijdsspanne: 12 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling (maand 0 [baseline]) en 12 maanden na de start van de behandeling (totaal 24 maanden)
Het aantal ziekenhuisopnamedagen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de eerste adalimumab-toediening werd gedocumenteerd en vermenigvuldigd met 4 om een ​​schatting te verkrijgen van gegevens over 12 maanden. Het totale aantal ziekenhuisopnamedagen na de behandeling van 12 maanden werd verkregen door de waarden op te tellen die werden verkregen op maand 3, 6, 9 en 12. Het aantal dagen ziekteverlof (bij deelnemers met een baan) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de eerste adalimumab-toediening werd gedocumenteerd en vermenigvuldigd met 4 om een ​​schatting van gegevens over 12 maanden te verkrijgen. Het totale aantal ziekteverlofdagen na de behandeling van 12 maanden werd verkregen door de waarden op te tellen die werden verkregen in maand 3, 6, 9 en 12. Negatieve getallen duiden op verbetering ten opzichte van de voorgaande 12 maanden.
12 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling (maand 0 [baseline]) en 12 maanden na de start van de behandeling (totaal 24 maanden)
Gemiddelde verandering van de 12 maanden voorafgaand aan de behandeling met Adalimumab tot de 12 maanden na het begin van de behandeling met Adalimumab in het gebruik van gezondheidsbronnen: aantal ziekenhuisopnames en aantal ziekmeldingen
Tijdsspanne: 12 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling (maand 0 [baseline]) en 12 maanden na de start van de behandeling (totaal 24 maanden)
Het aantal ziekenhuisopnames gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de eerste adalimumab-toediening werd gedocumenteerd en vermenigvuldigd met 4 om een ​​schatting te verkrijgen van gegevens over 12 maanden. De totale ziekenhuisopnames van 12 maanden werden verkregen door de waarden op te tellen die werden verkregen in maand 3, 6, 9 en 12. Het aantal ziekteverlof (bij deelnemers met een baan) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de eerste adalimumab-toediening werd gedocumenteerd en vermenigvuldigd met 4 om een ​​schatting van gegevens over 12 maanden te verkrijgen. Het totale ziekteverzuim over 12 maanden werd verkregen door de waarden op te tellen die werden verkregen in maand 3, 6, 9 en 12. Negatieve getallen duiden op verbetering ten opzichte van de voorgaande 12 maanden.
12 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling (maand 0 [baseline]) en 12 maanden na de start van de behandeling (totaal 24 maanden)
Gemiddelde verandering van de 12 maanden voorafgaand aan de behandeling met Adalimumab tot de 12 maanden na het begin van de behandeling met Adalimumab in het gebruik van gezondheidsbronnen: aantal poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling (maand 0 [baseline]) en 12 maanden na de start van de behandeling (totaal 24 maanden)
Het aantal poliklinische bezoeken aan huisartsen, specialisten op het gebied van immuungemedieerde ontstekingsziekten, oogartsen, gastro-enterologen, dermatologen, reumatologen, fysiotherapeuten, fysiotherapeuten en verpleegkundigen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van adalimumab werd gedocumenteerd en vermenigvuldigd met 4 om een ​​schatting te verkrijgen van Gegevens over 12 maanden. De totale poliklinische bezoeken van 12 maanden werden verkregen door de waarden op te tellen die werden verkregen in maand 3, 6, 9 en 12. Negatieve cijfers duiden op verbetering ten opzichte van de voorgaande 12 maanden.
12 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling (maand 0 [baseline]) en 12 maanden na de start van de behandeling (totaal 24 maanden)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) en 12 maanden
De Disease Activity Score 28 (DAS28) is een gevalideerde index van de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis. Achtentwintig tellingen van gevoelige gewrichten, 28 tellingen van gezwollen gewrichten, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en de beoordeling door de patiënt van de globale ziekteactiviteit (op een visuele analoge schaal [VAS] van 0 tot 10 cm) zijn opgenomen in de DAS28-score. Scores op de DAS28 variëren van 0 tot 10; hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. Een DAS28-score >5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score <3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score <2,6 duidt op klinische remissie. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn (maand 0) en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in activiteitsscore van de ziekte van Bechterew (ASDAS ESR) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) en 12 maanden
De Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)-tool is een zelf-toegediende vragenlijst/objectieve laboratoriumevaluatie. De vragenlijst beoordeelt ziekteactiviteit, rugpijn en perifere pijn/zwelling op een numerieke beoordelingsschaal (van 0 (normaal) tot 10 (zeer ernstig)) en de duur van ochtendstijfheid op een numerieke beoordelingsschaal (van 0 tot 10, met 0 zijnde geen en 10 staat voor een duur van ≥2 uur). De laboratoriumparameter is een meting van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (mm/uur; ESR). Gegevens van vijf variabelen (ziekteactiviteit, rugpijn, duur van ochtendstijfheid, perifere pijn/zwelling en ESR) worden gecombineerd om een ​​score op te leveren (0 tot geen gedefinieerde bovengrens). Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn (maand 0) en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) en 12 maanden
De Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is een onderzoeksinstrument dat wordt gebruikt om de symptomen van patiënten met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Deelnemers werd gevraagd om dagelijks de frequentie van ontlasting, buikpijn en algemeen welzijn vast te leggen. Naast de dagboekgegevens beoordeelde de onderzoeker het volgende voor de berekening van CDAI: aanwezigheid van complicaties (artritis/artralgie, iritis/uveïtis, erythema nodosum/pyoderma gangrenosum/afteuze stomatitis, anale fissuur/fistel/abces, andere fistel, en koorts), het gebruik van medicijnen tegen diarree, aanwezigheid van een buikmassa, hematocriet en lichaamsgewicht. De CDAI is de som van de producten van elk item vermenigvuldigd met een wegingsfactor en varieert over het algemeen van 0 tot 600, waarbij remissie van de ziekte van Crohn wordt gedefinieerd als CDAI < 150 en ernstige ziekte wordt gedefinieerd als CDAI > 450. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn (maand 0) en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Partial Mayo (pMayo)-score na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) en 12 maanden
De partiële Mayo-score (Mayo-score zonder endoscopie) varieert van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 9 (ernstige ziekte) en wordt berekend als de som van 3 subscores (ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en globale beoordeling door de arts [PGA]), elk waarvan varieert van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte). Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn (maand 0) en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in psoriasisgebied en Severity Index (PASI)-score na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) en 12 maanden
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een combinatie van de intensiteit van psoriasis, beoordeeld aan de hand van erytheem (rood worden), verharding (plaquedikte) en desquamatie (schilfering) op een schaal van geen symptomen (0), licht (1) matig (2), sterk (3) of zeer sterk (4), samen met het percentage van het aangetaste gebied, beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. PASI-scoring wordt uitgevoerd op vier lichaamsgebieden: het hoofd, de armen, de romp , en benen. De totale PASI-score varieert van 0 tot 72. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de ziekte. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn (maand 0) en 12 maanden
Beoordeling door deelnemers van het AbbVie Care 2.0-programma na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle deelnemers aan het onderzoek waren ingeschreven in het AbbVie Care 2.0-programma voor patiëntenondersteuning (PSP). Deelnemers beoordeelden het PSP-programma als "Zeer goed", "goed", "minder bevredigend" of "Ik maak geen gebruik van de diensten" tijdens het laatste studiebezoek.
12 maanden
Correlatie tussen ziekteactiviteitsscores en ziektespecifieke levenskwaliteitsscores
Tijdsspanne: Basislijn (maand 0) en 12 maanden

Om mogelijke correlaties tussen ziekteactiviteitscores en ziektespecifieke kwaliteit van levenscores te definiëren, werden correlatieanalyses uitgevoerd. De correlatie tussen socio-demografie van de patiënt, patiënttype en indicatie werd niet ingevuld omdat deze per protocol niet te interpreteren waren.

ASQoL = vragenlijst over spondylitis ankylopoetica kwaliteit van leven

ASDAS(ESR) = Activiteitsscore van de ziekte van Bechterew; laboratoriumparameter is een meting van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (mm/uur; ESR)

DAS28(ESR)= Ziekteactiviteitsscore 28; laboratoriumparameter is een meting van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (mm/uur; ESR)

SIBDQ= Short Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire

CDAI= Clinical Disease Activity Index

DLQI= Dermatologie Levenskwaliteitsindex

PASI= Psoriasisgebied en ernstindex

pMayo= Gedeeltelijke Mayo-score (Mayo-score zonder endoscopie)
Basislijn (maand 0) en 12 maanden
Correlatie tussen de duur van AbbVie Care 2.0 en de resultaten van de deelnemer
Tijdsspanne: Van baseline (maand 0) tot 12 maanden
De effectiviteit van het AbbVie Care 2.0 ondersteuningsprogramma voor patiëntenzorg (PSP) op de resultaten van de deelnemers moest worden geanalyseerd door gemengde lineaire modellen toe te passen op de resultaten, waaronder het gebruik van PSP (continu versus beëindigd) als vaste variabelen. Uitgangswaarden voor deelnemers aan de basislijn moesten ook in het model worden opgenomen.
Van baseline (maand 0) tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P15-673

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren