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ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs デイリーズ TOTAL1®

2018年5月31日 更新者:Alcon, a Novartis Company

ACUVUE® OASYS® 1-DAY vs DAILIES TOTAL1®: 症状のある集団における臨床比較

この調査の目的は、ACUVUE® OASYS® 1-DAY (AO1D) コンタクト レンズと DAILIES TOTAL1® (DT1) コンタクト レンズのレンズ フィット特性、特にレンズ セントレーションを比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

252

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
  • 通常、毎日、または少なくとも週に 5 日、1 日 6 時間レンズを装用する適応型の現在の 1 日使い捨てソフト コンタクト レンズ装用者。
  • -症候学(適格性)事前スクリーニングアンケートで定義されたコンタクトレンズの不快感の症状;
  • -1.00 ディオプター (D) から -6.00D の範囲内の処方で、研究用コンタクト レンズを装着できます。
  • 円柱が両眼で -0.75D 以下。
  • -Visit 1で両方のスタディレンズを使用して、遠くにある各眼で20/25または0.1 logMAR(対数最小解像度角度)またはそれ以上に矯正可能な視力;
  • 訪問 1 で両方の研究用レンズを正常に装着できます。
  • -毎日、または少なくとも週に5日、1日6時間レンズを装用し、すべての研究訪問に参加する意思がある;
  • 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • コンタクトレンズの着用を禁忌とする前眼部の感染症、炎症、異常、または活動性疾患;
  • -調査官によって決定されたように、コンタクトレンズの着用が禁忌となる可能性のある全身薬または眼科薬の使用;
  • 単眼(機能的な視力を持つ片目のみ)またはレンズが 1 つだけの場合。
  • モノビジョンを装備。
  • 以前の屈折矯正手術;
  • -ヘルペス性角膜炎、眼科手術、または不規則な角膜の病歴;
  • 妊娠中または授乳中;
  • -訪問1の14日前までに機械的まぶた治療またはまぶたスクラブを使用し、研究中に中止する意思がない;
  • -訪問1から30日以内の臨床試験への参加;
  • 現在の DT1 または AO1D レンズ装用者;
  • 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:DT1、次に AO1D
最初にデレフィルコン A コンタクト レンズを着用し、次にセノフィルコン A コンタクト レンズを着用します。 各製品は、1 日 1 回の使い捨てモダリティで 14 日間、両側 (両眼) に装着されます。
他の名前:
  • デイリーズトータルワン®(DT1)
他の名前:
  • ACUVUE® OASYS 1-Day with HydraLuxe™ (AO1D)
他の:AO1D、次に DT1
セノフィルコン A コンタクト レンズを最初に着用し、次にデレフィルコン A コンタクト レンズを着用します。 各製品は、毎日の使い捨てモダリティで 14 日間両側に着用されます。
他の名前:
  • デイリーズトータルワン®(DT1)
他の名前:
  • ACUVUE® OASYS 1-Day with HydraLuxe™ (AO1D)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14 日目のレンズ セントレーションで 0 または 1 と評価されたレンズの割合
時間枠:14日目 各製品
レンズのセントレーションは、研究者が各眼について個別に評価し、5 段階のスケールで評価しました。 「中央」または「わずかな偏心」と評価されたレンズの合計パーセンテージが報告されます。 両眼のレンズがこの割合に寄与しました。
14日目 各製品

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14 日目の Ex Vivo 臨界摩擦係数 (CCOF)
時間枠:14日目 各製品
Ex vivo CCOF (2 つの物体間の摩擦力とそれらを一緒に押す力の比率) は、16 時間のレンズ装用後にインクライン プレーン技術によって測定されました。 装用レンズを収集し、16 時間のレンズ装用後に 14 日目の訪問 (訪問 2 および訪問 3) に参加した被験者のサブセット (すべての被験者は 1 つのサイトからのみ) について分析しました。 各レンズブランドごとに、各被験者で右眼に装着されたレンズのみ(OD)が測定されました。 コンタクト レンズの CCOF 値は、インクラインド プレーン法を使用した場合、ほぼゼロから約 0.10 の範囲です。 CCOFが低いほど、コンタクトレンズの潤滑性が高いことを示します。
14日目 各製品

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sr. Clinical Manager, Global Medical Affairs, GCRA、Alcon, A Novartis Division

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月27日

一次修了 (実際)

2016年8月17日

研究の完了 (実際)

2016年8月17日

試験登録日

最初に提出

2016年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月31日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLV771-P001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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